FURP-ISONIAZIDA + RIFAMPICINA 100:150mg Cápsula
FURP-ISONIAZIDA + RIFAMPICINA 200:300mg Cápsula
PARTE I – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FURP-ISONIAZIDA + RIFAMPICINA
isoniazida
rifampicina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa dura
Caixa com 500 cápsulas – embalagem com 10 cápsulas de 100 mg de isoniazida
+ 150 mg de rifampicina.
Caixa com 500 cápsulas – embalagem com 10 cápsulas de 200 mg de isoniazida
+ 300 mg de rifampicina.
Uso oral
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição:
Cada cápsula contém:
isoniazida ……………………………………………… 100 mg
rifampicina …………………………………………….. 150 mg
Excipientes qsp………………………………………. 1 cápsula
(estearato de magnésio; croscarmelose sódica, talco)
Cada cápsula contém:
isoniazida ……………………………………………… 200 mg
rifampicina …………………………………………….. 300 mg
Excipientes qsp………………………………………. 1 cápsula
(estearato de magnésio, croscarmelose sódica; talco)
PARTE II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-ISONIAZIDA + RIFAMPICINA 100:150 mg Cápsula e FURP-ISONIAZIDA +
RIFAMPICINA 200:300 mg Cápsula contém isoniazida e rifampicina que são
medicamentos que combatem a bactéria causadora da tuberculose (Mycobacterium
tuberculosis). Mesmo que possa haver melhora nos primeiros dias de uso, o
tratamento deve ser mantido nos intervalos e na duração recomendada pelo
médico para não permitir a falha na recuperação.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A combinação de isoniazida com a rifampicina é utilizada para combater as
diversas formas de tuberculose e pode ser associada a outros medicamentos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


CONTRA-INDICAÇÕES
Não use o produto se você apresenta alergia a isoniazida ou rifampicina ou a
medicamentos do grupo da rifamicina ou ainda a qualquer outro componente do
produto.
Alguns pacientes que apresentam hepatopatia grave (problemas no fígado) ou
problemas graves nos rins não podem utilizar rifampicina, cabe ao seu médico
avaliar o risco-benefício. Não utilize também se estiver em uso de medicamentos
que podem induzir alterações no fígado e contraceptivos orais.
Gravidez e lactação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar
polineuropatia periférica (doença que afeta os nervos). Nestes casos, o médico
pode recomendar a utilização preventiva de piridoxina (vitamina B6) que pode
evitá-las.
O uso também deve ser cauteloso em pacientes que têm hepatopatia (problemas
no fígado), insuficiência renal (problemas nos rins), dificuldade em eliminar a
isoniazida do sangue aumentando o risco de efeitos adversos, epiléticos
(possibilidade de aumento na freqüência de convulsões) e antecedentes de psicose.
Como os pacientes com problemas no fígado e rins apresentam maior risco de
efeitos tóxicos, o tratamento somente deve ser empregado em caso de real
necessidade e sob supervisão médica.
Em alguns pacientes pode ocorrer aumento da bilirrubina (que é um produto da
decomposição de uma substância do sangue) e aumento de algumas enzimas do
fígado. Nem sempre o aumento destas impõem o término do tratamento, porém o
médico irá avaliar cada caso.
Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois aumenta o
risco de efeitos tóxicos. Evitar também o uso de salicilatos, laxantes contendo
magnésio, anticoncepcionais orais e medicamentos que podem causar efeitos
tóxicos para o fígado.
O uso de rifampicina pode provocar uma coloração avermelhada da urina, saliva,
lágrimas e de lentes de contato gelatinosas, sendo que estas últimas podem se
manchar em caráter definitivo.
Informe seu médico se você apresenta fadiga, fraqueza, náusea, vômitos, urina
escura ou olhos amarelados, pois estes podem ser sinais de hepatite.
Informe imediatamente seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento
ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Como não existem estudos que comprovem a segurança da utilização de isoniazida
e rifampicina durante a gravidez e a rifampicina atravessa a placenta, este
medicamento não deve ser usado, a menos que, a critério médico, os benefícios
esperados para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
A isoniazida e a rifampicina passam para o leite materno e, portanto este
medicamento não deve ser utilizado, a menos que, a critério médico, os benefícios
esperados para a mãe superem os possíveis riscos para o recém-nascido. Caso
seja indicado pelo seu médico, deve-se observar o bebê para identificar possíveis
efeitos tóxicos, pois existe um risco teórico de neuropatia (inflamação dos nervos)
e convulsões. O médico pode recomendar a administração preventiva de piridoxina
para a mãe e o bebê.


