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Modelo de Bula
Wartec®
Podofilotoxina 1,5mg/g
Creme
Apresentação: Creme – embalagem contendo bisnaga com 5 gramas de produto e um
espelho.
USO ADULTO
USO EXTERNO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Composição:
Cada grama do produto contém:
podofilotoxina………………………………………………………………………………………………1,5mg
excipiente q.s.p…………………………………………………………………………………………….1,0g
O excipiente contém: ácido fosfórico, ácido sórbico, água purificada, álcool cetílico,
álcool estearílico, hidroxianisol butilado (BHA), metilparabeno, miristato de isopropila,
óleo de coco fracionado, óleo mineral, propilparabeno.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Wartec® é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de verrugas anogenitais
que afetam principalmente o pênis, em homens, e a genitália externa feminina, além da
região perianal em ambos os sexos.
Manter o produto à temperatura ambiente (entre 15-25oC).
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
“NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO,
PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE”.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Como usar Wartec®
Wartec® deve ser aplicado conforme recomendado por seu médico.



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1. Antes de aplicar o creme, lavar as áreas afetadas com água e sabão e secar
completamente.
2. Para ajudar a visualizar a área a tratar, utilizar o espelho como ilustrado abaixo:

3. Utilizando a ponta dos dedos, aplicar quantidade de creme suficiente para cobrir
cada verruga, permanecendo com as pernas afastadas uma em relação a outra até
que o creme seja totalmente absorvido.
4. Se o creme entrar em contato com a pele sadia, ele deve ser retirado com água e
sabão. O contato prolongado com a pele sadia deve ser evitado uma vez que o creme
contém uma forte substância química, a qual pode ser prejudicial à pele sadia.
5. As mãos devem ser completamente lavadas após cada aplicação.
A aplicação de Wartec® deve ser repetida 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite, por 3
dias consecutivos (dias 1, 2 e 3), seguido por um período de 4 dias sem aplicação (um
ciclo de tratamento). Se você apresentar qualquer verruga remanescente após 7 dias de
aplicação, outro ciclo de tratamento pode ser feito. Recomenda-se, no máximo, 4 ciclos
de tratamento. Se alguma verruga permanecer após 4 ciclos de tratamento você deve
consultar o seu médico.
Exemplo do esquema de tratamento:
Dia
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Manhã w w w

w w w

w w w

Tarde
w w w

w w w

w w w

w = aplicação de Wartec®
Quando as verrugas apresentarem área total maior que 4 cm2, recomenda-se que o
tratamento seja feito sob supervisão médica, sendo que este deve limitar-se a uma área
de tecido verrucoso inferior ou igual a 10 cm2.
Tome cuidado para aplicar Wartec® somente nas verrugas, em caso de respingo na pele
sadia, deve-se lavar a área atingida com água e sabão.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Efeitos indesejáveis
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação,
sensibilidade e ardor podem ocorrer no segundo ou terceiro dias de tratamento quando
as verrugas começam a desaparecer. Na maioria dos casos tais efeitos são leves e



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transitórios. Se prurido ou inflamação persistirem e causarem desconforto, o tratamento
deve ser interrompido, e seu médico consultado.
Irritação local grave pode ser tratada com medicação tópica, sob orientação médica.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.
Não utilize Wartec® nas seguintes situações: se você estiver grávida, se você estiver
amamentando, se você já usou qualquer preparação com podofilotoxina antes e
apresentou reação adversa, e em feridas abertas como, por exemplo, decorrentes de
procedimentos cirúrgicos.
O contato prolongado do produto com a pele sadia deve ser evitado.
O uso do produto concomitantemente com outras preparações contendo podofilotoxina
deve ser evitado.
Evitar o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar bem com
água e consultar seu médico. Se o produto for ingerido, contatar imediatamente o seu
médico ou hospital local. Mostre a bisnaga e esta bula ao médico.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Wartec® não deve ser usado em crianças. Wartec® não deve ser usado durante a
gravidez e lactação.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE”.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

A podofilotoxina é um extrato de planta que possui propriedades antimitóticas, sendo
utilizada para o tratamento de verrugas genitais e perianais. É a principal substância
ativa da resina de podofilina obtida a partir da Podophyllum emodi. A podofilotoxina
apresenta reações adversas locais, com baixa absorção sistêmica, ao contrário da
podofilina, que apresenta elevado potencial tóxico.

Mecanismo de Ação
A podofilotoxina é um antimitótico que inibe a metáfase em células em divisão,
ligando-se a, pelo menos, um sítio da tubulina. A ligação evita a polimerização da
tubulina para a formação dos microtúbulos, o que resulta na suspensão da mitose. Em
altas concentrações, a podofilotoxina também inibe o transporte de nucleosídeo através
da membrana celular.
A ação quimioterápica da podofilotoxina é devida à inibição do crescimento celular e à
habilidade de invadir o tecido de células infectadas por vírus.



