MODELO DE BULA

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
Neozine®
cloridrato de levomepromazina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Caixa com 5 ampolas de 5 mL a 25 mg de levomepromazina (sob a forma de cloridrato).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 2 anos)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
levomepromazina (*)…………………………………………………………………… 5 mg
excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………….1 mL
(cloreto de sódio, ácido ascórbico, metabissulfito de sódio, sulfito de sódio, água para
injetáveis).
(*) sob a forma de cloridrato de levomepromazina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: NEOZINE® injetável é um medicamento cuja ação
esperada é a sedação, além da redução da dor e melhora de quadros mentais, como por
exemplo, a ansiedade.
Cuidados no armazenamento: NEOZINE® injetável deve ser guardado dentro da embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: Vide cartucho. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de
utilizá-lo. Nunca utilize medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial
para a saúde. Antes de utilizar o medicamento confira o nome na embalagem para não haver
enganos. Não utilize NEOZINE® injetável caso haja sinais de violação e/ou danificações da
embalagem.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
com NEOZINE® injetável ou após seu término, pois é recomendável limitar a duração da
prescrição de NEOZINE® injetável durante a gestação. Informar ao médico caso esteja
amamentando. É desaconselhável o uso de NEOZINE® injetável durante a amamentação.
Cuidados na administração: Siga as orientações de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
NEOZINE® injetável deve ser administrado de preferência através da via intramuscular
profunda, sendo a via intravenosa de uso limitado.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

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Reações adversas: De modo geral, NEOZINE® injetável é bem tolerado; alguns pacientes
podem apresentar sonolência, boca seca, variação no estado de humor, entre outros. Informe
seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja utilizando antes do início e durante o tratamento com NEOZINE®
injetável. Durante o tratamento com NEOZINE® injetável deve-se evitar o consumo de bebidas
alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação.
Contra-indicações e Precauções: NEOZINE® injetável é contra-indicado em pacientes com
hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto, antecedentes de
agranulocitose, risco de glaucoma de ângulo-fechado, risco de retenção urinária ligada a
distúrbios uretroprostáticos, história de hipersensibilidade às fenotiazinas, nos três primeiros
meses de gravidez, entre outros.
Não se recomenda o uso de NEOZINE® injetável em crianças com menos de 2 (dois) anos de
idade.
Durante o tratamento com NEOZINE® injetável, o paciente não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.
Os antipsicóticos neurolépticos possuem propriedades antidopaminérgicas que são
responsáveis:
- pelo efeito antipsicótico desejado no tratamento,
- pelos efeitos secundários (síndrome extrapiramidal, discinesias e hiperprolactinemia).
No caso da levomepromazina, sua atividade antidopaminérgica é de importância mediana: a
atividade antipsicótica é fraca e os efeitos extrapiramidais são muito moderados. A molécula
possui propriedades anti-histamínicas uniformes (de origem sedativa, em geral desejada na
clínica), adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.
Farmacocinética
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, de 1 a 3 horas após uma
administração oral, e de 30 a 90 minutos após administração intramuscular. A
biodisponibilidade é de 50%. A meia-vida da levomepromazina é variável de indivíduo para
indivíduo (15 a 80 horas). Os metabólitos da levomepromazina são derivados sulfóxidos e um
derivado dimetil ativo. A eliminação se dá pela urina e fezes.
INDICAÇÕES
NEOZINE® injetável apresenta um vasto campo de aplicação terapêutica. Está indicado nos
casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica, sedativa ou antiálgica.

- 2 –


CONTRA-INDICAÇÕES

Absolutas:
- hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
- risco de glaucoma de ângulo-fechado;
- risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos;
- antecedentes de agranulocitose;
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina,
entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com
exceção no caso de pacientes parkinsonianos; medicamentos para torsades de
pointes (sultoprida): ver item “Interações medicamentosas”.

Relativas:
- amamentação (ver item “Amamentação”);
- álcool; levodopa; agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina,
cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida,
ropinirol), em parkinsonianos; medicamentos para torsades de pointes: antiarrítmicos
da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III
(amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol); certos neurolépticos: fenotiazínicos
(clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida,
tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e
outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina,
vincamina IV, halofantrine, pentamidina, moxifloxacina, esparfloxacina (ver item
“Interações medicamentosas”).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Precauções

A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada:
- em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar
epileptógeno. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a interrupção
do tratamento.

- em caso de pacientes idosos:
- grande sensibilidade à hipotensão ortostática, sedação e outros efeitos
extrapiramidais;
- constipação crônica (risco de íleo paralítico);
- eventual hipertrofia prostática.