USO EM IDOSOS
Pacientes idosos podem apresentar polineuropatia periférica (doença que afeta os
nervos), neste caso o médico deve orientar uso preventivo de piridoxina (vitamina
B6), que pode evitá-la.
USO EM GRUPOS DE RISCOS
Pacientes diabéticos, alcoólatras e desnutridos podem apresentar polineuropatia
periférica (doença que afeta os nervos), neste caso o médico pode recomendar uso
preventivo de piridoxina (vitamina B6), que pode evitá-la. O uso deve ser
cauteloso em pacientes com problemas no fígado e rins, pois apresentam maior
risco de efeitos tóxicos. Nestes casos, o tratamento somente deve ser empregado
em casos de real necessidade e sob supervisão médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O produto pode interagir com outros medicamentos. Alguns medicamentos
interagem com a isoniazida e outros com a rifampicina. Abaixo estão descritas as
interações com cada um dos componentes da fórmula:
a) isoniazida
Efeitos tóxicos no fígado podem ser aumentados se isoniazida for administrada
com anestésicos como enflurano, halotano ou isoflurano. Com cicloserina pode
ocorrer aumento dos efeitos tóxicos no sistema nervoso central.
A isoniazida aumenta a ação e o risco de efeitos tóxicos da carmabazepina,
etossuximida, fenitoína, diazepam e teofilina. A carbamazepina possivelmente
aumenta o efeito tóxico no fígado de isoniazida.
Antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e adsorventes (carvão ativado)
reduzem a absorção da isoniazida, diminuindo, assim, sua ação.
A isoniazida pode diminuir a eficácia do cetoconazol.
Teofilina: a isoniazida possivelmente aumenta a concentração plasmática de
teofilina, aumentando seu efeito e risco de toxicidade.
Meperidina: uso concomitante aumenta risco de hipotensão arterial ou depressão
do sistema nervoso central.
Dissulfiram: uso concomitante pode causar sintomas neurológicos.
Anticoagulantes orais, como warfarin, podem ter efeito aumentado pela isoniazida.
b) rifampicina
Os antiácidos e o cetoconazol reduzem a absorção da rifampicina, portanto, devem
ser tomados em horários separados, pelo menos, por duas horas.
Vários medicamentos têm sua ação diminuída pelo uso concomitante com a
rifampicina. São eles: diazepam, quinidina, disopiramida, cloranfenicol, dapsona,
cumarinas, varfarina (reduz o efeito anticoagulante), imipramina, clomipramina,
carbamazepina, fenitoína, (dificulta o controle da epilepsia) fluconazol, itraconazol,
cetoconazol, haloperidol, (evitar o uso concomitante), propranolol, diltiazem,
nifedipino, verapamil, isradipino, nisoldipino, ciclosporina, azatioprina (uso com
rifampicina possivelmente leva à rejeição de transplantes), corticosteróides
(prednisona), levotiroxina, tacrolimus, teofilina, metadona, digoxina, paracetamol,
clofibrato, levotipoxina, amitriptilina e nortriptilina.
Estrogênios combinados a progestogênios ou progestogênios: há redução do efeito
contraceptivo, exigindo a utilização de outros métodos para evitar a gravidez.
O uso de anti-retrovirais, como indinavir, nelfinavir, saquinavir, efavirenz e
nevirapina, com rifampicina pode aumentar o risco de reações. O uso associado de
rifampicina com ritonavir e saquinavir apresenta elevado risco de causar efeitos
tóxicos no fígado.


A redução no efeito de clorpropramida, tolbutamida e, possivelmente, outros
antidiabéticos orais pode dificultar o controle da doença.
Álcool: o consumo diário de álcool pode aumentar o risco de efeitos tóxicos e do
metabolismo da rifampicina.
INTERAÇÃO COM ALIMENTOS CHÁS E ÁLCOOL
Evite comer alimentos ricos em tiramina e histamina (alguns queijos, vinho,
salame, soja, suplementos em pó contendo proteínas, carne de sol), pois
interagem com a isoniazida.
A erva-de-São João pode diminuir a ação de rifampicina. Evite tomá-la durante o
tratamento.
A absorção da rifampicina e da isoniazida é diminuída quando tomada junto com
alimentos, este medicamento deve ser ingerido 1 hora antes ou 2 horas após as
refeições.
