Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

MODELO DE BULA MICOSTATIN (nistatina) SUSPENSÃO ORAL E DRÁGEAS

BRISTOL-MYERS SQUIBB

MICOSTATIN
nistatina
USO ORAL
APRESENTAÇÃO
- SUSPENSÃO ORAL 100.000 UI/mL em cartuchos com frasco de vidro âmbar contendo 50mL,
com conta-gotas graduado.
- DRÁGEAS em cartuchos com blíster contendo 16 drágeas de 500.000 UI
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL contém 100.000 UI de nistatina/mL e os seguintes ingredientes
inativos: sacarose, glicerina, sacarina sódica, carboximetilcelulose sódica, fosfato de sódio dibásico,
metilparabeno, propilparabeno, álcool, óleo de hortelã, essência artificial de cereja, aldeído
cinâmico, e água destilada
MICOSTATIN DRÁGEAS contém 500.000 UI de nistatina/drágea e os seguintes ingredientes
inativos: lactose, açúcar, amido de milho, carbonato de cálcio, talco, goma arábica, celulose etílica,
goma laca laranja, carbonato de magnésio, pó marrom claro, dióxido de titânio, gelatina, estearato
de magnésio, óleo de rícino e vanilina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
MICOSTATIN (nistatina) é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles
um muito comum em recém-nascidos e lactentes – ”o sapinho” (Candida albicans). Este fungo
pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses
dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por carências nutricionais, vitamínicas e
imunológicas.
Mais recentemente a ocorrência do ”sapinho” em adultos, atingindo tanto a região da boca, como
outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes
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portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da
imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal a ação do produto tem início
tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na cavidade bucal ou intestinal.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
As apresentações orais de MICOSTATIN (nistatina) são indicadas no tratamento da candidíase do
trato digestivo. O MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é indicado para o tratamento de candidíase
da cavidade bucal e do trato digestivo superior – Esofagite por Candida – encontrada em pacientes
com doenças que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas
imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
MICOSTATIN DRÁGEAS é indicado mais especificamente para tratamento da candidíase intestinal.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações
Você não deve utilizar MICOSTATIN se for alérgico aos componentes da fórmula.
Você deve procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade ao
MICOSTATIN (nistatina)

Advertências
Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.

Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não
deve interromper a medicação até o tratamento ser completado.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.

Precauções

Gravidez
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de
nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos
ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver
grávida, poderá utilizar MICOSTATIN (Nistatina) apenas após a prescrição do médico, pois ele que
estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

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Lactantes
Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal
seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar
MICOSTATIN.

Uso em crianças
vide POSOLOGIA.

Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas
MICOSTATIN DRÁGEAS apresenta-se na forma de drágeas de cor marrom chocolate.
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é uma suspensão opaca, homogênea e móvel, amarela clara,
com odor de cereja ­ mentolada e sabor doce de cereja – mentolada no início e amargo no final.
Como usar
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo
os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na boca antes de ser engolida.
Nos lactentes (bebês que estejam amamentando) e crianças menores deve-se colocar a metade da
dose utilizada em cada lado da boca.

Posologia
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL
Prematuros e crianças de baixo peso - estudos clínicos demonstram que a dose de 1 mL
(100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes - a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro
vezes ao dia.
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Crianças e Adultos - a dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina) quatro vezes
ao dia.
MICOSTATIN DRÁGEAS
Adultos - A dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas (500.000 ou 1.000.000 U.I. de nistatina) três
ou quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo
por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você
deverá procurar seu médico para ser reavaliado .
MICOSTATIN DRÁGEAS não pode ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.


REAÇÕES ADVERSAS
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas
mesmo em terapia prolongada.
Com grandes doses orais você poderá apresentar diarréia, distúrbios gastrintestinais, náuseas e
vômitos. Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas, incluindo urticária.Muito raramente
você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas e
distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Você deve manter MICOSTATIN (Nistatina) suspensão oral e drágeas em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30ºC) e protegidos da umidade.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A Nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da Nistatina se dá através de ligação aos esteróides existentes na
membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da
membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático A Nistatina não
apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Farmacocinética
MICOSTATIN (Nistatina) não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.
Microbiologia
A Nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e
fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.
pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina, a Candida albicans não
desenvolve resistência à Nistatina. Geralmente a resistência à Nistatina não se desenvolve durante
o tratamento.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nistatina é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua
eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite
e dermatite intertriginosa. É improvável que a nistatina cause efeitos adversos devido à toxicidade
ou hipersensibilidade.
Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de nistatina quatro vezes
ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas vezes ao dia. 22 das
crianças tratadas com nistatina foram curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29
crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26 crianças tratadas com violeta
genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o
caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas
sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspensão de nistatina, administrada por via oral
após cada refeição. 24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes
responderam dentro de 5 a 9 dias.
Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados
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por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratadas com uma instilação rotineira de 100.000
unidades de nistatina por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e
apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças não
tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em
casa. Após extensão do estudo para um total de 4,243 crianças, Harris concluiu que uma instilação
de nistatina no terceiro dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4.0 para
0.4%, enquanto que duas intilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a
incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.
Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de nistatina, três
vezes ao dia no primeiro e no terceiro dias de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20%
para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de
MICOSTATIN suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido
a segurança e eficácia de nistatina e devido a fato de que cepas resistentes a nistatina não foram
isoladas de pacientes.
Candidíase esofágica, que pode se extender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de
monilíase oral, é freqüentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.
Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à nistatina oral foram descritas em
detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de nistatina em uma extensa série
de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado
de nistatina no tratamento de diarréia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não
apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definivamente
beneficiados.
Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a
segurança e eficácia de MICOSTATIN suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente
de nistatina para reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor, conveniência,
suspensão superior e sedimentação reduzida. A efetividade das duas preparações foi similar e
nenhuma produziu efeitos colaterais.

