Bula LEXAPRO®
Gotas
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
L E X A P R O® Gotas
Oxalato de Escitalopram
USO ADULTO
ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
APRESENTAÇÃO
APRESENTAÇÃO
LEXAPRO® Gotas 10 mg/ml é apresentado em cartuchos de cartolina contendo
1 frasco conta gotas de vidro âmbar de 15ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como LEXAPRO® funciona?
O LEXAPRO® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação
de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. O
LEXAPRO® é o mais seletivo ISRS, e age no cérebro, onde corrige as
concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação
de doença.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O que LEXAPRO® Gotas contém?
Cada 1 ml (20 gotas) do LEXAPRO® Gotas contém 12,77 mg de oxalato de
escitalopram, equivalente a 10 mg de escitalopram base, a substância ativa desse
medicamento.
Contém os excipientes: hidróxido de sódio e água purificada.

Por que LEXAPRO® foi indicado?

Lexapro® é indicado para:
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Quando não devo usar LEXAPRO® ?

Contra-Indicações do uso de LEXAPRO®
NÃO É RECOMENDADO O USO EM CRIANÇAS.
Não tomar o LEXAPRO® Gotas se você for alérgico a qualquer um dos
componentes mencionados anteriormente (veja em: O que o LEXAPRO® Gotas
contém?)
Não tomar o LEXAPRO® se estiver em uso de pimozida ou medicamentos
conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Precauções e Advertências no tratamento com LEXAPRO®
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Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente,
fale com seu médico:
· se você tem epilepsia. O tratamento com o LEXAPRO® deve ser
descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da freqüência das
crises convulsivas (Vide Quais os males que LEXAPRO® pode causar?).
· se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O
seu médico pode ter que ajustar a dose.
· se você tem diabetes. O tratamento com o LEXAPRO® pode alterar o
controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do
hipoglicemiante oral ou da insulina.
· se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
· se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.
· se você está em terapia eletroconvulsiva.
· se você tem doença cardíaca coronariana.

Atenção
Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e
doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início
do tratamento com o LEXAPRO® serão necessárias algumas semanas até que você
se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são
necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie. No início do tratamento
alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com
a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga
exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude
de dose, antes de consultar o seu médico.
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de
antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é
caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das idéias, alegria inapropriada e
atividade física excessiva. Se você se sentir assim com LEXAPRO®, contate o seu
médico imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também
podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu
médico se você sentir esses sintomas.
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou do transtorno do pânico podem
incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que
estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do
tratamento antidepressivo se torne evidente. Isto é mais comum de ocorrer se você
é um adulto jovem, ou seja, com menos de 30 anos de idade, e nunca fez uso de
medicamentos antidepressivos.
Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas
anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar
para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento.
Durante o seu tratamento, avise o seu médico imediatamente ou procure o hospital
mais próximo se você apresentar pensamentos ou experiências desagradáveis ou
qualquer um dos sintomas anteriormente mencionados.
Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade
Normalmente o LEXAPRO® não deve ser usado no tratamento de crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos
de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como
tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente
agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de
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medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever LEXAPRO® para
pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta
médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu o LEXAPRO® para um
paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta
indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar o
seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar
durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o LEXAPRO®.
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o
LEXAPRO® se você estiver grávida, exceto se você e seu médico já conversaram
sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você fizer uso do LEXAPRO® nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve
estar ciente que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido:
problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura
corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações
espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade,
letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-
nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico
imediatamente.
Se usado durante a gravidez, o LEXAPRO® não deve nunca ser interrompido
abruptamente.
Não use o LEXAPRO® se você está amamentando (leite materno), exceto se você e
seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU
OPERAR MÁQUINAS POIS A HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR
PREJUDICADAS.
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA, NÃO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO EM
MULHERES GRÁVIDAS. INFORMAR IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO, OU
CIRURGIÃO-DENTISTA EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ OU SE
INICIAR AMAMENTAÇÃO, DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.
Principais interações medicamentosas com LEXAPRO®
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias
reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha
feito uso nos 14 dias prévios ao início do tratamento com LEXAPRO® (mesmo os
sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para
depressão (veja Contra indicações do uso de LEXAPRO®).
O LEXAPRO® e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação
médica:
· Anti-coagulantes orais, como a aspirina e anti-inflamatórios não-
esteroidais (usados para afinar o sangue, chamados então de
anticoagulantes, ou no alívio da dor ) ­ a eficácia dos anti-coagulantes orais
pode ser alterada, e o tempo de coagulação deverá ser avaliado quando o
LEXAPRO® for introduzido ou descontinuado, para verificar a adequação da
dose do anti-coagulante.
· Carbonato de lítio e triptofano ­ se apresentar febre alta, contrações
musculares abruptas, agitação e confusão, contatar imediatamente seu
médico;
· Cimetidina e omeprazol ­ quando utilizados em conjunto com o
LEXAPRO® podem causar aumento da quantidade do LEXAPRO® no
organismo;
· Erva de São João (hypericum perforatum) ­ o uso associado ao
LEXAPRO® pode aumentar o risco de efeitos adversos;
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· Imipramina, desipramina, clomipramina, nortriptilina (antidepressivos);
flecainida, propafenona e metoprolol (usados para tratar doenças
cardiovasculares); risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos).
Pode ser necessário o ajuste da dose do LEXAPRO®.
· “Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO)” – que
contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e
tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes
medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de
começar a tomar o Lexapro. Após a interrupção do Lexapro, você deve
esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos
· “Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis” ­ que contenham
moclobemida (usada para tratar depressão)
· “Inibidores irreversíveis da MAO-B” ­ que contenham selegilina (usada
para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos
adversos.
· Medicamentos que alteram a função plaquetária ­ risco um pouco
aumentado de sangramentos anormais;
· Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar
depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) ­ pela possibilidade da
diminuição do limiar para convulsões
· Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) – pela possibilidade da
diminuição do limiar para convulsões
· Sumatriptano e similares ­ há risco de surgimento de efeitos adversos;
se apresentar efeito adverso incomum, contatar seu médico.

