MODELO DE BULA

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.


NEOZINE®
levomepromazina


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos.
Caixa com 20 comprimidos revestidos de 25 mg e 100 mg de levomepromazina.
Frasco com 20 comprimidos revestidos de 25 mg e 100 mg de levomepromazina.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)


COMPOSIÇÃO
NEOZINE® 25 mg
Cada comprimido revestido contém:
levomepromazina………………………………………………………………….. 25 mg (*)
excipientes q.s.p………………………………………………………………… 1 comprimido
(amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol 20000).
(*) corresponde a 33,80 mg de maleato de levomepromazina.
NEOZINE® 100 mg
Cada comprimido revestido contém:
levomepromazina………………………………………………………………… 100 mg (*)
excipientes q.s.p……………………………………………………………….. 1 comprimido
(amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol 20000).
(*) corresponde a 135,00 mg de maleato de levomepromazina.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: NEOZINE® é um medicamento cuja ação esperada é a
sedação, além da redução da dor e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade.

C O N F I D E N C I A L
Estas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados são confidenciais e de propriedade da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.,
constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos do artigo
195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por terceiros, para fins
de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
Todos os infratores poderão ser denunciados e processados civil e criminalmente.
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Cuidados de armazenamento: NEOZINE® deve ser guardado dentro da embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de
usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua
saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem para não haver enganos.
Não utilize NEOZINE® caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
com NEOZINE® ou após o seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de
NEOZINE® durante a gestação. Informar ao seu médico se estiver amamentando. É
desaconselhável o uso de NEOZINE® durante a amamentação.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: De modo geral, NEOZINE® é bem tolerado; alguns pacientes podem
apresentar sonolência, boca seca, variação no estado de humor, entre outros. Informe seu médico
o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com NEOZINE®.
Durante o tratamento com NEOZINE® deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de
medicamentos que contenham álcool em sua formulação.
Contra-indicações e Precauções: NEOZINE® é contra-indicado em pacientes com
hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto; antecedentes de
agranulocitose; risco de glaucoma de ângulo-fechado; risco de retenção urinária ligado a
distúrbios uretroprostáticos; história de hipersensibilidade às fenotiazinas; três primeiros meses de
gravidez entre outros.
Não se recomenda o uso de NEOZINE® em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
NEOZINE® não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Durante o tratamento com NEOZINE® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
Atenção diabéticos: cada comprimido de NEOZINE® 25 mg contém 15 mg de dextrina e
NEOZINE® 100 mg contém 30 mg de dextrina.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.
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Estas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados são confidenciais e de propriedade da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.,
constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos do artigo
195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por terceiros, para fins
de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
Todos os infratores poderão ser denunciados e processados civil e criminalmente.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica
Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.
Os antipsicóticos neurolépticos possuem propriedades antidopaminérgicas que são responsáveis:
- pelo efeito antipsicótico desejado no tratamento;
- pelos efeitos secundários (síndrome extrapiramidal, discinesias e hiperprolactinemia).
No caso da levomepromazina, sua atividade antidopaminérgica é de importância mediana: a
atividade antipsicótica é fraca e os efeitos extrapiramidais são muito moderados. A molécula
possui propriedades anti-histamínicas uniformes (de origem sedativa, em geral desejada na
clínica), adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.
Farmacocinética
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, de 1 a 3 horas após uma
administração oral, e de 30 a 90 minutos após administração intramuscular. A biodisponibilidade é
de 50%. A meia-vida da levomepromazina é variável de indivíduo para indivíduo (15 a 80 horas).
Os metabólitos da levomepromazina são derivados sulfóxidos e um derivado dimetil ativo. A
eliminação se dá pela urina e fezes.

INDICAÇÕES
NEOZINE® apresenta um vasto campo de aplicação terapêutica. Está indicado nos casos em que
haja necessidade de uma ação neuroléptica, sedativa ou antiálgica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Absolutas:
- hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
- risco de glaucoma de ângulo-fechado;
- risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos;
- antecedentes de agranulocitose;
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina,
entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com
exceção no caso de pacientes parkinsonianos; medicamentos para torsades de pointes
(sultoprida): ver item “Interações medicamentosas”;
- hipersensibilidade ou intolerância ao glúten, devido à presença de amido de milho
(glúten).

