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LIPANON (fenofibrato)

LIPANON
fenofibrato

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO
LIPANON (fenofibrato) cápsulas retard ­ embalagens com 15 e 30 cápsulas.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 250 mg de fenofibrato.
Excipientes microgrânulos: hidroxipropilmetilcelulose, amido, carbonato de magnésio, talco,
açúcar, água purificada.
Atenção: este produto contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Lipanon (fenofibrato) é um medicamento que reduz os níveis de colesterol e de triglicérides do
sangue. Para manter seu colesterol e/ou triglicérides dentro da faixa de normalidade, a
observância à dieta é fundamental. O produto deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e a
umidade. O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem externa. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Lipanon (fenofibrato) não deve ser utilizado
durante o período de gravidez. Informe ao médico se estiver amamentando. Devido à falta de
informações sobre a excreção do fenofibrato no leite humano, o produto não deve ser usado
por mulheres que estejam amamentando. Mulheres em idade fértil e com potencial para
engravidar devem fazer uso de métodos anticoncepcionais confiáveis. Descontinue o produto
no caso de ocorrência de gravidez. Mulheres que desejem engravidar devem descontinuar o
uso do produto alguns meses antes de engravidar. Este medicamento deve ser tomado, de
preferência, junto à refeição principal para melhor absorção do componente ativo. O uso
concomitante de álcool com qualquer medicação deve ser evitado, inclusive com o fenofibrato.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu
médico o aparecimento de reações desagradáveis, por exemplo, dores musculares, fraqueza
ou sensibilidade dolorosa muscular, febre inexplicável, vermelhidão na pele ou prurido intenso,
náuseas ou vômitos severos, dor abdominal severa, amarelamento de pele ou urina escura.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Este medicamento é contra-indicado em pacientes que já apresentaram reações alérgicas ao
fenofibrato. Informe ao seu médico se você é alérgico ao clofibrato. Informe ao seu médico se
você tem ou teve problemas nos rins ou no fígado. Se você estiver fazendo uso de
anticoagulantes orais ou de outros medicamentos para reduzir colesterol/triglicérides, informe
ao seu médico. Pode ser necessário ajuste de dose das medicações.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico eficaz no tratamento das dislipidemias tipo IIa,
IIb, III, IV e V. O fenofibrato é uma pró-droga rapidamente hidrolisada em sua forma
farmacologicamente ativa, o ácido fenofíbrico. O fenofibrato aumenta a atividade da lipase