O LEXAPRO® Gotas interage com álcool?
O LEXAPRO® Gotas não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver
interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o LEXAPRO®

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Como devo usar LEXAPRO® Gotas?

Aspecto físico
LEXAPRO® Gotas 10 mg/ml é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Características organolépticas
Não tem cheiro ou gosto.

Posologia

Para o tratamento da depressão
A dose usual é de 10 mg/dia (20 gotas). Pode-se iniciar o tratamento com 5 mg/dia
(10 gotas) e após alguns dias aumentar para 10 mg/dia (20 gotas). A dose máxima
recomendada é de 20 mg/dia (40 gotas) (40 gotas).
Geralmente são necessárias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta
antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase
inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção.
Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o
estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses,
para a consolidação da resposta.
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Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia
A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (10 gotas), aumentada a seguir
para 10 mg/dia (20 gotas). A dose pode ser aumentada até um máximo de 20
mg/dia (40 gotas).
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da
ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2
primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é
recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após
aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.
Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
A dose inicial usual é de 10 mg/dia (20 gotas). Pode ser aumentada até um
máximo de 20 mg/dia (40 gotas).
Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)
A dose usual é de 10 mg/dia (20 gotas). Conforme a resposta individual, a dose
pode ser diminuída para 5 mg/dia (10 gotas) ou aumentada até um máximo de 20
mg/dia (40 gotas). Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um
período mínimo de 2 a 4 semanas.
Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
A dose usual é de 10 mg ao dia (20 gotas). A dose poderá ser aumentada pelo seu
médico até um máximo de 20 mg ao dia (40 gotas).

Pacientes Idosos (> 65 anos de idade)
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o LEXAPRO® com metade da
dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia (10 gotas). Considerar
uma dose máxima mais baixa.
Crianças e adolescentes (<18 anos)
O LEXAPRO® não é recomendado para crianças e adolescentes.
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou
moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de
pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30
ml/min).
Função hepática reduzida
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia (10 gotas) durante as duas primeiras
semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, aumentar para 10
mg/dia (20 gotas).
Duração do tratamento com LEXAPRO®
Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a
ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento
é de 6 meses.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado,
às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do LEXAPRO® até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado,
geralmente, que a dose do LEXAPRO® seja gradualmente reduzida por algumas
semanas.
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Quando você interrompe o tratamento com o LEXAPRO®, especialmente se de
forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns
quando o tratamento com o LEXAPRO® é interrompido. O risco é maior quando se
usa o LEXAPRO® por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida
muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e
toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes
eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se
você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o
LEXAPRO®, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o
uso do LEXAPRO® e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos
de vício.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade),
sensações de agulhas na pele, sensações de queimação e de choques elétricos
(menos comuns) ­ inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos,
pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor
aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou
desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarréia, alterações visuais,
palpitações.
Instruções de Uso
LEXAPRO® Gotas é administrado por via oral, uma única vez ao dia.
Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. As gotas podem ser diluídas
em água, suco de laranja e suco de maçã. Pode ser ingerido com ou sem a
presença de alimentos.
Se você esquecer de tomar o LEXAPRO®
Se você esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para
dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte,
retome o horário usual de uso do medicamento. Se você lembrar-se somente no
meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento
como de costume. Não tomar a dose em dobro.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS
HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Quais os males que LEXAPRO® pode causar?
Como todos os medicamentos, o LEXAPRO® pode causar efeitos adversos, apesar
do que, nem todos os pacientes os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após
alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas
podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.
Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos
listados abaixo durante o seu tratamento:
Muito comuns (ocorrem em mais de 1 a cada 10 pessoas):
· Náusea
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Comuns (ocorrem em mais de 1 a cada 100 pessoas e menos de 1 a cada 10
pessoas):
· Nariz entupido ou com coriza (sinusite)
· Aumento ou diminuição do apetite
· Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir,
sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na
pele
· Diarréia, constipação, vômitos, boca seca
· Aumento do suor
· Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias)
· Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição
do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo)
· Cansaço, febre
· Aumento do peso
Incomuns (ocorrem em mais de 1 a cada 1.000 pessoas e em menos de 1 a cada
100 pessoas):
· Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;
· Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido)
· Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado
confusional
· Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio
· Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos
(tinnitus)
· Perda de cabelo
· Sangramento vaginal
· Diminuição de peso
· Aceleração dos batimentos cardíacos
· Inchaços nos braços ou pernas
· Sangramento nasal
Raros (ocorrem em mais de 1 a cada 10.000 pessoas e em menos de 1 a cada
1.000 pessoas):
· Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar
dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico
ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência.
· Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações
abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara
denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o
seu médico imediatamente.
· Agressividade, despersonalização, alucinação
· Diminuição dos batimentos do coração
· Pensamentos suicidas, veja também a seção Precauções e Advertências no
tratamento com o LEXAPRO®
Alguns pacientes já apresentaram (freqüência desconhecida):
· Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar,
fraqueza muscular e confusão)
· Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática)
· Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas
no sangue)
· Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
· Ereção dolorosa (priapismo)
· Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas
(equimoses) e diminuição do número de plaquetas no sangue
(trombocitopenia)
· Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas)
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· Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do
hormônio antidiurético)
· Presença de leite em mulheres que não estão amamentando
· Mania
Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma
semelhante ao escitalopram (o ingrediente ativo do LEXAPRO®). São eles:
· Inquietude (acatisia)
· Anorexia

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar
imediatamente o seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de
emergência:
· Dificuldade para urinar.
· Convulsões (veja também a seção “Precauções e Advertências no
tratamento com o LEXAPRO®“).
· Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de
problemas no fígado/hepatite.

