MODELO DE BULA Corus_BU_01


CORUS
losartana potássica
25 mg e 50 mg
Comprimidos revestidos

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagem com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem com 28 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
losartana potássica……………………………………………………………………………. 25,00 mg
Excipientes: lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo FDC
nº. 5 laca de alumínio..
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
losartana potássica……………………………………………………………………………. 50,00 mg
Excipientes: lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: o medicamento está indicado para o tratamento da
hipertensão arterial.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC),
protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento,
CORUS (losartana potássica) 25 mg apresenta prazo de validade de 36 meses e CORUS
(losartana potássica) 50 mg apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o
medicamento após o término do prazo de validade.
Gravidez e lactação: a losartana potássica está contra-indicada para uso durante a
gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
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Administrativo:

Fábrica:
Rodovia Presidente Dutra km 222,2
Av. das Nações Unidas, 22428
07034-904 – Guarulhos ­ SP
04795-000 – São Paulo ­ SP
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tratamento ou após o seu término. Quando a gravidez for detectada, o uso da losartana
potássica deve ser descontinuado o mais breve possível.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas: mal-estar, fraqueza, dor abdominal,
edema, dor no peito, náusea, faringite, diarréia, dor de cabeça, tontura, insônia, cãibras,
congestão nasal. Durante estudos clínicos, estes fenômenos, em geral, foram leves, não
levando à interrupção do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: o médico deve ter conhecimento da
medicação que o paciente estiver tomando.
Contra-indicações e precauções: contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida a losartana potássica ou a outros componentes da fórmula. Não deve ser
usado durante a gravidez e lactação. Avise seu médico se você tiver alguma doença de
fígado, rins ou insuficiência cardíaca. Informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
CORUS 25 MG CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE
CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL
SALICÍLICO.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
MODO DE AÇÃO
CORUS (losartana potássica) possui como princípio ativo a losartana potássica. Trata-se
de um agente anti-hipertensivo, antagonista específico de receptor (AT1) da angiotensina
II, não peptídico e altamente seletivo, que não interfere na resposta à bradicinina
(enquanto os inibidores de enzima de conversão de angiotensina intensificam esta
resposta, o que pode levar à tosse em aproximadamente 20% dos pacientes). Diminui a
pressão sangüínea sem alterar o ritmo circadiano, a variabilidade da pressão sangüínea
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ou o ritmo do pulso. Não afeta o clearance de creatinina, o volume urinário, nem a
excreção de sódio ou potássio.
Quando administrado oralmente, a losartana potássica controla a pressão sangüínea por
24 horas, sem induzir à hipotensão nas primeiras horas da terapia. Isso permite que o
medicamento seja administrado somente uma vez ao dia.
A losartana potássica e seu principal metabólito ativo bloqueiam os efeitos
vasoconstritores e secretores da aldosterona da angiotensina II por bloqueio seletivo da
sua ligação aos receptores AT1 encontrados em vários tecidos. Estudos in vitro
demonstram que a losartana potássica é um inibidor competitivo do receptor AT1,
efetuando uma ligação reversível.
A losartana potássica e seu metabólito principal não inibem a enzima conversora de
angiotensina (ECA), nem se ligam ou bloqueiam outros receptores hormonais ou canais
iônicos conhecidos como importantes na regulação do sistema cardiovascular.
FARMACODINÂMICA
Dados analisados sugerem que a maioria das ações dos inibidores da ECA se deve ao
bloqueio da síntese da angiotensina II. A losartana potássica tem afinidade pelos
receptores específicos da angiotensina II; inibe competitivamente a resposta contrátil do
músculo vascular liso e as respostas pressoras a angiotensina II administrada em forma
exógena in vivo; diminui a pressão sangüínea na hipertensão angiotensina II-dependente,
bloqueando-a em seu receptor.
A angiotensina II é um poderoso vasoconstritor e, em concentrações fisiológicas, aumenta
a absorção tubular de sódio. A losartana potássica bloqueia os efeitos renais produzidos
por ela.
