ABCD

Efortil®
cloridrato de etilefrina
10 mg/ml


Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua
leitura antes de utilizar o medicamento.

Forma farmacêutica e apresentação

Solução injetável: embalagem com 5 ampolas de 1 ml.


Outras formas farmacêuticas e apresentações

Comprimidos: embalagem com 20 comprimidos.
Solução oral (gotas): frasco com 20 ml.

Uso adulto e pediátrico

Composição
Cada ampola contém:
cloridrato de etilefrina………………………………………………10 mg
Excipiente: água para injeção.

Informação ao paciente
EFORTIL destina-se ao tratamento da hipotensão (pressão baixa).
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C).
Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade da solução
injetável é de 60 meses. Não tome medicamentos com prazo de
validade vencido, pode ser prejudicial à sua saúde.
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Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando. O produto não deve ser utilizado durante os três
primeiros meses da gravidez e o período de lactação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Ocasionalmente podem ocorrer palpitações, taquicardia, ansiedade,
sudorese, insônia, náuseas, tremores e sensação de pressão
craniana.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.
Desconhecem-se restrições para o uso do produto em pacientes com
idade acima de 65 anos.
NÃO TOME MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informação técnica
A etilefrina, substância ativa de EFORTIL, é um agente
simpaticomimético de ação direta, com elevada afinidade pelos
receptores -1, -1 e -2. Por este motivo é capaz de potencializar a
contratilidade cardíaca e aumentar o desempenho cardíaco, elevando
o volume sistólico; adicionalmente eleva o tônus venoso e a pressão
venosa central, provocando um aumento do volume sangüíneo
circulante. Demonstrou-se um efeito inotrópico positivo em pacientes
com função cardíaca normal ou ligeiramente alterada.
O fármaco eleva a pressão sistólica em maior grau que a diastólica.
Conseqüentemente, em caso de alterações cardiovasculares
funcionais, o fármaco pode proporcionar uma melhora dos sintomas
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tais como tontura, cansaço e tendência a desmaio, assim como
estabilizar os parâmetros hemodinâmicos.
Após a administração intravenosa, a concentração de etilefrina no
plasma mostra um declínio biexponencial; a meia-vida da fase alfa é
de 6,2 minutos, da fase beta terminal é de 2,2 horas. A eliminação
renal de etilefrina e seus metabólitos foi de 78,2% após 24 horas. O
metabólito principal foi etilefrina conjugada com ácido sulfúrico. A
eliminação renal deste metabólito foi de 44,4% da dose administrada,
dentro de 24 horas.
A proporção de etilefrina livre recuperada na urina foi de 28,3%; o
ácido 3-hidroximandélico correspondeu a 3,5% do fármaco eliminado
por via renal.
Indicações
Hipotensão normovolêmica aguda, síncope cardiovascular.
Contra-indicações
EFORTIL está contra-indicado em pacientes sensíveis à
etilefrina. Como ocorre com outros agentes
simpaticomiméticos, EFORTIL não deve ser administrado a
pacientes com tireotoxicose, feocromocitoma, glaucoma de
ângulo fechado, hipertrofia prostática com retenção urinária,
hipertensão, cardiopatia coronária e cardiomiopatia obstrutiva
hipertrófica. EFORTIL não deve ser usado no primeiro trimestre
de gravidez e o período de lactação.

