Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

MODELO DE BULA DO PRODUTO SOTACOR 120mg ou 160mg COMPRIMIDOS

BRISTOL-MYERS SQUIBB

SOTACOR®
cloridrato de sotalol

120mg ou 160mg

comprimidos

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 30 comprimidos de SOTACOR 120mg .
Embalagens com 20 comprimidos de SOTACOR 160mg

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES COMPLETAS
Cada comprimido contém:
Cloridrato de sotalol ………….. 120mg ou 160mg
SOTACOR comprimidos contém os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, lactose,
amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido esteárico, e corante FD&C azul no2 laca.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: SOTACOR atua no controle das arritmias cardíacas.
Cuidados de Armazenamento: a conservação do medicamento deve ser feita em temperatura
ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da umidade.
Prazo de validade: ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na
embalagem externa do produto. Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de
validade do produto esteja vencido.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após
o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
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doses e a duração do tratamento. Para fracionar corretamente os comprimidos de 120mg, ver o item
"INSTRUÇÕES PARA FRACIONAMENTO DOS COMPRIMIDOS".
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações adversas tais como: dispnéia,
fadiga, cefaléia, bradicardia excessiva e hipotensão.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SOTACOR deve ser administrado preferencialmente antes das refeições.
Contra-indicações e Precauções: SOTACOR é contra-indicado em pacientes com asma brônquica,
hipersensibilidade ao SOTACOR, choque cardiogênico, insuficiência ventricular direita devido a
hipertensão pulmonar, bradicardia acentuada, bloqueio atrio-ventricular do 2o grau ou total,
insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal grave. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS
SOTACOR, a mistura racêmica de d- e l- cloridrato de sotalol, é um agente bloqueador beta-
adrenoreceptor com propriedades anti-arrítmicas classe III de Vaughan Willians, apresentado na forma
de comprimidos para administração oral.
FARMACOLOGIA CLÍNICA
Mecanismo de Ação
SOTACOR (cloridrato de sotalol) é um agente bloqueador de receptor beta-adrenérgico não seletivo,
que atua nos receptores beta-1 e beta-2, destituído de atividade simpatomimética intrínseca (ISA) e
atividade estabilizadora de membrana (MSA).SOTACOR inibe a liberação de renina.
Sua atividade bloqueadora beta-adrenérgica causa uma redução na freqüência cardíaca (efeito
cronotrópico negativo) e uma limitada redução na força de contração (efeito inotrópico negativo). Estas
alterações no coração reduzem o consumo de oxigênio no miocárdio e o trabalho cardíaco.
SOTACOR tem propriedades antiarrítmicas de bloqueio do receptor beta-adrenérgico (classe II de
Vaughan Willians) e de prolongamento da duração do potencial de ação cardíaco (classe III de
Vaughan Willians).
As propriedades classe II e III podem ser refletidas no eletrocardiograma pelo prolongamento dos
intervalos PR, QT e QTc (intervalo QT corrigido pela freqüência cardíaca) sem alteração significante na
duração do intervalo QRS.
Os isômeros d- e l- do cloridrato de sotalol têm efeitos antiarrítmicos similares embora o l-isômero seja
virtualmente o responsável por toda a atividade beta-bloqueadora. Embora possa ocorrer um
betabloqueio significativo com doses orais baixas como 25mg, os efeitos classe III são, em geral,
observados com doses diárias maiores de 160mg.
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Farmacocinética
Níveis de pico são alcançados em 2,5 a 4 horas, e níveis plasmáticos em estado de equilíbrio são
atingidos em 2 a 3 dias. A absorção é reduzida em aproximadamente 20%, quando administrado com
uma refeição padrão, em comparação às condições de jejum. SOTACOR não se liga às proteínas
plasmáticas e não é metabolizado. A principal via de eliminação é a renal. Aproximadamente 80 a 90%
da dose é eliminada na urina de forma inalterada, enquanto que o restante é eliminado nas fezes.
Doses mais baixas são necessárias em condições de comprometimento renal (ver PRECAUÇÕES). A
idade não altera significantemente a farmacocinética, embora a função renal comprometida em
pacientes geriátricos possa diminuir o índice de eliminação, resultando em aumento do acúmulo de
droga.
Hemodinâmica
SOTACOR produz reduções consistentes na freqüência e débitos cardíacos, sem redução no volume
sistólico.
SOTACOR causa pouca ou nenhuma alteração na pressão sangüínea sistêmica em normotensos, e
não foi notada alteração significante na pressão arterial pulmonar. Em pacientes hipertensos,
SOTACOR produz reduções significantes nas pressões sistólica e diastólica. Embora o SOTACOR
seja geralmente bem tolerado hemodinamicamente, deve-se usar de cautela em pacientes com
reserva cardíaca limítrofe, visto que pode ocorrer deterioração na função cardíaca.
Eletrofisiologia
No homem, os efeitos eletrofisiológicos (betabloqueio) de classe II do SOTACOR se manifestam
através do aumento da duração do ciclo sinusal (freqüência cardíaca lenta – bradicardia), diminuição da
condução nodal atrioventricular e aumento da refratariedade nodal atrioventricular. Os efeitos
eletrofisiológicos de classe III incluem prolongamentos dos potenciais de ação monofásico atrial e
ventricular, e prolongamento do período refratário efetivo dos músculos atrial, ventricular, e das vias
acessória atrioventriculares (onde houver) nas direções anterógrada e retrógrada. Com doses orais de
160 a 640mg/dia, o eletrocardiograma pode mostrar aumentos médios relacionados a dose de 40 a
100mseg. no intervalo QT e 10 a 40 mseg no intervalo QTc (ver ADVERTÊNCIAS). Não foi observada
nenhuma alteração significativa no intervalo QRS.
Estudos Clínicos
O estudo ESVEM (Estudo de Monitorização Eletrofisiológica versus Monitorização Eletrocardiográfica)
foi elaborado para comparar a escolha da terapia antiarrítmica (sotalol, procainamida, quinidina,
mexiletina, propafenona, imipramina e pirmenol) através da supressão da estimulação elétrica
programada (PES) contra pacientes selecionados pela monitorização por Holter com história de
taquicardia ventricular sustentada (TV)/fibrilação ventricular (FV) cuja TV/FV também foram induzidos
pelo PES e CVP (Contração Ventricular Prematura) de 10 batimentos/hora registrado pela
monitorização do Holter. A resposta aguda global, limitada a primeira droga randomizada, foi 39% para
o sotalol e 30% para as outras drogas juntas. O índice de resposta aguda para a primeira droga
randomizada usando a supressão da indução do PES foi de 36% para o sotalol contra uma média de
13% para as outras drogas juntas. Usando os resultados da monitorização por Holter, o sotalol obteve
41% de resposta contra 45% para as outras drogas combinadas. Entre aqueles que responderam à
terapia de longo prazo o sotalol foi identificado, de forma marcante, como eficaz quando comparado as
outras drogas juntas, obtendo a mais baixa mortalidade de 2 anos (13% contra 22%), o mais baixo
índice de recorrência de taquicardia ventricular em dois anos (30% contra 60%) e o mais baixo índice
de descontaminação (38% contra 75 a 80%). As doses de sotalol mais comumente usadas foram 320 a
480mg/dia (66% dos pacientes), com 16% recebendo < 240mg/dia e 18% recebendo > 640mg/dia.

