I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MUVINLAX ®
macrogol 3350 + bicarbonato de sódio + cloreto de sódio + cloreto de potássio
(13,125 g + 0,1775 g + 0,3507 g + 0,0466 g)
Pó para preparação extemporânea

USO ORAL
USO ADULTO ou PEDIÁTRICO (acima de 2 anos de idade)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
MUVINLAX ® sabor limão. Embalagens com 14g de pó para preparação extemporânea contendo
20 sachês.

COMPOSIÇÃO
Cada sachê de MUVINLAX ® sabor limão contém:
macrogol 3350……………………………………………………..13,125 g
bicarbonato de sódio……………………………………………..0,1775 g
cloreto de sódio…………………………………………………….0,3507 g
cloreto de potássio………………………………………………..0,0466 g
excipientes q.s.p……………………………………………………1 sachê
(sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de silício e aroma de limão)
Após dissolução do sachê de MUVINLAX ® em 125 mL de água, a solução contém:
sódio………………….. 65
mM
potássio……………… 5,4
mM
cloreto……………………53 mM
bicarbonato…………. 17 mM
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MUVINLAX ® é um laxativo do tipo osmótico não irritante.
MUVINLAX ® promove o amolecimento das fezes e o aumento da freqüência da
evacuação, pela sua capacidade de reter água no interior do intestino.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
MUVINLAX ® está indicado para:
- Tratamento da constipação intestinal;
- Tratamento da impactação fecal;
- Preparo intestinal antes de cirurgias, exames endoscópicos ou radiológicos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
- Não use MUVINLAX ® se você já teve alguma reação alérgica a qualquer
substância da formulação.
- MUVINLAX ® não deve ser utilizado por portadores de doenças inflamatórias
intestinais ativas graves, colite tóxica, obstrução ou perfuração do trato
digestivo; ou por pacientes com dor abdominal de origem desconhecida.

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Advertências e precauções

MUVINLAX ® não interfere na absorção de alimentos ou bebidas. Uma dieta
balanceada, rica em fibras, maior ingestão de água e exercícios físicos regulares
são adjuvantes no tratamento da constipação.

Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
MUVINLAX ® não possui interação direta com quaisquer fármacos conhecidos.
Contudo, uma vez que é esperado um efeito laxativo, não é recomendada a
utilização simultânea de MUVINLAX ® com outras medicações. Avise seu médico
ou farmacêutico caso você utilize outros medicamentos, mesmo os sem
prescrição médica, suplementos nutricionais ou fitoterápicos (produtos a base de
plantas medicinais).
Quando MUVINLAX ® for utilizado para preparo do cólon, poderá ocorrer diminuição ou
eliminação da absorção de outros medicamentos, portanto, recomenda-se que as medicações
orais sejam administradas antes de 2h ou após 3h do uso de MUVINLAX ®.
Não foi encontrada nenhuma alteração significativa produzida por MUVINLAX ®
em exames laboratoriais.
MUVINLAX ® não contém fenilalanina: pode ser usado seguramente por
pacientes com fenilcetonúria.

GRUPOS DE RISCO
Gravidez e lactação: não existem evidências de restrições ao uso de MUVINLAX ® durante a
gravidez e lactação, podendo ser utilizado desde que sob orientação médica.
Este medicamento só deve ser utilizado por mulheres grávidas sob orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico: MUVINLAX ® pode ser utilizado em crianças acima de 2 anos de idade (Vide
“Como devo usar este medicamento?”) nas doses recomendadas. Este medicamento não deve
ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes Idosos: não existem evidências de restrições ao uso de MUVINLAX ® em idosos.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MUVINLAX ® é um pó fino branco com odor característico de limão.

MUVINLAX ® deve ser tomado sempre após dissolução completa de cada sachê
em 1 copo (125 mL) de água, chá ou suco, para uso imediato. Mexa bem a
solução antes de tomar cada dose.

