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SIRDALUD®
cloridrato de tizanidina
Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimidos. Embalagem com 30 comprimidos sulcados de 2 mg.
USO ADULTO

Composição
Cada comprimido de 2 mg contém: 2,28 mg de cloridrato de tizanidina, equivalente a 2 mg de
tizanidina.
Excipientes: lactose, ácido esteárico, ácido silícico coloidal e celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: a substância ativa de SIRDALUD – cloridrato de tizanidina – atua
como relaxante muscular de ação central.
SIRDALUD é utilizado no tratamento da dor decorrente de contraturas musculares, como, por
exemplo, dor nas costas e torcicolo, e após cirurgias de correção de hérnias de disco ou doença
inflamatória crônica do quadril, por exemplo.
SIRDALUD é utilizado para tratar aumentos do tônus muscular devido a distúrbios neurológicos (por
exemplo, esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidente
vascular cerebral e paralisia cerebral).

Cuidados de armazenamento: O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C).
Prazo de validade: A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data
de validade.
Gravidez e lactação: SIRDALUD não deve ser administrado a mulheres grávidas. Informe ao seu
médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. SIRDALUD
não deve ser utilizado durante a amamentação. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Seu
médico discutirá com você o risco potencial do uso de SIRDALUD durante a gravidez ou a lactação.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se
lembrar. Entretanto, não o tome caso faltem menos de duas horas para a próxima administração.
Neste caso, tome a próxima dose no horário usual. Não altere ou interrompa o tratamento sem
primeiro perguntar ao seu médico. Seu médico pode querer reduzir a dosagem gradualmente antes
de interromper completamente o tratamento. Isso é para prevenir qualquer piora da sua condição e
reduzir o risco dos sintomas decorrentes da parada abrupta, tais como hipertensão (pressão
sangüínea alta, dor de cabeça, tontura), taquicardia (batimento do coração acelerado). Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: SIRDALUD pode causar certas reações adversas em algumas pessoas.
Com doses baixas, como as recomendadas para tratamento de dor relacionada a contraturas
musculares, os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios e incluem: sonolência, fadiga,
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tontura, boca seca, náuseas, distúrbios gastrintestinais, aumento transitório das transaminases
séricas e discreta diminuição da pressão arterial.
Com doses mais elevadas, como as recomendadas em distúrbios neurológicos, os efeitos adversos
acima são mais freqüentes e acentuados, mas raramente são graves o suficiente para requerer a
suspensão do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrer: fraqueza muscular, distúrbios do sono e
alucinações. Foi observada diminuição da pressão arterial e dos batimentos do coração. Muito
raramente foi relatada hepatite e falência do fígado. Avise seu médico caso apresente náuseas,
perda de peso ou cansaço intenso inexplicáveis. Se qualquer dessas reações adversas afetar você
gravemente, avise seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa
bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, lembre-se também
daqueles não prescritos por um médico. É particularmente importante que você informe ao seu
médico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: anti-hipertensivos, incluindo
diuréticos (utilizados no tratamento de pressão alta); medicamentos que induzam o sono ou
analgésicos potentes, pois o efeito sedativo pode ser aumentado pelo uso de SIRDALUD;
antiarrítmicos (utilizados para tratar batimentos irregulares do coração); cimetidina (utilizada no
tratamento de úlceras duodenais ou gástricas); fluorquinolonas (antibióticos utilizados no tratamento
de infecções); rofecoxibe (utilizado na redução de dor e inflamação), contraceptivos orais; ticlopidina
(utilizada para reduzir o risco de derrame cerebral). Evite ingerir álcool durante o tratamento com
SIRDALUD, pois o álcool pode acentuar o efeito sedativo deste medicamento.
Contra-indicações e precauções: SIRDALUD é contra-indicado: no caso de alergia à tizanidina ou a
qualquer componente da formulação listado nessa bula; em casos de problemas graves no fígado; no
uso concomitante com medicamentos que contenham fluvoxamina (utilizada no tratamento da
depressão); uso concomitante com medicamentos que contenham ciprofloxacino (antibiótico utilizado
no tratamento de infecções) e em crianças. Se você acha que pode ser alérgico, peça auxílio ao seu
médico. Tenha cuidado especial: antes de tomar SIRDALUD, avise o seu médico se você está
tomando ou recentemente tomou outros medicamentos (veja “Ingestão concomitante com outras
substâncias”); SIRDALUD pode induzir hipotensão grave (pressão sangüínea baixa) manifestações
como perda de consciência e colapso circulatório; não altere ou interrompa o tratamento sem primeiro
perguntar ao seu médico (veja “Interrupção do tratamento”); se você sentir qualquer um dos sintomas
de disfunção do fígado, por exemplo, náusea, perda de apetite (anorexia) ou cansaço inexplicáveis,
avise o seu médico; ele fará testes sangüíneos para monitorar a função do seu fígado e decidirá se
você continuará ou não o tratamento com SIRDALUD ­ seu médico irá monitorar a função do seu
fígado se você estiver recebendo doses diárias maiores ou iguais a 12 mg; se você apresentar
problemas nos rins, informe ao seu médico, pois ele poderá precisar diminuir a dose de SIRDALUD.
Informe seu médico caso você tenha intolerância grave a açúcares derivados do leite (por exemplo,
lactose), uma vez que SIRDALUD contém lactose. Deve-se ter cautela na administração de
SIRDALUD em pacientes idosos. SIRDALUD pode causar tontura ou sintomas de hipotensão (por
exemplo, suar frio, delírio); se isto ocorrer, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