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INDICAÇÕES
SOTACOR é indicado no tratamento de:
1. Arritmias
- Tratamento de taquiarritmia ventricular grave.
- Taquiarritmia ventricular não-sustentada sintomática e contrações ventriculares prematuras
sintomáticas.
- Tratamento profilático da taquicardia atrial paroxística, fibrilação atrial paroxística, taquicardia
paroxística do nó atrioventricular reentrante, taquicardia paroxística reentrante por vias acessórias
e taquicardia supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca.
- Manutenção do ritmo sinusal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial.
- Controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial.
- Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes e aquelas devido ao aumento da
sensibilidade às catecolaminas.
Nenhuma droga antiarrítmica tem demonstrado reduzir a incidência de morte súbita em pacientes com
arritmias supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria das drogas
antiarrítmicas têm potencial pró-arritmico ou para aumentar a incidência de morte súbita, os médicos
devem considerar cautelosamente os riscos e os benefícios da terapia antiarrítmica nestes pacientes.
2. Angina Pectoris
SOTACOR reduz a incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao
exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratáveis.
3. Pós-Infarto do Miocárdio
SOTACOR quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do miocárdio, produz uma
significante redução no índice de reinfarto, e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o
primeiro ano após o infarto (ver ADVERTÊNCIAS – Infarto do miocárdio recente).