- em caso de pacientes portadores de certas afecções cardiovasculares, devido aos
efeitos quinidínicos, taquicardisantes e hipotensores desta classe de medicamentos.

- em caso de insuficiência hepática e/ou renal graves, devido ao risco de acúmulo.

A absorção de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool
em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.

É aconselhado manter-se em decúbito pelo menos uma hora após a administração da
injeção, devido ao risco de hipotensão.

Advertências

Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo
realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas
drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de
eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é
- 3 –


conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra
população de pacientes não pode ser excluído. NEOZINE® injetável deve ser usado com
cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais.

Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre, angina e de outra
infecção requer que o médico seja informado imediatamente e que o controle do
hemograma seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último
resultado (hiperleucocitose, granulopenia), a administração do tratamento deverá ser
interrompida.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia inexplicável ou caso ocorra algum dos sinais
de síndrome maligna descrita com os neurolépticos (palidez, hipertermia, problemas
vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular), é imperativa a interrupção do
tratamento. Os sinais de disfunção vegetativa, como sudorese e instabilidade arterial,
podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por conseqüência, os
sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem
idiossincrásica, e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais
orgânicos, parecem ser predisponentes.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o
que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de
pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado,
em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT
congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir,
avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores
de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme
necessidade durante o tratamento (ver também item “Reações adversas”).

Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na
avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Com exceção de situações excepcionais, a levomepromazina não deve ser utilizada em
casos de doença de Parkinson.

O aparecimento inesperado de íleo paralítico caracterizado por distensão e dores
abdominais requer medidas em caráter de urgência.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de
máquinas, por causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início
do tratamento.

Gravidez
Os estudos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos. O risco teratogênico
da levomepromazina ainda não foi avaliado em seres humanos. Para as outras
fenotiazinas, os resultados de diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são
contraditórios no que concerne ao risco de malformação. Ainda são inexistentes os
dados que constatem repercussões cerebrais fetais nos tratamentos com neurolépticos
prescritos durante a gravidez. Nos recém-nascidos de mães tratadas com doses altas de
neurolépticos, raramente foram descritos efeitos como: sinais ligados às propriedades
atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo meconial, retardo da eliminação
do mecônio, dificuldade na alimentação, taquicardia, problemas neurológicos) e
síndromes extrapiramidais.
Conseqüentemente, o risco teratogênico, se existe, parece pequeno. É recomendável
limitar a duração da prescrição de NEOZINE® injetável durante a gestação.
- 4 –


Se possível, é recomendável reduzir a dose no final da gravidez, tanto dos neurolépticos
quanto dos antiparkinsonianos, que potencializam os efeitos atropínicos dos
neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções
neurológicas e digestivas do recém-nascido.

Amamentação
Na ausência de estudos sobre a passagem de NEOZINE® injetável para o leite materno, a
amamentação é desaconselhada durante o tratamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ASSOCIAÇÕES CONTRA-INDICADAS:
Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone,
lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente
parkinsoniano: antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e dos neurolépticos. Em
caso de síndrome extrapiramidal induzida por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista
dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico.
Medicamentos que podem induzir torsades de pointes (sultoprida, neuroléptico benzamida):
risco aumentado dos distúrbios de ritmos ventriculares, particularmente torsades de pointes.
ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:
- Álcool: os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da
vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o
uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
- Levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes
parkinsonianos, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.
- Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone,
lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) em parkinsonianos:
antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico
pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento
com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos
devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos
dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).
- Medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina,
hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida,
sotalol), certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina),
benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros
neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV,
mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente
torsades de pointes.
- Outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina,
pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular,
particularmente torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento
torsadogênico não anti-infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, deve ser
controlado previamente o intervalo QT e deve ser monitorizado o eletrocardiograma.
ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS:
- Protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio
e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos.
Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos
com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.
- 5 –



- Medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;
betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos
distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação
clínica e eletrocardiográfica.
- Medicamentos hipopotassemiantes (diuréticos hipopotassemiantes, laxantes estimulantes,
anfotericina B pela via IV, glicocorticóide tetracosactide): risco aumentado dos distúrbios de
ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica,
eletrolítica e eletrocardiográfica.
ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS:
- Anti-hipertensivos: aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão ortostática
(efeito aditivo); pela guanetidina (ver abaixo).
- Atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1
anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos,
disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária, constipação
e secura na boca.
- Guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina (inibição da penetração da
guanetidina no seu local de ação, a fibra simpática).
- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos
antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos
outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos;
antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais,
baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília pode se
tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
- Metabolismo do citocromo P450 2D6: A levomepromazina e seus metabólitos não-
hidroxilados são relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6. A coadministração
de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema
enzimático do citocromo P450 2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas
destes fármacos.

