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RITALINA LA
cloridrato de metilfenidato
Forma farmacêutica e apresentações
Cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação modificada.
Embalagens contendo 30 cápsulas de 20, 30 ou 40 mg.
USO ADULTO E EM CRIANÇAS A PARTIR DE 6 ANOS
Composição
Cada cápsula contém 20, 30 ou 40 mg de cloridrato de metilfenidato.
Excipientes:
- cápsula de 20 mg: esferas de açúcar, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de
ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina e dióxido de titânio.
- cápsula de 30 mg: esferas de açúcar, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de
ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro
amarelo.
- cápsula de 40 mg: esferas de açúcar, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de
ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: RITALINA LA tem como substância ativa o cloridrato de
metilfenidato, que atua como um estimulante no sistema nervoso central. RITALINA LA é
indicada para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH), em
crianças a partir de 6 anos de idade e deve ser administrada uma vez ao dia pela manhã.
Cuidados de conservação: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Gravidez e lactação: Gestantes não devem tomar RITALINA LA, a menos que o benefício
potencial supere o risco potencial ao feto. Não se sabe se a substância ativa de RITALINA LA
(metilfenidato) e/ou seus metabólitos passam para o leite materno, mas por razões de
segurança, as mães que estejam amamentando não devem utilizar RITALINA LA.
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Antes de iniciar o tratamento com RITALINA LA, converse com seu médico caso esteja grávida
ou com planos de engravidar. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez ou
lactação na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está
amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. RITALINA LA deve ser tomada diariamente pela
manhã, com ou sem alimento. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água. O seu
conteúdo não deve ser triturado, mastigado ou dividido. Se o medicamento for administrado no
final do dia, os pacientes com dificuldade para dormir devem tomar a última dose antes das 18
horas.
Se o paciente esquecer de tomar uma dose de RITALINA LA, ele deve tomá-la assim que se
lembrar. Não devem ser tomadas doses dobradas de RITALINA LA para compensar a dose
esquecida. Em caso de dúvidas, o médico deve ser consultado.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ao ser retirado o medicamento, poderá aflorar um quadro depressivo que estava mascarado
pelo uso da droga.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
RITALINA LA pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes efeitos são,
normalmente, de leves a moderados e, geralmente, são transitórios. As reações mais comuns
com o uso da RITALINA LA são nervosismo, dificuldade para dormir e perda do apetite.
Algumas reações adversas podem ser sérias:
· febre alta repentinamente;
· dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face,
dificuldade de falar (sinais de distúrbios dos vasos sanguíneos cerebrais);
· batimento cardíaco acelerado; dor no peito; movimentos bruscos e incontroláveis (sinal
de discinesia);
· equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);
· espasmos musculares ou tiques;
· garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de distúrbio no sangue);
· movimentos contorcidos incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos
coreatetóides);
· alucinações;

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· convulsões;
· bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);
· manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);
· deglutição dos lábios ou língua ou dificuldade de respirar (sinais de reação alérgica
grave).
Se ocorrer alguma destas reações, o médico deve ser avisado imediatamente.
Outras possíveis reações são:
· erupção cutânea ou urticária;
· febre, transpiração;
· náusea, vômito, dor no estômago, tontura;
· dor de cabeça, desânimo, cansaço;
· cãibra muscular, boca seca, visão borrada, perda de peso, mudanças na pressão
sanguínea, perda de cabelo.
Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não tome bebida
alcoólica, enquanto estiver usando RITALINA LA.
O médico pode achar necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper a
administração de um dos medicamentos. Por isso, é particularmente importante avisar o
médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
· aqueles que aumentam a pressão sanguínea;
· inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da
depressão);
· anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);
· alguns
anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);
· fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);
· medicamentos que influenciam o sistema dopaminérgico (usados para o tratamento da
Doença de Parkinson ou psicoses).
