MODELO DE BULA

cloridrato de cimetidina
Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999.


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 150mg/mL
Embalagens contendo 6, 100 e 120 ampolas com 2mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cimetidina (na forma de cloridrato de cimetidina)………………………………………………..150mg
Veículo q.s.p……………………………………………………………………………………………………….1mL
Excipientes: ácido clorídrico e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: O cloridrato de cimetidina é um antagonista de receptores H2, da
classe dos anti-histamínicos, que age reduzindo a secreção de ácido no estômago. Age
rapidamente após a administração intramuscular ou intravenosa, diminuindo a agressão
ácida e o desconforto ocasionado ao paciente.
Indicações do medicamento: É indicado para o tratamento de afecções associadas à
hiperacidez como acidez gástrica, úlcera gástrica e duodenal e refluxo esofagiano.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: O CLORIDRATO DE CIMETIDINA É CONTRA-
INDICADO PARA MULHERES GRÁVIDAS NO PERÍODO DE LACTAÇÃO, PARA
PESSOAS ASMÁTICAS OU COM DOENÇA CARDÍACA, NOS CASOS DE ÚLCERA
GÁSTRICA MALIGNA E A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA
AO FÁRMACO OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O MEDICAMENTO DEVE SER
ADMINISTRADO COM CAUTELA A PACIENTES COM PROBLEMAS NOS RINS
OU FÍGADO.
Interações medicamentosas: O cloridrato de cimetidina interfere tanto na absorção quanto
no metabolismo de algumas substâncias, portanto pode apresentar as seguintes interações:
ação diminuída por antiácidos, anticolinérgicos e metoclopramida; aumentar a ação e
reações adversas de antidepressivos tricíclicos, benzodiazepina, bloqueador de canal de
cálcio, cafeína, carbamazepina, cloroquina, fenitoína, lidocaína, metronidazol, propranolol,
teofilina e varfarina. Pode diminuir a ação do cetoconazol, digoxina, fluconazol,
indometacina, tetraciclina e sais de ferro. Pode provocar aumento de reações adversas de
analgésicos narcóticos. Não fumar, nem ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.