Se você apresentar algum desses sintomas de forma intensa, grave, ou se
você notar a presença de algum outro sintoma que não esteja listado aqui,
por favor, contate o seu médico ou farmacêutico.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO
APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade de LEXAPRO® Gotas de
uma só vez?
contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na
ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os
procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é
sintomático e de suporte. Levar a caixa do LEXAPRO® ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem náusea, vômitos, sudorese, tonteiras, convulsões,
batimentos cardíacos acelerados, tremores e inconsciência.
Onde e como devo guardar o LEXAPRO® Gotas ?
Guardar o LEXAPRO® Gotas em local fresco, com temperatura máxima de 25ºC.
Proteger a embalagem da umidade e do calor.
O prazo de validade do LEXAPRO® Gotas é de 24 meses e encontra-se gravado na
embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Este medicamento depois de aberto, somente poderá ser consumido por 16
semanas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
O escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-HT) de
afinidade alta pelo sítio de ligação primário do transportador de serotonina. Ele
também se liga a um sítio alostérico no transportador de serotonina, com uma
afinidade de ligação 1000 vezes menor. A modulação alostérica do transportador de
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serotonina potencializa a ligação do escitalopram ao sítio primário, o que resulta em
uma inibição da recaptação de serotonina mais eficaz.
O escitalopram é isento de afinidade, ou esta é muito baixa, por diversos
receptores, o que inclui 5-HT1A, 5-HT2, dopaminérgicos D1 e D2, 1, 2-, -
adrenoreceptores, histaminérgico H1, muscarínicos, colinérgicos, benzodiazepínicos
e opióides.
A inibição da recaptação de 5-HT é o único mecanismo de ação que explica os
efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.
O escitalopram é o enatiômero S do racemato (citalopram), ao qual é atribuída a
atividade terapêutica. Estudos farmacológicos demonstraram que o R-citalopram
não é somente inerte, pois interfere negativamente na potencialização da
recaptação de serotonina e, por conseguinte, nas propriedades farmacológicas do
enantiômero S.
Farmacocinética

Absorção
A absorção é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmax médio de
4 horas após dosagem múltipla).
O LEXAPRO® Gotas é bioequivalente ao LEXAPRO® comprimidos, e a
biodisponibilidade absoluta do escitalopram é em torno de 80%.
Distribuição
O volume de distribuição aparente (Vd,/F) é de cerca de 12 a 26 L/Kg, após
administração oral. A ligação às proteínas plasmáticas é menor que 80% para o
escitalopram e seus principais metabólitos.
Biotransformação
O escitalopram é metabolizado no fígado em derivados desmetilados e
didesmetilados. Ambos são farmacologicamente ativos. Alternativamente, o
nitrogênio pode ser oxidado formando o metabólito N-óxido. Tanto o composto
original como os metabólitos são parcialmente excretados como glicoronídeos. Após
administração de múltiplas doses, as concentrações médias dos metabólitos
desmetilados e didesmetilados geralmente são 28-31% e < 5% da concentração do
escitalopram, respectivamente. A biotransformação do escitalopram no metabólito
desmetilado é mediada pelo CYP2C19. É possível alguma contribuição das enzimas
CYP3A4 e CYP2D6.
Eliminação
A meia-vida de eliminação (T1/2) após doses múltiplas é de cerca de 30 horas, e o
clearance plasmático oral (Cloral) é de aproximadamente 0,6 l/min. Os principais
metabólitos têm uma meia-vida consideravelmente mais longa.
Assume-se que o escitalopram e seus principais metabólitos são eliminados tanto
pela via hepática como pela renal, sendo a maior parte da dose excretada como
metabólitos na urina.
A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são
alcançados em aproximadamente 1 (uma) semana. As concentrações médias em
equilíbrio de 50 nmol/l (variação de 20 a 125 nmol/l) são alcançadas com uma
dose diária de 10 mg.
Pacientes idosos (> 65 anos)
O escitalopram aparentemente é eliminado mais lentamente em pacientes idosos,
se comparados com pacientes mais jovens. Foi observado um aumento de 50% na
exposição sistêmica (AUC) em idosos comparados a pacientes mais jovens (ver
Posologia).