Contra-indicações e precauções: RITALINA LA não deve ser usada em pacientes:
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· alérgicos
(hipersensíveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro ingrediente de RITALINA
LA listado no início desta bula;
· que tenha batimento cardíaco irregular ou angina grave (dor no peito);
· que tenha tireóide hiperativa;
· portadora de glaucoma (pressão ocular aumentada);
· com ansiedade, tensão ou agitação;
· que tenham tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques;
· portadores de síndrome de Tourette ou se qualquer outro membro da família seja
portador desta síndrome;
· que tenham um tumor na glândula adrenal chamado feocromocitoma.
RITALINA LA deve ser utilizada com cuidado em pacientes:
· com histórico de abuso de álcool ou droga;
· com epilepsia ou outras crises convulsivas;
· com pressão sanguínea alta (hipertensão);
· com qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);
· com qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado.
· que tenham ou tiveram qualquer distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais (ex.
aneurisma, acidente vascular cerebral, vasculites)
· que tenham psicoses graves, mania grave ­ seu médico dirá se você apresenta estas
doenças
· com sintomas psicóticos como alucinações (ver ou sentir coisas que não estão
presentes)
· com comportamento agressivo
· com pensamentos ou comportamentos suicidas
Caso o paciente esteja dentro de uma destas condições, o médico deverá ser avisado. Ele
decidirá se o paciente pode começar/continuar a tomar RITALINA LA.
RITALINA LA não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.
RITALINA LA pode causar tonturas e problemas de concentração. Se o paciente sentir estes
sintomas, ele deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, ou em qualquer outra
atividade em que ele precisa estar atento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.
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NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica
Classe terapêutica: psicoestimulante.
A RITALINA LA é um composto racêmico que consiste de uma mistura 1:1 de d-metilfenidato e
l-metilfenidato.
O metilfenidato é um fraco estimulante do sistema nervoso central, com efeitos mais evidentes
sobre as atividades mentais do que nas ações motoras. Seu mecanismo de ação no homem
ainda não foi completamente elucidado, mas acredita-se que seu efeito estimulante é devido
uma inibição da recaptação de dopamina no estriado, sem disparar a liberação de dopamina. O
mecanismo pelo qual ele exerce seus efeitos psíquicos e comportamentais em crianças não
está claramente estabelecido, nem há evidência conclusiva que demonstre como esses efeitos
se relacionam com a condição do sistema nervoso central.
O l-enatiômero parece ser farmacologicamente inativo.
Farmacocinética
Absorção
Após a administração oral de RITALINA LA (cápsulas de liberação modificada) em crianças
diagnosticadas com TDAH e adultos, o metilfenidato é rápidamente absorvido e produz perfil
bimodal de concentração-tempo no plasma (ou seja, dois picos distintos separados por
aproximadamente 4 horas). A biodisponibilidade relativa de RITALINA LA administrada uma
vez ao dia é comparável à mesma dose total de RITALINA (comprimidos de metilfenidato, duas
vezes ao dia) em crianças e em adultos.
As flutuações entre o pico e a depressão das concentrações de metilfenidato no plasma são
menores para RITALINA LA administrada uma vez ao dia comparada com comprimidos de
RITALINA, duas vezes ao dia.
Efeitos dos alimentos
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RITALINA LA pode ser administrada com ou sem alimento. Não houve diferenças na
biodisponibilidade de RITALINA LA quando administrada com o café da manhã leve ou rico em
gorduras, em comparação com a administração em jejum. Não há evidências de flutuação de
dose na presença ou ausência de alimento.
Para pacientes incapazes de engolir a cápsula, o conteúdo pode ser espalhado em alimentos
leves e administrado (veja “Posologia”).
Distribuição
No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos entre o plasma (57%) e os
eritrócitos (43%). A ligação com as proteínas plasmáticas é baixa (10 a 33%). O volume de
distribuição foi 2,65±1,11 L/kg para d-metilfenidato e 1,80±0,91 L/kg para l-metilfenidato.
Biotransformação
A biotransformação do metilfenidato pela carboxilesterase CES1A1 é rápida e extensiva. As
concentrações plasmáticas máximas do principal metabólito diesterificado, o ácido alfa-fenil-2-
piperidino acético (ácido ritalínico) são atingidas aproximadamente 2 horas após a
administração e são 30 a 50 vezes mais altas do que as da substância inalterada. A meia-vida
do ácido alfa-fenil-2-piperidino acético é cerca de duas vezes a do metilfenidato e seu
clearance (depuração) sistêmico médio é de 0,17 L/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos
metabólitos hidroxilados (ex: hidroximetilfenidato e ácido hidroxi-ritalínico) são detectáveis. A
atividade terapêutica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor.
