®
KEFAZOL
cefazolina sódica
COMPOSIÇÃO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:

Uso intramuscular:
KEFAZOL® 500mg: cada frasco-ampola contém cefazolina sódica equivalente a 500mg
de cefazolina + ampola de diluente contendo 2mL de Solução de Lidocaína a 0,5%;
embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.

Uso intravenoso e intramuscular:
KEFAZOL® 1g: cada frasco-ampola contém cefazolina sódica equivalente a 1g de
cefazolina; embalagem com 50 frascos-ampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É um medicamento antibacteriano e pertence a uma classe chamada de cefalosporinas.
Em doses adequadas, promove a destruição das bactérias.

QUAIS AS PRINCIPAIS INDICAÇÕES DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado particularmente para: endocardite bacteriana (infecção nas
válvulas do coração); infecção nas juntas; infecção da pele e dos tecidos moles; infecção
nos ossos; prevenção de infecção durante cirurgia; infecção urinária; infecção nos
pulmões; infecção no sangue.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto deve ser evitado se você já tiver apresentado reação alérgica a penicilinas,
derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
Condições que exigem avaliação dos riscos e benefícios:
Diminuição da função dos rins (dose deve ser diminuída); histórico de doença
gastrintestinal como colites ulcerativas, enterite regional ou colite associada a
antibióticos; histórico de doença com sangramento.

Atenção ao utilizar outros medicamentos. Este produto:
- Pode aumentar os riscos de hemorragia com: medicamentos conhecidos como
inibidores da agregação plaquetária.
- Pode ter aumentada a sua ação e os efeitos tóxicos com: probenecida.
- Pode aumentar os riscos de toxicidade nos rins com: medicamentos que causam
agressão aos rins.

“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
1


sua saúde”.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista”.
“Não há contra-indicação relativa a faixas etárias”.

COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em
serviços profissionais autorizados.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico”.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento”.

QUAIS AS EVENTUAIS REAÇÕES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
- Desenvolvimento de Candidíase oral (Monilíase ou “sapinho” na boca), com o uso
prolongado;
- Candidíase vaginal (Monilíase vaginal);
- Dor de cabeça;
- Colite pseudomembranosa (sintomas: dor abdominal grave ou dor e cólicas no
estômago, abdômen sensível ao toque, diarréia aquosa grave que pode se transformar em
sanguinolenta, febre);
- Diarréia;
- Diminuição da protrombina no sangue;
- Reações raras: anemia, convulsões; perturbação da função dos rins; dor nas juntas;
erupção na pele; reações alérgicas; tromboflebite (inflamação das veias).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicação, para tratamento dos
sintomas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
KEFAZOL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e
protegido da luz.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição: KEFAZOL® é uma cefalosporina semi-sintética para administração
parenteral. É o sal sódico do 3-{[(5-metil-1,3,4-tiadiazol-2-il)tiol]metil}-8-oxo-7-[2-(1H-
tetrazol-1-il)acetamido]-5-tia-1- azabiciclo[4.2.0] octo-2-e no-2-ácido carboxílico. O teor
de sódio é 48,3mg por grama de cefazolina sódica.

