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MODELO DE BULA

®
CLINAGEL
clindamicina 10 mg/g

Gel

USO EXTERNO

Uso adulto e em crianças maiores de 12 anos
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

STIEFEL®
APRESENTAÇÃO
®
CLINAGEL gel é apresentado em bisnagas de alumínio com 45 g.
COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
Fosfato de clindamicina …………………………………………………..10 mg + 3% (excesso)
Veículo q.s.p ……………………………………………………………………………………….1,00 g
O veículo contém: alantoína, carbômer, hidróxido de sódio, metilparabeno,
polietilenoglicol, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O fosfato de clindamicina é um antibacteriano semi-sintético, derivado da lincomicina e
que age inibindo a síntese da proteína bacteriana. Suprime o crescimento do
Propionibacterium acnes sendo, portanto, eficaz no tratamento da acne.
®
CLINAGEL gel deve ser mantido hermeticamente fechado e armazenado à
temperatura ambiente (15-30°C).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
“NÃO USE MEDICAMENTO VENCIDO, PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA
SAÚDE”.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se está amamentando.
Evite contato com os olhos, nariz e boca.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Diarréia, diarréia
sanguinolenta, colite não específica e colite pseudomembranosa (induzida por
antibiótico) podem ocorrer durante o tratamento com a clindamicina, apesar de serem
reações pouco freqüentes ou mesmo raras quando a clindamicina é aplicada
topicamente. Maiores informações sobre outras reações adversas pelo uso de
clindamicina, ver item “Reações Adversas”.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.
Informe ao seu médico se você for alérgico a medicamentos que contenham
clindamicina ou lincomicina.



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®
CLINAGEL gel é contra-indicado a pessoas hipersensíveis a qualquer componente da
fórmula.
®
CLINAGEL gel é contra-indicado em pacientes com antecedentes de enterite
regional, colite ulcerativa ou colite induzida por antibióticos.
Há ocorrência de resistência cruzada entre a clindamicina e a lincomicina e antagonismo
entre clindamicina e eritromicina; desta forma, informe ao seu médico se estiver
utilizando qualquer um destes medicamentos.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Mecanismo de ação
A clindamicina é um antibacteriano semi-sintético, derivado lincosamídico,
bacteriostático. Inibe a síntese protéica, ligando-se à subunidade 50S do ribossoma,
deste modo impede a ligação peptídica e bloqueia o alongamento da cadeia peptídica,
interferindo com a peptidil-transferase causando, em conseqüência, a inibição da síntese
protéica bacteriana. Reduz a concentração de ácidos graxos livres na pele e suprime o
crescimento do Propionibacterium acnes, anaeróbico encontrado nas glândulas
sebáceas e folículos que, produzindo proteases, hialuronidases, lipases e fatores
quimiotáticos, originam os componentes da inflamação ou a própria inflamação
diretamente.
Farmacocinética
O fosfato de clindamicina é inativo in vitro, mas é rapidamente hidrolisado in vivo pelas
fosfatases teciduais para clindamicina base ativa.
A clindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra isolados de
Propionibacterium acnes, justificando o seu uso no tratamento da acne.
A concentração média da atividade antibiótica nos extratos das lesões em pacientes com
acne foi de 1,4 mcg/ml, sendo que em pacientes que receberam aplicação tópica de
clindamicina por 4 semanas, apresentaram uma concentração média no extrato
comedogênico de 597 mcg/g. A clindamicina in vitro inibe todas as culturas testadas de
Propionibacterium acnes (MCI 0,4 mcg/ml). Os ácidos graxos livres da superfície da
pele foram diminuídos de aproximadamente 14% para 2% após aplicação de
clindamicina tópica.
Estudos realizados não detectaram clindamicina ou atividade de clindamicina no sangue
ou na urina após a aplicação tópica destes preparados contendo fosfato de clindamicina.
Entretanto, em estudos de penetração na pele humana com cloridrato de clindamicina
titulada com rádio foi demonstrado que, aproximadamente, 10% da dose é absorvida
conforme indicado por concentração no estrato córneo. O ensaio microbiológico da
urina de pacientes tratados com cloridrato de clindamicina para uso tópico demonstrou
concentrações variadas do antibiótico. Não foi observada qualquer absorção induzida
pela aplicação de fosfato de clindamicina, porém é teoricamente possível que a
clindamicina possa ser absorvida.
INDICAÇÕES
®
CLINAGEL gel é indicado no tratamento de infecções cutâneas sensíveis à
clindamicina, inclusive acne vulgar.