Eliminação
O metilfenidato é eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas. A depuração sistêmica
é 0,40±0,12 L/h/kg para d-metilfenidato e 0,73±0,28 L/h/kg l-metilfenidato Após a administração
oral, 78 a 97% da dose administrada são excretados pela urina e 1 a 3% pelas fezes sob a
forma de metabólitos, em 48 a 96 horas. Apenas pequenas quantidades (<1%) de metilfenidato
inalterado aparecem na urina. A maior parte da dose é excretada na urina como ácido alfa-
fenil-2-piperidino acético (60-86%).
Características em pacientes
Não há diferenças aparentes na farmacocinética do metilfenidato entre crianças hiperativas e
voluntários adultos sadios. Dados de eliminação de pacientes com função renal normal
sugerem que a excreção renal do metilfenidato inalterado dificilmente seria diminuída na
presença de redução da função renal. Entretanto, a excreção renal do metabólito ácido alfa-
fenil-2-piperidino acético pode ser reduzida.
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Dados de Segurança Pré-Clínicos
Desenvolvimento embrionário/fetal
O metilfenidato é considerado ser possivelmente teratogênico em coelhos. Espinha bífida com
má rotação nos membros posteriores foi observada em duas diferentes ninhadas em que foi
administrada dose de 200 mg/kg/dia. Esta dose foi aproximadamente 116 vezes maior que a
dose máxima recomendada em humanos (MRHD) de 60 mg. Um segundo estudo foi conduzido
com uma dose alta de 300 mg/kg, o qual foi considerado maternalmente tóxico. No entanto,
nenhuma espinha bífida foi verificada em 12 ninhadas (92 fetos) sobreviventes.
O metilfenidato não é teratogênico em ratos. Toxicidade no desenvolvimento fetal foi observada
em uma dose alta de 75 mg/kg (44 vezes maior que a MRHD) e consistiu de um aumento em
instância de fetos com ossificação retardada do crânio e do hióide tão bem quanto de fetos
com a costela supernumerária curta (veja ” Gravidez e lactação”).
Carcinogênese e mutagênese
Em um estudo de carcinogenicidade a longo prazo realizado em camundongos B6C3F1, o
metilfenidato causou um aumento de adenomas hepatocelulares (tumor benigno) e, somente
em machos, levou a um aumento de hepatoblastomas (tumor maligno), administrando-se doses
diárias de 60 mg/kg/dia (cerca de 35 vezes maior que a MRHD). Não houve um aumento
generalizado no número de tumores hepáticos malignos. A cepa de camundongo utilizada é
particularmente sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos, e o significado destes
resultados em humanos é ainda desconhecido.
Estudos similares em ratos F344 não mostraram nenhuma evidência de carcinogenicidade.
Em um teste in vitro com uma cultura de células ovarianas de hamsters observou-se um
aumento nas aberrações cromossômicas e na troca das cromátides irmãs, mas não houve
efeitos mutagênicos em outros dois testes in vitro realizados (teste de mutação reversa de
Ames, teste de mutação progressiva de linfomas de camundongos). Não houve evidências de
clastogenicidade ou efeitos aneugênicos em um estudo in vivo sobre o efeito do metilfenidato
em células de medula óssea de camundongo (teste de micronúcleo), as quais foram
administradas doses superiores a 250 mg/kg. Esta cepa utilizada no ensaio in vivo foi a de
camundongos B6C3F1, que produziram resposta positiva no estudo de carcinogenicidade.
O FDA (Food and Drug Administration) analisou as informações referentes ao Centro de
Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (CVERF), entre os anos de 1973 e 1991. Através
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das mesmas, obteve-se um índice de hepatoblastoma na população em geral de não mais que
1 em 10 milhões de pessoas por ano.