REAÇÕES ADVERSAS

Com doses mais baixas:

Distúrbios neurovegetativos:
- Hipotensão ortostática;
- Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação e até íleo paralítico (ver
item “Precauções e Advertências”), distúrbios de acomodação e risco de retenção
urinária.
Alterações neuropsíquicas:
- Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;
- Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.


Com doses mais elevadas:

- Discinesias precoces (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo);
- Síndrome extrapiramidal:
- 6 –


- acinética, com ou sem hipertonia, e que cedem parcialmente com
antiparkinsonianos anticolinérgicos;
- hipercinético-hipertônica, excito-motora;
- acatisia.
- Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias
às vezes surgem após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da
reintrodução ou do aumento da posologia. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos
ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Alterações endócrinas e metabólicas:
- Hiperprolactinemia: amenorréia, galactorréia, ginecomastia, impotência, frigidez;
- Irregularidade no controle térmico;
- Ganho de peso;
- Hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.


Raramente e dose-dependente:

Distúrbios cardíacos:
- Prolongamento do intervalo QT;
- Casos muito raros de torsades de pointes relatados.
- Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca
(ver item “Advertências”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em
pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Mais raramente e não dose-dependente:

Alterações cutâneas:
- Reações cutâneas alérgicas;
- Fotossensibilização.

Alterações hematológicas:
- Agranulocitose excepcional: recomenda-se a realização de hemogramas
regularmente;
- Leucopenia.

Alterações oftalmológicas:
- Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do
medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados:
- Positivação dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico;
- Possibilidade de icterícia colestática;
- Síndrome maligna dos neurolépticos (ver item “Precauções e Advertências”).

Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante, a qual pode ser fatal, em
pacientes tratados com levomepromazina. Priapismo também foi relatado muito
raramente.

Devido à presença de sulfito de sódio no medicamento, há a possibilidade de risco de
reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e broncoespasmo.

POSOLOGIA
A posologia de NEOZINE® injetável é essencialmente individual e deve ser fixada pelo médico.
ADULTOS
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Psiquiatria: Iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas 24 horas; nos dias
subseqüentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir à dose diária útil
(150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora
após a administração de cada dose.
Neuroses e Afecções psicossomáticas: A dose útil se situa, geralmente, entre 6 e 12 mg, a
qual é atingida progressivamente e dividida em 3 administrações diárias às refeições,
reservando-se geralmente, a maior dose para a noite.


Algias: Administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se
necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em
média, 50 a 75 mg por dia.
Analgesia pós-operatória: No período pós-operatório imediato, administrar uma dose inicial
de 2,5 a 7,5 mg, desde que os efeitos residuais dos agentes anestésicos e outras medicações
possam ser somados. Administrar em intervalos de 4 a 6 horas se necessário e supervisionar a
deambulação.

Medicação pré-anestésica: Administrar 2 a 20 mg, 45 minutos a 3 horas antes da cirurgia.
Freqüentemente, a dose de 10 mg é satisfatória, sendo que 15 a 20 mg podem ser utilizados
para se obter uma sedação maior.
Pode-se usar concomitantemente sulfato de atropina ou escopolamina HBR em doses mais
baixas que o usual.
Em pacientes idosos sensíveis aos efeitos dos fenotiazínicos, administrar dose inicial de 5 a
10 mg (0,25 a 0,5 mL) intramuscular. Aumentar as doses subseqüentes gradativamente, se
necessário.

CRIANÇAS
De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.
As ampolas devem, de preferência, ser administradas pela via intramuscular profunda, sendo a
via intravenosa de uso limitado. Quando necessário, recomenda-se diluir o conteúdo da ampola
em 250 mL de solução fisiológica e administrar em infusão intravenosa lenta.
Deve-se observar atentamente que as doses de NEOZINE® injetável para crianças são
diferentes das doses para adultos.

SUPERDOSAGEM
Síndrome parkinsoniana gravíssima e coma.
O tratamento sintomático, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de
prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

PACIENTES IDOSOS
NEOZINE® injetável deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas
precauções, tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames
eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática
neste grupo de pacientes.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM A RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.1300.0301
- 8 –


Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5.854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano ­ SP
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB221106

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Nº Lote: / Data Fabricação: / Vencimento: vide cartucho
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