Modelo de Bula

claritromicina



FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg: embalagens contendo 10 e 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens contendo 10 e 14 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido contém:
claritromicina …………………………………….. 250 mg …………………………………….. 500 mg
excipientes q.s.p. ………….. 1 comprimido revestido ……………… 1 comprimido revestido
(amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose e
macrogol)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
· Ação esperada do medicamento: em alguns casos, os sinais de melhora surgem
rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é necessário um tempo maior
para obter-se efeitos benéficos. Seu médico o orientará.
· Cuidados de armazenamento: os comprimidos deverão ser conservados em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
· Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem
externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
· Gravidez e lactação: a segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e
lactação ainda não foi estabelecida; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se está amamentando.
· Cuidados de administração: como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é
importante utilizar claritromicina durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo
que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui erro grave
interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não
significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microorganismos
resistentes ao antibiótico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.
· Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento não causa
efeitos desagradáveis; apenas cessará o efeito terapêutico.



· Reações adversas: podem ocorrer durante o tratamento diarréia, náuseas, paladar
alterado, indigestão ou indisposição estomacal, desconforto ou dor abdominal, dor de
cabeça e erupções na pele. Se ocorrer alguns desses efeitos, informe ao seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.”
· Ingestão concomitante com outras substâncias: a ingestão de alimentos, pouco
antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar ligeiramente o
início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no
organismo.
· Contra-indicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A claritromicina não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características: a claritromicina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos
macrolídeos. Exerce sua função antibacteriana através da sua ligação às subunidades
ribossômicas 50S dos agentes patogênicos sensíveis, suprimindo-lhes a síntese protéica.
A claritromicina tem elevada atividade contra uma grande variedade de organismos
Gram-positivos e Gram-negativos aeróbios e anaeróbios: Streptococcus agalactiae;
Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus pneumoniae;
Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Neisseria gonorrheae; Listeria
monocytogenes; Legionella pneumophila; Pasteurella multocida; Mycoplasma
pneumoniae; Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni; Chlamydia trachomatis;
Chlamydia pneumoniae (TWAR); Branhamella catarrhalis; Bordetella pertussis;
Borrelia burgdorferi; Staphylococcus aureus; Propionibacterium acnes; Clostridium
perfringens; Peptococcus niger; Bacteroides melanogenicus. Dados in vitro e in vivo
(animais) mostram que a claritromicina tem atividade significativa contra espécies
clinicamente importantes de micobactérias: Mycobacterium avium; Mycobacterium
leprae; Mycobacterium Kansasii, Mycobacterium chelonae; Mycobacterium fortuitum e
Mycobacterium intracellulare.
A claritromicina possui atividade superior à da eritromicina, para a maioria das cepas
testadas, sendo de 2 a 10 vezes mais eficaz em vários modelos experimentais de
infecção em animais, tais como nos abcessos subcutâneos e intraperitoneais e nas
infecções do trato respiratório em camundongos. Esses modelos envolviam as seguintes
bactérias: S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes e H. influenzae. Em cobaias com
infecção por Legionella uma dose intraperitoneal de 1,6 mg/kg/dia de claritromicina foi
mais efetiva do que 50 mg/kg/dia de eritromicina.
Absorção: bem absorvida no trato gastrointestinal, estável em suco gástrico. A
biodisponibilidade é aproximadamente de 55%. A ingestão de alimentos antes da
tomada do comprimido pode retardar o início da absorção, mas não afeta a sua
biodisponibilidade.