Um total de 174 casos de hepatoblastoma foram relatados pelo CVERF para o período de 1973
a 1995. A taxa de incidência ajustada à idade foi bastante baixa (0,0382/100.000 pessoas-
anos). A maioria dos casos (149 de 174) foram diagnosticados entre o grupo com faixa etária
de 0 a 4 anos, o que está de acordo com a história natural da doença. Para o grupo com faixa
etária de 5 a 24 anos, as taxas de hepatoblastoma foram muito baixas, com poucos ou nenhum
casos relatados.
Baseando-se nos dados mercadológicos de RITALINA LA, não há evidência que esta
incidência seja maior para os pacientes que utilizam este medicamento.
Desenvolvimento neuro-comportamental juvenil
Administração oral repetida de metilfenidato para ratos jovens identificados diminuiu a atividade
locomotora espontânea a 50 mg/kg/dia (29 vezes maior que a MRHD), devido a uma atividade
farmacológica exagerada de metilfenidato. Um déficit na aquisição de um aprendizado
específico foi também observado, somente em fêmeas e na dose máxima de 100 mg/kg/dia (58
vezes maior que a MRHD). A relevância clínica destas descobertas é desconhecida.
Diferentemente destas descobertas pré-clínicas, a administração durante longo tempo de
metilfenidato em crianças com TDAH é bem tolerada e melhora o desempenho escolar.
Conseqüentemente, a experiência clínica não sugere que esses resultados comportamentais e
de aprendizagem em ratos sejam clinicamente relevantes.

Indicações
Transtorno de Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH, DSM-IV).
O TDAH era anteriormente conhecido como distúrbio de déficit de atenção ou disfunção
cerebral mínima. Outros termos utilizados para descrever essa síndrome comportamental
incluem: distúrbio hipercinético, lesão cerebral mínima, disfunção cerebral mínima, disfunção
cerebral menor e síndrome psicorgânica de crianças. RITALINA LA é indicado como parte de
um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e
sociais, direcionadas a crianças estáveis com uma síndrome comportamental caracterizada por
distractibilidade moderada a grave, déficit de atenção, hiperatividade, labilidade emocional e
impulsividade. O diagnóstico deve ser feito de acordo com o critério DSM-IV ou com as normas
na CID-10. Os sinais neurológicos não-localizáveis (fracos), a deficiência de aprendizado e
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EEG anormal podem ou não estar presentes e um diagnóstico de disfunção do sistema
nervoso central pode ou não ser assegurado.
Considerações especiais sobre o diagnóstico de TDAH
A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e não há teste diagnóstico específico. O
diagnóstico correto requer uma investigação médica, neuropsicológica, educacional e social.
As características comumente relatadas incluem: história de déficit de atenção,
distractibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais
neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não estar prejudicado. O
diagnóstico deve ser baseado na história e avaliação completas da criança e não apenas na
presença de uma ou mais dessas características. O tratamento medicamentoso não é indicado
para todas as crianças com a síndrome. Os estimulantes não são indicados a crianças que
apresentem sintomas secundários a fatores ambientais (em particular, crianças submetidas a
maus tratos) e/ou distúrbios psiquiátricos primários, incluindo-se psicoses. Uma orientação
educacional apropriada é essencial e a intervenção psicossocial é geralmente necessária. Nos
locais em que medidas corretivas isoladas forem comprovadamente insuficientes, a decisão de
se prescrever um estimulante deverá ser baseada na determinação rigorosa da gravidade dos
sintomas da criança.
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao metilfenidato ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Ansiedade, tensão.
Agitação.
Hipertireoidismo.
Arritmias cardíacas.
Angina pectoris grave.
Glaucoma.
Feocromocitoma
Diagnóstico de tiques motores ou irmãos com tiques motores.
Diagnóstico ou história familiar de Síndrome de Tourette.
Precauções e advertências
Cardiovascular
Anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes: mortes súbitas têm sido relatadas
associadas ao uso de estimulantes do sistema nervoso central em doses usuais em crianças
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com anormalidades estruturais cardíacas. Uma relação causal com medicamentos estimulantes
não foi estabelecida, uma vez que algumas anormalidades cardíacas estruturais por si só
podem levar a um maior risco de morte súbita. Estimulantes geralmente não devem ser usados
em pacientes com anormalidades estruturais cardíacas conhecidas.