Uso durante a Gravidez e Amamentação: Até o momento a experiência com o uso de
cimetidina em pacientes grávidas é limitada e dados adequados sobre o uso durante a
lactação humana não são disponíveis. Porém, sabe-se que a cimetidina atravessa a barreira
placentária e é encontrada em altas concentrações no leite materno. Assim, a cimetidina não
deve ser usada durante a gravidez e lactação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: O cloridrato de cimetidina pode ser usado por via intramuscular ou
intravenosa, quando necessário, nas seguintes condições: hemorragias digestivas,
ulcerativas e por erosões no trato gastrintestinal; também em anestesia geral. Sendo que a
dose total diária não deve exceder a 2400mg.
A aplicação da injeção deve ser feita por um profissional competente, observando-se as
devidas informações técnicas. Fazer higiene rigorosa com álcool no local da aplicação. A
aplicação deve ser feita lentamente.
Aspecto físico: Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Características Organolépticas: Solução límpida, incolor a levemente amarelada e
inodora.
Posologia:
Adultos:
-Via intramuscular: Administrar 300mg de cloridrato de cimetidina (1 ampola), a cada 4 a 6
horas. A aplicação deve ser feita nas nádegas.
-Via intravenosa:
Para infusão intermitente: Administrar lentamente 300mg do medicamento diluído em
100mL de solução intravenosa compatível, aplicados durante um período nunca inferior a
30 minutos, a dose diária total não deve exceder 8 infusões ou 2400mg.
Infusão contínua: 300mg de cloridrato de cimetidina diluído em 100mL de solução de
cloreto de sódio a 0,9%. A infusão intravenosa contínua deve ter, normalmente, velocidade
média que não exceda 75mg/h durante 24 horas. A dose máxima para infusão intravenosa
não deve exceder 2400mg/dia.
Para injeção simples: Administrar 300mg em até 20mL de uma solução intravenosa
compatível, por no mínimo 2 minutos. A dose diária é de 800mg a 1600mg, em doses
individuais.
Crianças:
-Recém-nascidos: Administrar 10 a 15mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.
-Menores de 1 ano: Administrar 20mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.
-De 1 a 12 anos: Administrar 20 a 25mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: AS REAÇÕES INDESEJÁVEIS MAIS COMUNS SÃO:
ALTERAÇÕES DA LACTAÇÃO, DOR DE CABEÇA, TONTURA, NÁUSEA, DORES
MUSCULARES, CONFUSÃO MENTAL, DIARRÉIA E ALTERAÇÕES DE PELE. A
INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PODE PROVOCAR DOR LEVE E TRANSITÓRIA NO
LOCAL DA APLICAÇÃO.
Conduta em caso de superdose: Como não existe antídoto específico para intoxicação por
cloridrato de cimetidina, o tratamento indicado é sintomático e de suporte. Contudo o
paciente deve ser encaminhado a um hospital.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: A cimetidina é um antagonista de receptores H2, sendo,
portanto, estruturalmente semelhante à histamina. Corresponde quimicamente à N-ciano-
N’-metil-N”-[2-[[(5-metil-1Himidazol-4-il)-metil]tio]etil] guanidina. A cimetidina atua
através de inibição competitiva com a histamina pelos receptores H2 das células parietais.
Dessa forma, inibe a secreção gástrica basal, estimulada por alimentos, betazol,
pentagastrina, cafeína e insulina, reduzindo o volume e a acidez da secreção. A cimetidina
não reduz a secreção da pepsina, mas sua produção total fica reduzida como efeito exercido
sobre o volume das secreções gástricas. Além de apresentar efeito anti-secretor, a
cimetidina apresenta ação citoprotetora, auxiliando na manutenção da integridade da
mucosa gástrica. Mesmo após tratamento prolongado com cimetidina, a suspensão da
terapia não promove rebote ácido. Por não apresentar propriedades colinérgicas ou
anticolinérgicas, a cimetidina não interfere com a motilidade gastrintestinal.
O cloridrato de cimetidina apresenta volume de distribuição de 1/kg e encontra-se
fracamente ligado às proteínas plasmáticas, aproximadamente 20%. Atravessa a barreira
placentária. A administração da solução injetável do cloridrato de cimetidina permite que o
fármaco aumente sua biodisponibilidade, pois evita que este sofra metabolismo hepático de
primeira passagem. O tempo médio de eliminação da cimetidina é de 2 a 3 horas, embora
sofra metabolismo hepático passando a sulfóxido e hidroximetilcimetidina, grande parte é
excretada na urina sem ser metabolizada. Desta forma, a insuficiência renal exige redução
na dosagem deste fármaco, pois pode aumentar a meia vida plasmática. É também
excretado no leite materno.
Resultados de eficácia: Os antagonistas de receptores H2, são altamente seletivos e têm
pouco ou nenhum efeito nos receptores H1 ou outros receptores, portanto interferem muito
pouco em outras funções fisiológicas que não a secreção gástrica.
Indicações: O cloridrato de cimetidina é indicado para tratamento de distúrbios do trato
gastrintestinal superior nos quais a redução da secreção gástrica, a obtenção da remissão e a
prevenção da recorrência sejam benéficas para o alívio sintomático como no tratamento
agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera de boca anastomática e pós-
cirúrgica, úlcera péptica recorrente e esofagite péptica; no controle de condições
hipersecretórias patológicas, como na síndrome de Zollinger-Ellison, na mastocitose