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A absorção sistêmica da podofilotoxina após aplicação tópica é muito baixa.

Indicações
Wartec® é indicado no tratamento tópico de verrugas anogenitais externas (condiloma
acuminado), que afetam principalmente o pênis, em homens, e a genitália externa
feminina, além da região perianal em ambos os sexos.
Contra-indicações
Tratamento de feridas abertas, como, por exemplo, as decorrentes de procedimentos
cirúrgicos.
Wartec® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente
da fórmula.
O uso concomitante do produto com outras preparações contendo podofilotoxina é
contra-indicado.
Wartec® não deve ser usado em crianças.

Precauções e Advertências
Deve-se evitar o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar
bem com água e consulte seu médico. Se o produto for ingerido, contatar imediatamente
o seu médico ou hospital local. Mostre a bisnaga e esta bula ao médico.
As mãos devem ser bem lavadas após cada aplicação. O contato prolongado com a pele
sadia deve ser evitado, uma vez que a podofilotoxina pode ser prejudicial para a pele
sadia.
O tratamento com Wartec® não deve ser efetuado no período menstrual, devido à
probabilidade de resposta terapêutica insatisfatória com a “lavagem” da medicação pelo
fluxo menstrual.
Recomenda-se evitar atividade sexual neste período. Caso ocorra, deve-se utilizar
camisinha.
Como a podofilotoxina age como inibidora da metáfase da divisão celular, Wartec® não
deve ser utilizado por mulheres grávidas, bebês ou crianças pequenas, ou mulheres que
estão planejando engravidar.
Uso durante a gravidez ­ Wartec® não deve ser utilizado durante a gravidez. Não há
estudos controlados disponíveis em animais ou mulheres grávidas.
Uso durante a lactação – Não foi estabelecido se Wartec® é excretado pelo leite
materno. Sendo assim, não deve ser utilizado durante amamentação.
Mutagênese, carcinogênese e prejuízo da fertilidade – Em estudos realizados em
animais, a podofilotoxina não causou mal-formações e não influenciou o
desenvolvimento embriológico e distribuição dos sexos da prole com doses bem
superiores à dose terapêutica.



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Estudos toxicológicos e de reprodução, realizados em animais, não forneceram
evidência de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios no
processo reprodutivo.

Assim sendo, foi demonstrado que a podofilotoxina não é uma substância mutagênica,
nem carcinogênica e não provoca prejuízo à fertilidade, em estudos realizados em
animais. Em humanos, não foram documentados problemas de fertilidade.


Reações Adversas
Irritação local pode ocorrer no segundo ou terceiro dias de aplicação, associada com o
começo da necrose da verruga. Na maioria dos casos, as reações são leves.
Sensibilização da pele, prurido, ardor, eritema, úlcera epitelial superficial e
balanopostite foram relatados. A irritação local diminui gradativamente após o
tratamento.
Consultar o médico se a coceira ou o ardor persistirem e causarem desconforto, ou se
também houver outras reações adversas.

Posologia e Administração
A área afetada deve ser completamente lavada com sabão e água, e bem enxugada antes
do tratamento com Wartec®.

Aplique o creme sobre os condilomas 2 vezes ao dia. Aplique quantidade suficiente de
creme para cobrir completamente a lesão. Repita o tratamento por 3 dias consecutivos.
Se os condilomas não desaparecerem, repita o ciclo de tratamento após 7 dias, contados
a partir do 1º dia de tratamento. O tratamento pode ser repetido por, no máximo, 4
ciclos de tratamento de 1 semana cada. Caso a área total da lesão seja superior a 4 cm2 ,
recomenda-se que o tratamento seja feito diretamente por um médico, sendo que este
deve limitar-se a uma área de tecido verrucoso inferior a 10 cm2.
Superdosagem
Não foi relatado nenhum caso de superdosagem com Wartec®.
Em casos de uso excessivo de Wartec®, resultando em reação local grave, o tratamento
deve ser interrompido, a área lavada e um tratamento sintomático introduzido.
Não há nenhum antídoto específico. Se a droga acidentalmente entrar em contato com a
pele sadia, a mesma deve ser completamente lavada com água e sabão. No caso de
ingestão acidental, uma lavagem gástrica ou emética deve ser realizada. O tratamento
deve ser sintomático e, em caso de superdosagem oral grave, assegurar que as vias
aéreas estejam desobstruídas e administrar muito líquido para o paciente. Verificar e
corrigir o balanço eletrolítico, monitorar os gases sanguíneos e a função hepática. A
contagem sanguínea deve ser monitorada pelo menos por cinco dias.
Pacientes Idosos
Não há restrição ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto.



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“ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM
CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL
DEVE SER NOTIFICADO.”
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. M.S. 1.0675.0068
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381
Fabricado por:
STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD.
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Ireland
Importado e Distribuído por:
Laboratórios Stiefel Ltda
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
C.N.P.J. 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 553189
e-mail: sac@stiefel.com.br
www.stiefel.com.br


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