O uso diário de bebidas alcoólicas aumenta o risco de efeito tóxico do medicamento
no fígado.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES DE LABORATÓRIO
A isoniazida interfere na determinação da glicosúria (açúcar na urina) e dos níveis
de bilirrubinas e transaminases (enzimas do fígado que aparecem no sangue).
Pode haver aumento transitório dos níveis de transaminases no sangue de alguns
doentes, mas geralmente voltam ao normal, sem necessidade de interromper o
tratamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU
AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FURP-ISONIAZIDA + RIFAMPICINA 100:150 mg Cápsula
Aspecto físico
Cápsulas vermelho vinho contendo pó vermelho amarronzado.
Características organoléticas
Cápsulas sem odor ou sabor.
FURP-ISONIAZIDA + RIFAMPICINA 200:300 mg Cápsula
Aspecto físico
Cápsula vermelho-vinho, contendo pó vermelho amarronzado.
Características organolépticas
Cápsulas sem odor ou sabor.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO


O produto deve ser ingerido pela manhã, em jejum ou duas horas após a refeição,
com algum líquido, sem mastigar.
A administração de FURP-Isoniazida + Rifampicina não deve ser interrompida nem
se deve alterar a dose e o intervalo da administração sem orientação médica. É
muito importante respeitar os horários de tomada deste medicamento. Caso você
se esqueça de tomar uma dose, tome-a o quanto antes, a menos que esteja muito
próximo da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver
esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado. Em caso de
grande desconforto digestivo, recomenda-se administrar junto de uma refeição
leve.
DOSAGEM
Deve-se observar o Manual de Normas para o Controle de Tuberculose, 4ª edição
modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde do Ministério da Saúde
(1995) ou edição subseqüente.
Em todas as formas de tuberculose pulmonar e extrapulmonar exceto meningite,
pacientes com mais de 20 kg de peso, devem tomar, por dia, as seguintes doses:
Peso do paciente isoniazida rifampicina Cápsulas
De 20 a 35 kg
200 mg
300 mg
Uma cápsula de FURP-ISONIAZIDA +
RIFAMPICINA 200:300 mg
De 35 a 45 kg
300 mg
450 mg
Uma cápsula de FURP-ISONIAZIDA +
RIFAMPICINA 200:300 mg e outra de
FURP-ISONIAZIDA
+
RIFAMPICINA
100:150 mg
Mais de 45 kg
400 mg
600 mg
Duas cápsulas de FURP-ISONIAZIDA +
RIFAMPICINA 200:300 mg
A dose diária é administrada em tomada única de manhã, em jejum, ou duas horas
após a refeição. Se houver grande desconforto gástrico, pode-se administrar após
refeição leve. Este esquema deve permanecer por 6 meses mas, nos dois primeiros
meses é preciso associar um terceiro fármaco, geralmente a pirazinamida.
Para tuberculose meningoencefálica a primeira etapa do tratamento, de dois
meses, é igual à descrita acima (com uso de três fármacos antituberculose) mas a
segunda etapa, quando se mantém isoniazida e rifampicina, tem a duração de 7
meses.
NB: Crianças com menos de 20 kg de peso devem receber doses individualizadas
de cada um dos fármacos, isoniazida e rifampicina.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Abaixo encontram-se as reações adversas que podem estar relacionadas com o uso
da isoniazida e rifampicina:
a) isoniazida
As reações mais graves são neuropatia periférica (perda da sensibilidade das
extremidades como pés e mãos) e hepatite (alteração no fígado) especialmente em
pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia, em geral reversível, é mais comum
em desnutridos, alcoólatras ou hepatopatas (pessoas que já possuem problemas
no fígado) e quando estão expostas a altas doses de isoniazida.
A hepatite, efeito adverso mais importante, é mais freqüente no idoso e nos
alcoólatras podendo ser fatal.