No preparo do cólon e tratamento da impactação fecal
- Deve-se dissolver 8 sachês para cada litro de água. A utilização de água gelada melhora a
palatabilidade e a aceitação da solução.
- Depois de preparada, tome a solução de MUVINLAX ® na velocidade de 1 copo de 250 mL a
cada 10 minutos. É preferível tomar cada porção rapidamente do que tomá-la aos goles.
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- Normalmente o primeiro movimento intestinal ocorre cerca de 1 hora após o início da ingestão
da solução. Os movimentos se tornarão mais freqüentes até que o intestino tenha se
esvaziado.
- Não ingira nenhum alimento sólido pelo menos durante 2 horas, e preferencialmente 3-4 horas
antes de começar a tomar a solução de MUVINLAX ®. Não coma até que tenha terminado o
exame ou procedimento cirúrgico.

Constipação Intestinal
Adultos: Iniciar com 1 a 2 sachês ao dia, tomados de preferência pela manhã ou conforme
prescrição médica. Podem se passar 1 a 2 dias, desde a primeira administração, até que o efeito
se manifeste. A dose pode ser ajustada conforme a resposta terapêutica. Em casos de
constipação intensa ou quando se desejar uma resposta rápida, podem ser utilizados 5 sachês à
noite.
Crianças acima de 2 anos de idade: A dose inicial média é de 0,8 g/Kg/dia (de 0,3 a 1,4/Kg/dia). A
dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente.
MUVINLAX ® é seguro para ser utilizado em adultos e crianças acima de 2 anos de idade
mantendo sua eficácia por longos períodos, conforme a necessidade de cada paciente.
Em estudos clínicos, o macrogol 3350 foi administrado em pacientes com constipação crônica, por
períodos de até 30 meses, não sendo verificados efeitos adversos, distúrbios hidro-eletrolíticos ou
alterações laboratoriais significativas.

Impactação fecal
Adultos: A dose diária é de 8 sachês dissolvidos em 1 L de água. Esta solução deve ser tomada
no período de 4 a 6 horas. Duração do tratamento: 1 a 3 dias.
Crianças acima de 2 anos de idade: administrar 1,5g/Kg/dia, até o máximo de 100g, em 1 a 2
tomadas antes das refeições, por um período de 1 a 3 dias.

Preparo para colonoscopia
Adultos: Preparar uma solução com 110g/L (8 sachês em 1 L de água) de MUVINLAX ®. Deve ser
tomado um copo de 250mL a cada 10 minutos, até que o efluente retal seja claro e livre de
partículas sólidas, ou até que tenham sido consumidos 4 litros da solução. Duração do preparo:
aproximadamente 4 horas.
Esquecimento de dose
Caso você esqueça de ingerir uma dose, tome-a assim que possível. Se estiver
próximo da dose seguinte ignore a dose esquecida e continue no horário previsto.




Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Você poderá sentir cólicas leves, empachamento, flatulência ou diarréia; avise
seu médico se esses sintomas se tornarem intensos.


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O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdose com o uso de medicamentos a base de macrogol. O efeito do
macrogol é dose-dependente, esperando-se apenas diarréia abundante em caso de superdose. A
suspensão do medicamento reverte os sintomas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30 °C, protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na
embalagem externa (cartucho).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MUVINLAX ® é um laxante isosmótico composto pela associação do macrogol 3350 com
eletrólitos. Os macrogóis (polietilenoglicóis) de alto peso molecular (> 1000 KDa) são polímeros
essencialmente inertes quando usados por via oral. Os macrogóis de peso molecular maior que
3000KDa, como é o caso de MUVINLAX ®, no geral, não são absorvidos via oral.
Abaixo de 55oC, o macrogol 3350 é um pó branco, fino, altamente solúvel em água, e devido ao
seu alto peso molecular, praticamente não é absorvido no trato digestivo, sendo uma dose oral
recuperada quase que completamente nas fezes. Após uma administração oral de 240 g de
macrogol 3350, recuperou-se apenas 0,06% na urina, não sendo o fármaco detectado no plasma.
Estudos demonstraram que o macrogol não é metabolizado em hidrogênio e metano pela
microflora colônica humana. Parece não haver efeito do macrogol sobre a absorção ativa ou
secreção de glicose e/ou eletrólitos.
MUVINLAX ® atua como agente osmótico não-absorvível, retendo as moléculas de água através
de pontes de hidrogênio. A hidratação e o aumento da massa fecal promovem o estímulo da
atividade intestinal, sem produzir efeitos irritativos. Quando utilizado por longos períodos,
MUVINLAX ® mantém sua eficácia e segurança, não havendo evidência de taquifilaxia.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia do macrogol 3350 foram avaliadas através de vários estudos clínicos.