Condições cardiovasculares: RITALINA LA geralmente não deve ser usada em pacientes
com hipertensão grave. RITALINA LA aumenta o batimento cardíaco e a pressão sanguínea
sistólica e diastólica. Portanto, requer-se cautela no tratamento de pacientes cujas condições
médicas submetidas podem estar conciliadas com o aumento da pressão sanguínea ou
batimento cardíaco, por exemplo, aqueles com hipertensão pré-existentes, parada cardíaca,
infarto do miocárdio recente. Arritmia cardíaca e angina do peito grave são contra-indicadas
(veja “Contra-Indicações”). A pressão sanguínea deve ser monitorada em intervalos
apropriados em todos os pacientes que recebem RITALINA LA, especialmente aqueles com
hipertensão.
Abuso e eventos cardiovasculares: o abuso de estimulantes do sistema nervoso central
pode estar associado com mortes súbitas e outros eventos adversos cardiovasculares sérios.

Cerebrovascular
Condições cerebrovasculares: pacientes com anormalidades no SNC pré-existentes, por
exemplo, aneurisma cerebral e/ou outras anormalidades vasculares como vasculite ou acidente
vascular cerebral pré-existente, não devem ser tratados com RITALINA LA. Pacientes com
fatores de risco adicionais (histórico de doença cardiovascular, uso concomitante de
medicamentos que elevam a pressão sanguínea) devem ser avaliados regularmente em
relação aos sinais e sintomas neurológicos/psiquiátricos após o ínicio do tratamento com
RITALINA LA (veja acima, parágrafo sobre “Condições cardiovasculares”, e “Interações
medicamentosas”).

Psiquiátrico
Comorbidade de distúrbios psiquiátricos em TDAH é comum e deve considerado em conta na
prescrição de estimulantes. Tratamentos do TDAH com estimulantes incluindo RITALINA LA
não deve ser iniciado em pacientes com psicoses agudas, mania aguda ou tendência suicida
aguda. Estas condições agudas devem ser tratadas e controladas antes de se considerar o
tratamento para TDAH.
Em casos de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação dos sintomas psiquiátricos
pré-existentes, RITALINA LA não deve ser administrada ao paciente a menos que o benefício
supere o potencial de risco.
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Sintomas psicóticos: sintomas psicóticos, incluindo alucinações visuais e táteis foram
relatados em pacientes que receberam doses usuais prescritas de estimulantes, incluindo
RITALINA LA (veja “Reações adversas”). Os médicos devem considerar a descontinuação do
tratamento.
Comportamento agressivo: agressividade emergente ou uma exacerbação da agressividade
normal foram relatados durante a terapia com estimulantes, incluindo RITALINA LA. Entretanto,
pacientes com TDAH podem apresentar agressividade como parte da sua condição médica.
Portanto, é difícil avaliar a associação causal com o tratamento. Médicos devem avaliar a
necessidade do ajuste da posologia de tratamento em pacientes que apresentam estas
mudanças comportamentais, tendo em mente que titulações da dose para cima ou para baixo
podem ser apropriadas. A interrupção do tratamento pode ser considerada.
Tendência suicida: pacientes com idéias ou comportamentos suicidas emergentes durante o
tratamento de TDAH devem ser avaliados imediatamente por seus médicos. O médico deve
iniciar o tratamento apropriado da condição psiquiátrica básica e considerar a possibilidade da
mudança do esquema de tratamento de TDAH.

Outros
RITALINA LA não deve ser utilizada em crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que
a segurança e a eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas.
A experiência clínica sugere que a administração de RITALINA LA pode exacerbar os sintomas
comportamentais e as alterações de pensamento em crianças psicóticas.
O abuso crônico de RITALINA LA pode conduzir à tolerância acentuada e dependência
psicológica com graus variados de alterações comportamentais. Episódios de psicose franca
podem ocorrer, especialmente com o abuso por via parenteral. Os dados clínicos indicam que
as crianças que receberam RITALINA LA não possuem maior probabilidade de dependência do
medicamento em relação aos adolescentes e aos adultos.