Outras manifestações são náuseas, vômitos, dor no estômago e reações alérgicas
que incluem febre, linfadenopatia (ínguas ou gânglios), erupção na pele, vasculite
(inflamação dos vasos), púrpura (pontos avermelhados que aparecem na pele) e
alterações nas células de defesa do sangue (agranulocitose), neurite óptica
(alteração na visão), convulsões, episódios psicóticos, síndrome semelhante a
doença lúpus eritematoso sistêmico, pelagra (doença que leva a problemas na
pele, no trato gastrintestinal e distúrbios psíquicos), hiperglicemia (aumento do
açúcar no sangue), ginecomastia (aumento da mama em homens), acidose
metabólica (alteração no sangue), síndrome reumatóide e retenção urinária (não
consegue urinar).
b) rifampicina
As mais comuns são: perda de apetite, náuseas, vômitos e diarréia. Pode ocorrer
colite (inflamação intestinal) associada ao uso do antibiótico. Também pode ocorrer
alterações na pele (vermelhidão facial, urticária e erupções), icterícia
(amarelamento da pele e/ou olhos), insuficiência do fígado (problema no fígado),
presença de pontos ou manchas avermelhadas na pele, sangramento do nariz ou
gengiva, sangramento vaginal, anemia por destruição dos glóbulos vermelhos do
sangue, sintomas de gripe (como febre, fraqueza, dor de cabeça, tremores e dor
muscular), problemas graves nos rins, com perda do órgão e choque, distúrbios do
sistema nervoso central (confusão mental, distúrbios de coordenação motora,
alterações visuais transitórias), neurite periférica (inflamação dos nervos
periféricos) e trombose venosa (formação de coágulos no interior das veias).
QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UM A GRAN D E QUAN TI D AD E D ESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Doses muito elevadas podem causar náuseas, vômitos, acidose metabólica
(alteração no sangue), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), inchaço ao
redor dos olhos ou na face, coceira, diarréia, convulsões, coma, coloração da pele
em tom vermelho alaranjado e outras manifestações como as descritas no item
anterior. Deve-se encaminhar o paciente até um atendimento médico de urgência.
Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS


PARTE III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O produto combina um tuberculostático (isonizida) com um antibiótico macrocíclico
(rifampicina) também ativo contra o M. tuberculosis que são usados associados
com grande freqüência na prática clínica.
Farmacocinética
a) isoniazida
É bem absorvida no sistema digestivo, mas pode ocorrer significativo metabolismo
de primeira passagem. Possui ampla distribuição nos diversos tecidos e fluidos
corporais incluindo o líquido cefalorraquidiano, quando apresenta níveis
equivalentes a 20% dos níveis no sangue mas que se elevam quando existe
inflamação das meninges, podendo se igualarem à concentração sérica. Atravessa
a barreira placentária e é excretada no leite. A biotransformação é hepática, por
acetilação. Em seres humanos há heterogeneidade genética quanto à velocidade de
acetilação da isoniazida, isto é, existem indivíduos que são acetiladores rápidos e
outros lentos, sendo estes os que tendem a apresentar manifestações de
hepatotoxicidade. A sua meia-vida fica em torno de uma hora em indivíduos
acetiladores rápidos e de três a cinco horas nos lentos, elevando-se ainda mais na
presença de hepatopatias. A duração da ação é prolongada e assim os níveis da
concentração sangüínea necessários para que ocorra ação contra as micobactérias
são muito baixos. Permite o uso de dose única diária ou em dias alternados. A
absorção e biodisponibilidade oral são diminuídas com a presença de alimentos.
b) rifampicina
É bem absorvida pelo trato gastrintestinal mas esta absorção se reduz quando é
administrada com alimentos. Tem ampla distribuição orgânica incluindo o sistema
nervoso. Atravessa a barreira placentária e é encontrada no leite materno. A
metabolização é hepática. A sua meia-vida é de três horas após uma dose única de
600 mg, diminuindo um pouco para as doses repetidas. É longa sua duração de
ação porque são mínimos os níveis necessários para a atividade antibacteriana.
Farmacodinâmica
A isoniazida é um derivado sintético do ácido isonicotínico. Age inibindo a síntese
do ácido micólico, um componente importante da parede de micobactérias, não
atuando contra outros tipos de bactérias. É considerada um fármaco primário,
sendo utilizada no tratamento de todas as formas de tuberculose causadas por
cepas de Mycobacterium tuberculosis sensíveis à isonizada. Tem ação bactericida
extracelular.
