Bristol-Myers Squibb
MODELO DE BULA LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis, cápsulas gelatinosas

LUFTAL MAX

simeticona
Atenção: o nome da substância ativa de LUFTAL MAX foi modificado de dimeticona para
simeticona. A qualidade, segurança e eficácia do produto permanecem inalteradas.
Comprimidos mastigáveis e cápsulas gelatinosas.
USO ORAL
APRESENTAÇÃO

LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis é apresentado em embalagens com 10 comprimidos
mastigáveis.
LUFTAL MAX cápsulas gelatinosas é apresentado em embalagens com 10 cápsulas
gelatinosas.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável contém 125 mg de simeticona.
Ingredientes inativos: fosfato tricálcico, polivinilpirrolidona, dextrose anidra, sacarina sódica,
corante amarelo DC nO 10 laca, aroma de limão, estearato de magnésio.
Cada cápsula gelatinosa contém 125 mg de simeticona.
Ingredientes inativos: óleo de menta, glicerina, gelatina, corante verde 3.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
LUFTAL MAX atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos fluidos
digestivos, rompendo ou dificultando a formação de bolhas gasosas que retêm os gases e que
provocam flatulência e dores abdominais.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

LUFTAL MAX é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo
de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal,
estufamento, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases aliviam estes sintomas.
LUFTAL MAX também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames
médicos como na endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Você não deve utilizar LUFTAL MAX se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Informação Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb – Uso E Reprodução Proibidos.
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Não use LUFTAL MAX se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
· Distensão abdominal grave;
· Cólica
grave;
· Sensibilidade exacerbada à dor (mais que 36 horas);
· Massa abdominal palpável;

Advertências

Não existem recomendações especiais para pacientes geriátricos. LUFTAL MAX não é indicado
para pacientes pediátricos.

Precauções
Não exceda a dose recomendada.

Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações de LUFTAL MAX com outros medicamentos ou alimentos.
Atenção: LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis contém Açúcar, portanto, se você é
diabético, use este medicamento com cautela.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar
este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento

MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas

LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis têm forma redonda, cor amarela e sabor limão.
LUFTAL MAX cápsulas gelatinosas são moles, com forma oval, cor verde e contêm um líquido
branco com cheiro e sabor de menta. É normal a presença de um conteúdo interno opaco nas
cápsulas gelatinosas.

Como usar
Ao utilizar LUFTAL MAX cápsulas gelatinosas, você deve engolir a cápsula, e não mastigá-la.
As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.
Ao utilizar LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis, você não deve engolir o comprimido por
inteiro, mas sim mastigá-lo completamente.
Posologia

Você pode usar LUFTAL MAX 4 vezes ao dia, após as refeições e ao se deitar, ou quando
recomendado pelo seu médico.
Você não deve ingerir mais de 500 mg (4 comprimidos ou cápsulas) de LUFTAL MAX por dia.
Informação Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb – Uso E Reprodução Proibidos.
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Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.

As cápsulas gelatinosas não podem ser partidas nem mastigadas.

REAÇÕES ADVERSAS

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é
totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos
prováveis de ocorrer.
· Risco de eczema de contato;
· Em casos raros: reações imediatas como urticaria e broncoespasmo.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem
sintomas. Sintomas podem incluir diarréia e dor abdominal.
Caso você, acidentalmente, use LUFTAL MAX em uma quantidade maior do que a recomendada,
você deve procurar um médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis e cápsulas gelatinosas à temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) e protegidos de umidade e calor excessivo.
A presença de um conteúdo interno opaco nas cápsulas gelatinosas é característica normal do
produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacologia
LUFTAL MAX, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antiespumante com ação
antiflatulenta, que alivia o mal-estar gástrico causado pelo excesso de gases.
Farmacocinética

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de
farmacocinética são inviáveis com a droga, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em
alguns estudos.