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LIPANON (fenofibrato)
lipoprotéica entre 33% e 37%. Essa enzima catalisa a lipólise do core de triglicérides presente
nos quilomícrons e o catabolismo das lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL),
respectivamente, reduzindo a síntese e aumentando a degradação dos triglicérides. Como
resultado, os níveis de triglicérides no sangue são reduzidos entre 40% e 50%. A lipase
lipoprotéica também promove o aumento nos níveis de HDL-colesterol. O fenofibrato também
interfere com a síntese do colesterol no fígado; conseqüentemente, pode ocorrer redução de
30% a 50% na síntese da bile, provavelmente resultante da redução do colesterol hepático
necessário à formação dos ácidos biliares. A secreção do colesterol na bile também aumenta,
embora o mecanismo seja desconhecido. A redução do colesterol plasmático deve-se,
portanto, à diminuição das frações LDL e VLDL. O fenofibrato exerce atividade normalizadora
sobre o balanço lipídico, aumentando os níveis de HDL-colesterol e melhorando a relação
colesterol total/colesterol HDL, um marcador do risco aterogênico. Também se demonstrou
que o fenofibrato aumenta as apoproteínas A1 e reduz as apoproteínas B, melhorando a
relação Apo A1/Apo B, que também pode ser considerada um marcador do risco aterogênico.
Demonstrou-se efeito uricosúrico com o fenofibrato da ordem de 25% em pacientes
dislipêmicos. O fenofibrato também demonstrou redução consistente dos níveis de fibrinogênio
durante o tratamento. A resposta inicial ao fenofibrato em pacientes com hiperlipoproteinemia
é observada já na segunda semana de tratamento, mantendo-se pelo tempo que durar a
terapia. Após administração oral, a biodisponibilidade do fenofibrato varia de 60 a 90%. A
absorção do fenofibrato aumenta em aproximadamente 35% quando a droga é administrada
junto com alimentos. Concentrações sangüíneas máximas são alcançadas em 4 a 8 horas após
administração por via oral; o estado de equilíbrio é alcançado após 5 dias. A taxa de ligação
protéica é superior a 99%, não se alterando em pacientes com insuficiência renal. Altas
concentrações de fenofibrato (maiores do que as concentrações no plasma) são encontradas
no fígado, nos rins e no intestino. O fenofibrato não penetra nos tecidos cerebrais. Após
absorção por via oral, o fenofibrato é rápida e completamente hidrolisado a ácido fenofíbrico,
seu principal metabólito ativo. O ácido fenofíbrico pode sofrer glucuronidação no fígado ou nos
rins antes de ser excretado pelos rins ou pode ser metabolizado à forma reduzida do ácido
fenofíbrico antes que ocorra glucuronidação (metabólito benzidrol). Após administração oral,
60% a 93% da dose é excretada pelos rins em até 6 dias, sendo a maior parte excretada nos
primeiros 2 dias, principalmente na forma de ácido fenofíbrico e seu conjugado glucuronado.
Cerca de 5% a 25% da dose é excretada pelas fezes. A meia-vida de eliminação do ácido
fenofíbrico é de 20 a 22 horas. A eliminação é bifásica, com meias-vidas de 4,9 h e 26,6 h
após uma dose oral de 100 mg. Durante a administração crônica, não parece ocorrer acúmulo
de droga em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pacientes com disfunção
renal, a meia-vida plasmática de eliminação do ácido fenofíbrico é retardada (54 a 362 h). Em
idosos, a meia-vida de eliminação é maior (39 h) em comparação a adultos jovens, assim
como em pacientes com disfunção hepática, com ou sem colestase (44,7 h e 54,6 h,
respectivamente). Ajuste de dose (reduzindo-se a dose ou aumentando-se o intervalo entre as
doses) deve ser considerado em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de
creatinina <50 mL/min). O fenofibrato não é dialisável; portanto, não são necessários ajustes
de dose.
INDICAÇÕES
Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia endógenas do adulto, isoladas (tipo IIa e IV) ou
associadas (tipo IIb, III e V).
CONTRA-INDICAÇÕES
É CONTRA-INDICADO NOS PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS
COMPONENTES DA FÓRMULA. INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, INCLUINDO CIRROSE BILIAR
PRIMÁRIA E ANORMALIDADES PERSISTENTES NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA.
INSUFICIÊNCIA RENAL SEVERA (CLEARANCE DE CREATININA <50 mL/min). GRAVIDEZ E
LACTAÇÃO.
PRECAUÇÕES
EM ALGUNS PACIENTES, PODE OCORRER AUMENTO TRANSITÓRIO DAS TRANSAMINASES.
AUMENTOS SUPERIORES A 3 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE PARA A TGO OU