Distribuição: a claritromicina é largamente distribuída nos tecidos e fluidos biológicos,
atinge altas concentrações na mucosa nasal, amígdalas e pulmões. A concentração é
mais elevada nos tecidos em comparação com a concentração encontrada no plasma. As
mais altas concentrações teciduais da claritromicina foram usualmente encontradas no
fígado e no pulmão, onde a relação tecido/plasma (T/P) alcança valores iguais a 10-20.
Não há dados disponíveis sobre a penetração da claritromicina e seu metabólito ativo no
fluido cérebro-espinhal.
A claritromicina e o seu metabólito ativo são distribuídos no leite materno.
Ligação a proteínas: de 65 a 75%.
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax.): cerca de 2 a 3 horas.
Concentrações séricas de pico (steady-state): são alcançadas em 2 a 3 dias.
· claritromicina:
250 mg a cada 12 horas ­ 1 mcg/ml
500 mg a cada 12 horas ­ 2 a 3 mcg/ml
500 mg a cada 8 horas ­ 3 a 4 mcg/ml
· 14-hidroxiclaritromicina:
250 mg a cada 12 horas ­ 0,6 mcg/ml
500 mg a cada 8 a 12 horas ­ até 1 mcg/ml
A concentração de claritromicina e do seu metabólito ativo 14-hidroxiclaritromicina,
após a administração de dose de 500 mg a cada 12 horas, é similar comparando-se
pacientes com infecção por HIV e voluntários sadios.
As concentrações steady-state da claritromicina em indivíduos com insuficiência da
função hepática não diferiram daquelas em indivíduos normais; entretanto, as
concentrações de 14-hidroxiclaritromicina foram menores em indivíduos com
insuficiência da função hepática. A formação reduzida de 14-hidroxiclaritromicina foi,
pelo menos, parcialmente compensada pelo aumento no clearance renal da
claritromicina em indivíduos com insuficiência da função hepática, quando comparados
a indivíduos sadios.
A farmacocinética da claritromicina foi também alterada em indivíduos com
insuficiência da função renal.
Doses de 500 mg de claritromicina a cada 8 horas foram administradas em combinação
a 40 mg de omeprazol diários, a homens sadios adultos. Os níveis plasmáticos de
claritromicina e 14-hidroxiclaritromicina foram aumentados pela administração
concomitante de omeprazol. As concentrações de claritromicina no tecido gástrico e
muco foram também aumentadas pela administração conjunta de omeprazol.
Biotransformação: hepática. Ocorre por 3 vias principais: desmetilação, hidroxilação e
hidrólise. Há formação de 8 metabólitos. Um dos metabólitos, a 14-
hidroxiclaritromicina, apresenta atividade antimicrobiana in vitro comparável a ação da
claritromicina e pode apresentar uma ação sinérgica com claritromicina contra
Haemophilus influenzae. Saturação do metabolismo envolve a desmetilação e
hidroxilação e contribui para o aumento da meia-vida plasmática.
Meia-vida: Função renal normal:
· claritromicina:
250 mg a cada 12 horas: 3 a 4 horas.
500 mg a cada 8 a 12 horas: 5 a 7 horas.
· 14-hidroxiclaritromicina:
250 mg a cada 12 horas: 5 a 6 horas.
500 mg a cada 8 a 12 horas: aproximadamente 7 a 9 horas.
Função renal comprometida (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min):
· claritromicina: aproximadamente 22 horas.


· 14-hidroxiclaritromicina: aproximadamente 47 horas.
Eliminação: aproximadamente 20% da dose de 250 mg de claritromicina administrada
oralmente a cada 12 horas é excretada na urina na forma não modificada. Após uma
dose de 500 mg, a cada 12 horas, a excreção da droga não modificada é de
aproximadamente 30%. A depuração renal da claritromicina é, entretanto, relativamente
independente do tamanho da dose e aproxima-se do índice de filtração glomerular
normal. O maior metabólito encontrado na urina é a 14-hidroxiclaritromicina, a qual
responde por um acréscimo de 10% a 15%, tanto para doses de 250 mg ou 500 mg
administradas a cada 12 horas.

Toxicologia (toxicidade aguda, subcrônica e crônica): estudos foram realizados em
camundongos, ratos, cães e/ou macacos, com a administração oral de claritromicina,
desde uma única dose oral até a administração oral diária por 6 meses consecutivos.
Nenhum sinal de toxicidade foi observado, com doses muito superiores àquelas
proporcionalmente terapêuticas em humanos.
Os sinais clínicos com o emprego de doses tóxicas incluem vômitos, fraqueza, consumo
de alimentos e
ganho de peso diminuídos, salivação, desidratação e hiperatividade. Nesses estudos com
doses tóxicas em animais, o fígado foi o órgão-alvo primário. O desenvolvimento de
hepatotoxicidade em todas as espécies foi detectado pela precoce elevação das
concentrações séricas de fosfatase alcalina, aspartato e alanina transaminases, gama-
glutamiltransferase e/ou desidrogenase lática.
A descontinuação do uso da droga geralmente resulta no retorno desses parâmetros
específicos aos valores normais. O estômago, o timo e outros tecidos linfóides e os rins
foram menos afetados em diversos estudos com doses tóxicas.

INDICAÇÕES

A claritromicina é indicada para o tratamento de infecções de vias aéreas superiores e
inferiores, e infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis
à claritromicina.
- Faringite, amigdalite, causadas por Streptococcus pyogenes;
- Sinusite maxilar aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxela catarrhalis ou
Streptococcus pneumoniae.
- Bronquite crônica com exacerbação bacteriana aguda causada por Haemophilus
influenzae; Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.
- Tratamento de infecções de estrutura cutânea causadas por Staphylococcus aureus ou
Streptococcus pyogenes.
- Tratamento da doença de Leigionnaires, causada por Legionella pneumophilia.
- Pneumonia causada por Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae.
- É indicado em associação com outros antimicobacterianos para o tratamento do
complexo Mycobacterium avium.
A claritromicina é indicada, em associação com inibidores da secreção ácida, para a
erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras
duodenais. Está demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera duodenal estão
infectados por esse patógeno e que sua erradicação reduz o índice de recorrência de
úlceras duodenais, reduzindo assim a necessidade de terapêutica antisecretora de
manutenção.

