VOLTAREN® SR
diclofenaco sódico

Formas farmacêuticas e apresentações:
Comprimidos laqueados de desintegração lenta ­ via oral. Embalagem com 20 comprimidos
de 75 mg.
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido contém 75 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes: sacarose (açúcar), dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio,
hipromelose, polissorbato 80, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, talco e álcool cetílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Este medicamento chama-se VOLTAREN e está na forma de comprimidos de desintegração
lenta.
Antes de usar VOLTAREN, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você pois
pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e
não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não
é indicado.
VOLTAREN pertence a um grupo de medicamentos chamados antiinflamatórios não-
esteroidais, usados para tratar dor e inflamação.
VOLTAREN alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também reduz a
febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. O diclofenaco, que é a
substância ativa presente no VOLTAREN, atua através da diminuição da produção pelo corpo
de substâncias chamadas prostaglandinas. As prostaglandinas têm um papel importante na
causa da inflamação, dor e febre.
Por que este medicamento foi indicado?
Tratamento de:
- formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; espondilite
anquilosante (doença crônica inflamatória que afeta as juntas entre as vértebras da
espinha e as juntas entre a espinha e a pélvis); osteoartrite (doença da articulação,
degenerativa, que causa desgaste das articulações) e espondilartrite (inflamação das
articulações intervertebrais);
- síndromes dolorosas da coluna vertebral;
- reumatismo
não-articular;
- dores pós-traumáticas e pós-operatórias, inflamação e edema, como por exemplo,
após cirurgia dentária ou ortopédica;
- condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo
dismenorréia primária (dor no período menstrual) ou anexite (inflamação de ovários e
trompas).
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi
indicado a você, pergunte ao seu médico.

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Quando não devo usar este medicamento?
Você não pode tomar este medicamento se:
- for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início
desta bula;
- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção
nasal excessiva, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este
medicamento;
- tem úlcera no estômago ou no intestino;
- tem sangramento no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou
fezes pretas;
- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
- tem insuficiência cardíaca grave;
- você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não
tome VOLTAREN. Seu médico decidirá se este medicamento é adequado para você.
VOLTAREN SR é contra-indicado para pacientes abaixo de 18 anos.
Atenção diabéticos: VOLTAREN SR contém açúcar.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Advertências
Tenha especial cuidado com este medicamento nas seguintes condições:
- se você está tomando VOLTAREN simultaneamente com outros antiinflamatórios incluindo
ácido acetilsalicílico, corticóides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ver item “Interações medicamentosas”);
- se você tem asma ou doença alérgica (rinite alérgica sazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes
pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado antiinflamatórios no
passado;
- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn);
- se você tem problemas no coração ou pressão arterial alta;
- se você tem problemas no fígado ou rins;
- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarréia, antes ou depois de uma
cirurgia de grande porte);
- se você tem inchaço nos pés;
- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no
fígado chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico, antes de
tomar VOLTAREN.
VOLTAREN pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode,
desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que
está tomando VOLTAREN.
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Em casos muito raros, VOLTAREN, assim como outros antiinflamatórios, pode causar reações
cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)]. Desta
forma, avise seu médico imediatamente se você apresentar estas reações.
Você deve fazer exames de sangue durante os tratamentos prolongados com VOLTAREN
SR.
Precauções
Pacientes idosos: estes pacientes podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao
efeito de VOLTAREN. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico
e tomar o número mínimo de comprimidos capaz de aliviar os sintomas da dor. É
especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis
imediatamente aos seus médicos.
Crianças e adolescentes: devido a sua alta dosagem, VOLTAREN SR não deve ser utilizado
por pacientes abaixo de 18 anos.
Gravidez: se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, avisar ao seu médico.
Você não deve tomar VOLTAREN durante a gravidez a não ser que seja absolutamente
necessário. Assim como outros antiinflamatórios, VOLTAREN é contra-indicado durante os
últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
VOLTAREN pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Por isto, se você está querendo
engravidar ou tem problemas para engravidar, tome VOLTAREN somente se necessário.
Amamentação: você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve
amamentar se estiver tomando VOLTAREN pois pode causar danos ao recém-nascido.
Dirigir e/ou operar máquinas: em casos raros, pacientes em tratamento com VOLTAREN
podem apresentar reações adversas como distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Se você
perceber algum destes efeitos, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer qualquer
atividade que requer atenção especial. Avise seu médico se você apresentar qualquer um
destes efeitos.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, glicose-galactose,
malabsorção ou insuficiência da isomaltase, informe seu médico antes de tomar VOLTAREN
SR, pois esta forma farmacêutica contém açúcar.
Interações medicamentosas
Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico. É particularmente importante
dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo.
Interações observadas com VOLTAREN SR e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco:
· lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados
para tratar alguns tipos de depressão);
· digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
· diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
· inibidores da ECA ou beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão
alta e insuficiência cardíaca);
· outros AINEs (assim como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);
· corticóides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
· anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
· antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);
· metotrexato (medicamentos usados para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
· ciclosporina (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam
órgãos transplantados);
· antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção).