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Função hepática reduzida
O escitalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com a função hepática
reduzida. Em pacientes com alterações da função hepática leve e moderada, a
meia-vida do escitalopram foi aproximadamente duas vezes mais longa e as
concentrações em equilíbrio foram em média 60% maiores quando comparados a
pacientes com função hepática normal. A farmacocinética dos metabólitos não foi
estudada nessa população. (ver Posologia).
Função renal reduzida
Observou-se um aumento da meia-vida e aumentos menores na exposição (AUC)
em pacientes com função renal reduzida (clearance de creatinina entre 10-53
ml/min). As concentrações plasmáticas dos metabólitos não foram estudadas,
porém podem ser elevadas (ver Posologia).
Polimorfismo
Foi observado que pacientes com problemas na metabolização pela isoenzima
CYP2C19 apresentam uma concentração plasmática de escitalopram duas vezes
maior quando comparados com pacientes sem problemas. Nenhuma mudança
significativa na exposição foi observada em pacientes com problemas na
metabolização pela isoenzima CYP2D6 (ver Posologia).
RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos em animais
Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o citalopram
causaram toxicidade cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas semanas
de tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada.
A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de concentrações
plasmáticas do que à exposição sistêmica AUC (área sobre a curva). Os picos de
concentrações plasmáticas nos quais ainda não se observavam efeitos, eram
aproximadamente 8 vezes maiores do que os clinicamente observados enquanto a
AUC, para o escitalopram, estava apenas 3 a 4 vezes maior que a observada
durante o uso clínico. Na avaliação do citalopram (mistura racêmica), os valores
da AUC para o S-enantiômero (escitalopram) foram 6 a 7 vezes maiores que os
valores clinicamente observados. Estes achados estão provavelmente
relacionados a uma influência exagerada sobre as aminas biogênicas, isto é, são
secundários aos efeitos farmacológicos primários. A experiência clínica com o
citalopram, e os dados disponíveis para o escitalopram, não indicam que estes
achados tenham correlação clínica.
Foi observado um aumento dos fosfolipídios em alguns tecidos, como os pulmões,
testículos e fígado, após o tratamento por períodos mais prolongados com
escitalopram e citalopram. O efeito é reversível após o término do tratamento. A
acumulação de fosfolipídios (fosfolipidose) em animais tem sido observada e
relacionada a muitos medicamentos anfifílicos catiônicos. Não se sabe se este fato
possui algum significado clínico relevante para o homem.
Em estudos toxicológicos de desenvolvimento no rato (reprodução), com o
citalopram e escitalopram, foram observados efeitos embriotóxicos em exposições
AUC excessivas às encontradas no uso clínico, porém não foi observado um
aumento na freqüência de malformações. Estudos peri e pós-natal apresentaram
uma diminuição da sobrevivência durante o período de lactação, em exposições
AUC excessivas às exposições observadas clinicamente.
Estudos em humanos
Depressão
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Em um estudo de dose fixa, placebo-controlado, duplo-cego, de 8 semanas de
duração, o escitalopram apresentou taxas de resposta e de remissão
significativamente maiores que o placebo (55,3% contra 41,8%; p=0,01 e 47,3%
contra 34,9%, respectivamente)1.
Em outro estudo de dose fixa, duplo-cego, placebo controlado, de 8 semanas,
pacientes que foram tratados com escitalopram 10mg/dia (n=118), escitalopram
20mg/dia (n=123), citalopram 40mg/dia (n=125) ou placebo (n=119)2. As doses de
10 e 20mg de escitalopram foram significativamente melhores do que o placebo na
redução da pontuação na Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) a
partir da segunda semana (p < 0,05 nas semanas 2 e 4; p < 0,01 nas semanas 6 e
8)2.
Um resultado semelhante foi obtido usando a Escala de Avaliação da Depressão de
Hamilton (HAM) e nas medidas de melhora e gravidade na Impressão Clínica Global
(CGI). Na Impressão Clínica de Melhora (CGI-I), uma superioridade significativa do
escitalopram sobre o placebo já foi vista a partir da primeira semana para a dose
de 10mg/dia e a partir da segunda semana para a dose de 20mg/dia2. Na escala de
Hamilton ­ 24 itens (HAM-D), o escitalopram na dose de 20mg/dia foi
significativamente superior ao citalopram na dose de 40mg/dia ao final do estudo.
Estes resultados sugerem que o escitalopram está associado a uma melhora
precoce dos sintomas depressivos2. A taxa de remissão foi significativamente maior
para o escitalopram 10mg/dia (40%) e 20mg/dia (41%), do que para o placebo
(24%)2. A taxa geral de abandono no estudo foi de 24%, sem diferenças
significativas entre os grupos que receberam escitalopram 10mg/dia (20%),
escitalopram 20mg/dia (25%), citalopram 40mg/d (25%) ou placebo (25%)2
1) Wade A et al. Escitalopram 10 mg-day is Effective and Well Tolerated in a
Placebo-Controlled Study in Depression in Primary Care. Int Clin Psychopharmacol
2002, 17:95-102.
2) Burke WJ et al. Fixed-Dose Trial of the Single Isomer SSRI Escitalopram in
Depressed Outpatients. J Clin Psychiatry 2002; 63(4):331-336.
Depressão Grave
Na análise unificada de eficácia, o escitalopram produziu efeitos rápidos e
duradouros num subgrupo de pacientes com depressão grave (pontuação inicial na
MADRS a 30). O escitalopram proporcionou uma redução estatisticamente
significativa dos sintomas já a partir da primeira semana de tratamento comparado
ao placebo (análise LOCF), e mostrou-se significativamente superior ao placebo ao
longo de todo o estudo, exceto na segunda semana, onde apresentou, no entanto,
superioridade numérica (p=0,07).
1) Gorman JM et al. Efficacy Comparison of Escitalopram and Citalopram in the
Treatment of Major Depressive Disorder: Pooled Analysis of Placebo-Controlled
Trials. CNS Spectrums 2002; 7:40-44.
Transtorno de Pânico com ou sem agorafobia
Um total de 366 pacientes foram randomizados (placebo n=114, citalopram n=112
e escitalopram n=125) em um estudo duplo-cego de 10 semanas1. No grupo
tratado com escitalopram, a diminuição na freqüência de ataques de pânico na
semana 10, em comparação ao início (aferida pela Escala Modificada de Pânico e
Ansiedade Antecipatória de Sheehan), foi significativamente superior ao placebo
(p=0,04), bem como a diminuição do percentual de horas diárias de ansiedade
antecipatória1. Escitalopram e citalopram reduziram significativamente a gravidade
e os sintomas de transtorno de pânico em comparação ao placebo ao final do