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Características
Propriedades farmacodinâmicas
A tizanidina é um relaxante muscular esquelético que atua de forma central. O seu principal local de
ação é a medula espinhal, onde evidências sugerem que, pela estimulação de receptores alfa2 pré-
sinápticos, ocorre inibição da liberação de aminoácidos excitatórios que estimulam os receptores N-
metil-D-aspartato (NMDA). A transmissão do sinal polissináptico aos interneurônios espinhais, os
quais são responsáveis pelo tônus muscular excessivo, é então inibida e o tônus muscular é
reduzido. Adicionalmente às propriedades miorrelaxantes, a tizanidina também exerce um efeito
analgésico central moderado.
SIRDALUD é eficaz tanto contra os espasmos musculares dolorosos agudos como contra a
espasticidade crônica de origem espinhal e cerebral. Reduz a resistência a movimentos passivos,
alivia os espasmos e o clônus e melhora a força muscular voluntária.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção e biodisponibilidade
A tizanidina é absorvida de forma rápida e quase completa, atingindo picos de concentração
plasmática aproximadamente uma hora após a administração da dose. A biodisponibilidade absoluta
média é cerca de 34% por causa do extenso metabolismo de primeira passagem.
Distribuição
O volume médio de distribuição no steady-state (estado de equilíbrio) (Vss) após a administração i.v. é
de 2,6 L/kg. A ligação à proteína plasmática é de 30%. A tizanidina apresenta um perfil
farmacocinético linear no intervalo de dose de 4 a 20 mg. A baixa variação intra-individual nos
parâmetros farmacocinéticos (Cmáx e AUC) permite uma previsão confiável dos níveis plasmáticos
após a administração oral. Os parâmetros farmacocinéticos da tizanidina não são afetados pelo
gênero.
Biotransformação
O fármaco tem demonstrado que é rápida e extensamente metabolizado pelo fígado. A tizanidina é
principalmente metabolizada pela citocromo P450 1A2 in vitro. Os metabólitos parecem ser inativos.
Eliminação
A tizanidina é eliminada da circulação sistêmica com uma meia-vida terminal média de duas a quatro
horas. Os metabólitos são excretados primeiramente através dos rins (aproximadamente 70% da
dose). A droga inalterada é excretada por via urinária somente em uma pequena extensão
(aproximadamente 2,7%).
Características nas populações de pacientes especiais
Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 25 mL/min), foram encontrados
valores médios dos níveis plasmáticos máximos como sendo duas vezes superiores aos de
voluntários normais e a meia-vida terminal prolongou-se por aproximadamente 14 horas, resultando
em valores de AUC significativamente maiores (aproximadamente seis vezes o valor médio) (veja
“Precauções e advertências”)
Interação com alimentos
A ingestão simultânea de alimentos não apresenta influência significativa no perfil farmacocinético da
tizanidina. Apesar de a alimentação aumentar o valor de Cmáx em aproximadamente 1/3, isso não
apresenta relevância clínica e a absorção (AUC) não é significativamente afetada.

Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade aguda
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A tizanidina possui uma toxicidade aguda de baixa ordem. Os sinais de superdose foram evidentes
após doses únicas > 40 mg/kg em animais e são relacionados à ação farmacológica da droga.
Toxicidade crônica e subcrônica
Em um estudo de 13 semanas de toxicidade oral em ratos, foram administradas doses diárias de 1,7;
8 e 40 mg/kg. A maioria dos achados: excitação motora, agressividade, tremor e convulsões, foram
relacionados com a estimulação do sistema nervoso central (SNC) e ocorreram principalmente na
dose mais elevada.
Foram observadas alterações no eletrocardiograma (ECG) e efeitos no SNC com doses diárias
maiores ou iguais a 1 mg/kg em cães (estudo de 13 semanas com doses de 0,3; 1 e 3 mg/kg/dia
dadas como cápsulas e estudo de 52 semanas com 0,15; 0,45 e 1,5 mg/kg/dia). Esses representam
efeitos farmacológicos exagerados. Aumentos transitórios da TGP sérica observados com doses
diárias maiores ou iguais a 1 mg/kg não foram relacionados a achados histopatológicos, porém
indicam que o fígado é um órgão-alvo em potencial.

Mutagenicidade
Diferenças nos ensaios in vitro, bem como nos ensaios in vivo e citogenéticos não comprovaram o
potencial mutagênico da tizanidina.
Carcinogenicidade
Não houve indicação de carcinogenicidade potencial em ratos ou camundongos, aos quais se
administrou doses diárias de até 9 mg/kg e 16 mg/kg, respectivamente, junto com a alimentação.
Toxicidade reprodutiva
Não ocorreram efeitos teratogênicos ou embriotóxicos em ratas e coelhas grávidas que receberam
doses de até 100 mg/kg por dia.
Houve ocorrência de aumento de mortalidade pré-natal em ratas devido ao prolongamento da
gestação e distocia quando da administração de doses diárias de 10 e 30 mg/kg/dia, em ratas que
receberam 3, 10 e 30 mg/kg/dia, desde antes do acasalamento até o fim da lactação ou desde o final
da gravidez até o desmame dos filhotes.
Indicações
· Espasmo muscular doloroso
- Associado a distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar).
- Após cirurgia, como por exemplo de hérnia de disco intervertebral ou de osteoartrite do quadril.
· Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como:
- Esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes
cerebrovasculares e paralisia cerebral.
Contra-indicações

SIRDALUD é contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à tizanidina ou a qualquer
um dos excipientes (veja “Composição”). É também contra-indicado na disfunção hepática
significante(veja “Propriedades farmacocinéticas”). O uso concomitante de tizanidina com inibidores
fortes da CYP1A2 como a fluvoxamina ou o ciprofloxacino é contra-indicado (veja “Interações
Medicamentosas e outras formas de interação”).

Precauções e advertências
Inibidores da CYP
O uso concomitante com inibidores da enzima CYP1A2 não é recomendado (veja “Contra-indicações”
e “Interações medicamentosas e outras formas de interações”).
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Hipotensão
Pode ocorrer hipotensão durante o tratamento com tizanidina (veja “Reações adversas”) e também
em decorrência da interação do fármaco com inibidores da CYP1A2 e/ou fármaco anti-hipertensivos
(veja “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Também foram observadas manifestações graves de hipotensão como perda de consciência e
colapso circulatório.