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Como devo usar este medicamento?
Os comprimidos são envernizados, rosa claros e triangulares. Sabor e odor característicos.
Posologia
Você deve seguir cuidadosamente as orientações de seu médico. Não exceda a dose
recomendada e a duração do tratamento. É importante que você use a menor dose capaz de
controlar sua dor e não tome VOLTAREN por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá
a você quantos comprimidos você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu
médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos: a dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de
VOLTAREN RETARD de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de VOLTAREN SR de
75 mg tomados em dose única ou 2 vezes ao dia. Você não deve tomar mais que 150 mg por
dia.
Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg (VOLTAREN SR) a 100
mg (VOLTAREN RETARD) por dia são, geralmente, suficientes. Quando os sintomas forem
mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, VOLTAREN deverá ser administrado
preferencialmente à noite.
Instruções de uso
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico, mesmo que estas sejam diferentes
das informações contidas nesta bula.
Você deve tomar os comprimidos com um pouco de água ou outro líquido, de preferência
durante as refeições. Os comprimidos não podem ser partidos ou mastigados.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver
perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo
comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você
esqueceu de tomar no horário certo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Assim como outros medicamentos, VOLTAREN pode causar reações adversas em algumas
pessoas.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com VOLTAREN SR e/ou outras
formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Reações adversas raras e muito raras que podem ser sérias:
- sangramento incomum ou contusão;
- febre alta e resfriado persistente;
- reação alérgica com inchaço na face, lábios, língua ou garganta freqüentemente associados
com rash (vermelhidão com ou sem descamação) e coceira, os quais podem dificultar para
engolir, baixa pressão sangüínea, fraqueza. Respiração ofegante e sensação de aperto no
peito (sinais de asma);
- dor no peito (sinais de ataque cardíaco);
- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de
falar, paralisia (sinais de ataque cerebral);
- pescoço duro (sinais de meningite viral);
- convulsões;
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- pressão sangüínea alta;
- pele vermelha ou roxa (possivelmente sinais de inflamação dos vasos sangüíneos), rash
cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos
e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling;
- dor de estômago grave, fezes escuras ou com sangue, vômito com sangue;
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de hepatite);
- sangue na urina, excesso de proteína na urina, diminuição grave da quantidade de urina
(sinais de problemas nos rins).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Outras reações adversas comuns (podem afetar entre 1 a 10 pessoas a cada 100): dor
de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarréia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda do
apetite, mudança na função do fígado (ex.: nível de transaminases), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Outras reações adversas raras (podem afetar entre 1 a 10 pessoas a cada 10.000):
sonolência, dor de estômago, inchaço nos braços, mãos, pernas e pés (edema).
Outras reações adversas muito raras (podem afetar menos que 1 pessoa a cada 10.000):
desorientação, depressão, dificuldade de dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, memória debilitada, ansiedade,
tremores, distúrbios do paladar, distúrbios de visão e audição, constipação, ferimentos na
boca, úlcera no esôfago (o tubo que leva o alimento da garganta para o estômago),
palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e bolhas na pele (devido ao aumento da
sensibilidade ao sol).
Se você apresentar quaisquer destas reações adversas, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe
ao seu médico.
Se você estiver tomando VOLTAREN por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico
para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de
nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, procure
imediatamente auxílio de um médico.
Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus ou
convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no
fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais
como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão
respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não
ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides devido a seu alto índice de
ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a
ingestão de uma superdose potencialmente letal.