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CONTRA-INDICAÇÕES
®
CLINAGEL gel é contra-indicado em indivíduos hipersensíveis à clindamicina,
lincomicina, ou a qualquer componente da fórmula. A relação risco/benefício deve ser
avaliada quando o indivíduo apresentar antecedentes de enterite regional, colite
ulcerativa, colite induzida por antibióticos ou histórico de reações atópicas.
ADVERTÊNCIAS
Houve relatos de diarréia, diarréia sanguinolenta, colite não-específica e colite
pseudomembranosa (induzida por antibiótico), devido a muitos antibióticos sistêmicos,
inclusive a clindamicina.
Se ocorrer diarréia significativa ou colite durante o tratamento, o medicamento deve ser
descontinuado e o paciente deve consultar o médico. Caso ocorra após o término do
tratamento, pode aparecer até várias semanas pós-terapia, deve ser tratada como se fosse
induzida por antibiótico.
A colite associada a antibiótico pode ser causada por toxinas provenientes de bactérias
do gênero Clostridia (especialmente Clostridium difficile) e é caracterizada por diarréia
severa persistente e cólicas abdominais severas e podem ser associadas com a passagem
do sangue e muco. A endoscopia da mucosa pode identificar a colite
pseudomembranosa.
Não é recomendável a utilização de agentes anticolinérgicos e antiperistálticos sob o
risco de agravar esta condição. Por outro lado, a vancomicina demonstrou ser eficaz no
tratamento da colite associada a antibiótico, produzida por Clostridium difficile, sendo
proposto um esquema posológico de 500 mg de vancomicina, via oral, a cada 6 horas,
por um período de 7 a 10 dias, para adultos; casos leves podem responder à
descontinuação da clindamicina e moderados a severos, incluindo aqueles com
ulceração ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos,
eletrólitos e suplementação protéica, conforme o indicado. Foi demonstrado in vitro que
as resinas colestiramina e colestipol podem unir a toxina.
Em casos persistentes, enemas de retenção de corticóides e corticóides sistêmicos são
indicados; outras causas da colite devem ser consideradas.
PRECAUÇÕES
Deve-se evitar o contato com olhos, nariz, boca e outras membranas mucosas na
®
aplicação de CLINAGEL gel.
A relação risco/benefício deve ser considerada em pacientes com histórico de atopia,
colite associada a antibióticos, colite ulcerativa, enterite regional e hipersensibilidade à
®
clindamicina ou às lincomicinas e, desta forma, CLINAGEL gel deve ser prescrito e
administrado com cuidado nestes casos.
Estudos com clindamicina em ratos não apresentaram qualquer efeito adverso para o
feto mas, como não foi demonstrado até o momento a sua segurança em mulheres
®
grávidas, CLINAGEL gel somente deverá ser administrado neste período se for
realmente necessário.
®
Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite após o uso de CLINAGEL gel.
Entretanto, como a clindamicina administrada por via oral ou parenteral foi detectada no
leite humano, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com esta
droga.
A segurança e eficácia do uso tópico em crianças com até 12 anos não foram
estabelecidas.



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Não usar sobre feridas ou queimaduras (solução de continuidade da pele).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio
neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade
semelhante. Portanto, este produto deve ser usado com cautela em pacientes em terapia
com tais agentes.

REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente pode ocorrer dermatite de contato ou hipersensibilidade e, raramente,
enterite regional, colite ulcerativa e colite pseudomembranosa com a utilização de
®
CLINAGEL gel.
Relatos isolados de garganta irritada, dor de cabeça, náuseas, torcicolo, aumento da
freqüência urinária, vaginite e fadiga foram apresentados com a utilização do fosfato de
clindamicina por via tópica.
A presença de cólicas, dores ou distensões abdominais e estomacais, diarréia líquida
severa que pode se tornar sanguinolenta, febre, sede, náusea ou vômito, fadiga, fraqueza
e perda de peso não habituais, mesmo após a descontinuação do tratamento, podem
indicar colite pseudomembranosa e devem ser relatados imediatamente ao médico.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
®
Aplicar uma camada fina de CLINAGEL gel sobre a área afetada, duas vezes ao dia
ou conforme orientação médica.
A segurança e eficácia do uso tópico, em crianças com até 12 anos não estão
estabelecidas.
SUPERDOSAGEM
O fosfato de clindamicina aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades
suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver Advertências).
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
MS 1.0675.0042
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189
e-mail: sac@stiefel.com.br


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