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Cataflam Emulgel®
diclofenaco dietilamônio

Gel tópico. Tubo de alumínio laminado com 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100g.
USO ADULTO
Composição:
Cada 100 g de CATAFLAM Emulgel® contém 1,16 g de diclofenaco dietilamônio,
equivalentes a 1,0 g de diclofenaco sódico.
Excipientes: dietilamina, carbômer, cetomacrogol 1000, álcool isopropílico,
propilenoglicol, parafina líquida, perfume, coco-caprilato-caprato e água purificada.

II) Informações ao Paciente
Como este medicamento funciona?

CATAFLAM Emulgel® é um medicamento antiinflamatório tópico que age sobre a
região inflamada aliviando o inchaço e a dor.
Porque este medicamento foi indicado?

CATAFLAM Emulgel® foi indicado para aliviar os sintomas da inflamação como
inchaço e dor, nas seguintes condições:
· Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular,
dor pós-traumática, lesões causadas pela prática esportiva;
· Tendinite (inflamação de um tendão), cotovelo do tenista, bursite (inflamação
dolorosa da bursa);
· Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos.

CATAFLAM Emulgel® também pode ser usado para tratar outras condições
determinadas por um médico.

Quando não devo usar este medicamento?
Contra-Indicações:
Não use CATAFLAM Emulgel® se você:
· Já tiver apresentado alguma reação alérgica no passado, como por exemplo
erupção cutânea (vermelhidão ou bolhas na pele) ou respiração ofegante, após
tomar medicamento contendo diclofenaco ou algum outro antiinflamatório não-
esteroidal, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

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· For alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da
formulação.

Advertências:
· Não aplique CATAFLAM Emulgel® em superfícies descascadas da pele ou em
feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina.
· Tenha cuidado para não aplicar CATAFLAM Emulgel® em seus olhos. Se isto
ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico.
· CATAFLAM Emulgel® não deve ser ingerido.
CATAFLAM Emulgel® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos
casos de artrite juvenil crônica.
Precauções:
Gravidez e amamentação:
CATAFLAM Emulgel® pode ser utilizado no primeiro e segundo trimestres da gravidez,
desde que acompanhado pelo médico. Não é recomendado o uso no terceiro trimestre
da gravidez.
Durante a amamentação, você não deve aplicar CATAFLAM Emulgel® em extensas
áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Interações medicamentosas:
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de
CATAFLAM Emulgel®. Em caso de dúvida, procure um médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
CATAFLAM Emulgel® é um gel aquoso branco, homogêneo, com aspecto de creme.

Características Organolépticas
Cor e odor característicos.
Dosagem
CATAFLAM Emulgel® deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo
a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar
dependendo do tamanho da área afetada.
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Como usar
Lave suas mãos após cada aplicação de CATAFLAM Emulgel®, a menos que as mãos
sejam a área em tratamento. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso
ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPCTO DO MEDICAMENTO.
Quais os males que este medicamento pode causar?

CATAFLAM Emulgel® pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como:
· Mais comuns: coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região
tratada da pele.
· Muito raros: erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração
ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face. Muito raramente,
CATAFLAM Emulgel® também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos
raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados,
pare de usar CATAFLAM Emulgel® e procure um médico imediatamente.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma
vez só?
CATAFLAM Emulgel® deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão
acidental, procure um médico imediatamente.
Onde e como deve guardar este medicamento?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

II) Informações técnicas ao profissional de saúde

Características farmacológicas

O diclofenaco é um medicamento antiinflamatório não-esteroidal (AINE), com
pronunciadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. A inibição da
síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.
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CATAFLAM Emulgel® é um medicamento antiinflamatório e analgésico para uso
tópico. Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, CATAFLAM
Emulgel® alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções
normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e
refrescante.
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de
CATAFLAM Emulgel® é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende
tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele. Foram determinadas
quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica
de 2,5 g de CATAFLAM Emulgel® em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação
renal total, comparada com CATAFLAM® comprimidos. Uma oclusão por um período
de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.
Distribuição: as concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido
sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de CATAFLAM Emulgel® nas
articulações da mão e dos joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são
aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma
quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas,
principalmente à albumina (99,4%).
Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a glucuronidação
da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta
em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados
glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em
uma amplitude bem menor que a do diclofenaco.
Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A
meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois
ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos,
o 3′-hidroxi-4′-metoxi-diclofenacotem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.
O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
Características em pacientes: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus
metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiencia renal. Nos pacientes com hepatite
crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco
são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Resultados de eficácia:

CATAFLAM Emulgel® (diclofenaco dietilamônio) demonstrou eficácia no alívio da dor e
inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:
- Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas
(injurias esportivas);
- Reumatismos de tecido mole, ex.: tendinite, bursite;
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- Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Indicações:
Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em:
- Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos
e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões, distensões ou dores
musculares (ex.: torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas
esportivas;
- Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: tendinite (ex.: cotovelo do
tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia;
Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).
Contra-indicações:
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação;
hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos antiiflamatórios
não esteroidais. CATAFLAM Emulgel® é também contra-indicado a pacientes nos
quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido
acetilsalicílico, ou por outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais.
CATAFLAM Emulgel® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos
casos de artrite juvenil crônica.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
CATAFLAM Emulgel® deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.
Posologia:
Aplicar CATAFLAM Emulgel® sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia,
massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área
dolorida: 2 a 4 g de CATAFLAM Emulgel® são suficientes para tratar uma área de
cerca de 400-800 cm2.
Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento
não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou
reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que
recomendado pelo médico.

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Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um
médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.
Advertências:
A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrer com a aplicação tópica de
CATAFLAM Emulgel® é pequena, mas não deve ser excluída quando CATAFLAM
Emulgel® é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período
de tempo.
CATAFLAM Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de
feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as
membranas mucosas. CATAFLAM Emulgel® não deve ser ingerido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
A aplicação tópica de CATAFLAM Emulgel® não tem influência na habilidade de dirigir
e/ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos:
A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.
Crianças:
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não
foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a
14 anos.
Gravidez e lactação
Gravidez: Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez CATAFLAM Emulgel®
deve ser usado somente se estritamente indicado e acompanhado pelo médico; não
deve ser aplicado sobre extensas áreas da pele, ou por período de tempo prolongado.
Durante o último trimestre da gravidez, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de
prostaglandina-sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou
em inércia uterina. Assim, CATAFLAM Emulgel® não deve ser usado durante o terceiro
trimestre da gravidez.
Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das
lactantes. Entretanto, CATAFLAM Emulgel® não deve ser aplicado a extensas áreas
da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.

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Interações medicamentosas:
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é
muito baixa, interações medicamentosas com o uso de CATAFLAM Emulgel® são
pouco prováveis.
Reações adversas a medicamentos:

As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e
passageiras. Em caso muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.

Reações da pele e tecido subcutâneo:
Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos,
eritema, edema ou pápulas).
Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele
generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensitividade.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): broncoespasmo.
Superdose:
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito
improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos
significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o
tratamento do envenenamento com medicamentos antiinflamatórios não esteroidais.
É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão,
insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória.
Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente
não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação protéica e extenso
metabolismo dessas substâncias.

Armazenagem:

CATAFLAM Emulgel® deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Reg. MS – 1.0068.0038
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Fabricado por Novartis Pharma Produktions GmbH – Wehr, Baden ­ Alemanha
Importado e distribuído por Novartis Biociências S.A.
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Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
C.N.P.J. 56.994.502/0098-62 -02 – Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia , Suíça

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