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Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e
protegido da umidade. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto
após a data de validade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não-esteróide (AINEs) (código ATC M01AB05).
VOLTAREN contém diclofenaco sódico, substância não-esteróide, com acentuadas
propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética.
A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é
considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um
importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre.
O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em
concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.
Efeitos farmacodinâmicos:
Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatória e analgésica de VOLTAREN fazem
com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como
dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como
melhora funcional.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, VOLTAREN alivia rapidamente
tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e
o edema do ferimento.
VOLTAREN SR é particularmente adequado para pacientes nos quais a dose diária de 75 mg
é adequada ao quadro clínico. A possibilidade de prescrever o medicamento em dose única
diária simplifica consideravelmente o tratamento a longo prazo e ajuda a evitar a possibilidade
de erros na dosagem. VOLTAREN SR também permite uma dose diária máxima de 150 mg
balanceada em duas doses diárias.
Farmacocinética
Absorção
Baseado na recuperação na urina do diclofenaco e seus metabólitos hidroxilados, a
quantidade de diclofenaco liberada e absorvida a partir dos comprimidos de desintegração
lenta é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade
sistêmica do diclofenaco a partir dos comprimidos de desintegração lenta é, em média, cerca
de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma
farmacêutica comprimidos gastrorresistentes (possivelmente devido ao metabolismo de
primeira passagem). Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos
de desintegração lenta, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os
observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes.
Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,4 mcg/mL (1,25 mcmol/L) são atingidos
em média 4 horas após a ingestão de um comprimido de 75 mg. Alimentos não têm influência
clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de VOLTAREN SR.
Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 40 mcmol/L podem ser registradas 16
horas após a administração de VOLTAREN SR. A quantidade absorvida é linear em relação à
dose.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira
passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração
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(AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre
acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.
Concentrações mais baixas são ao redor de 25 mcg/mL (80 nmol/L) durante o tratamento com
VOLTAREN SR, 2 vezes ao dia.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O
volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no fluído
sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os
valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6
horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da
substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas
por até 12 horas.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula
intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em
vários metabólitos fenólicos (3′-hidroxi-, 4′-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4′,5-hidroxi- e 3′-hidroxi-4′-
metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois
desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o
diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min
(valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos,
incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito,
3′-hidroxi-4′-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse
metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da
molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a
conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da
dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Características em pacientes
Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou
excreção do fármaco.
Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o
acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um
clearance de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de
equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos
normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e metabolismo
do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como
estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco relevaram
que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos. Não há nenhuma evidência de que diclofenaco cause um potencial efeito
teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.
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O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). O desenvolvimento pré, peri e
pós-natal da prole também não foi afetado.
Resultados de eficácia
O diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual.
Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores
pós-operatórias, quando 75 mg de diclofenaco sódico é administrado, por via intramuscular,
uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora.
O diclofenaco sódico ­ entérico e
comprimidos ­ é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente
de cirurgia dentária.
Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de injúrias
teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229
pacientes.
Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com
diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre
227pacientes.
Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco.
Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite
reumatóide com doses diárias de 75 a 200 mg.
A eficácia de comprimidos de liberação lenta de 100 mg de diclofenaco foi avaliada entre 414
pacientes com desordens reumáticas, incluindo reumatismo não-articular. Observou-se
resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7%
no 20º dia.
No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional (n=15.000),observa-
se eficácia na utilização de diclofenaco.
Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com
diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes.
Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorréia, são aliviadas pela
administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg diários.
No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas
de tratamento com diclofenaco injetável.
Estudos abertos e controlados demonstraram que antiinflamatórios não-esteroidais, entre eles
o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar.
A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos
pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O
alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de
diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação
observado após 30 minutos.
Indicações
Tratamento de:
· Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; espondilite
anquilosante; osteoartrite e espondilartrite;
· Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
· Reumatismo
não-articular;
· Dores pós-traumáticas e pós-operatórias, inflamação e edema, como por exemplo,
após cirurgia dentária ou ortopédica;
· Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo
dismenorréia primária ou anexite.
· Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo
dismenorréia primária ou anexite.

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Contra-indicações
Este medicamento é contra-indicado para:
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da
formulação.
- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
- No último trimestre de gravidez (ver item “Gravidez e Lactação”).
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item “Advertências”).
- Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contra-
indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo
ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-
sintetase.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando a menor
dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível. Os comprimidos devem ser
ingeridos inteiros (não podem ser partidos ou mastigados) com auxílio de um líquido,
preferencialmente com as refeições.
Posologia:
Adultos: a dose inicial diária é de 100 mg a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de VOLTAREN
RETARD (100 mg) ao dia ou 2 comprimidos de VOLTAREN SR (75 mg).
Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 a 100 mg por dia são,
geralmente, suficientes. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela
manhã, VOLTAREN SR deverá ser administrado preferencialmente à noite.

Advertências
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram
relatados com todos os AINEs, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento
com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios.
Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros
casos, o medicamento deve ser descontinuado.
Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas
com o uso de AINEs, incluindo VOLTAREN (ver item “Reações adversas”). Os pacientes
aparentemente tem maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início
da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês. VOLTAREN deve ser
descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro
sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia
ao diclofenaco.
VOLTAREN, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção
devido a suas propriedades farmacodinâmicas.
Precauções
O uso concomitante de VOLTAREN com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores
seletivos da COX-2 deve ser evitado devido a ausência de qualquer evidência que demonstre
benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de reações adversas.
VOLTAREN SR contém açúcar e, desta forma, não é recomendado para pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância à frutose, glicose-galactose, malabsorção ou
insuficiência da isomaltase.
Asma pré-existente:
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Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.: pólipos
nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório
(especialmente se relacionado com sintomas alérgicos como rinites), reações devido aos
AINEs como exacerbações de asma (chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-
asma), edema de Quincke ou urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta
forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se
também a pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas,
prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais:
Assim como com outros AINEs, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível para
pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de
ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (ver item “Reações adversas”). O
risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em
pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou
perfuração, e em pacientes idosos.
Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e
mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.: inibidores da
bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também para pacientes que
precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros
medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem
reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento
gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o
risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticosteróides, anticoagulantes,
agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se
cuidado especial ao usar VOLTAREN (ver item “Interações medicamentosas”).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite
ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada (ver item
“Efeitos adversos”).
Efeitos hepáticos:
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com função
hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais
enzimas hepáticas com o uso de VOLTAREN. Durante tratamentos prolongados é
recomendável o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de
outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc), ou se os testes
anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com VOLTAREN
deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com ou sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao administrar VOLTAREN a pacientes portadores de porfiria hepática,
uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais:
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia com
AINEs, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca
ou renal, história de hipertensão, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com
diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente a função renal e
àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo,
nas condições pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte (ver item “Contra-
indicações”). Nestes casos, ao utilizar VOLTAREN, é recomendável o monitoramento da
10