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Farmacologia Humana: após administração intramuscular em voluntários sadios, as
concentrações séricas médias de cefazolina foram 37 mcg/mL em 1 hora e 3 mcg/mL em
8 horas com uma dose de 500 mg e, 64 mcg/mL em 1 hora e 7 mcg/mL em 8 horas com
dose de 1 g.
Após a administração intravenosa de cefazolina em voluntários sadios, as concentrações
séricas médias apresentaram um pico de aproximadamente 185 mcg/mL e foram de
aproximadamente 4 mcg/mL em 8 horas, com uma dose de 1 g. A meia-vida sérica da
cefazolina é aproximadamente 1,8 hora após administração I.V. e aproximadamente 2
horas após administração I.M. Em um estudo (usando voluntários sadios) com infusões
intravenosas constantes de 3,5 mg/kg durante 1 hora (aproximadamente 250 mg) e 1,5
mg/kg nas 2 horas seguintes (aproximadamente 100 mg), a cefazolina produziu um nível
sérico constante de aproximadamente 28 mcg/mL na terceira hora. Estudos com pacientes
hospitalizados com infecção indicam que a cefazolina injetável produz níveis séricos
médios equivalentes aos observados em voluntários sadios. Em pacientes sem doença
obstrutiva biliar, os níveis na bile podem atingir ou exceder até 5 vezes os níveis séricos;
porém, em pacientes com doença obstrutiva biliar, os níveis biliares de cefazolina são
consideravelmente menores que os níveis séricos (<1,0 mcg/mL).
No líquido sinovial, os níveis de cefazolina são comparáveis aos alcançados no soro cerca
de 4 horas após a administração.
Estudos no sangue do cordão umbilical demonstram pronta transferência da cefazolina
através da placenta. A cefazolina está presente em concentrações muito baixas no leite de
mães que estão amamentando.
A cefazolina é excretada inalterada na urina. Nas primeiras 6 horas, aproximadamente
60% do medicamento são excretados na urina, aumentando para 70% a 80% em 24 horas.
A cefazolina atinge concentrações urinárias máximas de aproximadamente 2400 mcg/mL
após doses intramusculares de 500 mg e de 4000 mcg/mL após doses de 1g. Em pacientes
submetidos à diálise peritoneal (2 Litros/h), a cefazolina produziu níveis séricos médios
de aproximadamente 10 mcg/mL, após 24 horas de instilação de uma solução de diálise
contendo 50mg/mL e 30 mcg/mL após instilação de solução contendo 150 mg/mL. Os
níveis médios de pico foram 29 mcg/mL com 50 mg/mL (três pacientes), e 72 mcg/mL
com 150 mg/mL (seis pacientes). A administração intraperitoneal da cefazolina é
geralmente bem tolerada. Estudos controlados em voluntários adultos sadios recebendo
1g, 4 vezes ao dia, durante 10 dias, monitorando exames hematológicos, TGO, TGP,
bilirrubinas, fosfatase alcalina, uremia, creatinina e exames de urina, não demonstraram
qualquer alteração clinicamente significativa que fosse atribuída à cefazolina.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Microbiologia: testes in vitro demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas
resulta da inibição da síntese da parede celular. A cefazolina é ativa in vitro e em
infecções clínicas contra os seguintes microrganismos:
Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase);
Staphylococcus epidermidis;
Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A e outras cepas de estreptococos (muitas
cepas de Enterococos são resistentes);
Streptococcus pneumoniae;
3


Klebsiella spp.;
Escherichia coli;
Enterobacter aerogenes;
Proteus mirabilis;
Haemophilus influenzae.

Obs.: Estafilococos meticilina-resistentes são uniformemente resistentes à cefazolina.
A maioria das cepas de Proteus indol positivos (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae,
Morganella morganii e Providencia rettgeri é resistente. Serratia, Pseudomonas, Mima,
Herellea são quase uniformemente resistentes à cefazolina.

Testes de Suscetibilidade
Técnicas de difusão: Métodos quantitativos baseados na medição do diâmetro do halo
proporcionam as estimativas mais precisas da suscetibilidade de microrganismos aos
antibióticos. Um procedimento deste tipo (Ref.1) tem sido recomendado para testes de
suscetibilidade à cefazolina com uso de discos.
O Teste de suscetibilidade padronizado, com um único disco (Ref.1, 2) com 30 mcg de
cefazolina, deve ser interpretado de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do
Halo (mm)
Interpretação
18
Suscetível
15-17
Intermediário
14
Resistente
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis
sangüíneos normalmente alcançados, respondendo à terapia. Um resultado
“intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se altas doses forem
usadas ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do
antibiótico são atingidos (por ex.: urina). Um resultado “resistente” indica que as
concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra
terapia deve ser selecionada. Procedimentos padronizados requerem o uso de
microrganismos de controle laboratorial. O disco de cefazolina 30 mcg deve apresentar
os seguintes halos de inibição:
Microrganismo
Diâmetro do Halo (mm)
Escherichia coli ATCC 25922
23-29
Staphylococus aureus ATCC 25923
29-35
Técnicas de Diluição: Usar o método de diluição padronizado pelo Comitê Nacional de
Padrões para Laboratório Clínico (caldo ou ágar) ou equivalente. Os valores de
concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os
seguintes critérios:

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CIM (mcg/mL)
Interpretação
< 16
Suscetível
> 64
Resistente
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis
sangüíneos normalmente alcançados. Um resultado “resistente” indica que as
concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra
terapia deve ser selecionada. Procedimentos padronizados requerem o uso de
microrganismos de controle laboratorial. A cefazolina-padrão deve fornecer os seguintes
valores de CIM:

CIM
Microrganismo
(mcg/mL)
Staphylococus aureus ATCC 25923
0,25-1
Escherichia coli ATCC 25922
1-4
INDICAÇÕES
A cefazolina é indicada para o tratamento das seguintes infecções graves causadas por
microrganismos suscetíveis:

Infecções do Trato Respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (penicilino-suscetíveis e
penicilino-resistentes), estreptococos beta-hemolíticos do grupo A. A penicilina benzatina
injetável é considerada o medicamento de escolha no tratamento e prevenção de
infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A cefazolina é eficaz
na erradicação dos estreptococos da nasofaringe; porém, até o momento não existem
dados da eficácia da cefazolina na prevenção subseqüente da febre reumática.

Infecções do Trato Urinário causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Klebsiella spp., e algumas cepas de enterobacter e enterococos.
Infecções da Pele e Estruturas da Pele causadas por Staphylococcus aureus
(penicilino-sensíveis e penicilino-resistentes), estreptococos beta-hemolíticos do grupo
A e outras cepas de estreptococos.
Infecções do Trato Biliar causadas por Escherichia coli, diversas cepas de
estreptococos, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. e Staphylococcus aureus.
Infecções Ósseas e Articulares causadas por Staphylococcus aureus.
Infecções Genitais (i.e., prostatite e epididimite) causadas por Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Klebsiella spp. e algumas cepas de enterococos.
Septicemia causada por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicilino-
sensíveis e penicilino-resistentes), Proteus mirabilis, Escherichia coli e Klebsiella spp.
Endocardites causadas por Staphylococcus aureus (penicilino-suscetíveis e penicilino-
resistentes) e estreptococos beta-hemolíticos do grupo A. Culturas apropriadas e estudos
de suscetibilidade devem ser realizados para determinar a suscetibilidade do
microrganismo causador à cefazolina.
Profilaxia Cirúrgica: a administração profilática da cefazolina no pré-operatório, intra-
operatório e pós-operatório pode reduzir a incidência de algumas infecções pós-
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operatórias em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos classificados como
contaminados ou potencialmente contaminados. O uso profilático da cefazolina pode
também ser eficaz em pacientes cirúrgicos nos quais uma infecção no local da cirurgia
pode representar um grave risco (por exemplo durante cirurgia cardíaca a céu-aberto ou
artroplastia prostética).
A administração profilática da cefazolina geralmente deve ser interrompida após um
período de 24 horas após o procedimento cirúrgico. Em cirurgias onde a ocorrência de
infecção pode ser particularmente devastadora (cirurgia cardíaca a céu-aberto e
artroplastia prostética), a administração profilática da cefazolina pode ser continuada por
3 a 5 dias após a cirurgia. Se houver sinais de infecção, amostras para cultura devem ser
colhidas para identificação do organismo causador, de modo a instituir-se um tratamento
apropriado (Veja seção POSOLOGIA).

