MODELO DE TEXTO DE BULA



PEPSAMAR®
hidróxido de alumínio

Formas farmacêuticas e apresentações
Pepsamar comprimidos mastigáveis ­ cartucho contendo 30, 40, 48, 50, 100, 120, 150 ou
200 comprimidos mastigáveis.
Via oral

USO ADULTO

Composição
Cada comprimido contém:
hidróxido de alumínio
230 mg
excipientes q.s.p.

1 comprimido
Contém: manitol, sacarina sódica, aroma natural de hortelã, estearato de magnésio, amido de
milho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PEPSAMAR® é um medicamento que reduz o excesso de acidez no estômago (hiperacidez
gástrica). A ação antiácida de PEPSAMAR® se inicia logo após a sua administração.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

PEPSAMAR® alivia os sintomas de azia (queimação) e má digestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar PEPSAMAR® se for alérgico a este medicamento. Não use
PEPSAMAR® nos casos de: insuficiência renal severa, obstrução intestinal ou deficiência de
fosfato (hipofosfatemia).
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 6 anos, a não ser que seja
prescrito pelo médico.
ADVERTÊNCIAS

A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição de fosfato no organismo,
portanto você deverá manter dieta rica em fósforo durante o uso de PEPSAMAR®.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio
aumentam. Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio de
magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia
induzida por diálise.
O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria que estejam fazendo
hemodiálise.
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O acúmulo de alumínio pode agravar, nos pacientes submetidos à diálise crônica, os
sintomas da doença de Alzheimer.
O hidróxido de alumínio deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal,
prisão de ventre e presença de hemorróidas.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de PEPSAMAR® administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.

Gravidez e lactação
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se está amamentando.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO

PRECAUÇÕES

Pacientes idosos
Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos pacientes idosos, pois o uso
prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, o aumento da eliminação
de cálcio e o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças
ósseas.

Outros grupos de risco
Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorróidas, não utilize
PEPSAMAR®, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu médico.

Pacientes com insuficiência renal: Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos
pacientes submetidos à diálise crônica, pois o acúmulo de alumínio pode causar doenças no
cérebro (encefalopatias).
Pacientes com doença de Alzheimer: O uso prolongado deste medicamento, devido ao
acúmulo de alumínio, pode agravar a doença de Alzheimer.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdosagem,
quando esta é administrada concomitantemente com hidróxido de alumínio.
Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida
causando redução do efeito destes medicamentos.
PEPSAMAR® pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa resultando em
aumento da toxicidade.
Os antiácidos podem interagir por adsorção. Isso pode resultar na diminuição do efeito de
alguns medicamentos, como a tetraciclina.
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PEPSAMAR® não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm
tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal,
digoxina, cetoconazol, flúor, quinolonas, propanolol, penicilina, neurolépticos fenotiazínicos,
metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cloroquina, ciclinas,
bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticóides, indometacina, isoniazida, oxalato
de potássio, lincomicinas ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção
destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a
absorção deste medicamento pode estar aumentada.
Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos
com alumínio, administrando-os com intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a
fluorquinolonas).
A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com
citratos ou ácido ascórbico (vitamina C) em altas doses.
O hidróxido de alumínio, em uso excessivo ou prolongado, pode alterar os resultados da
dosagem da gastrina e fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado.

Alimentos
Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.


Testes laboratoriais
O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns
testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser mastigados ou dissolvidos na boca antes de serem ingeridos.
Não utilize este medicamento por mais de duas semanas (14 dias) sem antes informar seu
médico.
Cada comprimido mastigável (230 mg de hidróxido de alumínio), eqüivale a aproximadamente
uma colher de chá (5 ml) de PEPSAMAR® gel.

POSOLOGIA
Dois a quatro comprimidos cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo
com orientação médica.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

Comprimidos mastigáveis arredondados de cor branca.


CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

PEPSAMAR® comprimidos possui sabor menta.
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QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar constipação. A
administração de altas doses pode causar obstrução intestinal.
O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos.
A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode
ocasionar a depleção de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e
hipercalciúria com o risco de osteomalácia.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos
são raros em pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal
crônico, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica,
encefalopatia, demência e anemia microcítica.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Até o momento não foram relatados casos de superdose com PEPSAMAR®.
Se você tomar acidentalmente, uma dose muito acima da recomendada, procure
imediatamente orientação médica.


ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Guarde PEPSAMAR® comprimidos em sua embalagem original. Não exponha ao calor
excessivo (temp. superior a 40ºC) e a umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida total em virtude da reação de neutralização do
ácido clorídrico. Desta forma as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da
mucosa gastrintestinal, diminuem.
O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco,
aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Propriedades farmacocinéticas
O hidróxido de alumínio neutraliza o ácido clorídrico no estômago, com a formação de cloreto
de alumínio e água (Al(OH)3 + 3HCl = AlCl3 + 3H2O).
Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas
de hiperacidez gástrica.
A presença de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gástrico prolonga a
disponibilidade de hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio
formada. É recomendado administrar o hidróxido de alumínio no intervalo entre as refeições e
ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem.
Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de
alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja
normal.
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Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso
central) e toxicidade por alumínio.
Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são excretados nas fezes
sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido
clorídrico. Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De
acordo com Goodmann & Gilman’s o hidróxido de alumínio isolado tem uma capacidade
neutralizante ácida.
Referências bibliográficas:
· Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics. Eighth Edition ­
vol. 2 ­ 897 ­ 913.
· Andriulli A, et al. Dyspepsia: a reappraisal problem. Recenti Prog Med 1998
Jun;89(6):316-28.
· Bodger K, et al. Prescribing patterns for dyspepsia in primary care: a prospective study
of selected general practitioners.
Aliment Pharmacol Ther 1996 Dec; 10(6): 889-95.
· Brunton LL. Agents for control of gastric acidity and treatment of peptic ulcers. In:
Hardman, JG, Limbird, LE, editors. Goodman & Gilman’s: the pharmacological basis of
therapeutics. 9th ed. New York: McGraw-Hill; 1996. p. 901-936.