estudo (p 0,05). O índice de descontinuação por efeitos adversos foi de 6,3%
para o escitalopram, 8,4% para o citalopram e 7,6% para o placebo.
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1) Stahl S, Gergel I, Li D. Escitalopram in the Treatment of Panic Disorder. -A
Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled Trial; J Clin Psychiatry. 2003,
64(11):1322-1327.
Depressão – Prevenção de Recaídas
Em um estudo de extensão de 36 semanas, multicêntrico, duplo-cego, com doses
flexíveis do escitalopram 10-20mg/d (n=181) e placebo (n=93), realizado com
pacientes respondedores (MADRS 12) que realizaram estudo prévio de 8
semanas, duplo-cego, o tempo para recaída foi significativamente maior para o
grupo escitalopram (p=0,13) e o número total de pacientes que recaíram foi
significativamente menor para o grupo escitalopram (26% contra 40% do placebo;
p=0,01). Neste estudo, o escitalopram se mostrou eficaz na prevenção de recaídas
e proporcionou melhora continuada no tratamento de manutenção da depressão.
1) Rapaport MH et al. Escitalopram Continuation Treatment Prevents Relapse of
Depressive Episodes. J Clin Psychiatry, 2004. 65(1):44-49.
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
Em um estudo de 8 semanas, multicêntrico, com doses flexíveis, placebo-
controlado, comparou-se o escitalopram 10 a 20 mg/dia (n=158) ao placebo
(n=157) em pacientes ambulatoriais entre 18 e 80 anos de idade, que preenchiam
os critérios do DSM-IV para TAG e apresentavam pontuaçãomaior ou igual a 18 na
escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A). O grupo tratado com o
escitalopram demonstrou uma melhora significativamente maior, quando
comparado ao placebo, na pontuação total da HAM-A e também na pontuação da
subscala de ansiedade psíquica da HAM-A desde a 1ª semana até o final do estudo.
Ao final do estudo, as variações na pontuação total da HAM-A foram de -11,3 para
o escitalopram e -7,4 para o placebo (LOCF; p < 0,001). O índice de resposta para
os que completaram o estudo, na semana 8, foi de 68% para o escitalopram e de
41% para o placebo (p < 0,01) e de 58% (escitalopram) e 38% (placebo) na
avaliação LOCF (p < 0,01). O tratamento com o escitalopram foi bem tolerado, com
índice de descontinuação por efeitos adversos sem diferença estatística em
comparação ao do placebo (8,9% contra 5,1%, respectivamente, P=0,27). O
escitalopram foi efetivo, seguro e bem tolerado no tratamento de pacientes com
TAG.
1) Davidson JRT, Bose A, Korotzer A, Zheng H. Escitalopram in the treatment of
generalized anxiety disorder: double-blind, placebo controlled, flexible-dose study.
Depression and Anxiety 2004, 19:234­240.
Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)
Em um estudo de estabelecimento de dose, tanto em 12 semanas (curto prazo)
como em 24 semanas (longo prazo), o escitalopram mostrou-se eficaz e bem
tolerado nas doses de 5, 10 e 20 mg/dia para o tratamento do transtorno de
ansiedade social ¹. Em um outro estudo, duplo-cego, pacientes com transtorno de
ansiedade social foram randomizados para receber placebo (n=177) ou
escitalopram na dose de 10 a 20mg/dia (n=181), por 12 semanas. A medida
primária de eficácia foi a mudança média desde o início na pontuação total da
escala de Liebowitz para Ansiedade Social (LSAS). O estudo mostrou uma
superioridade estatística para o tratamento com o escitalopram em comparação ao
placebo na pontuação total da LSAS (P=0,005). O número de respondedores ao
tratamento no grupo escitalopram foi significativamente maior do que no grupo
placebo (54% contra 39%; P < 0,01). A relevância clínica destes achados foi
corroborada pela redução significativa nos componentes relacionados ao trabalho e
às questões sociais na escala de Sheehan de Desadaptação e pela boa
tolerabilidade ao tratamento com o escitalopram². Escitalopram foi eficaz e bem
tolerado no tratamento do transtorno de ansiedade social¹ ².
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1) Lader M, Stender K, Bürger V, Nil R. Efficacy and Tolerability of Escitalopram in
12- and 24-Week Treatment of Social Anxiety Disorder: Randomized, Double-Blind,
Placebo – Controlled, Fixed-Dose Study. Depression and Anxiety 2004, 19:241-248.
2) Kasper S, Stain D, Loft H, Nil R. Escitalopram in the treatment of social anxiety
disorder. Randomised, placebo controlled flexible dosage study. British Journal of
Psychiatry 2005, 186: 222-226.
Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
Em curto-prazo1 (12 semanas), evidenciou-se a separação do escitalopram (20
mg/dia) do placebo na pontuação total e nas subescalas para obsessões e rituais da
escala de Yale-Bocks (Y-BOCS) e também na pontuação total da NIMH-OCS. Pela
análise de casos observados (LOCF), tanto o escitalopram 10 mg/dia (p=0,005)
como 20 mg/dia (p<0,001) foram efetivos.
A manutenção da resposta a longo-prazo foi demonstrada em um estudo1 placebo-
controlado de 24 semanas de busca de dose eficaz e em um estudo placebo-
controlado de prevenção de recaídas2 de 24 semanas de duração, que teve uma
fase aberta, prévia a de 24 semanas, de 16 semanas de duração.
A longo-prazo, ambos os grupos com 10 mg/dia (p<0,05) e 20 mg/dia (p<0,01) do
escitalopram foram significativamente mais efetivos que o placebo, conforme
mensurado pela medida primária de eficácia, a pontuação total na Y-BOCS, bem
como pelas medidas secundárias, as subscalas de obsessões e rituais da Y-BOCS e
a NIMH-OCS (10 mg/dia (p<0,01) e 20 mg/dia (p<0,001) do escitalopram).
A manutenção da eficácia e a prevenção das recaídas foram demonstradas para as
doses de 10 e 20 mg/dia do escitalopram em pacientes que responderam ao
escitalopram em uma primeira fase de tratamento aberto de 16 semanas e que
depois entraram em uma fase de 24 semanas de prevenção de recaídas (duplo-
cega, placebo-controlada, randomizada). No estudo de prevenção de recaídas, os
grupos em uso do escitalopram 10 mg/dia (p=0,014) e 20 mg/dia (p<0,001)
apresentaram, significativamente, menos recaídas.
Um efeito benéfico significativo na qualidade de vida dos pacientes com TOC foi
observado (aferido pela SF-36 e SDS) nos estudos com o escitalopram nesta
população.
1) Stein DJ, Andersen EW, Tonnoir B, Fineberg N. Escitalopram in obsessive-
compulsive disorder: a randomized, placebo-controlled, paroxetine-referenced,
fixed-dose, 24-week study. Curr Med Res Opin. 2007; 23(4):701-11.
2)
Fineberg NA, Tonnoir B, Lemming O, Stein DJ. Escitalopram prevents relapse
of obsessive-compulsive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2007; 17(6-7):430-
9.
INDICAÇÕES
O LEXAPRO® é indicado para:
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).