INDICAÇÕES
As apresentações orais de MICOSTATIN (nistatina) destinam-se ao tratamento da candidíase do
trato digestivo. O MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é indicado para o tratamento de candidíase
da cavidade bucal e do trato digestivo superior – Esofagite por Candida – encontrada em pacientes
com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas
imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida(AIDS). MICOSTATIN DRÁGEAS destina-se mais especificamente ao
tratamento da candidíase intestinal.

CONTRA-INDICAÇÕES
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MICOSTATIN é contra-indicadas para pacientes com história de hipersensibilidade à qualquer um
de seus componentes.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Para a aplicação da suspensão oral é recomendado que a higiene bucal seja feita de maneira
adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser
engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada
lado da boca.

MICOSTATIN (nistatina) suspensão oral e drágeas devem ser conservados em temperatura
ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegidos da umidade.


POSOLOGIA
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL
Prematuros e crianças de baixo peso - Estudos clínicos demonstram que a dose de 1 mL
(100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes - A dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro
vezes ao dia.
Crianças e Adultos - A dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina) quatro vezes
ao dia.
MICOSTATIN DRÁGEAS
Adultos - A dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas (500.000 ou 1.000.000 U.I. de nistatina) três
ou quatro vezes ao dia.
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as apresentações deve ser mantido no
mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) o paciente
deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.


ADVERTÊNCIAS
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Gerais
Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao MICOSTATIN (nistatina), deve-se descontinuar o
tratamento e tomar as medidas cabíveis.
Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos de diagnóstico sejam usados
para confirmar o diagnóstico de candidíase e excluir outras infecções causadas por outros
patógenos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade.
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da
nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em machos e fêmeas.

Gravidez
Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de nistatina.
Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem causar efeitos nocivos ao feto
quando administradas a gestante ou pode afetar a reprodução. As preparações orais de nistatina
só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o
potencial risco para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista

Lactantes
Ainda não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção
gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a nistatina for prescrita a
lactantes.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.


USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico
Vide POSOLOGIA.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.
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REAÇÕES ADVERSAS
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas
mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais ocasionalmente provocaram diarréia,
distúrbios gastrintestinais, náuseas e vômitos. Erupções cutâneas, incluindo urticária raramente
foram relatadas. Síndrome de Stevens-Johnson foi relatada muito raramente.

SUPERDOSE
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas e
distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções. (Vide
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

ARMAZENAGEM
MICOSTATIN (nistatina) suspensão oral e drágeas devem ser conservados em temperatura
ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegidos da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
REFERÊNCIAS
1. Price´s Textbook of the Practice of Medicine, 10th Ed., Edited by Sir Ronald Bodley Scott,
London, Oxford University Press, 1966.
2. Graham, R.D., Lancet, ii, 600, 1959.
3. Doxiadis, S.A., Lancet ii, 916, 1959.
4. Harris, L.J., Pritzker, H.G., Laski, B., Eisen, A.., Steiner, J.W. & Shack, L., Canad. Med. Assoc.
J., 79, 891, 1958.
5. Harris, L.J., Am. J. Obstet. Gynecol., 80, 30, 1960.
6. Simon, C. & Klose-Gerlich, F.T., Med. Welt., 20 (38), 2062, 1969.
7. MacLean, K., Practitioner, 189, 364, 1962.
8. Drouhet, E., Lancet i, 617, 1967.
9. Winner, H.I., Lancet i, 682, 1967.
10. Jennison, R.J., Lancet, i, 786, 1967.
11. Kaufman, S.A., Scheff, S. & Levene, G., Radiology, 75, 726, 1960.
12. Buckle, R.M. & Nichol, W.D., Brit. Med. J., i, 821, 1964.
13. Grieve, N.W.T., Brit. J. Radiol., 37, 551, 1964.
14. Hayes, M., Am. J. Gastroenterol., 43, 143, 1965.
15. Kozinn, P.J. & Taschdjian, C.L., Pediatrics, 30, 71, 1962.
16. El-Gholmi, A., Aboul-Dahab, Y.W., El-Eissawi, M., Tawil, G.S., Shaheen, Y. & Maged, Z., Arch.
Pediat., 78, 109, 1961.
***no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho

***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Reg. MS – 1.0180.0037
Farm. Bioq. Responsável: Dr. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n° 26.655

Fabricado por, Embalado por, Distribuído por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
R. Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira
***Serviço de Atendimento ao Consumidor
***0800 727 6160
***sac.brz@bms.com
***www.bristol.com.br

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