CONTRA-INDICAÇÕES
SOTACOR é contra-indicado em pacientes com:
- asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
- hipersensibilidade prévia ao SOTACOR.
- choque cardiogênico.
- anestesia que produza depressão do miocárdio.
- bradicardia sinusal sintomática.
- síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos
que esteja usando um marca passo funcionante.
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
- insuficiência renal.
- síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

ADVERTÊNCIAS
Pró-arritmia
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O efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrítmicas é o agravamento das arritmias preexistentes
ou a indução de novas arritmias. As drogas que prolongam o intervalo QT podem causar ”torsades de
pointes”, uma taquicardia ventricular polimórfica associada com o prolongamento do intervalo QT. A
experiência até o momento indica que o risco de "torsades de pointes" está associado com o
prolongamento do intervalo QT, redução da freqüência cardíaca, redução do potássio e magnésio
sérico (p. ex. como conseqüência do uso de diurético), altas concentrações de droga no plasma (p.ex.
como conseqüência de superdosagem ou insuficiência renal) e com o uso concomitante de sotalol e
outras medicações tais como antidepressivos e antiarrítmicos de classe I os quais foram associados
com ”torsades de pointes”. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de ”torsades de
pointes” aumentado. Monitorização do eletrocardiograma imediatamente antes ou após o episódio
geralmente revela intervalos QT e QTc prolongados. Nos estudos clínicos SOTACOR, em geral, não
tem sido iniciado em pacientes cujo intervalo QTc do pré-tratamento tenha excedido 450 mseg.
SOTACOR deve ser titulado muito cautelosamente em pacientes com intervalos QT prolongados.
O ”torsades de pointes” é dependente da dose e, em geral ocorre precocemente após o início da
terapia ou no escalonamento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes.
Embora a maioria dos episódios de ”torsades de pointes” sejam autolimitados ou associados com
sintomas (p. ex. síncope), eles podem progredir para fibrilação ventricular.
Durante os estudos clínicos, 4,3% dos 3257 pacientes com arritmias experimentaram novo episódio ou
agravamento de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular sustentada (aproximadamente
1%) e ”torsades de pointes” (2,4%). Além disso, em aproximadamente 1% dos pacientes, as mortes
foram consideradas possivelmente relacionadas a droga. Em pacientes com outras arritmias
ventriculares e supraventriculares menos sérias, a incidência de ”torsades de pointes” foi 1% e 1,4%,
respectivamente.
Pró-arritmias graves incluindo ”torsades de pointes” estavam relacionadas com a dose como indicado
abaixo:
PERCENTAGEM DE INCIDÊNCIA DE PRÓ-ARRITMIAS GRAVES*,
DE ACORDO COM A DOSE, EM PACIENTES COM TV/FV

DOSE DIÁRIA (MG)
INCIDÊNCIA DE PRÓ-
PACIENTES
ARRITMIAS GRAVES*

1 – 80
0
0/72
81 – 160
0,5%
4/838
161 – 320
1,8%
17/960
321 – 480
4,5%
21/471
481 – 640
4,6%
15/327
> 640
6,8%
7/103
* ”TORSADE DE POINTES” OU NOVA TV/FV SUSTENTADA