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CONTRA-INDICAÇÕES

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CRIANÇAS
O LEXAPRO® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade
ao escitalopram ou a qualquer um de seus componentes (veja Forma
Farmacêutica/Apresentação).
O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) e
pimozida é contra-indicado (ver Interações Medicamentosas).
MODO DE USAR
O LEXAPRO® Gotas é administrado por via oral, uma única vez ao dia. Somente
poderá ser diluído em água, suco de laranja ou suco de maçã. Pode ser ingerido
com ou sem a presença de alimentos.
Aspecto físico do LEXAPRO® Gotas
LEXAPRO® Gotas é uma solução límpida, de incolor a levemente amarelada.
Características organolépticas
Não tem cheiro e possui gosto amargo.

POSOLOGIA
Tratamento da depressão e prevenção de recaídas
A dose usual é de 10 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente,
aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia.
Geralmente são necessárias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta
antidepressiva. O tratamento de episódios de depressão exige, além da fase inicial,
onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após
o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial, é necessário o
estabelecimento de um período de manutenção com duração de vários meses para
a consolidação da resposta.
Tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes
de se aumentar a dose para 10 mg por dia, para evitar a ansiedade paradoxal que
pode ocorrer nesses casos. Aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia,
dependendo da resposta individual do paciente. A eficácia máxima é atingida após
aproximadamente 03 meses. O tratamento é de longa duração.
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
A dose inicial usual é de 10mg/dia. Pode ser aumentada para um máximo de 20
mg/dia, após, no mínimo, 01 semana do início do tratamento.
Recomenda-se um tratamento pelo período de 03 meses para a consolidação da
resposta. O tratamento de respondedores por um período de 06 meses pode ser
utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma opção
para alguns pacientes; os benefícios do tratamento com o LEXAPRO® devem ser
reavaliados periodicamente.
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)
A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose
para 5 mg/dia ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia. Para o alívio dos
sintomas são necessárias de 02 a 04 semanas de tratamento, geralmente.
Recomenda-se tratar por um período de 03 meses para a consolidação da resposta.
Um tratamento de longo-prazo para os respondedores deve ser considerado para a
prevenção de recaída.
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose
para 5 mg/dia ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia.
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O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período
mínimo que assegure a ausência de sintomas. A duração do tratamento deverá ser
avaliada individualmente e poderá ser de diversos meses ou mais.
Pacientes Idosos (> 65 anos de idade)
Considerar um tratamento inicial com metade da dose normalmente recomendada
e uma dose máxima mais baixa (ver Farmacocinética).
Crianças e adolescentes (<18 anos)
Não usar o LEXAPRO® para tratar crianças ou adolescentes menores de 18 anos,
ao menos que a necessidade clínica seja clara e o paciente seja cuidadosamente
monitorado pelo médico quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Em estudos
clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos,
comparados com o placebo, foi observado aumento da hostilidade e do
comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas).

Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou
moderada. Não existem dados em pacientes com a função renal gravemente
reduzida (clearance de creatinina < 30 ml/min.), recomenda-se cautela nesses
casos (ver Farmacocinética).

Função hepática reduzida
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as 02 primeiras semanas do
tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para
10 mg/dia (ver Farmacocinética).
Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19
Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolização pela enzima
CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as primeiras 02
semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente,
aumentar a dose para 10 mg/dia (ver Farmacocinética).
Duração do Tratamento
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem
duração mínima de aproximadamente 06 meses. Pode ser necessário um
tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por um longo período
de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente os sintomas podem
voltar.
Descontinuação
Ao interromper o tratamento com o LEXAPRO® ,reduzir gradualmente a dose
durante um período de 01 ou 02 semanas, para evitar possíveis sintomas de
descontinuação (ver Advertências).

Esquecimento da dose
A meia-vida do LEXAPRO® é de aproximadamente 30 horas, fato que, associado à
obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 05 meias-
vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado
com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição
usual.

ADVERTÊNCIAS
As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs
(Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina).
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Acatisia
O uso de ISRs e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia,
caracterizada por uma inquietude desagradável ou desconfortável e necessidade de
se movimentar associada a incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado.
Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes
que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da
dose.
Ansiedade Paradoxal
Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de
ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Esta reação
paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento
contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um
efeito ansiogênico paradoxal (ver Modo de uso).
Convulsões
Descontinuar o medicamento em qualquer paciente que apresente convulsões.
Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e monitorar os
pacientes com epilepsia controlada, sob orientação médica. Descontinuar o uso dos
ISRSs caso haja um aumento da freqüência de convulsões.
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle
glicêmico, possivelmente devido à melhora dos sintomas depressivos. Pode ser
necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.
Eletroconvulsoterapia (ECT)
A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto
recomenda-se cautela.
Erva de São João
A utilização concomitante de ISRSs e produtos fitoterápicos contendo Erva de São
João (Hypericum perforatum) pode resultar no aumento da incidência de reações
adversas (ver Interações Medicamentosas).
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
O escitalopram não afeta a função intelectual nem o desempenho psicomotor. No
entanto, conforme ocorrem com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem
ser alertados quanto ao risco de uma interferência na sua capacidade de dirigir
automóveis e de operar máquinas.
Hemorragia
Há relatos de sangramentos cutâneos anormais, tais como equimoses e púrpura,
com o uso dos ISRSs. Recomenda-se seguir a orientação do médico no caso de
pacientes em tratamento com ISRSs concomitantemente com medicamentos
conhecidos por afetar a função de plaquetas (p.ex. antipsicóticos atípicos e
fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos triciclicos, aspirina e medicamentos
antiinflamatórios não esteróides (AINEs), e em pacientes com conhecida tendência
a sangramentos.

Hiponatremia
Hiponatremia, provavelmente relacionada a secreção inapropriada de hormônio
antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRS.
Geralmente se resolve com a descontinuação do tratamento. Deve-se ter cautela com
pacientes de risco, como idosos, cirróticos ou em uso concomitante de medicamentos
que sabidamente podem causar hiponatremia.

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Mania
Utilizar os ISRSs com orientação do médico em pacientes com um histórico de
mania/hipomania. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase
maníaca.