sistêmica, adenomas endócrinos, múltiplos, síndrome pós-operatória de intestino curto,
hipersecreção idiopática; na prevenção de úlceras de estresse em pacientes gravemente
enfermos e de alto risco, e também como medida de apoio no controle de hemorragia
devido a úlceras pépticas ou erosões do trato gastrintestinal superior, nos pacientes sob
anestesia geral, e, inclusive, em mulheres submetidas a cesarianas, a cimetidina reduz a
acidez e o volume das secreções gástricas, diminuindo o risco de dano pulmonar promovido
pela aspiração do conteúdo gástrico; tratamento em curto prazo dos sintomas de condições
dispépticas caracterizadas por dor abdominal superior, particularmente quando relacionadas
com as refeições e quando não se consegue identificar qualquer causa orgânica; e
prevenção de recidiva de úlceras gástricas e duodenais, em particular naqueles pacientes
com história de recidivas ou complicações freqüentes, assim como em pacientes com
patologias concomitantes que possam tornar a cirurgia um risco maior do que o habitual.
CONTRA-INDICAÇÕES: O CLORIDRATO DE CIMETIDINA É CONTRA-
INDICADO PARA MULHERES GRÁVIDAS NO PERÍODO DE LACTAÇÃO, PARA
PESSOAS ASMÁTICAS OU COM DOENÇA CARDÍACA, (NOS CASOS DE ÚLCERA
GÁSTRICA MALIGNA) E À PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE
CONHECIDA AO FÁRMACO OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA
FÓRMULA.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Fazer a higiene rigorosa com
álcool no local da aplicação.
Via intramuscular: Aplicar no quadrante superior externo da região glútea; conforme a
figura.

A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no
músculo. Áreas de tecido adiposo abundante devem ser evitadas, pois o medicamento não
deve ser aplicado na região subcutânea. Após a introdução da agulha é obrigatória a
aspiração do êmbolo, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sangüíneo. Se
for aspirado sangue, ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação. A
aplicação deve ser feita lentamente.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia:
Adultos:
Via intramuscular: Administrar 300mg de cloridrato de cimetidina (1 ampola), a cada 4 a 6
horas.
Via intravenosa: Para infusão intermitente, administrar 300mg do medicamento diluído em
100mL de solução intravenosa compatível e infundir por um período mínimo de 30


minutos. A dose diária total não deve ser maior que 2400mg (8 infusões). Para a infusão
contínua, administrar 300mg do medicamento diluído em 100mL de solução de cloreto de
sódio a 0,9%. A velocidade de infusão não deve ser superior a 75mg/h, durante 24 horas. A
dose total diária não deve ser maior que 2400mg. Para injeção simples diluir 300mg do
fármaco em até 20mL de uma solução intravenosa compatível e administrar lentamente por
no mínimo 2 minutos. A dose diária é de 800mg a 1600mg, em doses divididas.
Anestesia geral: Na prevenção da pneumonia por aspiração, administrar 300mg da droga,
preferencialmente por via intramuscular, uma hora antes da indução da anestesia. Nas
cirurgias prolongadas, repetir a administração a cada 4 horas.
O cloridrato de cimetidina é compátivel com as seguintes soluções intravenosas: cloreto de
sódio a 0,9%, dextrose a 5% e 10% e Ringer com lactato. Nestas soluções, o cloridrato de
cimetidina se mantém estável por uma semana, em temperatura ambiente.
Pacientes com insuficiência renal: As doses de cloridrato de cimetidina estão relacionadas
com o clearance renal. O ajuste posológico está descrito na tabela abaixo:
Clearance de creatinina
Posologia
(mg/mL)
(cloridrato de cimetidina)
0 a 15
200mg, 2 vezes ao dia
15 a 30
200mg, 3 vezes ao dia
30 a 50
200mg, 4 vezes ao dia
> 50
Posologia normal