Outros fatores de risco para ”torsades de pointes” foram o prolongamento excessivo do intervalo QTc e
história de cardiomegalia ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Os pacientes com taquicardia
ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de pró-arritmia grave
(aproximadamente 7%). Eventos pro-arrítmicos devem ser esperados não somente no início da terapia,
mas com cada ajuste crescente de dose; os eventos tendem a ocorrer dentro de 7 dias do início da
terapia ou com um aumento da dose. Terapia inicial com 80mg duas vezes ao dia com aumento
gradual em conseqüência da titulação da dose, reduz o risco de pró-arritmia (ver POSOLOGIA).
SOTACOR deve ser usado com cautela caso o intervalo QTc seja maior que 500mseg na terapia e
deve-se considerar seriamente a redução da dose ou descontinuação da terapia quando o intervalo QT
exceder 550 mseg. Devido aos múltiplos fatores de risco associados com o ”torsade de pointes”,
contudo, deve-se usar de cautela com relação ao intervalo QTc.

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Retirada repentina: observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde ocorreu a
retirada da terapia com beta-bloqueadores. Casos ocasionais de agravamento da angina pectoris,
arritmias e, em alguns casos, infarto do miocárdio foi relatado após descontinuação repentina da
terapia com beta-bloqueadores. Portanto, recomenda-se que, pacientes em uso crônico de SOTACOR
devem ser cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuação, particularmente em
pacientes com isquemia cardíaca. Se possível a dosagem deve ser gradualmente reduzida em um
período de uma a duas semanas. Em razão da doença arterial coronariana ser comum e poder não ser
reconhecida em pacientes recebendo SOTACOR, a descontinuação repentina em pacientes com
arritmias pode deixar perceptível a insuficiência coronariana latente.

Insuficiência cardíaca congestiva: o beta-bloqueio pode levar à depressão da contratilidade do
miocárdio e precipitar uma insuficiência cardíaca mais severa. Recomenda-se cuidado quando do
início da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p. ex.
inibidor da ECA, diuréticos, digitálicos, etc.). Uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulação de dose
é conveniente.

Infarto do miocárdio recente: em pacientes pós-infarto com função ventricular esquerda comprometida,
deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. Uma cuidadosa monitorização e
titulação de dose são importantes durante o início e no acompanhamento da terapia. Os eventos
adversos de estudos clínicos envolvendo drogas antiarrítmicas (isto é, aumento aparente na
mortalidade) sugerem que o sotalol deve ser evitado em pacientes com fração de ejeção do ventrículo
esquerdo < 40% sem arritmias ventriculares sérias.
Em um extenso estudo controlado em pacientes com infarto do miocárdio recente, sem insuficiência
cardíaca, que não tiveram necessariamente arritmias ventriculares, o tratamento com cloridrato de
sotalol oral foi associado com uma redução estatisticamente não significativa do risco na mortalidade
comparado ao grupo placebo (18%). Neste estudo pós-infarto usando uma dose fixa de 320mg uma
vez ao dia e em um segundo estudo randomizado, pequeno, em pacientes de alto risco pós-infartados
com frações de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% tratados com altas doses (640mg/dia), houve
indícios de um excesso de mortes precoces súbitas.

Distúrbios eletrolíticos: SOTACOR não deve ser usado em pacientes com hipocalemia ou
hipomagnesemia, antes da correção do desequilíbrio; estas condições podem agravar o grau de
prolongamento do intervalo QT e aumentar o potencial para ”torsades de pointes”. Atenção especial
deve ser dada para o balanço de eletrólitos e ácido-básico em pacientes com diarréia severa e
prolongada ou pacientes recebendo concomitantemente drogas depletoras de magnésio e/ou potássio.