Ação

LUFTAL MAX (simeticona) reduz a tensão superficial das bolhas de ar presentes no trato
gastrointestinal, permitindo que as mesmas se desfaçam ou que ajudem na formação uma grande
massa de ar a qual é expelida facilmente por meio de eructações ou flatos.
Informação Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb – Uso E Reprodução Proibidos.
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As propriedades antiespumantes da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por
Brecevic et al8 em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante aniônico, surfactante
aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial,
estabilidade da espuma e tensão superficial fornece evidências de que ligação entre o filme liquido
dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas
de sílica, provocando, então, a ruptura do filme mesmo ele relativamente fino, foi o provável
mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no
sistema com solução catiônica do que as soluções aniônica e sabão. Esses achados contribuem
para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antiespumante em
casos de ingestão e envenenamento por detergente.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

– Utilização da simeticona na prevenção do desconforto abdominal pós-operatório
Avramovic et al realizaram um estudo duplo cego foi realizado em pacientes com secção
cesariana para estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão
por gás durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram
uma redução significativamente alta das reclamações subjetivas analisadas (náusea, vômitos,
meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais) assim como movimentos peristálticos e
flatulência em relação ao placebo.
Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade da droga, sua característica de
ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona
muito útil na prevenção da terapia do desconforto pós operatório devido ao acúmulo de gás e
distinção gastrointestinal após secção cesariana9.
- Eficácia da simeticona na melhora da visibilidade durante a colonoscopia

A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por
Sudduth RH et al 10. Eles estudaram 86 pacientes recebendo tanto simeticona (n=42) ou placebo
(n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de
sódio pode melhorar a visibilidade do colônica diminuindo a presença de bolhas. Melhor
visualização pode aumentar a detecção de lesões patológicas na mucosa.
INDICAÇÕES

LUFTAL MAX é indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho
gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais, tais como:
- Meteorismo
- Eructação
- Borborigmos
- Aerofagia pós cirúrgica
- Estufamento
- Flatulência
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a
simeticona facilita a eliminação dos gases, LUFTAL MAX pode ser usado na preparação do
paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.
CONTRA-INDICAÇÕES

LUFTAL MAX é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
LUFTAL MAX é contra-indicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou
conhecida.
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MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

LUFTAL MAX cápsulas gelatinosas deve ser engolido, não devendo ser mastigado. As cápsulas
gelatinosas são moles e fáceis de engolir.
LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis não deve ser deglutido por inteiro, mas sim mastigado
completamente.

POSOLOGIA

LUFTAL MAX pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou quando
necessário.
Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 comprimidos ou cápsulas) de LUFTAL MAX
por dia.
ADVERTÊNCIAS

Não exceda a dose recomendada.

Gravidez e lactação (Categoria C)

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado
em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Atenção: LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis contém Açúcar, portanto, deve ser usado
com cautela em portadores de Diabetes.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não há recomendações especiais para pacientes idosos. LUFTAL MAX não é recomendado para
pacientes pediátricos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações de LUFTAL MAX com outros medicamentos ou alimentos.
REAÇÕES ADVERSAS

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é
totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos
prováveis de ocorrer.
·
Risco de eczema de contato;
·
Em casos raros: reações imediatas como urticaria e broncoespasmo.

SUPERDOSE

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem
sintomas. Sintomas podem incluir diarréia e dor abdominal.
Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de suporte
devem ser consideradas, se necessário.
ARMAZENAGEM
Informação Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb – Uso E Reprodução Proibidos.
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LUFTAL MAX comprimidos mastigáveis deve ser conservado à temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC).
LUFTAL MAX cápsulas gelatinosas deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo e da
umidade. A presença de um conteúdo interno opaco nas cápsulas gelatinosas é característica
normal do produto.
Todo medicamento deve ser mantido for a do alcance das crianças.

REFERÊNCIAS

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Graham, John R. Simethicone for adults at long last ­ Medical Journal of Australia ­ Vol.
148. 1988
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Gastroenterology Section. Temple University School of Medicine. Phyiladelphia, PA.
***no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Reg. MS- 1.0180.0120
Farm. Bioq. Resp.:
Dra Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP nº 26.655
Fabricado por:
Luftal Max Cápsulas Gelatinosas
Catalent Brasil Ltda ­ Sorocaba ­ SP
Luftal Max Comprimidos Mastigáveis
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 ­ Santo Amaro ­ São Paulo ­ SP
CNPJ: 56.998.982/0001-07
Indústria Brasileira
Embalado por, Distribuído por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 ­ Santo Amaro ­ São Paulo ­ SP
***Serviço de Atendimento ao Consumidor
***0800 727 6160
***sac.brz@bms.com
***www.bristol.com.br
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