KLARITRIL
Nome Genérico:
Claritromicina
Formas Farmacêuticas e Apresentação:
Comprimido revestido de 500mg – Embalagem com 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada comprimido revestido de 500mg contém:
Claritromicina ……………………………………………………………………………….. 500mg
Excipiente q.s.p. ………………………………………………………………….. 1 comprimido
(amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de
silício, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, opadry, álcool etílico,
água purificada, corante amarelo de tartrazina).
Informações ao Paciente:
A ação esperada do Klaritril é o tratamento radical de infecções de vias aéreas
superiores e inferiores, infecções da pele e tecidos mole, causadas por
microorganismos sensíveis ao antibiótico.
Cuidados de conservação: Em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger
da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não usar
produto se o prazo de validade estiver vencido.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi
estabelecida. Portanto, não deve ser utilizada por mulheres grávidas, a não ser
que o médico indique. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis: náusea, má
digestão, dor de barriga, diarréia, dor de cabeça e vermelhidão da pele.
O comprimido revestido de 500mg contém o corante amarelo
TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao acido
acetilsalicílico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE
CRIANÇAS.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Informações técnicas:
A claritromicina é um antibiótico do grupo macrolídeos, obtido pela substituição
do grupo hidroxila na posição 6 pelo grupo metoxi, no anel lactônico da


eritromicina. Atua por inibição da síntese protéica dos microorganismos
sensíveis, ligando-se à fração 50S do ribossoma, impedindo a fixação do RNA
de transporte ao ribossoma e bloqueando o aporte dos aminoácidos
componentes das proteínas. Estudos procedidos em indivíduos adultos
mostraram que após administração oral do antibiótico, o pico da concentração
sérica foi atingido em 2 horas. Com a administração oral de uma dose de
250mg, duas vezes ao dia, os níveis circulares da droga microbiologicamente
ativa foram alcançados em 2 a 3 dias e foram de aproximadamente 1mcg/mL.
O pico de concentração sérica foi de 2 a 3mcg/mL com doses de 500mg
administradas a cada 12 horas. A meia-vida variou de 3 a 4 horas após doses
de 250mg, duas vezes ao dia e de 5 a 7 horas com doses de 500mg duas
vezes ao dia. É intensamente metabolizada no fígado e seu metabólito ativo é
o 14-hidroxiclaritromicina. Aproximadamente 20% da dose de 250mg
administrada oralmente a cada 12 horas é excretada na urina sob a forma
intacta.
Indicações:
No tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções da
pele tecidos moles, causadas por microorganismos sensíveis à claritromicina.
Contra-Indicações:
O uso da claritromicina está contra-indicado para o tratamento de
pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos
macrolídeos. A administração concomitante da claritromicina com a
cisaprida, pimozida e terfenadina é contra-indicada.
Advertências:
Existe a possibilidade de ocorrer colite pseudomembranosa virtualmente
com todos os antibióticos, portanto, é importante considerar este
diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia simultaneamente ao
uso de antibióticos. Tais colites podem variar de leve a gravíssima. Casos
leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente a
interrupção da droga. Em casos de moderado a grave, medidas
adequadas devem ser tomadas.
Durante o tratamento prolongado ou repetido com a claritromicina, há
possibilidade de superinfecção por bactéria não-sensível ou fungos. Em
tal caso, a droga deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada.
Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada
entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a
clindamicina.
A claritromicina é metabolizada principalmente pelo fígado, devendo ser
tomadas precauções na administração deste antibiótico a pacientes com
a insuficiência hepática.
Deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção renal
moderada a severa.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda
estabelecida, contudo, estudos de teratogênese em animais mostraram
aumento da incidência das anormalidades fetais, quando utilizadas doses
70 vezes superiores à doses terapêuticas. Os benefícios e os riscos da
utilização da droga na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico


assistente, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez.
Portanto, se fizer necessária a administração do produto a pacientes pós-
púberes, deve-se considerar cuidadosamente os benefícios e os riscos da
utilização.
A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno não
está também estabelecida.
A segurança e eficácia da claritromicina em crianças menores de 6 meses
de idade não foram determinadas.
Não se recomenda o uso da claritromicina, na forma farmacêutica
comprimido, em crianças com idade inferior a 12 anos.
Interações Medicamentosas:
Carbamazepina e teofilina: têm aumentados os seus níveis séricos
quando administrados concomitantemente com a claritromicina.
Drogas metabolizadas pelo sistema do citocromo P-450 (varfarina,
alcalóides do ergot, lovastatina, triazolam, fenitoína, disopramida,
midazolam, ciclosporina e rifabutina), podem ter seus niveis séricos
elevados, por isso devem ter seus níveis séricos controlados em
pacientes utilizando concomitantemente a claritromicina.
A claritromicina pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais,
portanto, o tempo de protrombina deve ser controlado nesses pacientes.
Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da
terfenadina, do astemisol, da cisaprida e da pimozida, resultando no
aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar
associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia
ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes.
Ritonavir: doses de claritromicina superiores a 1g não devem ser
administradas concomitantemente com o ritonavir.
Como aparentemente a claritromicina interfere com o metabolismo da
zidovudina quando são administradas simultaneamente, esta interação
pode ser evitada intercalando a administração de ambos os
medicamentos. Tem sido raramente relatada a ocorrência de rabdomiólise
coincidente com a co-administração de claritromicina e inibidores da
HMG-CoA-redutase (lovastatina e sinvastatina).
Reações Adversas:
As reações adversas mais freqüentemente relatadas com o uso da
claritromicina foram: distúrbios gastrintestinais como náusea, vômito,
dispepsia, diarréia e dor abdominal. Outras reações adversas relatadas
menos freqüentemente: cefaléia, paladar alterado, elevação transitória
das enzimas hepáticas. Muito raramente: disfunção hepática incluindo
hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia e
insuficiência hepática com desenlace fatal. Casos isolados de aumento da
creatinina sérica. Colite pseudomembranosa. Arritmias ventriculares
incluindo taquicardia e torsades de pointes em indivíduos com
prolongamento do intervalo PQ. Glossite, monilíase, estomatite e
descoloração da língua e dentes. Reações alérgicas, desde urticárias e
erupções cutâneas leves até anafilaxia e síndrome de Stevens-johnson.
Efeitos transitórios sobre o SNC, como: tontura, vertigem, ansiedade,
insônia, pesadelos, zumbidos, confusão, alucinação, psicose e
despersonalização, entretanto, sem ser estabelecida causa/efeito. Foi
também relatada perda auditiva reversível, alteração no olfato e paladar.
Interferência em Exames Laboratoriais:
Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais
após utilização adequada da claritromicina.
Posologia:
Comprimidos:
A posologia habitual de claritromicina é de1/2 comprimido de 500mg por via
oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser
aumentada para 500mg duas vezes ao dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
A ingestão de alimento, pouco antes da tomada dos comprimidos, pode atrasar
ligeiramente o início da absorção da claritromicina, entretanto, não prejudica a
biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.
A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal
normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes
com função renal comprometida, com depuração de creatinina inferior a
30mL/min., a dose deve ser reduzida à metade (até 250mg uma vez ao dia ou,
em infecções graves, 250mg duas vezes ao dia). A administração não deve
prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes.
Tratamento de MAC (Mycobacterium avium complex):
Em paciente com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a
dose recomendada par ao tratamento é de 500mg, duas vezes ao dia. Senão
for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose
pode ser aumentada para 1000mg duas vezes ao dia. O tratamento com a
claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício
clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica.
Profilaxia da MAC:
A dosagem recomendada para a profilaxia da MAC em pacientes adultos é de
500mg, duas vezes ao dia.
Superdosagem:
Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de
claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. Essa situação clínica
deve ser tratada coma imediata eliminação do produto não absorvido e com
medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem
gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a
claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Pacientes idosos:
A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal
normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇAO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE
CARTUCHO


Farm Resp: Dr. Domingos J. S. Iannotti
CRF/MG: 10.645
Reg. MS: 1.4107.0041
PHARLAB – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 – B. Américo Silva
35.590-000 – Lagoa da Prata/MG
e-mail: pharlab@pharlab.com.br
www.pharlab.com.br
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800 373322


Mais Bulas de Medicamentos


Deixe um Comentário

O seu endereço de email não será publicado Campos obrigatórios são marcados *

*

*

Você pode usar estas tags e atributos de HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>