Precauções
Antes de se iniciar o tratamento com EFORTIL deve-se excluir
como causa de hipotensão uma estenose das válvulas
cardíacas ou das artérias centrais. Deve-se proceder com
precaução em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas
ou distúrbios cardiovasculares graves.
Gravidez e lactação
EFORTIL não deve ser utilizado, de modo algum, no primeiro
trimestre da gravidez. Durante o segundo e terceiro trimestre
da gravidez, EFORTIL somente deverá ser utilizado depois de
uma cuidadosa avaliação sobre os riscos e benefícios do
tratamento.
EFORTIL pode deteriorar a perfusão útero-placentária e
provocar um relaxamento uterino. Não deve ser excluída a
possibilidade de o fármaco passar para o leite materno;
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portanto, EFORTIL não deve ser administrado durante o
período de lactação.
Interações medicamentosas
Os efeitos de EFORTIL podem ser potencializados pela
administração concomitante de guanetidina,
mineralocorticóides, simpaticomiméticos ou outras
substâncias com atividade simpaticomimética (como
antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO).
Os hidrocarbonetos alifáticos halogenados podem aumentar
os efeitos dos agentes simpaticomiméticos sobre o coração,
provocando, assim, o desenvolvimento de arritmias cardíacas.
Agentes bloqueadores adrenérgicos (alfa-bloqueadores e
beta-bloqueadores) podem suprimir, parcial ou totalmente, os
efeitos da etilefrina.

Reações adversas
Ocasionalmente podem ocorrer palpitações, taquicardia,
ansiedade, sudorese, insônia, náuseas, tremores e sensação
de pressão craniana. Em pacientes especialmente suscetíveis
podem ocorrer dor anginosa, arritmias cardíacas e elevações
inesperadas da pressão arterial. Nestes casos, a dose de
EFORTIL deve ser reduzida.
Posologia
Infusão intravenosa
Se for indicado o uso intravenoso, deve-se preferir a aplicação por
meio de infusão gota a gota.
A dose deve ser regulada de forma que se consiga atingir os valores
de freqüência do pulso e de pressão arterial requeridos, e deve ser
determinada separadamente para cada paciente. Recomenda-se que
os pacientes que recebem infusão intravenosa sejam tratados em
uma unidade de cuidados intensivos, com monitorização regular de
ECG, pressão arterial e pressão venosa central.
Recomendam-se as seguintes velocidades de infusão:
Adultos e crianças maiores de 6 anos: 0,4 mg/min (0,2-0,6 mg/min)
Crianças de 2 a 6 anos: 0,2 mg/min (0,1-0,4 mg/min)
Crianças menores de 2 anos: 0,1 mg/min (0,05 ­ 0,2 mg/min)
Para a infusão deve-se utilizar solução fisiológica de NaCl, solução de
Ringer com lactato, solução de glicose a 5% ou solução de xilitol a
10% sem nenhum aditivo suplementar.
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Injeção intravenosa
Em casos graves de colapso circulatório, EFORTIL pode ser
administrado via injeção intravenosa lenta.
A adultos deve-se administrar a metade do conteúdo de uma ampola
de 10 mg (=0,5 ml); as doses para crianças devem ser
correspondentemente menores.
Injeção intramuscular e subcutânea
Adultos: 1 ml
Crianças de 6 a 14 anos 0,7 ­ 1 ml
Crianças de 2 a 6 anos 0,4 ­ 0,7 ml
Crianças menores de 2 anos 0,2 ­ 0,4 ml

Caso necessário, a dose deve ser repetida a intervalos de 1-3 horas.
Dose diária máxima
Em geral, não devem ser excedidas as seguintes doses diárias
máximas:
Adultos e crianças maiores de 6 anos: 50 mg
Crianças de 2 a 6 anos:

40 mg
Crianças, menores de 2 anos:
30 mg


Superdosagem
Sintomas:
Uma superdosagem aguda ou a aplicação intravenosa
excessivamente rápida acentua as reações adversas previamente
descritas. Em lactentes e crianças pequenas, a superdosagem pode
causar depressão respiratória central e coma.
Tratamento:
Deve-se instituir um tratamento sintomático adequado. Em caso de
superdosagem grave devem ser adotadas medidas de terapia
intensiva.
Os sintomas devidos à atividade beta1-simpaticomimética devem ser
tratados com beta-bloqueadores, administrados de acordo com as
normas terapêuticas habituais para esta classe de fármacos.

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
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Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0367.0023
Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Sant Cugat del Vallés – Espanha
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 – Itapecerica da Serra ­ SP
Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos
CRF-SP nº 6870
SAC 0800-7016633
CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10

BPI 0080-00 19940519
I06-01
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