Uso em pediatria
Dinesh e Bishop, 2000: demonstraram a eficácia do macrogol 3350 no tratamento da constipação
e encoprese em 24 crianças, com idades entre 18 meses e 12 anos, na dose média de 0,84
g/Kg/d (0,27 a 1,42g/Kg/d). A dose pôde ser ajustada de acordo com a resposta individual da
criança, variando em 20% a cada 3 dias até a obtenção de 2 evacuações macias por dia. Não
houve relatos de efeitos adversos significativos.
Gremse et al, 2002: demonstrou-se maior eficácia do macrogol no tratamento da constipação
intestinal em relação à lactulose, em crianças de 2-16 anos. Observou-se a diminuição significante
do tempo de trânsito colônico total (47,6+ 2,7 versus 55,3 + 2,4 para macrogol e lactulose,
respectivamente; p=0,038).
Loening-Baucke, 2002: em um estudo de acompanhamento por 12 meses no tratamento de
constipação e encoprese com macrogol em crianças acima de 4 anos de idade, observou-se a
manutenção da eficácia do macrogol (ao contrário do que freqüentemente ocorre com laxantes
irritantes como o sene) e uma diminuição da dose média necessária para manutenção do efeito.
Não foram relatados efeitos adversos significantes. Algumas crianças apresentaram leve diarréia
na fase de ajuste de dose, mas nenhuma criança ficou desidratada. Não houve interferência no
crescimento e evolução de peso das crianças. Não houve relato de aumento de flatulência,
distensão ou dor abdominal.
Pashankar et al, 2003: não foram relatados efeitos adversos importantes com o uso do macrogol
3350 em 83 crianças acima de 2 anos de idade, durante 3 meses. Algumas crianças
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apresentaram diarréia leve no período de ajuste da dose, que cessava em até dois dias com a
dose final. Outros eventos como flatulência, cólica e náusea foram esporádicos e nenhum
paciente interrompeu o tratamento por ocorrência de efeito adverso.

Uso prolongado
Estudos de toxicidade crônica em animais com mais de 2 anos de uso oral com macrogol foram
conduzidos sem demonstrar nenhum sinal de toxicidade. Além disso, a eficácia e segurança foram
confirmadas em vários estudos clínicos:
Attar et al, 1999: 115 pacientes com constipação crônica receberam aleatoriamente macrogol ou
lactulose. O macrogol apresentou eficácia superior à lactulose, com menor incidência de efeitos
adversos. O tratamento foi mantido por mais 2 meses, totalizando 3 meses, para investigação da
segurança a longo prazo, e não houve relato de efeitos adversos ou alterações de exames
laboratoriais.
Corazziari et al, 2000: foi realizado estudo duplo-cego em 70 pacientes, para tratamento de
constipação funcional durante 6 meses, aonde foram determinadas a eficácia e segurança do
macrogol a longo prazo. Encontrou-se boa tolerabilidade e ausência de efeitos adversos
significantes.
Pashankar et al, 2001: foi realizado um coorte em crianças que utilizaram macrogol por até 30
meses, no tratamento da constipação infantil. Não foi observado nenhum efeito adverso maior.
Uso em colonoscopia
Atualmente, o uso do macrogol no preparo de cólon já está estabelecido em vários países.
Church, 1993: 157 pacientes randomizados receberam solução de macrogol para determinação
do melhor tempo de administração no preparo do cólon. Os pacientes que tomaram a solução na
manhã de sua colonoscopia tiveram uma melhor preparação do cólon do que aqueles que
tomaram na noite anterior.
Dipalma et al, 1984: foram randomizados 197 pacientes para receberem dietas líquidas, dietas
com alimentos com poucos resíduos ou macrogol para preparo do cólon. Dos pacientes que
usaram a solução de macrogol, 92 % alcançaram resultados bons a excelentes.