A rifampicina é um antibiótico derivado semi-sintético da rifamicina B. As
rifamicinas são derivadas do Nocardia mediterranei. A rifampicina age contra
Mycobacterium leprae, M.tuberculosis, diversas outras micobactérias e bactérias
gram-positivas e gram-negativas. M. fortuitum é resistente. O mecanismo de ação
é a inibição da biossíntese do ARN bacteriano. Embora tenha ação contra diversas
bactérias, sua utilização é quase exclusiva para o tratamento da hanseníase e da
tuberculose, sempre em associação com outros antibacterianos adequados, pois é
muito rápida a emergência de resistência bacteriana. A causa mais comum de
resistência bacteriana é a mutação na subunidade beta da ARN polimerase, onde
ocorre a ligação da rifampicina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Vários trabalhos da literatura confirmam a eficácia dos fármacos presentes no
produto. Vide:
-
Ministério da Saúde. Cadernos de Atenção Básica: Manual Técnico para o
Con t r ole da Tu be r cu lose . Normas e Manuais Técnicos, n.148. p.28-30, 2002
ou edições posteriores.
-
CASTELO FILHO, Adauto; KRITSKI, Afrânio Lineu; BARRETO, Ângela Werneck et
al. II Consenso Brasileiro de Tuberculose: Diretrizes Brasileiras para
Tuberculose. J. bras. pneumol. 30 suppl.1, p.S57-S86, 2004.
- Fundamentos farmacológico-clínicos de medicamentos de uso corrente acessível
em
http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/livro_eletronico/INDEX.HTM
.
-
Singapore Tuberculosis Service/British Medical Research Council. Clinical trial
intermittent regimens of rifampin plus isoniazid for pulmonary tuberculosis in
Singapore. Am Rev Resp Dis. n.116:p 807-820, 1977.
-
Zwarenstein M; Schoeman JH; Vundule C; Lombard CJ; Tatley M. Randomized
con t r olle d t r ia l of se lf su pe r vise d a n d dir e ct ly obse r ve d t r e a t m e n t of
tuberculosis. Lancet, n.352: p.1340-1343,1998.
INDICAÇÕES
Indica-se em diversas formas de tuberculose causadas por bactérias sensíveis.
CONTRA INDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes do produto. Hepatopatia grave é contra-
indicação relativa pelo risco de agravamento das condições do fígado. Uso de
medicamentos que induzem disfunção no fígado. Uso concomitante de
contraceptivos orais ou fármacos hepatotóxicos. Insuficiência renal, gravidez e
lactação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O produto deve ser ingerido pela manhã, em jejum ou duas horas após a refeição,
com algum líquido, sem mastigar, com outros medicamentos para tuberculose.
A administração de FURP-Isoniazida + Rifampicina não deve ser interrompida nem
se deve alterar a dose e o intervalo da administração sem orientação médica. É
muito importante respeitar os horários de tomada deste medicamento. Caso você
se esqueça de tomar uma dose, tome-a o quanto antes, a menos que esteja muito
próximo da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver
esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado. Em caso de
grande desconforto digestivo, recomenda-se administrar junto de uma refeição
leve.
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
proteger da luz e umidade.
POSOLOGIA
Deve-se observar o Manual de Normas para o Controle de Tuberculose, 4ª edição
modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde do Ministério da Saúde
(1995) ou edição subseqüente.


Em todas as formas de tuberculose pulmonar e extrapulmonar exceto meningite,
pacientes com mais de 20 kg de peso, devem tomar, por dia, as seguintes doses:
Peso
do isoniazida
rifampicina
Cápsulas
paciente
De 20 a 35 kg
200 mg
300 mg
Uma cápsula de FURP-ISONIAZIDA +
RIFAMPICINA 200:300 mg
De 35 a 45 kg
300 mg
450 mg
Uma cápsula de FURP-ISONIAZIDA +
RIFAMPICINA 200:300 mg e outra de
FURP-ISONIAZIDA + RIFAMPICINA
100:150 mg
Mais de 45 kg
400 mg
600 mg
Duas cápsulas de FURP-ISONIAZIDA +
RIFAMPICINA 200:300 mg
A dose diária é administrada em tomada única de manhã, em jejum, ou duas horas
após a refeição. Se houver grande desconforto gástrico, pode-se administrar após
refeição leve. Este esquema deve permanecer por 6 meses mas, nos dois primeiros
meses é preciso associar um terceiro fármaco, geralmente a pirazinamida.
Para tuberculose meningoencefálica a primeira etapa do tratamento, de dois
meses, é igual à descrita acima (com uso de três fármacos antituberculose) mas a
segunda etapa, quando se mantém FURP-Isoniazida+Rifampicina, tem a duração
de 7 meses.
NB: Crianças com menos de 20 kg de peso devem receber doses individualizadas
de cada um dos fármacos, isoniazida e rifampicina.