As concentrações plasmáticas de aldosterona caem após a administração da losartana
potássica. Apesar deste efeito na secreção de aldosterona, a variação observada nos
níveis de potássio plasmático é muito pequena.
O mecanismo primário do efeito anti-hipertensivo da losartana potássica é o bloqueio do
efeito vasoconstritor da angiotensina II, demonstrado pela afinidade de união, tanto em
modelos animais de hipertensão induzida experimentalmente, como em pacientes com
hipertensão essencial.
Os inibidores da ECA e a losartana potássica (antagonista da angiotensina II) parecem ter
efeitos hemodinâmicos sistêmicos e regionais similares. O efeito da inibição da ECA e o
bloqueio da angiotensina sobre os diferentes componentes do sistema renina-
angiotensina também são comparáveis, exceto por um aumento marcante nos níveis de
angiotensina II no plasma durante o bloqueio dos receptores AT2 da angiotensina II. Esse
aumento pode conduzir, teoricamente, a uma estimulação excessiva dos receptores AT2,
porém, até o momento, a função fisiológica destes receptores permanece desconhecida.
Observou-se também um aumento da excreção de ácido úrico com a administração da
losartana potássica.
Os estudos comparativos preliminares com inibidores da ECA demonstraram que a
eficácia anti-hipertensiva da losartana potássica é comparável à do enalapril. Esses
estudos também sugerem que, contrariamente aos inibidores da ECA, a losartana
potássica não produz tosse, nem angioedema.
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A losartana potássica não afeta a resposta à bradicinina, enquanto os inibidores da ECA
aumentam a resposta à bradicinina. Em estudos realizados no homem, a losartana
potássica não demonstrou efeito no índice de filtração glomerular, no fluxo plasmático
renal ou na fração de filtração. Não produziu alterações significativas em estudos de
múltiplas doses nas concentrações de prostaglandinas renais, triglicérides de jejum,
colesterol total ou HDL-colesterol, bem como na glicemia.
Doses de 50 e 100 mg de losartana potássica, quando administradas duas vezes ao dia,
produzem resposta terapêutica mais adequada.
Pacientes de ambos os sexos e de idade inferior ou superior a 65 anos apresentam a
mesma resposta clínica ao medicamento. Entretanto, pacientes de raça negra
apresentam menor resposta a monoterapia com losartana potássica. O seu efeito se faz
presente já na primeira semana de tratamento mas, em alguns estudos, o efeito máximo
ocorreu entre 3 a 6 semanas.

FARMACOCINÉTICA
A losartana potássica sofre um metabolismo de primeira passagem no fígado pela ação
das enzimas do sistema citocromo P450. A oxidação do grupo 5-hidroximetil no anel
imidazol resulta no metabólito ativo, que é responsável pela maior parte da ação de
antagonismo do receptor de angiotensina II conseqüente ao tratamento com losartana
potássica. A meia-vida terminal da losartana potássica é de cerca de 2 horas e a de seu
metabólito é de 6 a 9 horas. A farmacocinética da losartana potássica e seu metabólito
principal é linear com doses de até 200 mg por via oral. Nem a losartana potássica nem
seu metabólito ativo se acumulam no plasma após dose única diária repetida.
A losartana potássica é bem absorvida por via oral e sua biodisponibilidade é de
aproximadamente 33%. Cerca de 14% da dose administrada por via oral é convertida no
metabólito ativo. As concentrações máximas da losartana potássica e de seu metabólito
ativo atingem a concentração máxima em 1 hora e em 3-4 horas, respectivamente.
Porquanto as concentrações máximas de losartana potássica e seu metabólito ativo
sejam iguais, a área sob a curva de concentração pelo tempo (AUC) do metabólito é
cerca de 4 vezes maior que a de losartana potássica. O alimento diminui a absorção da
losartana potássica e reduz sua concentração máxima, mas tem pequeno efeito na sua
AUC ou na AUC de seu metabólito ativo.