CONTRA-INDICAÇÕES
A cefazolina é contra-indicada em pacientes com alergia conhecida a antibióticos do
grupo das cefalosporinas, penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da
administração.
Freqüentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12.
Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro frasco durante o
procedimento. Deve-se portanto inspecionar cuidadosamente os produtos antes da
administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 8, embora
dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem
partículas de rolhas para dentro dos frascos.
Administração
Aspecto físico: pó cristalino branco a branco amarelado.
KEFAZOL® 500mg, por via intramuscular (IM)
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 2mL de Solução de
Lidocaína 0,5% que acompanha o produto ou com Água Estéril para Injeção. O produto
reconstituído tem cor levemente amarelada.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou
24 horas sob refrigeração (2° a 8°C), protegido da luz.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante
superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.
ATENÇÃO: o produto reconstituído com Solução de Lidocaína 0,5% não pode ser
administrado por via intravenosa.
KEFAZOL® 1g
Pode ser administrado por via intramuscular (IM) ou por via intravenosa (IV).

KEFAZOL® 1g, por via intramuscular (IM)
Reconstituição: reconstituir com 2,5mL de Água Estéril para Injeção. Pode também ser
reconstituído com Solução de Lidocaína 0,5%. O produto reconstituído tem cor
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levemente amarelada.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou
24 horas sob refrigeração (2° a 8°C), protegido da luz.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante
superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.
ATENÇÃO: o produto reconstituído com Solução de Lidocaína 0,5% não pode ser
administrado por via intravenosa.

KEFAZOL® 1g, por via intravenosa (IV)
IV DIRETA
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de Água Estéril
para Injeção. O produto reconstituído tem cor levemente amarelada.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou
24 horas sob refrigeração (2° a 8°C), protegido da luz.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

IV INFUSÃO
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de Água Estéril
para Injeção. O produto reconstituído tem cor levemente amarelada.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou
24 horas sob refrigeração (2° a 8°C), protegido da luz.
Diluição: diluir o produto previamente reconstituído com 50mL a 100mL de Cloreto de
Sódio 0,9% ou Glicose 5%.
Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%: 12 horas em
temperatura ambiente ou 24 horas sob refrigeração (2° a 8°C), protegido da luz.
ATENÇÃO: quando armazenada nestas condições, a solução pode se tornar amarelo
mais forte chegando a amarelo-amarronzado, sem redução da eficácia do produto.
Outras soluções compatíveis:
Glicose 10%
Glicose 5% em Ringer Lactato
Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,9%
Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,45%
Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,2%
Injeção de Ringer Lactato
Açúcar Invertido 5% ou 10% em Água Estéril para Injeção
Injeção de Ringer
Bicarbonato de Sódio 5%
Administração: infundir durante 30 a 60 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações.
A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e
aminoglicosídeos pode resultar em inativação da ambas substâncias. Se clinicamente
necessário elas devem ser administradas por vias separadas (não misturá-las no mesmo
frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

POSOLOGIA
Obs.: As doses são dadas em termos de cefazolina.
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ADULTOS E ADOLESCENTES:
Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas, por via intramuscular
ou intravenosa.
Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas, por via intramuscular ou
intravenosa.
Endocardite (profilaxia): 1 g, 30 minutos antes do início da cirurgia, por infusão
intravenosa.
Profilaxia Cirúrgica (via intramuscular ou intravenosa)
a. 1 g, meia a uma hora antes do início da cirurgia.
b. 500 mg a 1 g durante a cirurgia com duração de 2 horas ou mais.
c. 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
É importante que a dose pré-operatória seja administrada exatamente (meia a uma hora)
antes do início da cirurgia de tal modo que níveis adequados de cefazolina estejam
presentes no sangue e nos tecidos no momento da incisão cirúrgica inicial.
Em cirurgias onde a ocorrência de uma infecção pode ser particularmente devastadora
(por exemplo, cirurgia cardíaca a céu-aberto ou artroplastia prostética), a administração
profilática da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.
Outros Tipos de Infecções
Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.
Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão
intravenosa.
Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por
dia foram utilizadas.
Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à
gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas em função do clearance de creatinina
(ver tabela Adultos com Diminuição da Função Renal).
Adultos com Diminuição da Função Renal
Clearance de creatinina (mL/min)
Dose
55
Dose usual
35-54
Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34
Metade da dose usual a cada 12 horas
10
Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas
PACIENTES PEDIÁTRICOS:
Endocardite (profilaxia): 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do
início da cirurgia, por infusão intravenosa.
Outras infecções
Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 6,25 a 25 mg por
quilograma de peso corporal, a cada 6 horas; ou 8,3 a 33,3 mg por quilograma de peso
corporal, a cada 8 horas.
Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20mg por quilograma
de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas.
Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à
gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o clearance da creatinina
8


