Lidosporin®
sulfato de polimixina B + lidocaína
Forma farmacêutica e apresentação
Solução otológica ­ Embalagem contendo 10 ml.
.
USO ADULTO/ PEDIÁTRICO
USO OTOLÓGICO
Composição
Cada ml da solução contém:
sulfato de polimixina B …………………………………………………………………… 10.000 UI;
lidocaína ………………………………………………………………………………………….43,4 mg;
excipientes q.s.p…………………………………………………………………………………….. 1ml
(ácido clorídrico, sulfato cúprico, propilenoglicol e água).
Cada ml da solução equivale a 32 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Lidosporin® é uma solução otológica com ação bactericida e anestésica.
Por que este medicamento foi indicado?
Lidosporin® é indicado em casos de otite. Alivia a dor e o desconforto, elimina os
agentes que mais comumente causam otite e facilita a restauração do canal
auditivo externo e do estado fisiológico normal.

Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Lidosporin® não deve ser administrado nas situações a seguir:
· Perfuração da membrana timpânica.
· Hipersensibilidade
aos
componentes da fórmula.


Precauções e advertências
· Durante o tratamento com Lidosporin®, evite o uso de outros medicamentos
sem o conhecimento do médico.
· A solução de Lidosporin® não deve ser aquecida. Acima da temperatura
corporal (cerca de 37° C), ocorre perda da potência antibiótica.
· Quando
Lidosporin® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção,
pode haver crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis ao
medicamento, como ocorre com outros produtos antibióticos.
Interações medicamentosas
Lidosporin® não é absorvido de maneira significativa; logo, não interage com
outros medicamentos.

Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
Líquido amarelo claro límpido.
Características organolépticas
A solução tem odor fraco característico.

Posologia
Adultos, crianças e lactentes
Instilar no ouvido, três ou quatro gotas, três a quatro vezes ao dia.
Modo de usar
A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada
administração, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode
inativar o antibiótico.


· As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para
cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a
penetração do medicamento.
· Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha
do paciente, prevenindo a contaminação.
· A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão,
que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a
mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.

Que males este medicamento pode causar?
Reações adversas
Embora raramente, pode ocorrer irritação ou sensibilidade na área administrada.
Caso ocorra, consulte imediatamente seu médico.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez?
Não existem cuidados especiais em caso de superdosagem. Se ocorrer uso
excessivo, procure seu médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
Lidosporin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)
em sua embalagem original.
O frasco deve ser mantido bem fechado, para evitar contaminação.

Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas
Lidosporin® é uma solução otológica com ação bactericida e anestésica, para uso
em casos de otite, que alivia a dor e o desconforto, elimina os agentes que mais
comumente causam otite e facilita a restauração do canal auditivo externo e do
estado fisiológico normal.
Estudos dos microorganismos usualmente encontrados em otites revelaram a
predominância de bactérias Gram-negativas.
Pseudomonas aeruginosa esteve presente em grande parte dos casos.
O sulfato de polimixina B é bactericida contra germes Gram-negativos comumente
associados a otites externas, além de ser o agente mais ativo para o tratamento
das infecções por Pseudomonas. Portanto, é especificamente indicado em muitos
casos de otites.
A lidocaína tem efeito anestésico tópico, aliviando a dor e o prurido que
geralmente estão associados à otite. Não é irritante, é altamente estável e o início
de sua ação é rápido. A incidência de reações sistêmicas com este anestésico é
muito baixa.
A solução tem um pH de aproximadamente 5, facilitando a restauração do meio
ácido e auxiliando, portanto, a cicatrização.
A sensibilização para a polimixina B ou para a lidocaína durante o uso clínico é
muito rara.
Resultados da eficácia
Um estudo1 duplo-cego randomizado placebo-controlado, avaliou a eficácia da
lidocaína tópica a 2%, na forma de gotas auriculares, com placebo (salina) no
alívio da otalgia em 63 pacientes entre 3 e 17 anos com otite média aguda, sem
evidência de perfuração timpânica. Os pacientes do grupo lidocaína demonstraram
índices de dor significativamente inferiores, com uma redução de 50%, em
relação ao momento basal, aos 10 minutos(RR 2,06; 95% IC 1,03-4,11; p = 0.03) e
aos 30 minutos (RR 1,44; 95% IC 1,07-1,93, p = 0.009. Não houve relatos de
eventos adversos sérios. O estudo concluiu que o uso tópico de solução aquosa
com lidocaína a 2% propicia alívio rápido da otalgia relacionada à otite média
aguda.
Um estudo2 mono-cego (examinador) randomizado multicêntrico, demonstrou que
uma solução otológica contendo polimixina B teve eficácia e segurança
comparáveis às do ofloxacino 0,3%, em 314 adultos e 287 crianças no tratamento
da otite externa. A resposta clínica em crianças foi de 82% para o grupo
ofloxacino e de 81% para o grupo solução com polimixina B (p=0,83). e, em
adultos, de 68% e 71% (p=0,61), para o grupo ofloxacino e o grupo solução com
polimixina B, respectivamente. Os eventos adversos forma semelhantes (p>0,05)
entre os grupos.
1 – Bolt P, Barnett P, Babl FE, Sharwood LN. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media:
results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child;93(1):40-4, 2008.
2 – Jones RN, Milazzo J, & Seidlin M: Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in
children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg;123:1193-1200, 1997.

Indicações
Prevenção de exacerbações e tratamento de infecções, dor e prurido associados à
otite externa e pós-operatório das cavidades auriculares.

Contra-indicações
· Perfuração da membrana timpânica
· Hipersensibilidade aos componentes da fórmula

Modo de usar
A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada
administração de Lidosporin®, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o
mesmo pode inativar o antibiótico.


· As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para
cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a
penetração do medicamento.
· Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha
do paciente, prevenindo a contaminação.
· A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão,
que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a
mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

Posologia
Adultos, crianças e lactentes
Instilar no ouvido, três ou quatro gotas, três a quatro vezes ao dia.
Advertências
· Lidosporin® não deve ser utilizado em caso de perfuração da membrana
timpânica.
· Pacientes devem ser prevenidos para não aquecerem a solução acima da
temperatura corporal (cerca de 37°C), a fim de evitar a perda da potência
antibiótica.
· Quando
Lidosporin® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção,
pode haver crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis,
como ocorre com outros produtos antibióticos. Neste caso, devem ser
tomadas as medidas apropriadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem observações a serem feitas ou cuidados especiais na administração
de Lidosporin® .
Interações medicamentosas
Lidosporin® não é absorvido de maneira significativa; logo, não interage com
outros medicamentos.

Reações adversas


Embora raramente, pode ocorrer irritação ou sensibilidade na área administrada.

Superdosagem
Não existem cuidados especiais em caso de superdosagem.
Armazenagem
Lidosporin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)
em sua embalagem original.
O frasco deve ser mantido bem fechado, para evitar contaminação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
MS: 1.4916.0018
Farm. Resp.: Dra. Márcia Weiss I. Campos – CRF-RJ nº 4499
Fabricado e distribuído por:
Zest Farmacêutica Ltda
Rua Viúva Cláudio, 300 ­ Rio de Janeiro ­ RJ
CEP: 20970-032
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.557.772/0001-17
SAC: 0800-250110


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