ADVERTÊNCIAS
Uso cauteloso em pacientes que têm hepatopatia (monitorizar funções do fígado).
Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar
polineuropatia periférica que se evita com a utilização preventiva de piridoxina.
Evitar uso concomitante de salicilatos e laxantes contendo magnésio. É maior a
incidência de hepatite medicamentosa nos pacientes que tomam diariamente
bebidas alcoólicas. Deve-se considerar a possibilidade de aumento na freqüência
de convulsões em epiléticos. Considerar também insuficiência renal, condições de
acetilação lenta (aumenta o risco de efeitos adversos), antecedentes de psicose, e
gravidez e lactação.
O paciente deve ser advertido da possibilidade de ocorrência de coloração
avermelhada da urina, saliva, lágrimas e de lentes de contato gelatinosas que
podem se manchar em caráter definitivo. Em alguns pacientes pode ocorrer
hiperbilirrubinemia por competição. A elevação das bilirrubinas ou transaminases
como dado isolado não impõe a interrupção no emprego do produto. Indica-se
avaliação clínica e laboratorial evolutiva para melhor decisão. O paciente deve ser
orientado a evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Como não existem estudos que comprovem a segurança da utilização de isoniazida
e rifampicina durante a gravidez e a rifampicina atravessa a placenta, este
medicamento não deve ser usado, a menos que, a critério médico, os benefícios
esperados para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
Categoria de risco na gravidez: C (ambos os fármacos)
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO


A isoniazida passa para o leite materno e, portanto, é preciso avaliar a relação
risco/benefício. Caso seja administrado, existe um risco teórico de neuropatia e
convulsões. Recomenda-se uso preventivo de piridoxina para a mãe e o bebê.
Deve-se monitorar o lactente para identificar possível toxicidade,
USO EM IDOSOS
Pacientes idosos podem apresentar polineuropatia que pode ser evitada com uso
de piridoxina.
GRUPOS DE RISCOS
Pacientes diabéticos, alcoólatras e desnutridos podem apresentar polineuropatia
periférica pela isoniazida que pode ser evitada com uso preventivo de piridoxina.
Os pacientes com disfunção hepática ou renal apresentam grande de efeitos
tóxicos da rifampicina. Só se deve empregar em caso de real necessidade e sob
supervisão médica, com monitorização de enzimas no sangue.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
a) isoniazida
Aumento da hepatotoxicidade com a administração de isoniazida com anestésicos
como enflurano, halotano ou isoflurano. Aumento da neurotóxicidade com
cicloserina.
A isoniazida aumenta a ação e o risco de efeitos tóxicos da carmabazepina,
etossuximida, fenitoína, diazepam e teofilina. A carbamazepina possivelmente
aumenta o efeito tóxico no fígado de isoniazida.
Antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e adsorventes (carvão ativado)
reduzem a absorção da isoniazida, diminuindo, assim, sua ação.
A isoniazida pode diminuir a eficácia do cetoconazol.
Teofilina: a isoniazida possivelmente aumenta a concentração plasmática de
teofilina, aumentando seu efeito e risco de toxicidade.
Meperidina: uso concomitante aumenta risco de hipotensão arterial ou depressão
do sistema nervoso central
Dissulfiram: uso concomitante pode causar alterações comportamentais ou na
coordenação motora.
Anticoagulantes orais como varfarin podem ter efeito aumentado pela isoniazida.
b) rifampiciina
Os antiácidos e o c etoconazol reduzem a absorção intestinal da rifampicina.
Vários medicamentos têm sua concentração plasmática diminuída em conseqüência
de seu metabolismo acelerado no uso concomitante com rifampicina:
Ansiolíticos: diazepam.
Antiarrítmicos: quinidina e disopiramida.
Antibacterianos: cloranfenicol e dapsona.
Anticoagulantes: cumarinas e varfarina (reduz o efeito anticoagulante).
Anticoncepcionais orais.
Antidepressivos tricíclicos: imipramina, clomipramina.
Antidiabéticos: clorpropramida, tolbutamida e possivelmente outras sulfoniluréias
(reduz o efeito, dificultando o controle).
Antiepiléticos: carbamazepina e fenitoína.
Antifúngicos: fluconazol, itraconazol e cetoconazol.
Antipsicóticos: haloperidol.
Anti-retrovirais: indinavir, nelfinavir e saquinavir (evitar o uso concomitante).
Beta-bloqueadores: propranolol.