Alterações eletrocardiográficas: prolongamento excessivo do intervalo QT maior que 550 mseg pode
ser um sinal de toxicidade e deve ser evitado. Bradicardia sinusal (batimento cardíaco menor que 50
batimentos por minuto) ocorreu com uma freqüência de 13% em pacientes arrítmicos recebendo
SOTACOR nos ensaios clínicos. A bradicardia por si só aumenta o risco de ”torsades de pointes”.
Pausa, parada e disfunção do nó sinusal ocorre em menos de 1% dos pacientes. A incidência de
bloqueio atrioventricular de 2o ou 3 o grau é de aproximadamente 1%.

Anafilaxia: pacientes com história de reação anafilática para uma variedade de alergenos pode ter uma
reação mais severa com administrações repetidas enquanto recebendo beta-bloqueadores. Tais
pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para o tratamento de reações
alérgicas.


PRECAUÇÕES
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Anestesia: recomenda-se cuidado com o uso de agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico
incluindo sotacor em pacientes submetidos a cirurgia e em associação com anestésicos que causem
depressão do miocárdio, tais como ciclopropano e tricloroetileno.

Diabetes: em pacientes com diabete (especialmente diabete instável) ou com história de episódios de
hipoglicemia espontânea, sotacor deve ser administrado com cautela uma vez que o beta-bloqueador
pode mascarar alguns sinais iniciais importantes de hipoglicemia aguda, como por exemplo
taquicardia.

Tireotoxicose: os beta-bloqueadores podem mascarar certos sinais clínicos (ex. taquicardia) de
hipertireoidismo. Pacientes com suspeita de desenvolvimento de tireotoxicose devem ser tratados
cuidadosamente para evitar uma retirada repentina do beta-bloqueador a qual pode ser seguida por um
agravamento dos sintomas de hipertireoidismo, incluindo crise tireotóxica.

Comprometimento hepático: uma vez que o SOTACOR não esta sujeito ao metabolismo de primeira
passagem, os pacientes com comprometimento hepático não demonstraram alteração no clearance do
SOTACOR.

Comprometimento renal: SOTACOR é eliminado principalmente por via renal através de filtração
glomerular e em menor grau por secreção tubular. Há um relacionamento direto entre a função renal,
medida pela creatinina sérica ou pelo clearance de creatinina e a meia-vida de eliminação do
SOTACOR e sua excreção urinária. Um guia para dosagem em condições de comprometimento renal
é apresentado no item POSOLOGIA.

Psoríase: embora raramente, drogas beta-bloqueadoras têm sido relacionadas com aumento dos
sintomas de psoríase vulgar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiarrítmicos: drogas antiarrítmicas da classe Ia, tais como disopiramida, quinidina e procainamida e
outras drogas da classe III (ex. amiodarona) não são recomendadas como terapia concomitante com
SOTACOR, devido ao seu potencial de prolongar a refratariedade (ver ADVERTÊNCIAS). O uso
concomitante de outros agentes beta-bloqueadores com SOTACOR pode resultar em efeitos aditivos
classe II.

Diuréticos depletores de potássio: hipocalemia ou hipomagnesemia podem ocorrer, aumentando o
potencial de "torsades de pointes" (ver ADVERTÊNCIAS, distúrbios eletrolíticos).

Drogas que prolongam o intervalo QT: SOTACOR deve ser administrado com extrema cautela em
conjunto com outras drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT tais como os agentes
antiarrítmicos da classe I, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, terfenadina astemizola e certos
antibióticos quinolônicos. (ver ADVERTÊNCIAS).

Digoxina: doses únicas ou múltiplas de SOTACOR não afetam significativamente os níveis séricos de
digoxina. Eventos pró-arrítmicos foram mais comuns nos pacientes tratados com sotalol e também
recebendo digoxina; no entanto, isto pode estar relacionado a presença de insuficiência cardíaca
congestiva, um conhecido fator de risco da pró-arritmia, no paciente recebendo digoxina.