Ambos, losartana potássica e seu metabólito ativo, ligam-se altamente à proteína
plasmática, primariamente albumina, com frações plasmáticas livres de 1,3% e 0,2%,
respectivamente. Em ratos, a losartana potássica atravessa de modo pobre a barreira
hemato-encefálica. Em cerca de 1% dos indivíduos estudados, a conversão de losartana
potássica para seu metabólito ativo em vez de corresponder a 14% da dose, índice tido
como normal, atingiu menos que 1%.
O volume de distribuição da losartana potássica é de 34 litros e de seu metabólito ativo de
12 litros. O clearance plasmático total da losartana potássica e de seu metabólito ativo é
de cerca 600 ml/min e 50 ml/min, respectivamente, com clearance renal de cerca de 75
ml/min e 25 ml/min, respectivamente. Quando a losartana potássica é administrada por
via oral, cerca de 4% da dose é excretada na forma inalterada na urina e cerca de 6%
excretada como metabólito ativo. Excreção biliar contribui para excreção de losartana
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potássica e seus metabólitos. Após administração oral, 35% é eliminada pela urina e 60%
nas fezes.
As concentrações plasmáticas de losartana potássica e seu metabólito ativo são similares
em idosos e jovens hipertensos de ambos os sexos. As concentrações plasmáticas da
losartana potássica são duas vezes mais elevadas em mulheres hipertensas que em
homens hipertensos, mas as concentrações do metabólito ativo são similares em ambos
os sexos.

Pacientes com Insuficiência Renal: As concentrações plasmáticas da losartana
potássica não estão alteradas em pacientes com clearance de creatinina superior a 30
ml/min. Em pacientes cujo clearance de creatinina é menor, as AUC são cerca de 50%
maiores e podem duplicar nos pacientes com insuficiência renal que necessitam de
hemodiálise. As concentrações plasmáticas do metabólito ativo não são significativamente
alteradas em pacientes com comprometimento da função renal.
Nem a losartana potássica ou seu metabólito ativo podem ser removidos por hemodiálise.

Pacientes com Insuficiência Hepática: Em pacientes com cirrose hepática leve ou
moderada, as concentrações plasmáticas da losartana potássica e seu metabólito ativo
estão 5 vezes e 1,7 vezes, respectivamente, maiores que no adulto jovem normal. O
clearance nestes pacientes é cerca de 50% menor e a biodisponibilidade oral é cerca de
duas vezes maior. Neste tipo de paciente assim como nos pacientes volume-depletados,
recomenda-se iniciar a terapêutica com a menor dose (25 mg), embora seu uso não seja
recomendado na insuficiência hepática grave.
INDICAÇÕES
Este medicamento está indicado para o tratamento da hipertensão arterial como
monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.
CONTRA-INDICAÇÕES
É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à losartana potássica
ou aos demais componentes da fórmula. Durante a gravidez e lactação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O uso de fármacos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina durante o 2º ou
3º trimestre de gravidez pode causar alterações fetais, inclusive morte. Vários casos já
foram relatados na literatura médica, em pacientes usando inibidores da ECA, durante o
2º ou 3º trimestre de gravidez. Estas alterações fetais incluem: hipotensão neonatal,
hipoplasia craniana neonatal, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte.
Oligohidrâmnio também tem sido relatado. Em geral, está associado a malformações
crânio-faciais. Essas reações adversas não parecem estar relacionadas ao uso dos
fármacos no primeiro trimestre da gravidez. Assim, quando a gravidez for detectada, de
imediato a medicação deve ser suspensa ou substituída.
Recomenda-se precaução na administração para pacientes com insuficiência renal ou
hepática grave.
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Recomenda-se precaução no início do tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca
ou depletados de sódio (em tratamento com diuréticos ou com dietas hipossódicas
restritas), pois pode produzir um quadro de hipotensão severa.
Recomenda-se administrar com precaução em pacientes com enfermidade cérebro-
vascular ou cardiopatia isquêmica, nos quais o quadro pode se agravar como
conseqüência de uma hipotensão severa.
