NEBACETIN
sulfato de neomicina, bacitracina
Forma farmacêutica, via de administraço e apresentaçes
Pomada. Bisnagas com 15 g e com 50 g. Uso tópico.
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
Composiço
Cada grama da pomada contém:
Sulfato de neomicina* ……………………………………………………………………………………………………………….5 mg
*(equivalente a 3,5 mg de neomicina-base).
Bacitracina…………………………………………………………………………………………………………………………..250 U.I.
Excipiente q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………..1 g
Excipientes: álcool cetílico, petrolato branco, lanolina, polissorbato e óleo mineral.
INFORMAÇES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Nebacetin

contém dois antibióticos, a neomicina e a bacitracina, que juntos inibem o crescimento de vários tipos
de bactérias, principalmente as que costumam causar infecções de pele e de mucosas. Por isto, Nebacetin é
eficaz para tratar e para prevenir infecçes de pele e de mucosas.
Os efeitos do Nebacetin

começam logo após sua aplicaço. Na maioria dos casos, pode-se observar a melhora da
lesão cerca de dois ou três dias após o início do tratamento. Contudo, a resposta ao tratamento depende, dentre
outros fatores, do tamanho e tipo da lesão, da presença de bactérias mais ou menos resistentes aos antibióticos e
da defesa do organismo do paciente. Caso não seja observada uma melhora, informe seu médico.
Por que este medicamento foi indicado?
Nebacetin

está indicado para o tratamento de infecções da pele e/ou de mucosas, causadas por diferentes
bactérias, como por exemplo, nas “dobras” da pele, ao redor dos pêlos, na parte de fora da orelha, nos furúnculos,
nas lesões com pus, na acne infectada, nas feridas abertas (como úlceras na pele) e nas queimaduras de pele.
Nebacetin

também é indicado para prevenir infecçes de pele e/ou de mucosas após ferimentos, cortes (inclusive
de cirurgias) e queimaduras pequenas.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicaçes
Este medicamento não deve ser usado por pacientes que tenham alergia à neomicina, aos antibióticos
aminoglicosídeos e outros componentes da fórmula. Também não deve ser usado nos casos de perda da funço
dos rins (insuficiência renal grave) e quando o paciente já teve ou tem problemas de audiço ou de equilíbrio
(sistema labiríntico).
Advertências
Em algumas situações especiais, como nos pacientes com doenças neuromusculares (por exemplo, Myasthenia
gravis) e naqueles que utilizam medicamentos relaxantes musculares ao mesmo tempo, o uso de Nebacetin deve
ser avaliado com cuidado pelo médico.
Pacientes que já usaram antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, a canamicina e/ou a estreptomicina) e
aqueles que usam ao mesmo tempo Nebacetin

e outros antibióticos aminoglicosídeos, devem ser acompanhados
pelo médico, pois pode haver uma maior chance de aparecerem efeitos colaterais.
Quando Nebacetin

é aplicado em grandes feridas na pele, pode haver uma maior absorço do medicamento para
o sangue. Nos casos em que esta absorção é muito grande, e principalmente se o paciente já tem problemas na
funço dos rins, ou quando ele usa outros medicamentos que podem alterar a funço dos rins ou a audiço,
podem ocorrer eventualmente problemas nos rins ou de audiço.
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Nebacetin

não deve ser usado nos olhos.
Precauçes
Gravidez e lactaço: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaço médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento está contra-indicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
Pacientes idosos: não há restrições ou recomendaçes especiais com relaço ao uso destes produtos por pacientes
idosos.
Interaçes medicamentosas
Utilização juntamente com outras substâncias: deve-se evitar o uso simultâneo de outros medicamentos, tais como
os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano e os diuréticos
de alça, pela possibilidade de afetarem os rins e a audiço. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina,
podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reaçes indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
Nebacetin

é uma pomada translúcida de cor branca a levemente amarelada.
Características organolépticas
Nebacetin

possui odor característico.
Dosagem
Modo de usar
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
O tratamento deve ser mantido por mais 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Para que não ocorra um excesso da absorço do medicamento para o sangue, quando o Nebacetin

for aplicado
em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ser feito por poucos dias (no máximo 8 a 10 dias).
Como usar
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da
aplicaço, pode-se proteger a região tratada com gaze.
Informaçes para abertura do lacre
Leia com atenço o item “Modo de usar” para a utilizaço correta do produto.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientaço médica ou
de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Reaçes alérgicas locais podem ocorrer em cerca de 1,5 % dos pacientes.
Quando o medicamento é utilizado de forma correta, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico, pois a dose
recomendada é baixa.
Porém, em alguns casos, quando o medicamento é usado em doses muito altas ou quando há um excesso da
absorço de neomicina para o sangue, isto pode alterar a funço dos rins, a audiço e/ou o equilíbrio (sistema
labiríntico). Quando o paciente já tem alteração na função dos rins, há a possibilidade de ocorrer um acúmulo de
antibióticos no sangue, que em alguns casos, afeta a audiço.
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Raramente ocorrem paralisias parciais dos músculos, sensaço de “formigamento” e dores musculares.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso do Nebacetin