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Drogas bloqueadoras dos canais de cálcio: a administração concomitante de agentes beta-
bloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio resultaram em hipotensão, bradicardia, distúrbios de
condução e insuficiência cardíaca. Os beta-bloqueadores devem ser evitados em associação com
bloqueadores dos canais de cálcio cardiodepressores tais como verapamil e diltiazem devido aos
efeitos aditivos na condução atrio-ventricular e na função ventricular.

Agentes depletores de catecolaminas: o uso concomitante de drogas depletoras de catecolaminas, tais
como reserpina e guanitidina, com um beta-bloqueador pode produzir uma redução excessiva do tonus
nervoso simpático em repouso. Pacientes devem ser estritamente monitorizados com relação a
evidências de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, os quais podem produzir síncope.

Insulina e hipoglicemiantes orais: pode ocorrer hiperglicemia e a dosagem da droga antidiabética pode
necessitar de ajuste. Os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados pelo SOTACOR.

Estimulantes do receptor beta-2: os beta-agonistas tais como salbutamol, terbutalina e isoprenalina
podem necessitar de dosagens aumentadas quando usados concomitantemente com SOTACOR. (ver
CONTRA-INDICAÇÕES)

Clonidina: as drogas beta-bloqueadoras podem potencializar a hipertensão rebote, algumas vezes
observada após a descontinuação da clonidina; portanto, o beta-bloqueador deve ser vagarosamente
descontinuado vários dias antes da retirada gradual da clonidina.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
SOTACOR é bem tolerado na maioria dos pacientes, com os eventos adversos mais freqüentes
originados de suas propriedades beta-bloqueadoras. Os eventos adversos são geralmente transitórios
e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento. Estes eventos incluem dispnéia,
fadiga, tonturas, cefaléia, febre, bradicardia excessiva e/ou hipotensão. Caso ocorram, estes efeitos
adversos geralmente desaparecem quando a dose é reduzida.
Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido à pró-arritmia incluindo
”torsades de pointes”.

Uso em arritmias
Nos estudos clínicos, 3256 pacientes com arritmias cardíacas (1363 com taquicardia ventricular
sustentada) receberam SOTACOR oral, dos quais 2451 receberam a droga por pelo menos duas
semanas. Os eventos adversos mais significativos foram ”torsades de pointes’ e outras novas arritmias
ventriculares graves (ver ADVERTÊNCIAS), as quais ocorreram nos seguintes índices:

POPULAÇÃO DE PACIENTES

TV/FV
TVNS/CVP
AVS
n = 1363
n = 946
n = 947

”TORSADES DE POINTES”
4,1%
1,0%
1,4%
TV/FV SUSTENTADA
1,2%
0,7%
0,3%
TV= TAQUICARDIA VENTRICULAR
FV= FIBRILAÇÃO VENTRICULAR
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TVNS= TAQUICARDIA VENTRICULAR NÃO SUSTENTADA
CVP= CONTRAÇÃO VENTRICULAR PREMATURA
ASV= ARRITMIA SUPRAVENTRICULAR
De forma geral, a descontinuação em razão de eventos adversos intoleráveis foi necessário em 18%
de todos os pacientes nos estudos de arritmia cardíaca. Os eventos adversos mais comuns que
levaram à uma descontinuação do SOTACOR foram: fadiga 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispnéia
3%, pró-arritmia 2%, astenia 2% e tonturas 2%.
Os eventos adversos a seguir são considerados relacionados à terapia, ocorrendo em 1% ou mais dos
pacientes tratados com SOTACOR:

Cardiovascular: bradicardia, dispnéia, dor no peito, palpitações, edema, anormalidades no
eletrocardiograma, hipotensão, pró-arritmia, síncope, insuficiência cardíaca, pré-síncope.

Dermatológico: erupção cutânea.

Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarréia, dispepsia, dor abdominal, flatulência.

Músculo-esquelético: cãibras.

Nervoso/psiquiátrico: fadiga, tontura, astenia, delírio, cefaléia, distúrbios do sono, depressão,
parestesia, alterações do humor, ansiedade.