(ver tabela Crianças com Diminuição da Função Renal).
Crianças com Diminuição da Função Renal
Clearance de creatinina
Dose
(mL/min)
70
Dose usual para crianças
40-70
7,5 a 30 por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
20-40
3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
5-20
2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas

PACIENTES IDOSOS:
Podem exigir diminuição das doses em função da condição renal. Limite de dose para
idosos acima de 75 anos de idade: 500mg a cada 8 horas (mesmo com creatinina normal).
ADVERTÊNCIAS
Antes do tratamento com a cefazolina ser instituído, um cuidadoso questionamento deve
ser feito para determinar se o paciente já apresentou reações de hipersensibilidade a
outros medicamentos, particularmente à cefazolina, outras cefalosporinas, penicilinas ou
penicilaminas. Recomenda-se cuidado especial ao administrar KEFAZOL® a pacientes
penicilino-sensíveis, pois a hipersensibilidade cruzada entre antibióticos betalactâmicos
pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia a penicilina. Se uma
reação alérgica a cefazolina ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
Reações de hipersensibilidade aguda graves podem requerer tratamento com epinefrina
(adrenalina) e outras medidas de emergência, incluindo oxigênio, fluidos I.V., anti-
histamínicos I.V., corticosteróides, aminas pressoras e monitoração das vias aéreas,
conforme indicação clínica.
Foram relatados casos de colite pseudomembranosa com quase todos os agentes
antibacterianos incluindo cefazolina, cuja gravidade pode variar de leve a risco de vida.
Portanto, deve-se considerar este diagnóstico em pacientes que apresentem diarréia após
a administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do colo e pode permitir o
aumento de crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo
Clostridium difficile é uma das causas primárias da “colite associada a antibióticos”.
Estabelecido o diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas
apropriadas devem ser iniciadas. Os casos leves de colite pseudomembranosa geralmente
respondem bem apenas à descontinuação do tratamento. Em casos moderados a graves,
deve-se considerar a necessidade de administrar fluidos e eletrólitos, suplementação
protéica e tratamento com medicamento antibacteriano clinicamente eficaz na colite por
Clostridium difficile.
Gerais: o uso prolongado da cefazolina pode resultar em crescimento aumentado de
microrganismos não suscetíveis. A observação clínica cuidadosa do paciente é essencial.
Quando a cefazolina é administrada a pacientes com baixo débito urinário devido a
diminuição da função renal, uma dose diária menor é necessária (ver POSOLOGIA).
Assim como com outros antibióticos betalactâmicos, convulsões podem ocorrer se altas
doses forem administradas a pacientes com diminuição da função renal (ver
9


POSOLOGIA). A cefazolina, assim como todas as cefalosporinas, deve ser prescrita
com cautela a indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
A administração intratecal de KEFAZOL® não está aprovada; houve relatos de
toxicidade grave do sistema nervoso central, incluindo convulsões, quando a cefazolina
foi administrada por esta via.
Carcinogênese, mutagênese: não foram realizados estudos mutagênicos e de longa
duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da cefazolina.
Uso na Gravidez: categoria de Risco B, segundo classificação do FDA americano.
Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e coelhos, com doses até
25 vezes superiores a dose humana habitual, e não revelaram nenhuma evidência de
prejuízo sobre a fertilidade ou dano ao feto causado por cefazolina. Entretanto, não há
estudos bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em
animais nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista a não ser
que seja evidentemente necessário.
Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os
níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um
quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. A droga parece não ter nenhum
efeito adverso no feto.
Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite
materno. Não foram contudo documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: pacientes podem necessitar de um
ajuste de dose se houver diminuição da função renal. A segurança e a eficácia em
prematuros ainda não foram estabelecidas. (ver na seção POSOLOGIA, a dose
recomendada a pacientes com mais de 1 mês de idade).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Um aumento na incidência de nefrotoxicidade foi relatado após administração
concomitante de antibióticos cefalosporínicos e aminoglicosídeos. Não se recomenda a
mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos
betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em
inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser
administradas em locais separados (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma
bolsa intravenosa).
A probenecida aumenta as concentrações plasmáticas de cefazolina e pode aumentar os
riscos de toxicidade.
Interações com Testes de Laboratório: reações para glicose na urina falso-positivas
podem ocorrer com solução de Benedict ou solução de Fehling, mas não com testes
enzimáticos.
Testes de antiglobulina (Coombs) diretos e indiretos positivos ocorreram; este fato
também pode ocorrer em neonatos cujas mães receberam cefalosporinas antes do parto.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram relatadas:
Gastrintestinais: diarréia, candidíase oral (sapinho), vômitos, náuseas, cólicas de
estômago, anorexia e colite pseudomembranosa. O início dos sintomas da colite
10


pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos (ver
ADVERTÊNCIAS). Náuseas e vômitos foram relatados raramente.
Alérgicas: anafilaxia, eosinofilia, coceira, febre à droga, erupções cutâneas e Síndrome
de Stevens-Johnson.
Hematológicas: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e trombocitemia.
Hepáticas e renais: elevação transitória de TGO, TGP, uremia e fosfatase alcalina foram
observadas sem evidências clínicas de prejuízo renal ou hepático.
Reações locais: raros casos de flebite no local da injeção foram relatados. Dor no local
da injeção após administração intramuscular foi relatada com baixa freqüência. Houve
ocorrência de alguns casos de enduração.
Outras Reações: prurido genital e anal (incluindo prurido vulvar, monilíase genital e
vaginite).

SUPERDOSAGEM
Em casos de superdosagem procurar por um Centro de Controle de Intoxicações ou um
hospital.
Sinais e sintomas: os sinais e sintomas tóxicos após uma superdose de cefazolina podem
incluir dor, inflamação e flebite no local da injeção.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar
tontura, parestesia e cefaléia. Após uma superdose pode ocorrer convulsões com algumas
cefalosporinas, particularmente em pacientes com insuficiência renal, nos quais pode
ocorrer acúmulo.
As anormalidades nos valores de laboratório que podem ocorrer, após uma superdose,
incluem elevações na creatinina, nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), enzimas hepáticas e
bilirrubina, teste de Coombs positivo, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia,
leucopenia e aumento do tempo de protrombina.

Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem
de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinética inusitada da droga no paciente.
Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e uma terapia
anticonvulsivante deve ser administrada, se clinicamente indicado. Proteger a passagem
de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Monitorar e manter
meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do
sangue, eletrólitos séricos, etc. Em casos de superdosagem grave, especialmente em
pacientes com insuficiência renal, deve ser considerada a hemodiálise e hemoperfusão
combinada, se falhar a resposta com outras terapias. Contudo, não há dados disponíveis
sobre esta terapia.

ARMAZENAGEM
Conservar o produto em sua embalagem original à temperatura ambiente (entre 15° a
30°C).
Proteger da luz.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
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11


2. Am. J. Clin. Path. 45:493, 1966. Standardized Disc Susceptibility Test. Federal
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3. Handbook on Injectable Drugs, 12 th Edition, 2003, Lawrence A.Trissel, American
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4. Physicians’ Desk Reference, 53 Edition, 2000, Thomson PDR at Montvale, NJ 07645-
1742.
5. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 24 Edition, 2004,
Thomson – Micro-medex.

Registro MS 1.5562.0003.
FARM. RESP.: MÁRCIA A.TAKANO – CRF-SP Nº 21.373
FABRICAÇÃO, VALIDADE E NÚMERO DE LOTE:
VIDE CARTUCHO E RÓTULO.

Fabricado por:
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA.
Rod. Gal. Milton Tavares de Souza, SP – 332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.
SAC 0800 7015456

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Revisão: Setembro/2008.
12


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