Síndrome de abstinência
Foram observadas hipertensão rebote e taquicardia após a retirada repentina da tizanidina, quando
esta é utilizada de maneira crônica, e/ou em altas dosagens diárias, e/ou concomitantemente com
fármacos anti-hipertensivos. Em casos extremos, a hipertensão rebote pode levar a um acidente
vascular cerebral. A tizanidina não deve ser interrompida abruptamente, mas gradualmente (veja
“Interações medicamentosas e outras formas de interação” e “Reações adversas”).

Disfunção hepática
Embora a disfunção hepática tenha sido raramente relatada em associação à tizanidina em doses
diárias de até 12 mg, é recomendada a monitoração mensal dos testes de função hepática durante os
primeiros quatro meses de tratamento em pacientes que recebam doses superiores ou equivalentes a
12 mg e em pacientes nos quais os sintomas clínicos sugiram disfunção hepática, tais como náuseas
sem explicação, anorexia ou cansaço. O tratamento com SIRDALUD deve ser descontinuado se os
níveis séricos das transaminases TGP ou TGO estiverem, três vezes acima do limite superior da
normalidade.
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 25 mL/min), recomenda-se iniciar o
tratamento com 2 mg, uma vez ao dia. Os aumentos da posologia devem ser feitos gradativamente,
de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se a eficácia precisar ser melhorada, recomenda-se
aumentar primeiramente a dose única diária antes de aumentar a freqüência de administração.

SIRDALUD contém lactose. Este medicamento não é recomendado a pacientes com raros problemas
hereditários de intolerância a galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção de glicose-
galactose.

Gravidez
A tizanidina não apresenta efeitos teratogênicos em ratas e coelhas. Entretanto, como não há
estudos controlados em mulheres grávidas, a tizanidina não deve ser utilizada durante a gravidez, a
menos que os benefícios sejam superiores aos riscos.

Lactação
Mesmo sendo excretadas apenas pequenas quantidades de tizanidina no leite de animais, não se
recomenda a administração de tizanidina em mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Os pacientes que apresentarem sonolência, tontura ou qualquer sintoma de hipotensão devem evitar
atividades que requeiram alto grau de concentração, como, por exemplo, dirigir veículos e/ou operar
máquinas.

Interações medicamentosas e outras formas de interação
Inibidores da CYP
O uso concomitante de fármacos conhecidos por inibirem a atividade da CYP1A2 pode aumentar os
níveis plasmáticos da tizanidina (veja “Propriedades farmacocinéticas”).
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O uso concomitante de tizanidina e fluvoxamina ou ciprofloxacino, ambos inibidores da CYP450 1A2
em humanos, é contra-indicado. O uso concomitante de tizanidina com fluvoxamina ou ciprofloxacino
resulta em aumentos na AUC da tizanidina de 33 vezes e 10 vezes, respectivamente (veja “Contra-
indicações”). Hipotensão clinicamente significativa e prolongada pode resultar em sonolência, tontura
e diminuição da performance psicomotora (veja “Precauções e advertências”). A co-administração de
tizanidina com outros inibidores da CYP1A2, como alguns antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina,
propafenona), cimetidina, algumas fluorquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino), rofecoxibe,
contraceptivos orais e ticlopidina não é recomendada (veja “Precauções e advertências”).
Os níveis elevados de tizanidina podem resultar em sintomas de superdose como prolongamento do
QTc (veja “Superdose”).
Anti-hipertensivos
A tizanidina, quando empregada concomitantemente com agentes anti-hipertensivos, inclusive
diuréticos, pode ocasionalmente acarretar hipotensão (veja “Precauções e advertências”) e
bradicardia,. Foram observadas hipertensão rebote e taquicardia após a retirada repentina da
tizanidina, quando esta é utilizada concomitantemente com fármacos anti-hipertensivos. Em casos
extremos, a hipertensão rebote pode levar a um acidente vascular cerebral (veja “Precauções e
advertências” e “Reações adversas”).
Outras
O uso de álcool e sedativos pode aumentar o efeito sedativo da tizanidina.
Reações adversas
As reações adversas (Tabela 1) estão organizadas conforme a estimativa de freqüência, a mais
freqüente primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum( > 1/100 a <
1/10); incomum (> 1/1.000 a < 1/100); rara( > 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000),
incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas estão em ordem
decrescente de gravidade.
Tabela 1
Distúrbios psiquiátricos
Raras:


alucinação, insônia, distúrbio do sono
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns:


sonolência, vertigem.
Distúrbios cardíacos
Comum:


bradicardia
Distúrbios vasculares
Comum:


hipotensão.
Distúrbios gastrintestinais
Comum:


boca seca.
Raras:


náusea, distúrbios gastrintestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Muito rara:


hepatite, falência hepática
Distúrbios músculo-esqueléticos e de tecidos conectivos
Rara:


fraqueza muscular.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Comum:


fadiga.
Investigações
Comum:


diminuição da pressão sanguínea.
Rara:


aumento de transaminase.

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Com doses baixas, como as recomendadas para alívio dos espasmos musculares dolorosos, as
reações adversas como sonolência, fadiga, tontura, boca seca, diminuição da pressão sangüínea,
náusea, distúrbios gastrintestinais e aumento da transaminase, são relatadas, geralmente, como
leves e transitórias.
Com doses mais elevadas, como as recomendadas em espasticidade, as reações adversas acima
são mais freqüentes e acentuadas, mas raramente são graves o suficiente para requerer a
suspensão do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrer as seguintes reações adversas:
hipotensão, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinação, hepatite.

Síndrome de abstinência
Foram observadas hipertensão rebote e taquicardia após a retirada repentina da tizanidina, quando
esta é utilizada de maneira crônica, e/ou em altas dosagens diárias, e/ou concomitantemente com
fármacos anti-hipertensivos. Em casos extremos, a hipertensão rebote pode levar a um acidente
vascular cerebral(veja “Precauções e advertências” e “Interações medicamentosas e outras formas
de interação”).

Posologia
· Para alívio dos espasmos musculares dolorosos
2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada
à noite.
· Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos
A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente.
A dose diária inicial não deve exceder a 6 mg, divididos em três doses, podendo ser aumentada
gradativamente de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou semanalmente. Geralmente, obtém-
se resposta terapêutica ótima com dose diária entre 12 e 24 mg, administrados em 3 ou 4 doses, em
intervalos iguais. Não se deve exceder a dose diária de 36 mg.

Uso em crianças
Como a experiência em crianças é limitada, não se recomenda o uso de SIRDALUD nessa faixa
etária da população.

Uso em idosos
A experiência com o uso de SIRDALUD em idosos é limitada. Os dados farmacocinéticos sugerem
que o clearance renal pode estar significativamente diminuído em alguns casos. Portanto,
recomenda-se cautela ao utilizar SIRDALUD em pacientes idosos.

Superdose
Nos poucos relatos existentes quanto à superdose com SIRDALUD, a recuperação ocorreu sem
problemas, incluindo um paciente que ingeriu 400 mg de SIRDALUD.
Sintomas: náuseas, vômitos, hipotensão, intervalo QTc prolongado, tontura, sonolência, miose,
inquietação, desconforto respiratório e coma.
Tratamento: recomenda-se eliminar o medicamento ingerido, através da administração repetida de
altas doses de carvão ativado. A diurese forçada pode acelerar a eliminação de SIRDALUD. A seguir,
o tratamento deve ser sintomático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS – 1.0068.0055
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
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Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF – SP 23.873
Fabricado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
BPI 13.06.07
2007/PSB/GLC-0081-s

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3.222 Comentários

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