Urogenital: disfunção sexual

Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar, distúrbios auditivos.

Orgânicos gerais: febre.

Interação Droga/Exames Laboratoriais
A presença de sotalol na urina pode resultar em níveis falso-positivos elevados de metanefrina quando
medidos por métodos fotométricos. Pacientes com suspeita de feocromocitoma e que são tratados com
sotalol devem ter sua urina analisada através de cromatografia líquida de alta "performance" com
extração da fase sólida.

Gravidez – categoria B: embora não haja estudos adequados e bem controlados na gravidez,
SOTACOR demonstrou atravessar a placenta e é encontrado no líquido amniótico. Portanto,
SOTACOR somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial for maior que o risco
potencial.

Lactantes: SOTACOR é excretado no leite de animais de laboratórios e foi relatado sua presença no
leite humano. Devido ao potencial de reações adversas do SOTACOR em lactentes, deve-se tomar a
decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a droga, levando-se em conta a importância
da droga para a mãe.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia do SOTACOR em crianças abaixo de 18 anos não foi
estabelecida.

POSOLOGIA
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SOTACOR é administrado por via oral.
Pacientes apresentando bradicardia ou hipotensão excessiva no início da administração de
SOTACOR, devem ter sua terapia suspensa; SOTACOR pode ser reintroduzido mais tarde em doses
mais baixas. Uma redução de dose pode também ser recomendável para aliviar sintomas de fraqueza
e tonturas em casos onde a pressão arterial permanece baixa após mais de um mês de terapia.
SOTACOR é administrado, preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.
Arritmias
Como com outros agentes antiarrítmicos, SOTACOR deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas
em local onde haja possibilidade de monitorização e de avaliação do ritmo cardíaco. A dose deve ser
individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pró-
arrítmicos podem ocorrer, não somente no início da terapia, mas também com cada aumento durante o
ajuste da dose.
A dosagem de SOTACOR deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose
a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorizando o intervalo QT. O ajuste gradual da
dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a
arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado é 160mg/dia, administrado em duas doses
divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240mg ou
320mg/dia, se necessário, após avaliação adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica
é obtida com uma dose total diária de 160 a 320mg/dia, administrado em duas doses divididas. Alguns
pacientes com arritmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão altas
como 480 a 640mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício
potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró-arritmias. Devido a
longa meia-vida de eliminação do SOTACOR, posologia maior que duas vezes ao dia não é
geralmente necessária.
NOTA: Antes do início da terapia com SOTACOR, agentes antiarrítmicos prévios devem ser
interrompidos sob cuidadosa monitorização, por um período mínimo de 2 a 4 meia-vidas da droga, se
as condições clínicas do paciente permitirem. Após descontinuação de amiodarona, SOTACOR não
deve ser iniciado até que o intervalo QTC seja menor que 450 mseg (ver ADVERTÊNCIAS). O
tratamento foi iniciado em alguns pacientes recebendo lidocaína intravenosa sem efeito prejudicial.
Angina pectoris/ Pós-infarto do miocárdio
Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca
congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.

Dose Inicial – 160mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.
Após a 1a semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg
por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em
particular, medida pelo grau de bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia-vida
relativamente longa, SOTACOR é eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao
dia.
Faixa de Dosagem – 160-320mg/diários

Posologia em Pacientes com Disfunção Renal
Devido o SOTACOR ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação final
ser prolongada na disfunção renal, a dosagem de SOTACOR deve ser reduzida quando a creatinina
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sérica for maior que 120mol/l de acordo com a seguinte tabela:
Creatinina Sérica
(mol/l)
mg/dl
Dose Recomendada
<120
<1,2
Dose Normal de SOTACOR
>120-200
>1,2 – <2,3
3/4 da Dose Normal
>200-300
>2,3 – <3,4
1/2 da Dose Normal
>300-500
>3,4 – <5,7
1/4 da Dose Normal
A seguir tabela de dosagem para pacientes com disfunção renal baseada nos resultados de
"clearance" de creatinina. Caso a dose recomendada pela creatinina sérica seja diferente da dose
recomendada pelo "clearance" de creatinina administrar a dose de acordo com o "clearance" de
creatinina.
"Clearance" de
Dose Recomendada
Creatinina (ml/min)
> 60
Dose Normal de SOTACOR
30 – 60
1/2 da Dose Normal
10 – 30
1/4 da Dose Normal
< 10
Evitar ou Usar com cautela
SOTACOR deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com função renal severamente
diminuída (Clearance de creatinina < 10ml/mim).

