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Edifício Atlanta – Morumbi
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SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.

COLTRAX INJ
tiocolchicosídeo

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução Injetável – embalagens contendo 3 ampolas de 2 mL.

USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Solução Injetável:
Cada ampola contém:
tiocolchicosídeo……………………………………..4 mg
veículo q.s.p…………………………………………2 mL
(ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, água para
injetáveis, hidróxido de sódio)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: COLTRAX INJ é um derivado sulfuroso de um
glicósido natural de colchicina, atuando como relaxante muscular em casos de contratura
muscular e torcicolo.
Cuidados de armazenamento: em sua embalagem original, COLTRAX INJ deve ser
armazenado ao abrigo da luz.
12/07/2007
C O N F I D E N C I A L
Estas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados são confidenciais e de propriedade da Aventis Pharma,
constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos
do artigo 195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por
terceiros, para fins de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
Todos os infratores poderão ser denunciados e processados civil e criminalmente.
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Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de
validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo
de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Gravidez e lactação: Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva.
Existem dados clínicos insuficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Por
conseqüência, tiocolchicosídeo é contra-indicado na gravidez.
Como ocorre a passagem de COLTRAX INJ ao leite materno, é contra-indicado o seu uso
durante a lactação.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Devido ao raro desenvolvimento de crise
vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e o paciente deve ser monitorado após
a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser descartada.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como: reações alérgicas cutâneas, reações anafiláticas (prurido, urticária, angioedema) e
choque anafilático.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Contra-indicações e Precauções: COLTRAX INJ é contra-indicado em pacientes que
apresentam hipersensibilidade ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula,
gravidez e lactação.
COLTRAX INJ pode desencadear crises convulsivas em pacientes com epilepsia ou
naqueles com risco de crises epiléticas (vide Reações Adversas). Devido a casos de crise
vasovagal, o paciente deve ser monitorado após a administração da solução injetável.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
12/07/2007
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constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos
do artigo 195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por
terceiros, para fins de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
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NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Farmacodinâmica

O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso de um glicósido natural de colchicina. Atua
farmacologicamente como miorrelaxante, tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação ou supressão considerável da contração de
origem central: na hipertonia espástica, diminui a resistência passiva do músculo estriado e
reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual.
A sua ação miorrelaxante manifesta-se igualmente sobre os músculos viscerais
(notavelmente sobre o útero).
O tiocolchicosídeo está desprovido de qualquer efeito curarizante. Atua por meio do
sistema nervoso central e não por uma paralisia da placa motriz.
Estudos realizados em 1980 evidenciaram uma afinidade seletiva do tipo agonista do
tiocolchicosídeo por receptores do GABA, assim como propriedades agonistas
glicinérgicas.
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia
e evita, deste modo, todo risco respiratório.
Finalmente, COLTRAX INJ não influi no sistema cardiovascular.
Farmacocinética
Após administração oral em indivíduo sadio, o pico plasmático é atingido em 50 minutos,
em média, e a meia-vida de eliminação é da ordem de 4 horas e 30 minutos.
Após administração intramuscular em indivíduo sadio, o pico plasmático é atingido em 30
minutos, em média, e a meia-vida de eliminação é da ordem de 4 horas e 15 minutos.
Parte do tiocolchicosídeo é eliminado na forma inalterada por via renal (“clearance” renal
médio de 70 mL/ min) e parte por via extra-renal (“clearance” extra-renal médio de 200
mL/ min).
12/07/2007
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INDICAÇÕES
Tratamento das contraturas musculares e torcicolo.
CONTRA-INDICAÇÕES

COLTRAX INJ é contra-indicado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade ao
tiocolchicosídeo ou a qualquer outro componente da fórmula, gravidez e lactação, e
aos pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à colchicina.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
COLTRAX INJ injetável não deve ser misturado com outros medicamentos na
mesma seringa.

Devido a casos de sincope vasovagal, o paciente deve ser monitorado após a
administração da solução injetável.

COLTRAX INJ pode desencadear crises convulsivas em pacientes com epilepsia ou
naqueles pacientes com risco de crises epiléticas.

Uso na Gravidez e Lactação:
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. Existem dados
clínicos insuficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Por conseqüência,
tiocolchicosídeo é contra-indicado na gravidez.
Como ocorre a passagem de COLTRAX INJ ao leite materno, é contra-indicado o seu
uso durante a lactação.


Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas:
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos
clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor.
12/07/2007
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É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos
do artigo 195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por
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Entretanto, poucos casos de sonolência têm sido relatados, isto deve ser levado em
consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.

REAÇÕES ADVERSAS
Doenças do sistema imune:
Reações anafiláticas, tais como pruridos, urticária, edema angioneurótico. Choque
anafilático após injeção intramuscular.

Doenças da pele e tecido subcutâneo:
Reações alérgicas na pele

Doenças do sistema nervoso:
Sonolência
Sincope vasovagal, geralmente ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular.

Doenças gastrintestinais:
Diarréia
Gastralgia,
Náusea
Vômitos
POSOLOGIA
A dose inicial é de 8 mg ou 2 ampolas por via intramuscular ao dia.
Tratamentos agudos ou exacerbações agudas: a dose diária pode ser progressivamente
aumentada por metade da dose inicial (4 mg) durante 2 dias, até o dobro ou,
excepcionalmente, ao triplo da dose inicial.
12/07/2007
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Tratamento crônico: a posologia pode ser reduzida, aumentando-se o intervalo entre as
injeções (no mínimo 1 ou 2 por semana ou mês).
Fisioterapia: deve-se levar em consideração o tempo de latência necessário à obtenção do
efeito miorrelaxante de 30 a 40 minutos para administração intramuscular.
Devido a casos de sincope vasovagal, o paciente deve ser monitorado após a administração
da solução injetável.

SUPERDOSAGEM
Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com
tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de
suporte são recomendadas.

IDOSOS
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento
por pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0215
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5.854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
IB 050406A
Fabricado sob licença e segundo fórmula original de
12/07/2007
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Les Laboratoires Roussel Diamant – Paris
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Nº Lote, Data de Fabricação: Vide cartucho
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