MODELO DE TEXTO DE BULA

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda

OROXADIN®
ciprofibrato

Forma farmacêutica e de apresentação
OROXADIN é apresentado em cartuchos contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém
ciprofibrato
100mg
excipientes q.s.p.
1 comprimido
(amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, óleo
vegetal hidrogenado, laurilsulfato de sódio).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento
OROXADIN é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
ciprofibrato. Esta substância age no organismo promovendo a diminuição dos níveis
elevados das gorduras do sangue (colesterol, triglicerídeos).
Cuidados de conservação
OROXADIN deve ser guardado em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (entre 15-30°C), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade
Impresso na embalagem
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio
com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá
prejudicar sua saúde.

Gravidez e lactação
O uso de OROXADIN está contra-indicado durante a gravidez e lactação. Se ocorrer
gravidez durante o tratamento com OROXADIN, o medicamento deve ser suspenso e
o médico imediatamente informado.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.
Recomenda-se ingerir OROXADIN longe das refeições.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu
médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.



Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso
de OROXADIN, em especial sintomas como dor de estômago, dor de cabeça,
tontura, náusea, diarréia, dor muscular, fraqueza ou irritação da pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos,
principalmente anticoagulantes orais, estrogênios ou outros remédios para
diminuir as gorduras do sangue.

Contra-indicações
O uso de OROXADIN está contra-indicado em pacientes com doenças graves
dos rins e do fígado, durante a gravidez e lactação e em pacientes que já
apresentaram alergia ao ciprofibrato, substância do OROXADIN.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
OROXADIN contém o ciprofibrato ou ácido 2-(4- (2,2-diclorociclopropil)fenoxi)-2-metil-
propanóico. O ciprofibrato é um modulador lipídico de largo espectro. É um
complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol
LDL e VLDL e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL.
A absorção do ciprofibrato na espécie humana é rápida e quase completa.
Concentração plasmática máxima é alcançada em cerca de 1 hora em pacientes em
jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas em pacientes alimentados. A meia vida terminal,
determinada em voluntários por estudo com C14 isotópico, foi de 88,6 +\- 11,5 horas. A
eliminação pode ser significativamente mais lenta na insuficiência renal grave.
Mecanismo de ação
Ciprofibrato é um derivado do ácido fíbrico com propriedades de redução de lípides.
Durante a última década, investigações moleculares revelaram que os fibratos ativam
um grupo de receptores nucleares conhecidos como PPAR (“peroxisome proliferator
activated receptors”). Esta ativação resulta em aumento da síntese de HDL-c, acelera
o clearance do LDL-c, e acelera o catabolismo do triglicerídeo rico em lipoproteína e
VLDL e diminui a produção de triglicerídeos. Estas alterações esclarecem porque os
fibratos exercem muito maior impacto na diminuição do nível de triglicerídeos e
aumento dos valores do HDL-c com nenhuma modificação ou discreto aumento da
concentração do LDL-c quando comparado com as estatinas. Estas modificações
poderiam provavelmente justificar alguns dos efeitos antiaterogênicos dos fibratos.
Os fibratos modulam a expressão genética, inibindo a transcrição de apo CIII que tem
ação inibidora sobre a lipase lipoprotéica, favorecendo com esta inibição a diminuição
dos triglicerídeos. A indução da -oxidação com uma concomitante diminuição da
síntese de ácidos graxos pelos fibratos resulta em menor disponibilidade de ácidos
graxos para a síntese de triglicerídos, um processo que é amplificado pela inibição do
hormônio sensitivo a lípase no tecido adiposo pelo fibrato.
O tratamento com fibratos resulta na formação de LDL com alta afinidade para o LDL
receptor que são então, catabolizados rapidamente.
A redução de lipídios neutros (éster de colesterol e triglicérides) trocados entre o VLDL
e o HDL pode resultar na diminuição dos níveis de triglicerídeos.

Os fibratos aumentam a produção de apo AI e apo AII no fígado o que pode contribuir
para o aumento da concentração de HDL plasmático.
INDICAÇÕES
OROXADIN é indicado para o tratamento da hiperlipidemia primária resistente a
medidas dietéticas apropriadas, incluindo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e
hiperlipidemia mista (tipos IIa, IIb, III e IV da classificação de Frederickson).
CONTRA-INDICAÇÕES
OROXADIN é contra-indicado em casos de:
- insuficiência hepática grave
- insuficiência renal grave
- gravidez e lactação
- associação com outros fibratos
- hipersensibilidade ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
· Mialgia/Miopatia:
- Os pacientes devem ser instruídos para avisar prontamente o médico sobre a
ocorrência de mialgia, sensibilidade à palpação ou fraqueza muscular. Em
pacientes com esses sintomas, os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK)
devem ser imediatamente verificados suspendendo-se o tratamento caso seja
diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
- Os eventos musculares associados aparentam ser relacionados à dose e,
portanto, a posologia recomendada de 100 mg diários não deve ser
ultrapassada.
- Insuficiência da função renal e qualquer situação de hipoalbuminemia, tal como
síndrome nefrótica, pode aumentar o risco de miopatia.
- Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser
aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou
inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (ver itens
Contra-Indicações e Interações Medicamentosas).