, quando as doses e a forma de
aplicaço são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja usado em quantidade excessiva, a
região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo. Procurar
assistência médica, caso apareçam reações indesejáveis.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.
INFORMAÇES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas
proteínas. A bacitracina inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a
bacitracina são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de aço.
Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de
estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.
A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de
aço da bacitracina compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.
Propriedades toxicológicas
Nos estudos de toxicidade aguda, obtiveram-se os seguintes valores de DL
50
: 1.787.500 UI/ kg de peso corporal
em ratos, após administraço oral de neomicina e 510.000 UI/ kg de peso corporal nos camundongos, após
administraço oral de bacitracina.
Farmacocinética e biodisponibilidade
Nebacetin

é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica.
As substâncias ativas neomicina e bacitracina são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele
íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Conseqüentemente, obtêm-se altas concentraçes dos
princípios ativos no local de aplicaço.
Resultados de eficácia
Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das
infecçes, assim como uma cicatrizaço adequada (Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management
of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic
lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000). A utilizaço de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens
a facilidade de aplicação, altas concentraçes da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de
resistência bateriana e mínima incidência de eventos adversos (Cesur S. Topical antibiotics and clinical use.
Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002). Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da
colonizaço microbiana, reduzindo a formaço de crostas, as quais facilitam a manutenço da infecço,
prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecçes mais graves (Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of
pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of
wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3
rd
ed. St. Louis:
W. B. Saunders Co.; 1998:535).
A associaço de bacitracina com neomicina no Nebacetin

atinge, praticamente, todos os critérios de uma
antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de aço
(abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de
absorço tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reaçes de sensibilidade). Além do mais, os
antibióticos presentes no Nebacetin raramente são utilizados por outras vias de administraço, o que diminui a
probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana (Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin
combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988).
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Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com
lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina tópica, a taxa de infecção foi de
apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a
bacitracina e a neomicina (Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in
uncomplicated soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995). Em
outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina com um composto
iodado na preparaço pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina reduziu
significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta
associaço apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o
composto iodado, indicando uma inibiço prolongada(Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-
neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557-60, 1971).
Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associaço de neomicina (1g/L), bacitracina (50.000 U/L), nitrato de
prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecçes levando a uma menor perda dos enxertos
(p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-
40%) (Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts after
thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990).
Indicaçes
No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microorganismos sensíveis:
piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecçes da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima,
abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecçes cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões,
queimaduras pouco extensas, dentre outros.
Contra-indicaçes
Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na
insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a
gravidez ou a amamentação.
Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o que
leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste
medicamento.
Modo de usar e cuidados de conservaço depois de aberto
Descriço do produto: pomada, branca a levemente amarelada, translúcida.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da
aplicaço, pode-se proteger a região tratada com gaze.
Posologia
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no
máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.
Advertências
Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos.
Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica,
com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da funço renal ou na
administraço concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.
Não deve ser utilizado para uso oftálmico.
A utilização de Nebacetin

Pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios
neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes
musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou
estreptomicina, com conseqüente perda da funço auditiva de alta freqüncia, o que geralmente é imperceptível
pelo paciente.
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Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos: não há restrições ou recomendaçes especiais com relaço ao uso destes produtos por
pacientes idosos.
Gravidez e lactaço: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento está contra-indicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
Interaçes medicamentosas
Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas
potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas,
a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar a ação de relaxantes musculares.
Reaçes adversas
Podem ocorrer reaçes alérgicas locais em cerca de 1,5% dos pacientes.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de
superdose, podem ocorrer graves efeitos tóxicos que podem resultar na perda completa da audiço.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no aparelho
auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não protéico e
cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes
no parênquima renal, com conseqüente reduço da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis
séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios
neuromusculares, parestesias e dores musculares.
Superdose
A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administraço tópica e pelo fato dos princípios ativos
serem virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose excessiva do medicamento seja utilizada, lavar
o local com água e sabão neutro ou com soro fisiológico, e secar com gaze.
Cuidados de conservaço e armazenamento
Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
MS – 1.0639.0096
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP 14.828
N.º do lote, data da fabricaço e data da validade: vide cartucho.
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
SAC: 0800-7710345
www.nycomed.com.br
Sob licença de
Nycomed GmbH
Alemanha
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna – SP
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