Sintomas de Descontinuação
Ao interromper o tratamento com o LEXAPRO® reduzir gradualmente a dose
durante um período de uma ou duas semanas para evitar possíveis sintomas de
descontinuação (ver posologia)
Suicídio
A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de
auto-flagelação e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Este risco persiste até
que ocorra uma remissão significativa da doença. Como não há uma melhora
expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra. É
observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do
tratamento, quando há uma pequena melhora parcial.
Outras doenças psiquiátricas para as quais o escitalopram é indicado também
podem estar associadas a um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele
relacionados. Estas doenças podem ser co-mórbidas à depressão. As mesmas
precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem
ser aplicadas quando são tratados pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida,
ambas prévias ao início do tratamento, apresentam um risco maior para tentativas
de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento
antidepressivo. O risco de comportamento suicida está aumentado em adultos
jovens, abaixo dos 30 anos de idade.
Os pacientes e seus acompanhantes devem ser avisados da necessidade de
monitoramento freqüente nesses casos e orientados a procurar ajuda médica
imediatamente no caso do surgimento deste tipo de sintoma.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU
OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR
PREJUDICADAS.
Uso durante a Gravidez e a Lactação
Não há dados clínicos disponíveis do escitalopram sobre a exposição durante a
gravidez.
Nos estudos em animais, observaram-se efeitos embriotóxicos, porém não há
ocorrência de aumento na incidência de malformações.
O escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação
não devem ser tratadas com escitalopram. Em situações onde não for possível
retirar o medicamento devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir o
aleitamento materno pelos leites industrializados específicos para recém nascidos.
O uso do LEXAPRO® durante o terceiro trimestre de gravidez poderá resultar em
distúrbios neurológicos e comportamentais no recém nascido.
Se o LEXAPRO® for usado durante a gravidez, não interromper abruptamente. A
descontinuação deverá ser gradual.
As seguintes reações foram observadas nos recém nascidos: irritabilidade, tremor,
hipertonia, tônus muscular aumentado, choro constante, dificuldade para mamar e
para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome
serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez.
Não usar LEXAPRO® durante a gravidez, a menos que a necessidade seja
clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste
medicamento.
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SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA, NÃO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO EM
MULHERES GRÁVIDAS. IMFORMAR IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO OU,
CIRURGIÃO-DENTISTA EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ OU SE
INICIAR AMAMENTAÇÃO, DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, ver Posologia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacodinâmicas
Não administrar o escitalopram em combinação com IMAOs. Foram registrados
casos de reações graves em pacientes em uso de um ISRS combinado a um
inibidor da monoaminoxidase (IMAO), como a tranilcipromina, ou a um IMAO
reversível (RIMA), como a moclobemida, e em pacientes que descontinuaram
recentemente o tratamento com ISRSs e iniciaram o tratamento com IMAO. Em
alguns casos os pacientes desenvolveram a síndrome serotoninérgica. (ver
Reações Adversas).
Iniciar o uso do escitalopram 14 dias após a suspensão do tratamento com um
IMAO irreversível e pelo menos um dia após a suspensão do tratamento com uma
IMAO reversível (RIMA). Iniciar o tratamento com um IMAO ou RIMA no mínimo 7
dias após a suspensão do tratamento com escitalopram.
A administração concomitante com outras drogas de ação serotoninérgica (por ex.,
tramadol, sumatriptano) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica.
Houve relatos de aumento de reações quando foram administrados ISRS
concomitantemente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRSs
com essas drogas deve ser feito com orientação do médico.
O uso concomitante de ISRS e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de
São João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de
reações adversas (ver Advertências).
Acredita-se que os ISRS possam estar associados em alguns casos a uma
tendência hemorrágica secundária à inibição da recaptação de serotonina nos
trombócitos. Foram notificadas hemorragias cutâneas anormais, tais como
equimoses ou púrpura, com o uso de ISRS.
Pacientes em tratamento com ISRS, particularmente nos casos de uso
concomitante com drogas conhecidas por afetar a função plaquetária (por ex.,
antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos,
aspirina e drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINE), e pacientes com
tendências hemorrágicas conhecidas, podem apresentar alterações de coagulação
(ver Advertências).
Pimozida
A co-administração de uma dose única de 2 mg da pimozida em pacientes tratados
com o citalopram racêmico na dose de 40 mg/dia por 11 dias causou um aumento
da AUC e da Cmax da pimozida, apesar destes aumentos não terem sido
consistentes durante todo o período do estudo. A co-administração da pimozida ao
citalopram resultou em um aumento médio de 10 mseg do intervalo Qtc. Como
esta interação foi notada com a co-adminstração de uma dose baixa de pimozida,
recomendamos a contra-indicação do uso associado da pimozida ao escitalopram.
Interações farmacocinéticas
Efeito de medicamentos na farmacocinética do escitalopram.
O metabolismo do escitalopram é mediado principalmente pela enzima CYP2C19. A
enzima CYP3A4 e a CYP2D6 também contribuem, embora em menor escala. A
metabolização do principal metabólito do escitalopram, o S-desmetilescitalopram
(S-DCT) parece ser parcialmente catalisada pela enzima CYP2D6.
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A administração concomitante do escitalopram com o omeprazol (inibidor da
CYP2C19) resulta em um aumento das concentrações plasmáticas de escitalopram
de aproximadamente 50%.
A administração concomitante de escitalopram com a cimetidina (inibidor de
enzimas de potência moderada) resultou em um aumento das concentrações
plasmáticas de escitalopram de aproximadamente 70%.
A administração concomitante de escitalopram com inibidores da CYP2C19
(fluoxetina, fluvoxamina, lanzoprazol, ticlopidina) resulta também em
aumento da concentração plasmática de escitalopram.
Nesses casos, poderá ser necessária a redução da dose do escitalopram.
Efeito do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos
O escitalopram é um inibidor moderado da enzima CYP2D6. Quando co-
administrada com medicamentos cuja metabolização seja catalisada por esta
enzima, como por exemplo, antiarrítmicos, neurolépticos, etc., pode ser necessário
o ajuste da dose.
A administração concomitante com a desipramina (um substrato da CYP2D6)
resultou em um aumento dobrado dos níveis plasmáticos de desipramina.
A co-administração de escitalopram com metoprolol (um substrato da CYP2D6)
resultou em um aumento dobrado dos níveis plasmáticos de metoprolol. A
relevância clínica desta interação não é conhecida, mas recomenda-se cautela até
que experiências clínicas adicionais estejam disponíveis.
Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram poderá também causar uma leve
inibição da CYP2C19.
Estudos de interação farmacocinética com o citalopram racêmico não
demonstraram quaisquer interações clinicamente importantes na farmacocinética
da carbamazepina (substrato CYP3A4), triazolam (substrato da CYP3A4), teofílina
(substrato da CYP1A2), varfarina (substrato da CYP2C9), levomepromazina, lítio e
digoxina. No entanto, poderá existir o risco de uma interação farmacodinâmica
com a carbamazepina, varfarina e lítio.
Interação do escitalopram com o álcool
Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o
escitalopram e o álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem
no Sistema Nervoso Central, a combinação com álcool não é recomendada.