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LIPANON (fenofibrato)
TGP OCORRERAM EM PACIENTES EM USO DO FENOFIBRATO, EMBORA SEU SIGNIFICADO
CLÍNICO NÃO SEJA CONHECIDO. BIÓPSIAS HEPÁTICAS REALIZADAS EM PACIENTES
TRATADOS POR ATÉ 3 ANOS COM FENOFIBRATO NÃO REVELARAM QUALQUER ALTERAÇÃO
HEPÁTICA COM A DROGA. RECOMENDA-SE CONTROLE TRIMESTRAL DAS TRANSAMINASES
SÉRICAS DURANTE O PRIMEIRO ANO DE TRATAMENTO; AVALIE A CONVENIÊNCIA DE SE
SUSPENDER O TRATAMENTO, CASO OS VALORES DE TGO E TGP SUPEREM TRÊS VEZES O
LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE.
GRAVIDEZ:
OS
ESTUDOS
PRÉ-CLÍNICOS
DEMONSTRARAM
AUSÊNCIA
DE
TERATOGENICIDADE DA DROGA. IGUALMENTE, NENHUMA MALFORMAÇÃO OU SINAL DE
TOXICIDADE
FETAL,
FOI
DETECTADA.
ENTRETANTO,
OS
DADOS
RELATIVOS
À
ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO DURANTE A GRAVIDEZ SÃO INSUFICIENTES E NÃO PODEM
EXCLUIR TOTALMENTE OS RISCOS PARA O FETO. PORTANTO, OS FIBRATOS NÃO ESTÃO
INDICADOS PARA MULHERES GRÁVIDAS, EXCETO NOS CASOS EM QUE OS RISCOS
ASSOCIADOS À HIPERTRIGLICERIDEMIA SEVERA (10 g/L; PANCREATITE AGUDA) SUPEREM
OS RISCOS POTENCIAIS ASSOCIADOS À DROGA.
LACTAÇÃO: NÃO SE DISPÕE DE INFORMAÇÕES EM RELAÇÃO À PASSAGEM DA DROGA PARA
O LEITE MATERNO. PORTANTO, RECOMENDA-SE EVITAR O USO DO PRODUTO EM MULHERES
QUE ESTEJAM AMAMENTANDO OU SUSPENDER A AMAMENTAÇÃO NOS CASOS EM QUE A
ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO É INDISPENSÁVEL.
ADVERTÊNCIAS: SE APÓS UM PERÍODO DE 3-6 MESES DE TRATAMENTO E DIETA
ADEQUADA NÃO HOUVER EVIDÊNCIA DE REDUÇÃO SATISFATÓRIA DA CONCENTRAÇÃO
SÉRICA DOS LÍPIDES, DEVE-SE AVALIAR A NECESSIDADE DE TERAPIA COMPLEMENTAR OU
DE SUBSTITUIÇÃO DO TRATAMENTO.
USO PEDIÁTRICO: A EXPERIÊNCIA EM CRIANÇAS É LIMITADA. CASO O PRODUTO SEJA
CONSIDERADO ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, A CRITÉRIO MÉDICO E PARA CRIANÇAS
ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE, A DOSE DE 5 mg/Kg/DIA NÃO DEVERÁ SER ULTRAPASSADA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E COM ALIMENTOS
ALIMENTOS – O FENOFIBRATO É POUCO ABSORVIDO NO ESTADO DE JEJUM. NA PRESENÇA
DE ALIMENTOS, MAIS DE 90% DA DOSE É ABSORVIDA. RECOMENDA-SE, PORTANTO, QUE
LIPANON (FENOFIBRATO) SEJA ADMINISTRADO JUNTO À REFEIÇÃO PRINCIPAL.
ANTICOAGULANTES ORAIS – O FENOFIBRATO PODE POTENCIALIZAR A AÇÃO DOS
ANTICOAGULANTES ORAIS (ACENOCUMAROL, DICUMAROL, WARFARINA, FEMPROCUMON,
FENINDIONA) AUMENTANDO, PORTANTO, O RISCO DE SANGRAMENTOS. AO INICIAR O
TRATAMENTO COM FENOFIBRATO, RECOMENDA-SE REDUZIR A DOSE DO ANTICOAGULANTE
EM 30%. A FIM DE QUE OS VALORES DO TEMPO DE PROTROMBINA SE MANTENHAM DENTRO
DA FAIXA DESEJADA, PODEM SER NECESSÁRIOS AJUSTES ADICIONAIS NA DOSE DO
ANTICOAGULANTE. O TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTE DEVE SER REVISTO QUANDO O
FENOFIBRATO FOR SUSPENSO. RECOMENDAM-SE DETERMINAÇÕES FREQÜENTES DO TEMPO
DE PROTROMBINA ATÉ QUE ESTE SE ESTABILIZE.
INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE – A COMBINAÇÃO DE DERIVADOS DO ÁCIDO
FÍBRICO E INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE POTENCIALIZA O RISCO DE MIOPATIA E
RABDOMIÓLISE. PORTANTO, O USO COMBINADO DESSES AGENTES DEVE SER EVITADO. SE A
ASSOCIAÇÃO FOR ESTRITAMENTE NECESSÁRIA, O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE
MONITORADO PARA SINAIS E SINTOMAS DE MIOPATIA E/OU RABDOMIÓLISE.
SEQÜESTRANTES DE ÁCIDOS BILIARES – O USO CONCOMITANTE DE FENOFIBRATO E
COLESTIRAMINA PODE RESULTAR EM REDUÇÃO SIGNIFICATIVA DA ABSORÇÃO DO
FENOFIBRATO. PORTANTO, O FENOFIBRATO DEVE SER TOMADO UMA HORA ANTES OU DE 4 A
6 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA COLESTIRAMINA.
IMUNOSSUPRESSORES – EMBORA OS DADOS PROVENIENTES DE ESTUDOS CLÍNICOS
SEJAM LIMITADOS, NÃO PARECE OCORRER INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA SIGNIFICATIVA
QUANDO FENOFIBRATO E CICLOSPORINA SÃO ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE;
PODE OCORRER DISCRETA ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DE CREATININA. A
MONITORIZAÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DE CICLOSPORINA E CREATININA É RECOMENDADA.
HIPOGLICEMIANTES ORAIS – HÁ POTENCIAL DE INTERAÇÃO QUANDO O FENOFIBRATO E
HIPOGLICEMIANTES ORAIS (METFORMINA, TOLBUTAMIDA E GLIBENCLAMIDA/GLIBURIDA ­