Relativas:
- amamentação (ver item “Amamentação”);
- álcool; levodopa; agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina,
cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida,
ropinirol), em parkinsonianos; medicamentos para torsades de pointes: antiarrítmicos da
classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III
(amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol); certos neurolépticos: fenotiazínicos
(clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida),
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butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros
semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV,
halofantrine, pentamidina, moxifloxacina, esparfloxacina (ver item “Interações
medicamentosas”).


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Precauções
A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada:
- em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar
epileptógeno. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a interrupção do
tratamento;

- em caso de pacientes idosos:
- grande sensibilidade à hipotensão ortostática, sedação e outros efeitos
extrapiramidais;
- constipação crônica (risco de íleo paralítico);
- eventual hipertrofia prostática.

- em caso de pacientes portadores de certas afecções cardiovasculares, devido aos
efeitos quinidínicos, taquicardisantes e hipotensores desta classe de medicamentos,

- em caso de insuficiência hepática e/ou renal graves, devido ao risco de acúmulo.

A absorção de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em
sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.


Advertências

Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados
em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas
antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos
cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido.
O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de
pacientes não pode ser excluído. NEOZINE® deve ser usado com cautela em pacientes com
fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais.

Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre, angina e de outra infecção
requer que o médico seja informado imediatamente e que o controle do hemograma seja
feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado
(hiperleucocitose, granulopenia), a administração do tratamento deverá ser interrompida.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia inexplicável é imperativo suspender o
tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita
com o uso de neurolépticos (palidez, hipertermia, problemas vegetativos, alteração da
consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e
instabilidade arterial, podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por
conseqüência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm
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origem idiossincrásica, e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos
cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que
aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”,
que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em
particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou
adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas
e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do
início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o
tratamento (ver também item “Reações adversas”).
Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na
avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Com exceção de situações excepcionais, a levomepromazina não deve ser utilizada em
casos de doença de Parkinson.

O aparecimento inesperado de íleo paralítico caracterizado por distensão e dores
abdominais requer medidas em caráter de urgência.

Atenção diabéticos: cada comprimido de NEOZINE® 25 mg contém 15 mg de dextrina e
NEOZINE® 100 mg contém 30 mg de dextrina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de
máquinas, por causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do
tratamento.

Gravidez
Os estudos em animais não evidenciaram efeitos teratogênicos. O risco teratogênico da
levomepromazina ainda não foi avaliado em seres humanos. Para outras fenotiazinas, os
resultados dos diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que
concerne ao risco de malformação. Ainda são inexistentes os dados que constatem
repercussões cerebrais fetais dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo da
gravidez. Nos recém-nascidos de mães tratadas com doses elevadas de neurolépticos,
raramente são descritos: sinais ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas
(distensão abdominal, íleo meconial, retardo da eliminação do mecônio, dificuldade na
alimentação, taquicardia, problemas neurológicos) e síndromes extrapiramidais.
Conseqüentemente, o risco teratogênico, se existe, parece pequeno. Recomenda-se,
portanto, limitar a duração da prescrição de NEOZINE® durante a gestação.
Se possível, é recomendável diminuir a dose, no final da gravidez, simultaneamente de
neurolépticos e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos
neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções
neurológicas e digestivas do recém-nascido.

Amamentação
Na ausência de estudos sobre a passagem de NEOZINE® para o leite materno, a
amamentação é desaconselhável durante o tratamento.

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ASSOCIAÇÕES CONTRA-INDICADAS:
- Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone,
lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente
parkinsoniano: antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e dos neurolépticos. Em caso
de síndrome extrapiramidal induzida por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista
dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico.
- Medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina,
hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol),
certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas
(amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos
(pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina,
vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de
pointes.
ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:
- Álcool: os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da
vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso
de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
- Levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes parkinsonianos,
deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.
- Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone,
lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) em parkinsonianos: antagonismo
recíproco do agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar
ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico
entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser
diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe
ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).
- Outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina,
pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular,
particularmente torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento
torsadogênico não anti-infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, deve ser controlado
previamente o intervalo QT e deve ser monitorizado o eletrocardiograma.

ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS:
- Protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e
de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os
medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo
(maior de 2 horas, se possível) entre eles.
- Medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;
betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos
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distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação
clínica e eletrocardiográfica.
- Medicamentos hipopotassemiantes (diuréticos hipopotassemiantes, laxantes estimulantes,
anfotericina B pela via IV, glicocorticóide): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular,
particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e
eletrocardiográfica.

ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS:
- Anti-hipertensivos: aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão ortostática
(efeito aditivo); pela guanetidina (ver abaixo).
- Atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1
anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida:
adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária, constipação e secura na
boca.
- Guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina (inibição da penetração da
guanetidina no seu local de ação, a fibra simpática).
- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos,
antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros
como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos
sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida:
aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na
condução de veículos e operação de máquinas.
- Metabolismo do citocromo P450 2D6: A levomepromazina e seus metabólitos não-hidroxilados
são relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6. A coadministração de
levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático do
citocromo P450 2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes
fármacos.

REAÇÕES ADVERSAS

Com doses mais baixas:

Distúrbios neurovegetativos:
- Hipotensão ortostática;
- Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação e até íleo paralítico (ver item
“Precauções e Advertências”), distúrbios de acomodação e risco de retenção urinária.

Alterações neuropsíquicas:
- Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;
- Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.



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Com doses mais elevadas:

- Discinesias precoces (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo);
- Síndrome extrapiramidal:
- acinética, com ou sem hipertonia, e que cedem parcialmente com antiparkinsonianos
anticolinérgicos;
- hipercinético-hipertônica, excito-motora;
- acatisia.
- Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias
às vezes surgem após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da
reintrodução ou do aumento da posologia. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam
sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Alterações endócrinas e metabólicas:
- Hiperprolactinemia: amenorréia, galactorréia, ginecomastia, impotência, frigidez;
- Irregularidade no controle térmico;
- Ganho de peso;
- Hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.


Raramente e dose-dependente:

Distúrbios cardíacos:
- Prolongamento do intervalo QT;
- Casos muito raros de torsades de pointes relatados.
- Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (ver
item “Advertências”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes
recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Mais raramente e não dose-dependente:

Alterações cutâneas:
- Reações cutâneas alérgicas;
- Fotossensibilização.

Alterações hematológicas:
- Agranulocitose excepcional: recomenda-se a realização de hemogramas regularmente;
- Leucopenia.

Alterações oftalmológicas:
- Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do
medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados:
- Positivação dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico;
- Possibilidade de icterícia colestática;
- Síndrome maligna dos neurolépticos (ver item “Precauções e Advertências”).

Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante, a qual pode ser fatal, em
pacientes tratados com levomepromazina. Priapismo também foi relatado muito raramente.
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POSOLOGIA
A posologia de NEOZINE® é essencialmente individual e deve ser fixada pelo médico.

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ADULTOS

Psiquiatria: Iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas 24 horas; nos dias
subseqüentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir à dose diária útil
(150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá
permanecer deitado por uma hora após cada dose.

Neuroses e Afecções psicossomáticas: a dose útil se situa, geralmente, entre 6 e 12 mg, a qual
é atingida progressivamente e dividida em 3 administrações, reservando-se geralmente, a maior
dose para a noite.
½ comprimido de 25 mg, à noite ao deitar.

Algias: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se
necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em
média, 50 a 75 mg por dia.


Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação
comprimidos, deve ser utilizada a apresentação solução oral a 4% para estes pacientes.

SUPERDOSAGEM
Síndrome parkinsoniana gravíssima e coma.
O tratamento sintomático, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento
do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.
PACIENTES IDOSOS
NEOZINE® deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções,
tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exame eletroencefalográfico, em razão da
grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.1300.0301
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5.854
Fabricado por:
HLB Pharma Group S.A.
Avenida Int. Tomkinson 2054
San Isidro ­ Província de Buenos Aires
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195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por terceiros, para fins
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