Crianças:
Recém-nascidos: Administrar 10 a 15mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.
Menores de 1 ano: Administrar 20mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.
De 1 a 12 anos: Administrar 20 a 25mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.
ADVERTÊNCIAS: ANTES DA INSTITUIÇÃO DE TERAPIA PARA ÚLCERA
GÁSTRICA COM CIMETIDINA, DEVE-SE EXCLUIR A POSSIBILIDADE DE
MALIGNIDADE DA LESÃO, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS PODEM SER
MASCARADOS PELO USO DA CIMETIDINA.
O USO DE ANTAGONISTAS DOS RECEPTORES H2 FAVORECE O
DESENVOLVIMENTO DE BACTÉRIAS NO TRATO GASTRINTESTINAL DEVIDO
À DIMINUIÇÃO DA ACIDEZ GÁSTRICA.
PACIENTES PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA RENAL PODEM APRESENTAR
AUMENTOS
NA
CONCENTRAÇÃO
PLASMÁTICA
DE
CIMETIDINA,
AUMENTANDO O RISCO DE REAÇÕES ADVERSAS, PRINCIPALMENTE SOBRE O
SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC).
PACIENTES QUE APRESENTAM PATOLOGIAS GRAVES E QUE USAM
CONCOMITANTEMENTE
A
CIMETIDINA
COM
OUTROS
FÁRMACOS
CONHECIDAMENTE REDUTORES DA CONTAGEM DE CÉLULAS SANGÜÍNEAS
SÃO MAIS PROPENSOS A APRESENTAREM REDUÇÃO NA CONTAGEM
LEUCOCITÁRIA, INCLUSIVE AGRANULOCITOSE.
FORAM DESCRITOS ESTADOS CONFUSIONAIS REVERSÍVEIS COM O USO DE
ANTAGONISTAS DOS RECEPTORES H2, PORÉM MAIS COMUMENTE EM
PACIENTES IDOSOS E/OU GRAVEMENTE ENFERMOS, PORTADORES DE
INSUFICIÊNCIA RENAL OU SÍNDROME DE SOFRIMENTO CEREBRAL. ESTES
ESTADOS CONFUSIONAIS NORMALMENTE DESAPARECEM NAS PRIMEIRAS 24
HORAS APÓS SUSPENSÃO DO TRATAMENTO.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Até o momento a experiência com o uso de
cimetidina em pacientes grávidas é limitada e dados adequados sobre o uso durante a
lactação humana não são disponíveis. Porém, sabe-se que a cimetidina atravessa a barreira
placentária e é encontrada em altas concentrações no leite materno. Assim, a cimetidina não
deve ser usada durante a gravidez e lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Os pacientes idosos não apresentaram
divergências quanto às reações adversas e posologia em relação aos pacientes mais jovens.
Portanto, não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos com funções renal e
hepática normais.
Outros pacientes com problemas renais ou hepáticos devem passar por uma avaliação
risco/benefício, pelo médico.
Interações medicamentosas: O cloridrato de cimetidina inibe o metabolismo hepático de
várias drogas que se ligam ao citocromo P450, além de diminuir a absorção de outras,
podendo ocorrer interações como:
Cetoconazol, digoxina, fluconazol, indometacina, tetraciclina e sais de ferro: Pode ter
sua absorção reduzida, portanto a cimetidina deve ser administrada pelo menos 2 horas
após a administração destas drogas.
Antidepressivos tricíclicos , xantinas, benzodiazepina, bloqueador de canal de cálcio,
cafeína, carbamazepina, cloroquina, fenitoína, lidocaína, metronidazol, propranolol,
teofilina e varfarina: Devido a cimetidina inibir a atividade do citocromo P450, ocorre um
decréscimo no metabolismo desses fármacos, o que pode provocar eliminação retardada ou
aumento da concentração sangüínea, podendo exacerbar a ação e reações adversas.
Anticoagulantes: Recomenda-se a monitorização do tempo de protrombina, podendo ser
necessário ajuste de dose.
Fenitoína e teofilina: Pode haver aumento no risco de ataxia devido ao aumento da
concentração desses fármacos no sangue. Um ajuste posológico pode ser necessário.
Metoprolol e propranolol: Deve-se realizar monitorização da pressão sangüínea.
Nifedipino: Possui sua ação hipotensora potencializada. A cimetidina não apresenta
interações clinicamente significativas com os betabloqueadores. Têm sido relatadas
interações de mínimo valor clínico com o diazepam e o clordiazepóxido. Não há interação
significante entre cimetidina e os benzodiazepínicos que são metabolizados por
glicuronidação, como é o caso do oxazepam e do lorazepam. Pode provocar aumento de
reações adversas de analgésicos narcóticos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: DURANTE O TRATAMENTO COM
CIMETIDINA FORAM RELATADAS ALGUMAS REAÇÕES ADVERSAS. AS MAIS
FREQÜENTES, MESMO QUE TENHA SIDO RELATADO UM NÚMERO REDUZIDO
DE CASOS, FORAM: DIARRÉIA LEVE E TRANSITÓRIA, CANSAÇO, TONTURA E
ERUPÇÕES CUTÂNEAS, ALGUMAS VEZES GRAVES. OUTRAS REAÇÕES
ADVERSAS A S COMO GINECOMASTIA E GALACTORRÉIA (QUE PODEM
PERMANECER DURANTE O TRATAMENTO OU DESAPARECER APÓS SEU
TÉRMINO). OS ANTAGONISTAS DOS RECEPTORES H2 PODEM AFETAR A
HEMATIMETRIA, FORAM DESCRITOS CA SOS DE REDUÇÃO NA CONTAGEM
LEUCOCITÁRIA, INCLUSIVE AGRANULOCITOSE, TROMBOCITOPENIA E
RAROS CASOS DE ANEMIA APLÁSTICA. TAMBÉM TÊM SIDO RARAMENTE
RELATADAS: ANAFILAXIA, CONFUSÃO MENTAL, ALUCINAÇÃO, DEPRESSÃO,