Os pacientes devem ser advertidos sobre a necessidade de consultar seu médico em
qualquer situação que possa indicar depleção de volume (vertigem, tontura) ou que possa
provocá-la (transpiração excessiva, desidratação, diarréia, vômitos).
A losartana potássica apresenta um efeito uricosúrico potente.
Nos pacientes submetidos à cirurgia maior ou durante a anestesia com fármacos que
produzam hipotensão, a losartana potássica pode bloquear a ação da angiotensina II
formada como conseqüência da liberação compensadora de renina. Caso ocorra
hipotensão, esta pode ser corrigida mediante a expansão de volume.
CORUS 25 MG CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE
CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL
SALICÍLICO.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
A losartana potássica está contra-indicada na vigência de gravidez e, quando esta for
detectada, seu uso deve ser descontinuado o mais breve possível. Como não se tem
conhecimento se a losartana potássica é excretada no leite humano, deve-se optar pela
descontinuação do uso do fármaco ou da amamentação quando o fármaco for vital para a
mãe.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos anti-hipertensivos da losartana potássica podem ser aumentados por fármacos
hipotensores que aumentam a liberação de renina, evidenciando o efeito sinérgico da
absorção dos fármacos.
Tem-se descrito efeitos natriuréticos e efeitos depletores de potássio para a losartana
potássica. Portanto, recomenda-se controle periódico dos níveis de potássio em pacientes
em tratamento com diuréticos.
Tem-se relatado toxicidade ao lítio em pacientes em tratamento com fármacos que
aumentam a eliminação de sódio.
A losartana potássica tem sido administrada conjuntamente com diuréticos tiazídicos,
antagonistas de cálcio e beta-bloqueadores, sem se observar interações adversas
clinicamente significativas.
O cetoconazol e o sulfafenasol são potentes inibidores do sistema citocromo P450 de
metabolização. Não se sabe se o uso concomitante destes fármacos pode produzir
alguma influência no efeito da losartana potássica.
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REAÇÕES ADVERSAS
O medicamento é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, tem-se reportado mal-estar
epigástrico, diarréia, mialgia, cãibras musculares, tonturas, insônia, congestão nasal,
astenia, fraqueza, edema ou inchaço local, náuseas e faringites, cefaléia, hipotensão
ortostática. Todos estes efeitos foram geralmente leves e não levaram à interrupção do
tratamento.
Durante os ensaios clínicos pré-comercialização do fármaco ocorreram 2 casos de
angioedema (caracterizados por inchaço de lábios e pálpebras), que não puderam ser
associados diretamente ao uso de losartana potássica, mas tiveram uma relação causal
sugerida.
Excepcionalmente, tem-se observado aumento leve e transitório das transaminases, da
uréia e da creatinina.
POSOLOGIA
A dose inicial usual de CORUS (losartana potássica) é de 50 mg uma vez ao dia, ou 25
mg em pacientes com possível depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes
em tratamento com diuréticos), e em pacientes com histórico clínico de insuficiência
hepática. CORUS (losartana potássica) pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia
com doses diárias variando de 25 a 100 mg.
Se o efeito anti-hipertensivo durante a fase de vale não for adequado usando-se o
esquema de dose única diária, um esquema de duas doses diárias pode ser instituído
usando-se a mesma dose total ou aumentando-se a dose.
Se a pressão sangüínea não for controlada com o uso da losartana potássica isolada,
outros processos podem ser adicionados ao esquema posológico (p. ex.: diuréticos).
CONDUTA NA SUPERDOSE
Não existem antecedentes de superdose com losartana potássica. Não obstante, a
manifestação mais provável é a hipotensão e a taquicardia; bradicardia poderia ocorrer
pela estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento
de suporte deve ser instituído.
Nem a losartana potássica nem seu metabólito ativo podem ser removidos por
hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS
Nos estudos clínicos não houve diferença no perfil de segurança e eficácia da losartana
potássica relacionadas à idade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1213.0179
Farm. Resp.: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
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(logotipo Biosintética)
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São Paulo – SP
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<logo CAC>
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