INSTRUÇÕES PARA FRACIONAMENTO DOS COMPRIMIDOS DE SOTACOR 120mg
Os comprimidos de SOTACOR 120mg (comprimidos retangulares) apresentam dois sulcos em suas
faces principais e apenas um sulco em suas faces laterais.
SOTACOR 120mg
As duas partes da face lateral são separadas por um sulco e cada parte corresponde a 60mg. As três
partes da face principal são separadas por dois sulcos e cada parte corresponde a 40mg.
Dessa forma, quando sua prescrição médica indicar tomadas de 40mg, corte o comprimido nos dois
sulcos da face principal (dividindo-o em três partes) e use somente uma parte. Se a tomada for de
60mg, corte o comprimidos no sulco único da face lateral (dividindo-o em duas partes) e use somente
uma parte.



SUPERDOSAGEM
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Superdosagem acidental ou intencional com SOTACOR raramente resultou em morte. A hemodiálise
resulta em uma grande redução dos níveis plasmáticos de SOTACOR.
Sintomas e Tratamento da Superdosagem
Os sinais mais comuns esperados são bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão,
broncoespasmo e hipoglicemia. Em casos de grande superdosagem intencional (2 a 16 gramas) de
SOTACOR observa-se os seguintes achados clínicos: hipotensão, bradicardia, prolongamento do
intervalo QT, complexos ventriculares prematuros, taquicardia ventricular, "torsades de pointes". Se
ocorrer superdosagem, a terapia com SOTACOR deve ser descontinuada e o paciente rigorosamente
observado. Além disso, se necessário, as seguintes medidas terapêuticas são sugeridas:
Bradicardia – atropina, outra droga anticolinérgica, um agonista beta-adrenérgico ou marca-passo
endocárdico.
Bloqueio da condução atrio-ventricular (segundo ou terceiro grau) – marca-passo cardíaco
endocárdico
Hipotensão - epinefrina antes do que isoproterenol ou norepinefrina pode ser útil, dependendo dos
fatores associados.
Broncoespasmo – aminofilina ou estimulante de receptor beta-2 em forma de aerosol
"Torsades de Pointes" – cardioversão DC, marca-passo endocárdico, epinefrina e/ou sulfato de
magnésio.

PACIENTES IDOSOS
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tem sido utilizados com segurança e eficazmente em
pacientes idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais sensíveis a alguns efeitos adversos
destes agentes. Os bloqueadores beta-adrenérgicos tem sido citados por causar ou exacerbar falha
mental no idoso. Entretanto, outras evidencias sugerem que estes agentes não produzem letargia ou
falha na atividade mental significante. É possível que a probabilidade de efeitos no sistema nervoso
central (SNC) podem estar relacionados à lipolifilicidade dos bloqueadores beta-adrenérgicos.
Entretanto, esta relação não foi conclusivamente estabelecida.
Pacientes idosos são mais propensos a apresentar doença vascular periférica relacionada à idade, a
qual pode requerer cautela em pacientes recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos. Além do que, o
risco do beta-bloqueador induzir à hipotermia pode estar aumentado em pacientes idosos.

CONSERVAÇÃO
SOTACOR deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Armazenar em local fresco
e seco, protegido da umidade. Manter o frasco bem fechado

no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS-1.0180.0128
Farm. Bioq. Resp.:
Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n° 26.655

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-7 – Indústria Brasileira

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