Utilize com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática.

São recomendados testes periódicos da função hepática. O tratamento com
ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significantes nas
transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática for
evidenciada.

Pacientes com hipotireoidismo subclínico podem apresentar dislipidemia
secundária e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes
de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser
um fator de risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com
anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada
conforme International Normalized Ratio ­ INR (ver Interações Medicamentosas).

Caso as concentrações séricas dos lipídios não sejam satisfatoriamente
controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais
ou alternativas deverão ser consideradas.



Gravidez e aleitamento: Não há evidências de que o ciprofibrato seja
teratogênico, mas sinais de toxicidade com doses altas foram observados em
testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato é excretado no leite de
ratas que estão amamentando. Considerando que não existem dados sobre a
utilização durante a gravidez e lactação na espécie humana, o ciprofibrato está
contra-indicado na gravidez e durante o aleitamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

· Associação Contra-Indicada
Outros fibratos: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e
mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação
com outros fibratos (ver itens Contra-Indicações e Precauções e Advertências).

· Associações não recomendadas
Inibidores da HMG CoA redutase: Como com outros fibratos, o risco de
rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado
em associação com inibidores da HMG CoA redutase (ver item Precauções e
Advertências).

· Associação que requer precaução
Tratamento com anticoagulantes orais: Ciprofibrato é altamente ligado às
proteínas plasmáticas e, portanto, provavelmente desloca outras drogas dos
sítios de ligação protéica no plasma. Ciprofibrato tem demonstrado potencializar
o efeito da warfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral
concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada conforme
International Normalized Ratio ­ INR (ver item Precauções e Advertências).

· Associação a ser considerada
Hipoglicemiantes orais: Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos
hipoglicemiantes orais, os dados disponíveis não sugerem que, por exemplo,
uma interação poderá causar problemas clinicamente significantes.

Estrógenos: os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios. Embora a
interação farmacodinâmica possa ser sugerida, não há dados clínicos
disponíveis.

REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios Cutâneos
Foram relatadas reações cutâneas principalmente alérgicas: rash, urticária,
prurido e, muito raramente, fotossensibilidade.

Assim como com outros medicamentos desta classe, foi relatada baixa
ocorrência de alopécia.
Distúrbios Musculares
Assim como para outros medicamentos desta classe, foram relatados casos de
mialgia e miopatia, inclusive miosite e casos de rabdomiólise. Na maioria dos
casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento (ver
item Precauções e Advertências).

Distúrbios Neurológicos
Relatos ocasionais de enxaqueca, vertigem.



Raramente foram relatadas tonturas e sonolência em associação com
ciprofibrato.

Como com outros medicamentos desta classe, foi relatada baixa ocorrência de
impotência.
Distúrbios Gastrintestinais
Foram relatadas ocorrências ocasionais de sintomas gastrintestinais incluindo
náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e dor abdominal. Tais reações foram
usualmente de natureza leve ou moderada, ocorreram no início do tratamento e
tornaram-se menos freqüentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios Hepato-Biliares
Como com outros fibratos, foram relatadas, ocasionalmente, anormalidade nos
testes de função hepática. Foram relatados casos muito raros de colestase ou
citólise (ver item Precauções e Advertências). Foram observados casos
excepcionais com evolução crônica.
Não existem dados disponíveis que permitam avaliar efeitos colaterais
associados ao uso prolongado do medicamento, mais especificamente, quanto
ao risco de litíase biliar.

Distúrbios Pulmonares
Foram relatados casos isolados de pneumonite ou fibrose pulmonar.

Distúrbios Gerais
Fadiga foi raramente observada em associação com ciprofibrato.
POSOLOGIA
Adultos: a posologia recomendada é de 1 comprimido de OROXADIN (100mg) ao dia.
Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as
Precauções e Advertências.
Crianças: O uso do ciprofibrato não é recomendado, pois não estão ainda
estabelecidas a eficácia e tolerabilidade nessa faixa etária.
Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada metade da dose
poderá ser adequada, pela administração de 1 comprimido (100 mg) em dias
alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não usar
OROXADIN em casos de insuficiência renal grave.

Modo de usar
Via oral
As medidas dietéticas devem ser mantidas durante o tratamento.
SUPERDOSAGEM
Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas sem ocorrência de
reações adversas específicas. O ciprofibrato não possui antídoto específico. O
tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas
apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é
dialisável.
PACIENTES IDOSOS
A posologia de OROXADIN para pessoas idosas é a mesma indicada para adultos (1
comprimido ao dia), mas deve-se observar cuidadosamente as Precauções e
Advertências, em especial quanto às funções hepática e renal.



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS.: 1.1300.1027
Farm. Resp.:Antonia A. Oliveira – CRF – SP 5.854

LOGOTIPO Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano ­ SP – CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
IB010307B
Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.


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