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MODELO DE BULA
®
Nedax

permetrina
Shampoo e Sabonete
Apresentações:
Shampoo – Frasco plástico opaco com 60 ml.
Sabonete – Cartucho contendo sabonete com 100 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO EXTERNO
STIEFEL®
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml do shampoo contém:
permetrina
…………………………………………………………………………………………………….
10,00 mg
veículo q.s.p. …………………………………………………………………………………………………..
1,00 ml
O
veículo
contém:
água
purificada,
álcool
oleílico
10
etoxilado,
cocoamidopropilbetaína, lauril éter sulfato sulfosuccinato de sódio, lauril sulfato de
sódio, metilparabeno, PEG 150 tetraestearato de pentaeritrila, perfume, poliquaternium-
7, propilparabeno.
Cada 1 g do sabonete contém:
permetrina
…………………………………………………………………………………………………….10,00 mg
excipiente
q.s.p………………………………………………………………………………………………..1,00 g
O excipiente contém: dióxido de titânio, edetato dissódico, massa base, perfume,
trietanolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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Nedax shampoo é indicado no tratamento da pediculose, infestação provocada pelos
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piolhos. Nedax sabonete é indicado como auxiliar no tratamento da pediculose.
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Nedax shampoo deve ser mantido em temperatura ambiente (15º – 30°C) e ao abrigo
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da luz, e Nedax sabonete, em temperatura ambiente (15º – 30°C).
Prazo de validade:
shampoo ­ 24 meses, a partir da data de fabricação.
sabonete ­ 36 meses, a partir da data de fabricação.
"NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE".
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.



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Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
®
Nedax shampoo: utilize todo o conteúdo do frasco em apenas uma aplicação.
Aplicar todo o conteúdo do frasco nos cabelos e couro cabeludo, previamente molhados,
especialmente na nuca e atrás das orelhas, deixando-o em contato com estas áreas por
dez minutos.
Enxaguar bem e secar com uma toalha limpa. Após a secagem dos cabelos, sugere-se a
remoção das lêndeas que tenham permanecido nas regiões tratadas, com o auxílio de um
pente fino. Se forem observados piolhos, depois de sete dias ou mais (até 14 dias), após
a primeira aplicação, pode-se repetir o tratamento, ou seguir a orientação médica.
®
Nedax shampoo não deve ser ingerido.
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®
Nedax sabonete: massagear energicamente a região afetada com Nedax sabonete
durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em
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seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de Nedax
shampoo, e repetido por 7 dias.
Para evitar a reinfestação, seguir as seguintes normas de higiene:
· Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados
com água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem
fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em
água bem quente por cinco a dez minutos.
· Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.
· Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.
· Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus
objetos de uso.
· Alertar responsáveis por instituições coletivas freqüentadas pelo portador do parasita.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como queimação,
prurido, dormência, vermelhidão, erupções cutâneas, sensação de picada, inchaço e
formigamento.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
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Nedax é contra-indicado a pessoas hipersensíveis à permetrina ou a qualquer
componente da fórmula. Pessoas sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas
®
podem desenvolver sensibilidade ao Nedax . O produto não é indicado na presença de
inflamação aguda do couro cabeludo.
®
Nedax não deve entrar em contato com os olhos, membranas mucosas (narinas, boca,
etc.), feridas ou queimaduras. Se entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar
abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso e procure orientação
médica. Não ingerir.
Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja
sob prescrição médica.

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A segurança e a eficácia do Nedax não foram estabelecidas em crianças menores de
dois meses.
Em caso de infestação das sobrancelhas ou cílios, procurar orientação médica.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
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Nedax encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans
de um piretróide sintético. A permetrina atua na membrana da célula nervosa do
parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da
membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita são as consequências de
sua ação.
Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida
sistemicamente. A permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente,
14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é
a renal.
Indicação
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Nedax shampoo é indicado no tratamento da pediculose, infestação causada pelo
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Pediculus humanus var. capitis e seus ovos. Nedax sabonete está indicado como
adjuvante no tratamento da pediculose.
Contra-indicações
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Nedax é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à permetrina ou
que sejam sensíveis a outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado
também na presença de inflamação aguda do couro cabeludo.

Precauções e advertências
Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais
tratados com a permetrina. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas
pulmonares, como também, aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos
pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a
permetrina.
Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma,
deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina for utilizada nestas
condições.
A permetrina 1% (10 mg/ml ou 10 mg/g) é segura e eficaz em crianças com dois meses
de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram
estabelecidas.
Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da
pediculose e estas podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina.
Reações adversas
Algumas reações adversas pouco freqüentes ou raras foram relatadas, como queimação,
prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento
com o uso de produtos à base de permetrina.
Posologia
Uso tópico.



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Nedax shampoo: utilize todo o conteúdo do frasco em apenas uma aplicação.
Aplicar todo o produto nos cabelos e couro cabeludo, previamente molhados,
especialmente na nuca e atrás das orelhas, deixando-o em contato com essas áreas por
dez minutos. Enxaguar bem e secar com uma toalha limpa. Após a secagem, sugere-se a
remoção das lêndeas que tenham permanecido nas regiões tratadas, com o auxílio de um
pente fino. Se forem observados piolhos, após sete dias ou mais (até 14 dias) após a
primeira aplicação, pode-se efetuar uma segunda aplicação, ou a critério médico.
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Nedax sabonete: massagear energicamente a região afetada com Nedax sabonete
durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em
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seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de Nedax
shampoo, e repetido por 7 dias.
Superdosagem
Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina. Se ocorrer, podem ser
adotadas medidas gerais de suporte e lavagem gástrica.
Pacientes idosos
Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% (10
mg/ml ou 10 mg/g) na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas
relacionados com o uso do produto em pacientes idosos.
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Reg. M.S. 1.0675.0006
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos ­ SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
e-mail: sac@stiefel.com.br
www.stiefel.com.br


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