MODELO DE BULA
SANOFI-AVENTIS

Flagyl® pediátrico
benzoilmetronidazol

Forma farmacêutica e apresentação

Suspensão oral.
Frascos com 80, 100, 120 ou 200 mL de suspensão a 4%.
Acompanha copo medida graduado (2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL).
Via oral

USO PEDIÁTRICO
Composição
Cada mL de suspensão contém:
benzoilmetronidazol……………………….. 40 mg
excipientes q.s.p……………………………. 1 mL
(fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, silicato de alumínio e
magnésio, álcool etílico 96º GL, sacarina sódica diidratada, essência de limão, essência de
laranja, açúcar líquido e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLAGYL® pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite
apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.
FLAGYL® pediátrico é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta
atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e
atividade antiparasitária.
O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

FLAGYL® pediátrico está indicado no tratamento de giardíase e amebíase.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAGYL® pediátrico não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol
ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as
classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer, de preferência, alimentos cozidos;

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c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a
sua família.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, o paciente deverá realizar regularmente testes
hematológicos, principalmente contagem leucocitária. O paciente deverá também ser
monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou
periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,
formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises
convulsivas.
FLAGYL® pediátrico pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de
metronidazol.
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar
máquinas caso estes sintomas ocorram.

Os pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool
em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia).
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o
nome para não haver enganos. Não utilize FLAGYL® pediátrico caso haja sinais de violação
ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® pediátrico administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são
desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

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PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.

Restrições a grupos de risco
Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL®
pediátrico, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem
ter cautela ao tomar FLAGYL® pediátrico, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


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Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando
concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

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Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos
durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à
possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de
rubor, vômito e taquicardia.
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Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito
anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do
catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o
tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia
anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
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Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se,
portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em
pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com
metronidazol.
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Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis
plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados
quando a administração concomitante é necessária.
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Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em
níveis plasmáticos reduzidos.

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5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da
toxicidade do mesmo.
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Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo
metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agite o frasco antes de administrar FLAGYL® pediátrico.

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Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na
embalagem (graduado para 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL e 10 mL).
POSOLOGIA

Giardíase:
- Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
- Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25
mg de metronidazol.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.


SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO
Suspensão branca acinzentada, com odor de laranja-limão.


CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.


QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Efeitos gastrintestinais:
- dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
- mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);
- casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações alérgicas:
- rash, prurido, rubor, urticária;
- febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
- muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:
- neuropatia sensorial periférica;
- dores de cabeça, convulsões, tontura;
- muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar
subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem
ser resolvidos com a descontinuação da droga.

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Alterações psiquiátricas:
- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:
- alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:
- foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:
- foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e
hepatite colestática.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas
de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e
desorientação leve.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento
médico de emergência
Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita
de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAGYL® pediátrico deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
FLAGYL® pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite
apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. Cada 200 mg de benzoilmetronidazol
corresponde a 125 mg de metronidazol.
O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro
de atividade antimicrobiana que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios:
- Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis):
Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides
sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium , Veillonella.

- Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A
sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.

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- Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são
resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.


Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos
de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após
administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100%
e não é modificada pela ingestão de alimentos.
A hidrólise do benzoilmetronidazol é realizada progressivamente durante a sua passagem
pelo tudo digestivo. A absorção do benzoilmetronidazol é 30% inferior a do metronidazol. Em
posologias iguais o metronidazol e o benzoilmetronidazol não apresentam resultados
terapêuticos significativamente diferentes.
O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.

Distribuição
Após a administração de uma dose única de 500 mg de metronidazol, o nível plasmático
médio é de 10 µg/ml, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10
horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição
é alto, em média 40 litros (0,65 L/kg).
A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica,
nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e
secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite
materno.
Biotransformação
O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal
metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre microorganismos anaeróbios,
de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de
eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.
Excreção
As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são
baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa
35 a 65% da dose ingerida.


- Dados de segurança pré-clínica

Carcinogênese e mutagênese
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos
semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos
extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco
carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em
estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos
in vivo, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol.
Portanto, o uso de FLAGYL® pediátrico durante um período maior do que o geralmente
indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

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Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: “Metronidazole ­ A
therapeutic Review and Update.” (FREEMAN, C. D 1997) ; “Prevention of postcesaren
infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A.
1991) ; “Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial
vaginosis.” (HILLER, S.H. 1993) ; “Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for
nospecific bacterial vaginosis”. Gynecol.” (BISTOLETTI, P. 1986) ; “Estudio multicêntrico
nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida).”
(Somera, J. 1987) .


INDICAÇÕES
FLAGYL® pediátrico é indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.

CONTRA-INDICAÇÕES

FLAGYL® pediátrico é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao
metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Agite o frasco antes de administrar FLAGYL® pediátrico.
Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na
embalagem (graduado para 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL e 10 mL).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA

Giardíase:
- Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
- Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25
mg de metronidazol.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este
horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca se devem tomar
duas doses ao mesmo tempo.


ADVERTÊNCIAS

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior
do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente,
principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao

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aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo:
parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas.
Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina
(devido aos metabólitos de metronidazol).
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar
máquinas caso estes sintomas ocorram.
Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com
metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® pediátrico administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL).
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são
desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Lactação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.

USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Paciente idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
em pacientes idosos.

Restrições a grupos de risco
FLAGYL® pediátrico deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia
hepática.
FLAGYL® pediátrico deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou
crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.

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Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante
o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de
reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e
aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso
de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior
freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com
metronidazol.
Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se,
portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em
pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis
plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a
administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
plasmáticos reduzidos.

5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da
toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,
o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Efeitos gastrintestinais:
- dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
- mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia;
- casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações de hipersensibilidade:
- rash, prurido, rubor, urticária;
- febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
- muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:
- neuropatia sensorial periférica;
- cefaléia, convulsões, tontura;
- muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar
subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que
podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas:
- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:
- alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:
- foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:

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- foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e
hepatite colestática.


SUPERDOSE

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas
de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e
desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita
de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.


ARMAZENAGEM

FLAGYL® pediátrico deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
M.S. 1.1300.0079
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo – CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
Indústria Brasileira
IB241104 A
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.

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