Bloqueadores de canais de cálcio: diltiazem, nifedipino e verapamil e possivelmente
o mesmo ocorre com isradipino e nisoldipino.


Ciclosporina.
Citotóxicos: azatioprina (uso com rifampicina possivelmente leva à rejeição de
transplantes).
Corticosteróides.
Estrogênios e progestogênios em combinação ou progestogênios: o efeito
contraceptivo se reduz, exigindo uso de outro método se se quiser evitar a
gestação.
Levotiroxina: pode aumentar a necessidade no hipotiroidismo.
Tacrolimus.
Teofilina.
Outros medicamentos que tem sua ação diminuída: metadona, digoxina,
paracetamol, clofibrato, levotipoxina, amitriptilina e nortriptilina.
Álcool: o consumo diário de álcool pode aumentar o risco de efeitos tóxicos e do
metabolismo da rifampicina.
INTERAÇÃO COM ALIMENTOS, CHÁS OU ÁLCOOL
Podem surgir sintomas se o paciente comer alimentos ricos em tiramina e
histamina (alguns queijos, vinho, salame, soja, suplementos em pó contendo
proteínas, carne de sol).
O consumo diário de álcool aumenta o risco de hepatoxicidade da isoniazida.
A absorção de rifampicina é diminuída quando administrada junto com alimentos. A
erva-de-São João pode diminuir a ação da rifampicina.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
A isoniazida interfere na determinação da glicosúria e dos níveis sangüíneos de
bilirrubinas e de transaminases. Elevação moderada e transitória dos níveis séricos
das transaminases ocorrem em alguns doentes mas geralmente há retorno à
normalidade sem interromper o tratamento.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
a) isoniazida
As reações mais graves são neuropatia periférica e hepatite especialmente em
pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia, em geral reversível, é mais comum
em desnutridos, alcoólatras ou hepatopatas e quando se usam doses elevadas. A
hepatite, efeito adverso mais importante, é mais freqüente no idoso e nos
alcoólatras, e pode ser fatal. Outras manifestações são náuseas, vômitos, dor
epigástrica e reações de hipersensibilidade que incluem febre, linfadenopatia,
erupção cutânea e vasculite, eritema multiforme, púrpura, agranulocitose. Ademais
foram relatados neurite óptica, convulsões, episódios psicóticos, síndrome
semelhante ao lupus eritematoso sistêmico, pelagra, hiperglicemia e ginecomastia,
além de acidose metabólica, síndrome reumatóide e retenção urinária.
b) rifampicina
As mais comuns são: anorexia, náuseas, vômitos e diarréia. Pode ocorrer colite
associada ao uso do antibiótico. Também pode ocorrer rubor facial, urticária,
erupções cutâneas, icterícia, insuficiência hepática, pancreatite, púrpura
trombocitopênica, epistaxe, metrorragia, hemorragias gengivais, anemia hemolítica
e síndrome pseudogripal com febre, fraqueza, dor de cabeça, tremores e mialgia.
Há registros de nefrite intersticial, necrose tubular aguda e choque, distúrbios do
SNC (confusão mental, ataxia, alterações visuais transitórias), neurite aguda e
trombose venosa.
SUPERDOSE


As manifestações devidas à isoniazida são vômitos, acidose metabólica,
hiperglicemia, convulsões e coma. Superdosagem de rifampicina pode provocar
coloração da pele em tom vermelho alaranjado, edema periorbital ou facial,
urticária e náuseas, vômitos, diarréia e outras manifestações como as descritas no
item anterior.
Deve-se promover o esvaziamento gástrico nas ingestões recentes e administrar
carvão ativado na dose de 1 g/kg de peso até a dose de 50g. Deve-se aplicar
piridoxina, em doses elevadas, por via intravenosa. Também se promove a diurese
com agentes osmóticos. Nos casos mais graves, são indicadas medidas para
reposição hidro-eletrolítica, correção da acidose com bicarbonato de sódio e
medicação sintomática.
ARMAZENAGEM
As caixas contendo o medicamento devem ser conservadas em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidas da luz e umidade.
PARTE IV ­ DIZERES LEGAIS
MS ­ 1.1039.0062
Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina ­ CRF-SP nº 10.714
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 – Guarulhos – São Paulo
C.N.P.J. 43.640.754/0001-19 – Indústria Brasileira
SAC ­ Serviço ao Cliente 0800 055 1530
DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO


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