O tratamento com RITALINA LA não é indicado em todos os casos de TDAH e deve ser
considerado somente após levantamento detalhado da história e avaliação da criança. A
decisão de prescrever RITALINA LA deve depender da determinação da gravidade dos
sintomas e de sua adequação à idade da criança, não considerando somente a presença de
uma ou mais características anormais de comportamento. Onde estes sintomas estiverem
associados a reações de estresse agudo, o tratamento com RITALINA LA usualmente não é
indicado.
RITALINA LA deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia, já que a experiência
clínica tem demonstrado que o medicamento pode causar um leve aumento na freqüência das
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crises, em alguns destes pacientes. Se a freqüência das crises aumentar, RITALINA LA deve
ser descontinuada.
Tem sido relatado uma moderada redução no ganho de peso e um leve retardo no crescimento
com o uso prolongado de estimulantes em crianças, embora não tenha sido confirmada uma
relação causal.
Recomenda-se cautela em pacientes emocionalmente instáveis, tais como aqueles com
história de dependência de drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por
iniciativa própria.
Os dados de segurança e eficácia a longo prazo sobre o uso de RITALINA LA não são
completamente conhecidos. Conseqüentemente, os pacientes que necessitam de terapia a
longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados e submetidos, periodicamente, à
contagem completa e diferencial de células sangüíneas e de plaquetas.
É necessária supervisão cuidadosa durante a retirada do fármaco, uma vez que isso pode
precipitar depressão, assim como conseqüências de hiperatividade crônica. O
acompanhamento a longo prazo pode ser necessário em alguns pacientes.

Gravidez e lactação
Gravidez
Estudos para estabelecer o uso seguro de metilfenidato em mulheres grávidas não foram
conduzidos. RITALINA LA não deve ser administrada a gestantes, a menos que o benefício
potencial supere o risco ao feto (veja “Dados de Segurança Pré-Clínicos”).
Lactação
Não há comprovação de que a substância ativa de RITALINA LA e/ou seus metabólitos
passem ao leite materno, mas por razões de segurança, as mães que estejam amamentando
não devem utilizar RITALINA LA.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
RITALINA LA pode causar tontura e sonolência. Aconselha-se tomar os devidos cuidados ao
dirigir, operar máquinas ou envolver-se em outras atividades de risco.
Interações medicamentosas
Interações farmacodinâmicas
RITALINA LA pode diminuir a efetividade do medicamento utilizado para o tratamento da
hipertensão. RITALINA LA deve ser utilizada com cautela em pacientes tratados com
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medicamentos que aumentam a pressão sanguínea incluindo os inibidores da MAO (veja
“Condições cerebrovascular” em “Precauções e advertências”).
O álcool pode exacerbar os efeitos adversos de fármacos psicoativos no SNC, inclusive de
RITALINA LA. É portanto recomendável que os pacientes abstenham-se de álcool durante o
tratamento.
Como um inibidor de recaptação da dopamina, RITALINA LA pode estar associada com
interações farmacodinâmicas quando co-administrada com agonistas dopaminérgicos direto e
indireto (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) assim como os antagonistas
dopaminérgicos (antipsicóticos, por ex., haloperidol). A co-administração de RITALINA LA com
antipsicóticos não é recomendado devido ao mecanismo de ação contrário.
Casos relatados sugeriram uma interação potencial da RITALINA LA com anticoagulantes
cumarínicos, alguns anticonvulsivantes (por ex.: fenobarbital, fenitoína, primidona),
fenilbutazona e antidepressivos tricíclicos, mas interações farmaocinéticas não foram
confirmadas quando estudadas em amostras maiores. Pode ser necessária a redução da
dosagem desses fármacos.

Interações farmacocinéticas
A RITALINA LA não é metabolizada pelo citocromo P450 em extensão clinicamente relevante.