CONTRA-INDICAÇÕES
A claritromicina está contra-indicada para pacientes com conhecida hipersensibilidade à
claritromicina, eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos. É ainda contra-indicada
em pacientes tratados com terfenadina, que tenham anormalidades cardíacas
preexistentes (arritmias, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, cardiopatia
isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), ou distúrbios hidroeletrolíticos.
PRECAUÇÕES
A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com
cautela a pacientes com função hepática alterada. Deve também ser administrada com
precaução a pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal.
Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a
claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina.
Uso na gravidez: a segurança do uso de claritromicina durante a gravidez não foi
ainda estabelecida. Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores
às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades
fetais. Os benefícios e os riscos da utilização de claritromicina na mulher grávida devem
ser ponderados pelo médico assistente, principalmente durante os três primeiros meses
da gravidez. Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagênico da
claritromicina, através de sistemas de testes com microssomas hepáticos de ratos
ativados e não ativados (Ames Test).
Os resultados desses estudos não evidenciaram nenhum potencial mutagênico para
concentrações iguais ou menores a 25 mcg de claritromicina, por placa de Petri. Numa
concentração de 50 mcg a droga foi tóxica para todas as raças testadas.
Amamentação: a segurança do uso de claritromicina durante o aleitamento materno
não está também estabelecida. A claritromicina é excretada pelo leite materno.
Uso em crianças e lactentes: não se recomenda a utilização de claritromicina, na
forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes idosos: não há restrições para o uso de claritromicina em idosos,
desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuízo da função renal, deve-
se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS

A biodisponibilidade da claritromicina não se altera quando ingerida com alimentos.
Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas
estatisticamente significativo (p < 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de
carbamazepina, quando alguma destas drogas é administrada concomitantemente com
a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode
elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do
citocromo P450 (por ex.: varfarina, alcalóides do ergot, triazolam, midazolam,
ciclosporina). Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em
pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina. A
monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os
macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, resultando em
aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com
arritmias cardíacas e, portanto, o uso simultâneo deve ser evitado. A administração
simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode
resultar em decréscimo do estado de equilíbrio (steady state) das concentrações de
zidovudina. Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da
zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação


pode ser evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações com no mínimo 4
horas de diferença.

REAÇÕES ADVERSAS

A maioria das reações adversas observadas em triagem clínica foi branda e de natureza
transitória. As reações adversas mais freqüentemente relatadas, foram algumas
perturbações gastrointestinais, como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição
estomacal), dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas foram cefaléia,
paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros
macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite
colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido freqüentemente relatada
com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente
reversível.
Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e
geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações
concomitantes. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina,
foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e “torsades
de pointes”, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite, estomatite e
monilíase oral foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Reações alérgicas,
desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson,
foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o sistema nervoso central,
variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos, a confusão, alucinação e psicose;
não foi estabelecida uma relação de causa/efeito.
Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos,
incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida.
De incidência rara têm-se a trombocitopenia.
ALTERAÇÃO EM EXAMES LABORATORIAIS

Ocorreram as seguintes alterações nos valores laboratoriais, com possíveis importâncias
clínicas:
Hepáticas – valores elevados de alanina aminotransferase (SGPT), aspartato
aminotransferase (SGOT), gama-glutamiltransferase (GGT), fosfatase alcalina,
desidrogenase láctica (LDH) e bilirrubina total [ocorrência < 1%].
Hematológicas - valores diminuídos de células sangüíneas brancas (WBC) [ocorrência
< 1%] e elevação do tempo de protrombina [ocorrência 1%].
Renais - valores elevados de nitrogênio uréico do sangue (BUN) [ocorrência 4%] e de
creatinina sérica [ocorrência < 1%].
Os dados de GGT, fosfatase alcalina e tempo de protrombina foram obtidos somente de
estudos em adultos.

POSOLOGIA
Salvo prescrição médica contrária, as seguintes doses são recomendadas:
A posologia habitual para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada
12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, a
cada 12 horas. A duração habitual do tratamento é de 7 a 14 dias



Para o tratamento do complexo Mycobacterium avium (MAC), a dose usual diária é de
500 mg a cada 12 horas. Se não for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a
4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1.000 mg, duas vezes ao dia. O tratamento
com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício
clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica.
Para a erradicação do Helicobacter pylori a dose recomendada é de 500 mg, 3 vezes ao
dia, por 14 dias.
A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal normal, nas
doses habitualmente recomendadas para o adulto.
A dose deve ser ajustada em pacientes com função renal comprometida. Em pacientes
com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade
(250 mg uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250 mg duas vezes ao dia). A
administração não deve se prolongar além de 14 dias nesses pacientes.
A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de
claritromicina, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina;
entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no
organismo.
Não é recomendada a utilização de claritromicina na forma farmacêutica de
comprimidos em crianças com idade inferior a 12 anos.

SUPERDOSE

Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas
gastrointestinais.
Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte.
A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente
possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise
ou diálise peritoneal.
PACIENTES IDOSOS
Em pacientes idosos, quando administrada uma dose de claritromicina 500 mg a cada
12 horas, verificou-se que não há aumento de incidência de efeitos adversos quando
comparados com pacientes jovens. A claritromicina pode ser utilizada em doentes
idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui – CRF-SP nº 5.115
MS – 1.0181.0328
SIM ­ Serviço de Informações MEDLEY ­ 0800-729 8000
www.medley.com.br

Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira


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506 Comentários

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