MODELO DE BULA

FENTIZOL®
nitrato de fenticonazol

Creme vaginal
Óvulo vaginal

Uso vaginal

APRESENTAÇÕES:
Creme vaginal: bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
Óvulo vaginal: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador.

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES :
Creme vaginal 0,02 g/g
Cada 100 g de creme contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 g de fenticonazol)…………………………….2 g
Excipientes: propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de amêndoas, éster poliglicólico
de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de glicerila auto-emulsionável, edetato
dissódico diidratado e água purificada.
Óvulo vaginal 600 mg
Cada óvulo contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 527,1 mg de fenticonazol)…………………….600 mg
Excipientes: petrolato líquido, lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol,
dióxido de titânio, etilparabeno de sódio e propilparabeno de sódio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado apenas sob orientação
médica.

- O que é e para que serve FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é um antifúngico indicado para o tratamento de
infecções vaginais causadas por fungos.

- Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser guardado?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura entre 8 e 30°C. Proteger da luz e umidade.
- Qual o prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?
O prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é de 24 meses após a
data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento,
confira sempre seu prazo de validade.
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NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de
não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo
para a sua saúde.
- FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado durante a gravidez e
amamentação?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é recomendado durante a gravidez,
especialmente nos 3 primeiros meses. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está
amamentando.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.

- Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que
acompanha o produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso).
Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL® (nitrato de
fenticonazol).
Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação
médica específica.
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser
removido facilmente com água.
- O tratamento com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser interrompido?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá
avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser
interrompido.

- Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FENTIZOL® (nitrato de
fenticonazol)?
Após aplicação de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ocorrer uma leve
ardência, que deverá desaparecer rapidamente.
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) geralmente não irrita a pele e mucosas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo,
ardência e coceira.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS

- FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado com outros
medicamentos?
Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol).

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- Quando FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado em caso de alergia
conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto. É
recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.
- Quando o uso de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) requer cuidados
especiais?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que
acompanha o produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso).
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação
médica específica.
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser
removido facilmente com água.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.

- Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?
Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou
procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e
os sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS:

Farmacodinâmica:
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.
In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de
Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes
micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.
In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em
cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra
microrganismos Gram-positivos.
Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo
a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol
causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do
retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.
O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em
Trichomonas vaginalis.

Farmacocinética:
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos,
medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima
observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de
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creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de
400 cm2, ou 25 mol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo),
sobre uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 g/kg e 1,6 g/kg. Após
administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e
pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82
(desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente
foi de 91 g/kg e 400 g/kg.
Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o
nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se
observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de
nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas
sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal,
respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou
vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao
final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha
vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato
de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

INDICAÇÕES :

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase da
mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorréia).

CONTRA-INDICAÇÕES :
HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DO PRODUTO.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS :

NA HORA DA APLICAÇÃO NA LESÃO OU DA INSERÇÃO INTRAVAGINAL, PODE
OCORRER UMA LEVE SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA QUE DESAPARECE
RAPIDAMENTE.
O USO DE PRODUTOS PARA APLICAÇÃO TÓPICA, ESPECIALMENTE POR
TEMPO PROLONGADO, PODE CAUSAR SENSIBILIZAÇÃO. NESSE CASO,
SUSPENDER O TRATAMENTO PARA ESTABELECER UMA TERAPIA
CONVENIENTE.
MULHERES GRÁVIDAS NÃO DEVEM UTILIZAR APLICADOR SEM ORIENTAÇÃO
MÉDICA.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Embora a absorção vaginal de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o
uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de
interação.

REAÇÕES ADVERSAS :

FENTIZOL® (NITRATO DE FENTICONAZOL) É GERALMENTE BEM TOLERADO
TANTO NA PELE COMO NA MUCOSA. REAÇÕES ERITEMATOSAS LEVES E
PASSAGEIRAS OU SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA FORAM RARAMENTE RELATADAS
E NORMALMENTE DESAPARECEM COM RAPIDEZ.
EM CASO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE OU DESENVOLVIMENTO DE
RESISTÊNCIA AOS MICRORGANISMOS, O TRATAMENTO DEVE SER
SUSPENSO.
QUANDO USADO CONFORME AS INSTRUÇÕES, FENTIZOL® (NITRATO DE
FENTICONAZOL) É MUITO POUCO ABSORVIDO E REPERCUSSÕES DE
NATUREZA SISTÊMICA PODEM, PORTANTO, SER EXCLUÍDAS.

POSOLOGIA:

- Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador
cheio (5g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado
após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos.
- Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina,
com auxílio do aplicador, por um único dia.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação
médica específica.

Creme vaginal 0,02 g/g e Óvulo vaginal 600 mg:
- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o uso:
Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL® (nitrato de
fenticonazol).
Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.




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Aplicador do creme (bisnaga)
1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie
o aplicador na bisnaga no lugar da tampa.
Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador
seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente.
O aplicador deve ser preenchido por completo.
2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a
tampa.
Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o
aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois
puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo.
3. Descartar o aplicador.

Aplicador do óvulo
1. Ao tirar o óvulo da embalagem, colocá-lo no aplicador. Evite o manuseio prolongado,
pois o calor pode provocar dilatação do óvulo, o que dificulta a saída do aplicador.

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2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa
apertar. Atenção: muita pressão pode provocar o rompimento do óvulo.
3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o
aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o
aplicador.
4. Descartar o aplicador.

SUPERDOSAGEM:

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido, quando usado conforme
instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

PACIENTES IDOSAS:

Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.
MS – 1.0573.0327
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Creme vaginal 0,02 g/g: Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália.
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Óvulo vaginal 600 mg: Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália
Produzido por Cardinal Health Brasil 402 Ltda. ­ Sorocaba – SP
Embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Logo CAC
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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