HEPATITE, FEBRE, NEFRITE INTERSTICIAL, PANCREATITE, BRADICARDIA
SINUSAL, TAQUICARDIA, BLOQUEIO CARDÍACO E VASCULITE DE
HIPERSENSIBILIDADE, SENDO QUE A MAIORIA DESTES CASOS OS PACIENTES
APRESENTAVAM ALGUMA OUTRA PATOLOGIA GRAVE, INSUFICIÊNCIA
RENAL OU HEPÁTICA, SÍNDROME DE SOFRIMENTO CEREBRAL OU RECEBIAM
TRATAMENTO COM OUTRAS DROGAS. ESSAS REAÇÕES TENDEM A
DESAPARECER APÓS A SUSPENSÃO DO TRATAMENTO.
A INJEÇÃO INTRAMUSCULAR DE CLORIDRATO DE CIMETIDINA PODE
PROVOCAR DOR LEVE E TRANSITÓRIA NO LOCAL DA APLICAÇÃO.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: FORAM RELATADOS
AUMENTOS DA CREATININA PLASMÁTICA QUE NÃO PROGREDIRAM COM A
MANUTENÇÃO DA TERAPIA E DESAPARECERAM AO SEU FINAL. TAMBÉM
FORAM OBSERVADAS ELEVAÇÕES DAS TRANSAMINASES SÉRICAS.
Superdose: A superdosagem aguda com até 20 gramas foi observada, mas sem nenhum
efeito prejudicial significante. Estudos vêm demonstrando, que ao se utilizar doses
experimentais elevadas, a respiração artificial pode ser benéfica. Como não existe antídoto
específico para intoxicação por cloridrato de cimetidina, o tratamento indicado é
sintomático e de suporte.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

No do lote e data de fabricação:
VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dr. Henry C. Vartuli

CRF-GO no 2.914
TEUTO BRASILEIRO S/A.
M.S. no 1.0370.0285

CNPJ ­ 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ­ DAIA
CEP 75132-140 ­ Anápolis ­ GO
Indústria Brasileira


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