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana
de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a
continuação do tratamento.
As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas
para o escitalopram tanto nos estudos clínicos placebo-controlados quanto nos
como relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento,
estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e freqüência.
As freqüências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo
placebo. As freqüências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum
(>1/100 a <1/10), incomum (.>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000),
muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
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Bula LEXAPRO®
Gotas


Muito
Comum
Incomum
Raro
Desconhecido
comum (1/100 e (1/1000 e (1/10000 e (não pode ser
(1/10)
<1/10)
1/100)
1/1000)
estimado a partir
dos dados
disponíveis)
Distúrbios


sanguíneos
Trombocitopenia
e linfáticos
Distúrbios



do sistema
Reação
imunológico
anafilática

Secreção
Distúrbios
inadequada
endócrinos
do hormônio
antidiurético

Diminuição

Distúrbios
do apetite,

de
aumento
Hiponatremia
Metabolism
do apetite
o
e Nutrição

Ansiedade,


inquietude, Bruxismo,
Agressividad

sonhos
agitação,
e,

Distúrbios
anormais.
irritabilidade,
depersonaliz

Psiquiátricos
Diminuição ataques de
ação,
Mania
da libido
pânico, estado alucinações,
em
confusional
eventos
homens e
relacionados
mulheres;
a ideação
anorgasmi
suicida
a feminina.
(Vide
Advertências
)

Insônia,



Distúrbios
sonolência, Alterações do Síndrome
Discinesia,
do sistema
tonturas,
paladar e no serotoninérgi desordens do
nervoso
parestesias sono, síncope
ca
movimento,
, tremores
convulsões
Distúrbios

Midríase,

de visão
distúrbios
visuais
Distúrbios

de audição
Tinitus



Distúrbios
Taquicardia
Bradicardia
Cardíacos

Distúrbios

Hipotensão
vasculares
ortostática
Distúrbios

respiratórios
Sinusite,

, torácicos e
bocejo
Epistaxe
mediastinos



Diarréia,
Hemorragia
Distúrbios
Náusea constipaçã
gastrointestin
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Bula LEXAPRO®
Gotas
gastrointesti
o, vômitos, al (inclui
nais
boca seca
hemorragia

retal)
Distúrbios


hepatobiliar
Hepatite
es




Distúrbios
Aumento
Urticária,
Equimoses,
da pele e do
da
alopécia,
angioedemas
tecido
sudorese
eritema
subcutâneo
(rash), prurido
Distúrbios

ósseos,

músculo-
Artralgias,
esqueléticos
mialgias
e de tecidos
conectivos


Distúrbios
Retenção
renais e
urinária
urinários
Distúrbios
Distúrbios


do sistema
da
Mulheres:
Priapismo,
reprodutor
ejaculação metrorragia,
Galactorréia em
e mama
e
menorragia
homens
impotência
masculina
Distúrbios

gerais e


problemas
Fatiga,
Edema
no local de
pirexia
administraç
ão



Alterações nos
Investigaçõ
Ganho
Perda
testes de função
es
de peso
de peso
hepática
As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a
classe terapêutica dos ISRS: inquietude psicomotora/acatisia (Vide Advertências) e
anorexia.
Casos de prolongamento do intervalo QT foram reportados no período após a
comercialização do produto, predominantemente em pacientes com doença
cardíaca pré-existente. Não foram estabelecidas relações causais.
Sintomas de descontinuação foram observados quando da interrupção do
tratamento. É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente
quando abrupta) cause sintomas de descontinuação. Tonturas, alterações da senso-
percepção (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono
(inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos,
tremores, confusão, sudorese profusa, cefaléia, diarréia, palpitações, instabilidade
emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente
reportadas.
Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e auto-limitados,
porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Quando o
tratamento com o escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma
descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (Vide Posologia).
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Bula LEXAPRO®
Gotas
SUPERDOSE
Toxicidade
Foram tomadas doses de 190 mg de escitalopram; sintomas graves não foram
notificados.
Sintomas
Sintomas de superdose com o composto racêmico citalopram (>600 mg): tontura,
tremores, agitação, sonolência, inconsciência, convulsões, taquicardias, alterações
no ECG com alterações ST-T, alargamento do complexo QRS, intervalo QT
prolongado, arritmias, depressão respiratória, vômitos, rabdomiólise, acidose
metabólica, hipocalemia. Acredita-se que superdose com o escitalopram resulte em
sintomas semelhantes.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter a viabilidade das vias
aéreas, assegurando uma adequada oxigenação e ventilação. Realizar uma
lavagem gástrica após a ingestão oral, assim que possível. Recomenda-se a
monitorar os sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas de suporte
sintomático gerais.
ARMAZENAGEM
LEXAPRO® Gotas:
Guardar o LEXAPRO® Gotas em local fresco, com temperatura máxima de 25ºC.
Proteger a embalagem da umidade e do calor.
O prazo de validade do LEXAPRO® Gotas é de 24 meses e encontra-se gravado na
embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido por 16
semanas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA.
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.


DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0475.0044.013-3


Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha ­ CRF-RJ 9597
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA.
Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S ­ Copenhague ­ Dinamarca
Importado e Distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.
Rua Maxwell, 116 ­ Rio de Janeiro ­ RJ
CNPJ: 04.522.600/0002-51
Central de Atendimento: 0800-282-4445
Os números de lote, data de fabricação e prazo de validade encontram-se
gravados na embalagem externa.
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