Impactação fecal
Culbert et al, 1998: demonstrou a eficácia de macrogol no tratamento da impactação fecal em 16
pacientes, com resolução de todos os casos em 3 dias de tratamento. Não foi relatado efeito
adverso inesperado.
Ferguson et al, 1999: estudo conduzido em pacientes constipados e com impactação fecal.
Obteve-se alívio importante da impactação em todos os pacientes e resolução completa em 25/30
pacientes após 3 dias de tratamento.
Hanson e Bansal, 2006: avaliou a eficácia de magrogol em crianças com impactação fecal. Antes
do tratamento com macrogol, 57% haviam sido admitidas em hospital e 26% necessitaram de
atendimento domiciliar para tratamento da constipação grave. Após o tratamento com macrogol,
nenhuma criança necessitou de intervenção.

INDICAÇÕES
- Tratamento da constipação intestinal: funcional, associada a doenças ou medicamentos e na
constipação da gravidez e puerpério;
- Tratamento da impactação fecal;
- Preparo intestinal antes de cirurgias, exames endoscópicos ou radiológicos.

CONTRA-INDICAÇÕES
MUVINLAX ® é contra-indicado em portadores de doenças inflamatórias intestinais ativas graves,
colite tóxica, obstrução ou perfuração do trato gastrintestinal e na presença de dor abdominal de
etiologia desconhecida.
MUVINLAX ® não deve ser administrado em pacientes com alergia ao macrogol ou a qualquer
outro componente da formulação.

MODO DE USAR
MUVINLAX ® é um pó para preparação extemporânea para via de administração oral.
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MUVINLAX ® deve ser tomado sempre após dissolução completa de cada sachê em 125 mL de
água, chá ou suco, dependendo da indicação (vide “Posologia”).