INDICAÇÕES

Tratamento da azia ou queimação decorrente de hiperacidez gástrica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, insuficiência renal severa, pacientes com
hipofosfatemia, obstrução intestinal.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Deve ser mastigado ou dissolvido na boca segundo esquema posológico recomendado.
Evitar a ingestão de PEPSAMAR® comprimidos em doses superiores à posologia máxima
por períodos maiores que 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico.
POSOLOGIA

Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou
de acordo com orientação médica.

PEPSAMAR® não deve ser utilizado por mais de duas semanas (14 dias), sem prévia
avaliação médica.
Cada comprimido mastigável (230 mg de hidróxido de alumínio) equivale a aproximadamente
uma colher das de chá (5 ml) de PEPSAMAR® gel.

ADVERTÊNCIAS

O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato. Por isso, é recomendável manter
uma dieta rica em fósforo.
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Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio estão
aumentados. Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio de
magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia
induzida por diálise.
O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria que estejam fazendo
hemodiálise.
O acúmulo de alumínio pode agravar, nos pacientes submetidos à diálise crônica, os
sintomas da doença de Alzheimer.
O hidróxido de alumínio deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal,
prisão de ventre e presença de hemorróidas.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de PEPSAMAR® administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.

Gravidez
Não há estudos que comprovem a segurança de PEPSAMAR® comprimidos durante a
gravidez. Portanto, PEPSAMAR® comprimidos não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.

Lactação
Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade por alumínio através do
leite. O uso de PEPSAMAR® comprimidos por mulheres que estão amamentando, no
entanto, deve ser evitado.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos
Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos pacientes idosos, pois o uso
prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, aumento da eliminação
de cálcio e o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças
ósseas.

Outros grupos de risco
Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorróidas, não utilize
PEPSAMAR® comprimidos, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu médico.
Os antiácidos não devem ser usados em crianças com menos de 6 (seis) anos de idade, a
não ser sob orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal: Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos
pacientes submetidos à diálise crônica, pois o acúmulo de alumínio pode causar doenças no
cérebro (encefalopatias).
Pacientes com doença de Alzheimer: O uso prolongado deste medicamento, devido ao
acúmulo de alumínio, pode agravar a doença de Alzheimer.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdosagem,
quando esta é administrada concomitantemente com hidróxido de alumínio.
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O aumento do pH gástrico, em decorrência da administração de antiácidos, interfere nas
características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de vários medicamentos. Desta forma
ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por exemplo,
digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito
destes medicamentos.
Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como
pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade.
Os antiácidos podem interagir por adsorção. Isso pode resultar na diminuição do efeito de
alguns medicamentos, como a tetraciclina.
PEPSAMAR® não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm
tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal,
digoxina, cetoconazol, flúor, quinolonas, propanolol, penicilina, neurolépticos fenotiazínicos,
metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cloroquina, ciclinas,
bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticóides, indometacina, isoniazida, oxalato
de potássio, lincomicinas ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção
destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a
absorção deste medicamento pode estar aumentada.
Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos
com alumínio, administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a
fluorquinolonas).
A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com
citratos ou ácido ascórbico.
O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado.
As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3
horas antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos.

Alimentos
Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.


Testes laboratoriais
O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns
testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue.
REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO
Por possuir ação adstringente, o hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem
causar constipação. A administração de altas doses pode causar obstrução intestinal.
O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos.
A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode
ocasionar a depleção de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e
hipercalciúria com o risco de osteomalácia.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos
são raros em pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal
crônico, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica,
encefalopatia, demência e anemia microcítica.
SUPERDOSE
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Não há relatos de superdosagem com hidróxido de alumínio. Em casos de ingestão acidental
de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de
controle das funções vitais.
ARMAZENAGEM
PEPSAMAR® deve ser guardado em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temp.
superior a 40ºC) e proteger da umidade.
DIZERES LEGAIS
Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO
M.S.: 1.1300.1040
Farm. Resp.: Antônia A. Oliveira
CRF-SP nº 5854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
IB 071106 A
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br


Referências Bibliográficas

Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics. Eighth Edition ­ vol. 2 ­
897 ­ 913.
Brunton LL. Agents for control of gastric acidity and treatment of peptic ulcers. In: Hardman,
JG, Limbird, LE, editors. Goodman & Gilman’s: the pharmacological basis of therapeutics. 9th
ed. New York: McGraw-Hill; 1996. p. 901-936.
Andriulli A, et al. Dyspepsia: a reappraisal problem. Recenti Prog Med 1998 Jun;89(6):316-28.
Bodger K, et al. Prescribing patterns for dyspepsia in primary care: a prospective study of
selected general practitioners. Aliment Pharmacol Ther 1996 Dec; 10(6): 889-95.

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