Não se espera que indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham qualquer impacto
importante na farmacocinética da RITALINA LA. Inversamente, o d- e l- enantiômero do
metilfenidato na RITALINA LA não inibe de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
A coadministração de RITALINA LA não aumenta a concentração plasmática do substrato da
desipramina CYP2D6.
Uma interação com o aticoagulante etilbiscoumacetato em 4 pacientes não foi confirmado em
um estudo subsequente com uma amostra maior (n=12).
Não foram realizados outros estudos de interações específicas droga-droga com RITALINA LA
in vivo.

Outros
O metilfenidato pode induzir a resultados falso-positivos de testes laboratoriais para
anfetaminas, particularmente com testes de imunoensaios por triagem.

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Reações adversas
O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns que ocorrem no início do
tratamento com RITALINA LA, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose
e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite.
A diminuição de apetite é também comum, mas geralmente transitória. Dores abdominais,
náuseas e vômitos são comuns, e ocorrem usualmente no início do tratamento e podem ser
aliviadas pela alimentação concomitante.
As reações adversas do Quadro 1 são classificadas conforme as seguintes freqüências
estimadas: muito comuns > 10%; comuns > 1% e < 10%; incomuns > 0,1% e < 1%; raras >
0,01% e < 0,1%; muito raras < 0,01%.

Quadro 1
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito raras
Leucopenia, trombocitopenia, anemia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras
Reações de hipersensibilidade.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Raras
Redução moderada do ganho de peso durante uso prolongado em crianças.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raras
Hiperatividade, psicose (algumas vezes com alucinações visuais e tácteis), humor
depressivo transitório.
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns
Cefaléia, sonolência, tontura e discinesia.
Muito raras
Convulsões, movimentos coreoatetóides, tiques ou exacerbação de tiques pré-
existentes e síndrome de Tourette, distúrbios cerebrovasculares incluindo
vasculite, hemorragias cerebrais e acidentes cerebrovasculares.
Distúrbios visuais
Raras
Dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada.
Distúrbios cardíacos
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Comuns
Taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e do ritmo
cardíaco (geralmente aumentado).
Raras Angina
pectoris.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns
Dor abdominal, náusea, vômito, boca seca.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raras
Função hepática anormal, estendendo-se desde um aumento de transaminase até
um coma hepático.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comuns
Rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre e queda de cabelo.
Muito raras
Púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme.
Distúrbios dos tecidos músculo-esqueléticos e conectivos
Comuns Artralgia
Muito raras
Cãibras musculares
Distúrbios gerais
Raras
Leve retardamento do crescimento durante o uso prolongado em crianças.
Há relatos muito raros de síndrome neuroléptica maligna (SNM) fracamente
documentada. Na maioria destes relatos, os pacientes estavam também tomando outros
medicamentos. O papel da RITALINA LA nestes casos é incerto.
Posologia
A dose de RITALINA LA deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas
clínicas dos pacientes.
No tratamento do TDAH, procura-se adaptar a administração do medicamento aos períodos de
maiores dificuldades escolares, comportamentais e sociais para o paciente.
A RITALINA LA deve ser iniciada com doses menores, com incrementos em intervalos
semanais. Doses diárias acima de 60 mg não são recomendadas.
Se não for observada melhoria dos sintomas posterior à titulação da dose e após o período de
um mês, o medicamento deve ser descontinuado.
Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reações adversas, a dosagem deverá ser
reduzida ou, se necessário, pode-se descontinuar o medicamento.
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n
Se o efeito do medicamento se dissipar muito cedo ao cair a noite, poderá ocorrer um retorno
dos distúrbios comportamentais e/ou dificuldade para dormir. Uma pequena dose do
comprimido convencional de Ritalina, ao anoitecer, poderá ajudar a resolver o problema.
RITALINA LA deve ser periodicamente descontinuada a fim de se avaliar a criança. A melhora
pode ser mantida, quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente.
O tratamento medicamentoso não pode e não precisa ser indefinido. Pode, geralmente, ser
descontinuado durante ou após a puberdade. Entretanto, o TDAH pode estender-se até a fase
adulta e nestes casos, o tratamento com RITALINA LA pode ser continuado para beneficiar
estes pacientes, mesmo após a puberdade.