POSOLOGIA
Constipação intestinal
Adultos: Iniciar com 1 a 2 sachês ao dia, tomados de preferência pela manhã ou conforme
prescrição médica. Podem se passar 1 a 2 dias desde a primeira administração até que o efeito se
manifeste. Em casos de constipação intensa ou quando se desejar uma resposta rápida, podem
ser utilizados 5 sachês à noite. Uma vez que o efeito de macrogol mantém relação linear com a
dose, a resposta terapêutica pode ser ajustada pelo aumento ou diminuição do número de sachês
utilizados.
O conteúdo do sachê deve ser dissolvido completamente em 1 copo (125mL) de água, chá ou
suco.
Crianças acima de 2 anos de idade: A dose inicial média é de 0,8 g/Kg/dia (de 0,3 a 1,4g/Kg/dia).
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente.
É preferível que cada copo da solução seja ingerido mais rápido (de uma só vez) do que uma
ingestão lenta e contínua.
MUVINLAX ® mantém sua eficácia e é seguro para ser utilizado em adultos e crianças acima de 2
anos de idade por longos períodos, conforme a necessidade de cada paciente. Em estudos
clínicos, o macrogol 3350 foi administrado em pacientes com constipação crônica, por períodos de
até 30 meses, não sendo verificados efeitos adversos, distúrbios hidro-eletrolíticos ou alterações
laboratoriais significativas.
Impactação fecal
Adultos: A dose diária é de 8 sachês dissolvidos em 1 L de água, tomando-se a solução em 4 a 6
horas. Duração do tratamento: 1 a 3 dias.
Crianças acima de 2 anos de idade: administrar 1,5g/Kg/dia, até o máximo de 100g, em 1 a 2
tomadas antes das refeições, por um período de 1 a 3 dias.
Preparo para colonoscopia
Adultos: Deve-se preparar uma solução com 110g/L (8 sachês + 1 L de água) de MUVINLAX ® e
administrar um copo a cada 10 minutos até que o efluente retal seja claro e livre de partículas
sólidas, ou até que tenham sido consumidos 4 litros da solução.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes portadores de constipação crônica devem ser cuidadosamente avaliados na busca de
causas metabólicas, endócrinas ou neurogênicas, assim como do uso de substâncias obstipantes.
O tratamento medicamentoso da constipação deve ser complementado por medidas dietéticas
adequadas como aumento de ingestão de fibras vegetais, de um volume adequado de líquidos,
assim como adequação do hábito defecatório e prática de atividade física regular.
Manifestações alérgicas como erupções, urticárias e edema são muito raros. Pessoas com
hipersensibilidade conhecida aos macrogóis (polietilenoglicóis) não devem fazer uso deste
medicamento.
Carcinogênese, mutagenicidade, prejuízo da fertilidade: estudos em animais não
demonstraram nenhum efeito teratogênico ou dano a órgãos ou sistemas com o macrogol.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: C (macrogol, bicarbonato de sódio, potássio e cloreto de
sódio)
Este medicamento só deve ser utilizado por mulheres grávidas sob orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O macrogol 3350 passa pelo trato digestivo praticamente sem ser absorvido, sendo detectada
apenas 0,06% da dose inicial na urina. O macrogol 3350 não é metabolizado pelo corpo, não
havendo, portanto, possibilidade de produção de derivados tóxicos teratogênicos. Também não é
biotransformado/metabolizado pelas bactérias colônias. Mesmo na presença de inflamação do
cólon, a dose absorvida de macrogol 3350 é semelhante a dos indivíduos normais. Uma vez que
sua absorção é negligenciável, também não se espera excreção no leite materno.
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USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico: MUVINLAX ® pode ser utilizado em crianças acima de 2 anos de idade (Vide
“Polosogia”) nas doses recomendadas.
Pacientes Idosos: MUVINLAX ® pode ser utilizado com segurança na população geriátrica.
Pacientes idosos, especialmente os acamados, são mais propensos à aspiração pulmonar do
conteúdo gástrico. Portanto, a administração de grandes volumes, como os necessários ao
preparo do cólon com soluções isotônicas, pode levar à ocorrência de reações adversas sérias
secundárias a essa aspiração. Na literatura, existem relatos isolados (pacientes com mais de 60
anos de idade) de hemorragia digestiva alta (síndrome de Mallory-Weiss), perfuração esofágica,
assístole, dispnéia súbita com edema pulmonar, e infiltrado pulmonar “tipo borboleta” ao raio X de
tórax, após vômitos e aspiração do macrogol.
Cada sachê de MUVINLAX ® contém 0,19 g de sódio e 0,024 g de potássio.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
MUVINLAX ® não possui interação direta com quaisquer fármacos conhecidos. Contudo, uma
vez que é esperado um efeito laxativo, não devem ser utilizadas outras medicações
simultaneamente.
Quando MUVINLAX ® for utilizado para preparo do cólon, poderá ocorrer diminuição ou
eliminação da absorção de outros medicamentos, portanto, recomenda-se que as medicações
orais sejam administradas antes de 2h ou após 3h do uso de MUVINLAX ®.
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer cólicas leves, empachamento, flatulência ou diarréia e irritação anal. Caso ocorra
diarréia deve-se reduzir a dose do medicamento.
Casos isolados de urticária, rinorréia, dermatite e, raramente, reação anafilática foram relatados
como quadro de reação alérgica ao macrogol. Existem relatos isolados de hemorragia digestiva
alta por Mallory-Weiss, perfuração esofágica, assístole, dispnéia súbita com edema pulmonar, e
infiltrado pulmonar “tipo borboleta” em raios X de tórax após vômitos seguidos de aspiração do
macrogol.
SUPERDOSE
Não há relatos de superdose relacionados ao uso oral de macrogol. O efeito do macrogol é dose-
dependente, esperando-se apenas diarréia abundante em caso de superdose. Se preparado na
proporção recomendada, MUVINLAX ® gera uma solução isosmótica ao plasma minimizando os
riscos de desidratação. A suspensão do medicamento reverte os sintomas. Estudos em ratos,
camundongos e coelhos demonstraram que a DL50 para a via oral é maior que 50g/Kg.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30 °C, protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na
embalagem externa (cartucho).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.
MS nº. 1.0033.0131
Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade ­ CRF ­ SP nº. 25.125

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Raul Pompéia, 1071 ­ São Paulo ­ SP
CEP 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
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INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br

Serviço de Atendimento LIBBS
08000-135044
libbs@libbs.com.br

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