função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela
recuperação do estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos:
O tratamento das afecções para as quais VOLTAREN está indicado dura usualmente poucos
dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, VOLTAREN for administrado
por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-
esteróides, monitorizar o hemograma.
Assim como outros AINEs, VOLTAREN pode inibir temporariamente a agregação plaquetária,
por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Gravidez:
VOLTAREN enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma, VOLTAREN não
deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o potencial benefício
para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como outros AINEs, VOLTAREN é
contra-indicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia
uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial (ver item “Contra-indicações”). Estudos
em animais não demonstrou nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no
desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal (ver item
“Dados pré-clínicos).
Lactação:
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite
materno. Desta forma, VOLTAREN não deve ser administrado durante a amamentação para
evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Fertilidade:
Assim como outros AINEs, o uso de VOLTAREN pode prejudicar a fertilidade feminina e por
isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que
tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação
do VOLTAREN deve ser considerada.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
Pacientes que apresentam distúrbios visuais, tontura, vertigem, sonolência ou outro distúrbio
do sistema nervoso central durante o tratamento com VOLTAREN, devem evitar dirigir
veículos e/ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: VOLTAREN SR contém açúcar.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados ou
àqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor
posologia eficaz.
Crianças e adolescentes: devido a sua alta dosagem, VOLTAREN SR é contra-indicado
para pacientes abaixo de 18 anos.

Interações medicamentosas
As interações a seguir incluem aquelas observadas com VOLTAREN SR e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco:
11


·
lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
·
digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de
digoxina sérica.
·
diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios
similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou antihipertensivos (ex.:
beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo. Desta
forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes,
especialmente idosos, devem ter sua pressão sangüínea periodicamente monitorada.
Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o
monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente
durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao
aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com medicamentos
poupadores de potássico, que podem estar associados com o aumento dos níveis
séricos de potássico, deve ser monitorado freqüentemente (ver item “Advertências”).
·
outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de antiinflamatórios
similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada devido a ausência de
qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a
freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
·
anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso
concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item
“Advertências”). Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de
hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes
pacientes.
·
inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante
destes medicamentos com AINEs sistêmicos pode aumentar o risco de sangramento
gastrintestinal (ver item “Advertências”).
·
antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado juntamente com
estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos
isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco, determinando
a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por esta razão, o
monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida
preventiva durante a terapia concomitante.
·
metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs são administrados menos de 24
horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a
concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
·
ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos
rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta
forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em
pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina.
·
antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem
estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Efeitos Adversos
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com VOLTAREN SR e/ou outras
formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas:
Comum: 1/100; < 1/10
Incomum: 1/1.000; < 1/100
Rara: 1/10.000; < 1/1.000
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Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e
aplástica) e agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e
choque).
Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
- Sistema nervoso central
Comum: cefaléia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara (casos isolados): distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da
memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar,
acidente cerebrovascular.
- Distúrbios oculares
Muito rara (casos isolados): distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: deficiência auditiva, tinitus.
- Sistema cardíaco
Muito rara (casos isolados): palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto do
miocárdio.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispnéia).
Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios gastrintestinais
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência,
anorexia e irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sangüinolenta),
úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara (casos isolados): colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite
ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas,
estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases.
Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara (casos isolados): erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite esfoliativa),
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica
tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura
alérgica e prurido.
- Distúrbios urinários e renais:
Muito rara (casos isolados): insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome
nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração:
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Rara: edema.

Superdose
Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus ou
convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no
fígado podem ocorrer.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte
deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não
ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides devido a seu alto índice de
ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para descontaminação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a
ingestão de uma superdose potencialmente letal.
Armazenagem
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido de
umidade.
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Reg. MS – 1.0068.0060
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira ­ CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 ­ Complexos 441/3 ­ Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira .
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
BPI 28.02.06

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