Crianças a partir de 6 anos de idade
RITALINA LA (cápsulas de liberação modificada de cloridrato de metilfenidato) é destinada à
administração oral, uma vez ao dia, pela manhã. A dose inicial de RITALINA LA recomendada
é de 20 mg.
As cápsulas de RITALINA LA podem ser administradas com ou sem alimento. Elas podem ser
engolidas inteiras ou alternativamente, podem ser administradas espalhando o seu conteúdo
sobre uma pequena quantidade de alimento (veja as instruções específicas abaixo).
As cápsulas de RITALINA LA e/ou seu conteúdo não devem ser triturados, mastigados ou
divididos.
Administração das cápsulas de RITALINA LA espalhando o seu conteúdo sobre o alimento
As cápsulas podem ser cuidadosamente abertas e o seu conteúdo espalhado sobre um
alimento leve. O alimento não deve estar quente, pois isso pode afetar a propriedade de
liberação controlada da formulação. A mistura do medicamento com o alimento deve ser
consumida imediata e totalmente. Não deve ser guardada para consumo futuro.
RITALINA LA, administrada como dose única, permite uma exposição total (AUC) de
metilfenidato comparável à mesma dose total de Ritalina® (comprimidos) administrada 2 vezes
ao dia.
Transferência de pacientes para o tratamento com RITALINA LA
A dose recomendada de RITALINA LA para pacientes em tratamento com metilfenidato duas
vezes ao dia é apresentada abaixo.

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n
Dose de metilfenidato anterior
Dose recomendada de RITALINA LA
10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia
20 mg uma vez ao dia
15 mg de metilfenidato duas vezes ao dia
30 mg uma vez ao dia
20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia
40 mg uma vez ao dia
Para outros regimes posológicos de metilfenidato, o julgamento clínico deve ser utilizado,
quando se seleciona a dose inicial. A dosagem de RITALINA LA pode ser ajustada em
intervalos semanais com incrementos de 10 mg. Não se recomenda uma dose diária superior a
60 mg.
Superdose
Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdose aguda, causada principalmente pela superestimulação do
sistema nervoso central e simpático, podem incluir: vômitos, agitação, tremores, hiperreflexia,
espasmos musculares, convulsões (possivelmente seguidas por coma), euforia, confusão,
alucinações, delírio, sudorese, rubor, cefaléia, hipertermia, taquicardia, palpitação, arritmias
cardíacas, hipertensão, midríase e secura das membranas mucosas.
Procedimento
Nos casos de superdose, os médicos devem lembrar-se que a segunda liberação de
metilfenidato da RITALINA LA (cápsulas de liberação modificada de cloridrato de metilfenidato)
ocorre em aproximadamente quatro horas depois da administração.
O procedimento no tratamento consiste na aplicação de medidas de suporte e tratamento
sintomático dos eventos de risco à vida, por ex. crises hipertensivas, arritmias cardíacas,
convulsões.
Medidas de suporte incluem prevenir o paciente contra a auto-agressão e protegê-lo dos
estímulos externos, que poderiam aumentar a hiperestimulação já presente. Se a superdose for
oral e o paciente estiver consciente, o conteúdo gástrico deve ser esvaziado por indução de
vômito, seguido da administração de carvão ativado. Lavagem gástrica com proteção do canal
de ventilação é necessária em pacientes hiperativos ou inconscientes, ou aqueles com a
respiração debilitada. Deve ser ministrado cuidado intensivo para se manter adequadas a
circulação e as trocas respiratórias; procedimentos de resfriamento externo podem ser
necessários para reduzir a hipertermia.
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n
Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou da hemodiálise para se tratar a
superdose de RITALINA LA.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Reg. MS ­ 1.0068.0080
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira ­ CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por: Elan Holdings Inc., Gainesville, GA, EUA.
Embalado por: Novartis Pharmaceuticals Corp., Suffern, NY, EUA.
Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 ­ Complexos 441/3 ­ Taboão da Serra ­ SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62 ­ Indústria Brasileira.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

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2006-PSB/GLC-0004-s

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