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LIPANON (fenofibrato)
TODAS METABOLIZADAS PELO CITOCROMO P450 CYP3A4) FOREM ADMINISTRADOS
CONCOMITANTEMENTE.
OUTROS – ERITROMICINA, DERIVADOS IMIDAZÓLICOS, INIBIDORES DA MAO, GRAPEFRUIT
(TORANJA).
REAÇÕES ADVERSAS
O FENOFIBRATO É GERALMENTE BEM TOLERADO. ENTRETANTO FORAM RELATADOS OS
SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS:
SISTEMA NERVOSO CENTRAL – RARAS (INCIDÊNCIA <1%): CEFALÉIA, INSÔNIA, FADIGA,
TONTURAS.
SISTEMA GASTRINTESTINAL – FREQÜENTES (INCIDÊNCIA ENTRE 3% E 5%): OBSTIPAÇÃO
OU DIARRÉIA, DISPEPSIA, FLATULÊNCIA, NÁUSEAS, DESCONFORTO GÁSTRICO. ATÉ O
MOMENTO, NÃO SE SABE SE O USO DO FENOFIBRATO LEVA A MAIOR PROPENSÃO NA
FORMAÇÃO DE CÁLCULOS BILIARES; OS PACIENTES DEVEM SER MONITORIZADOS QUANTO À
POSSIBILIDADE DESSE EVENTO ADVERSO. ELEVAÇÃO DE TRANSAMINASES SÉRICAS (TGO
E/OU TGP).
SISTEMA GENITOURINÁRIO – RARAS (INCIDÊNCIA <1%): DISFUNÇÃO SEXUAL (REDUÇÃO
DE LIBIDO, IMPOTÊNCIA).
SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO – MUITO RARAS: RABDOMIÓLISE, ARTRALGIA.
POUCO FREQÜENTES (INCIDÊNCIA ENTRE 1% E 3%): MIALGIA DIFUSA, SENSIBILIDADE
DOLOROSA, FRAQUEZA MUSCULAR, TODAS REVERSÍVEIS COM A DESCONTINUAÇÃO DO
TRATAMENTO.
ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE CREATINOFOSFOQUINASE (CPK).
PELE E ANEXOS – RARAS (INCIDÊNCIA <1%): REAÇÕES CUTÂNEAS (ERITEMA, PRURIDO,
URTICÁRIA, ECZEMA); FOTOSSENSIBILIZAÇÃO, ALOPÉCIA.
FREQÜENTES (INCIDÊNCIA ENTRE 3% E 5%): RASH CUTÂNEO.
POSOLOGIA
Uma cápsula por dia, junto à refeição principal
SUPERDOSAGEM
O fenofibrato é um composto com baixa toxicidade. Em caso de ingestão acidental excessiva,
procure assistência médica.
Pacientes Idosos
Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a
recomendada para as outras faixas etárias.

Venda sob prescrição médica
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho
Farm. Resp.: J.G. Rocha – CRF/SP nº 4067
Reg M.S. nº 1.0394.0499
CNPJ 61.150.819/0001-20
Indústria Brasileira

Farmasa
Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 – São Paulo – S.P.
SAC
0800 0114033
www.farmasa.com.br


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