Carbolitium CR®
carbonato de lítio

Uso Oral
Comprimido revestido
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 50 comprimidos contendo 450 mg de carbonato de lítio.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
carbonato de lítio …………………………………………………………………… 450 mg
Excipiente q.s.p. ……………………………………………………………… 1 comprimido
Excipientes: Lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de
silício, povidone, carboximetilcelulose, óxido de ferro amarelo e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) é indicado no tratamento de episódios
maníacos nos transtornos bipolares; no tratamento de manutenção de indivíduos
com transtorno bipolar, diminuindo a freqüência dos episódios maníacos e a
intensidade destes quadros; na profilaxia da mania recorrente; prevenção da fase
depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora.
Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes características:
a) Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias);
b) Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico;
c) Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade inicial;
d) Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil;
A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes fatores de segurança:
a) Ausência de efeitos tóxicos , sob condições de controle;
b) Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência.
O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) é indicado como potencializador de
antidepressivos em episódio depressivo unipolar.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem
externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.



NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o
médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode
ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3 horas ou
menos, tomar a dose normal. Acima de 3 horas, reiniciar o tratamento no próximo
horário programado. Seu nível sangüíneo adequado será alcançado novamente
em pouco tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcançar a que havia
sido esquecida. Isto pode levar a elevação grave de lítio nos níveis sangüíneos.

REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável ou
efeitos colaterais, tais como: aumento exagerado do volume urinário, ganho
anormal de peso, insônia, cansaço, diminuição da velocidade de pensamento,
sensação de frio, alterações menstruais, dor de cabeça e dores musculares.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Durante o tratamento com o produto o paciente deverá evitar quantidade
exagerada de café, chá ou outras bebidas com cafeína, pois a cafeína provoca
perda de água e pode agravar as reações secundárias provocadas pela
litioterapia.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O uso deste medicamento é contra indicado em caso de hipersensibilidade ao
carbonato de lítio e/ou demais componentes da formulação. Não deve ser usado
durante a gravidez e período de aleitamento. O Carbolitium CR® (carbonato de
lítio) não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e



cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou desidratados, em quadros de
depleção de sódio, em indivíduos com uso de diuréticos, pois o risco de
intoxicação se eleva nestes pacientes. Porém se, a critério médico o risco for
menor do que os benefícios do seu uso, o Carbolitium CR® (carbonato de lítio)
deve ser administrado com muita precaução, incluindo dosagens séricas
freqüentes e ajuste de doses abaixo das habituais. Em alguns casos indica-se a
hospitalização do paciente.
Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento com o produto,
recomenda-se beber pelo menos 1 a 1 e 1/2 litro de líquido por dia e dieta normal
de sal.
O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) pode prejudicar a realização de atividades
que requerem alerta. Operadores de máquinas devem ser orientados quanto aos
efeitos do lítio e alteração de consciência. Evite dirigir automóveis ou operar
máquinas complexas até a comprovação de que o Carbolitium CR® (carbonato de
lítio) não compromete o desempenho funcional.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS
O carbonato de lítio é um pó cristalino branco, inodoro, de sabor levemente
alcalino. Cada grama representa 27mEq de lítio.
Estudos pré-clínicos mostraram que o lítio altera o transporte do sódio nas células
nervosas e musculares provocando uma alteração no metabolismo intraneural das
catecolaminas, porém o mecanismo específico de ação do lítio no tratamento da
mania é desconhecido.
Apesar do lítio restabelecer o humor nos transtornos bipolares, o paciente tem
reações emocionais normais e pode sentir ou não pequenas interferências com a
capacidade física e mental.
Os íons lítio são rápida e quase completamente absorvidas no trato gastrintestinal.
A absorção completa ocorre em cerca de 8 horas, com pico de concentração
ocorrendo duas a quatro horas após a dose oral.

INDICAÇÕES
O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) é indicado no tratamento de episódios
maníacos nos transtornos bipolares; no tratamento de manutenção de indivíduos
com transtorno bipolar, diminuindo a freqüência dos episódios maníacos e a
intensidade destes quadros; na profilaxia da mania recorrente; prevenção da fase
depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora.
Quando dado a um paciente em episódio maníaco, o Carbolitium CR® (carbonato
de lítio) pode normalizar os sintomas num período que varia de 1 a 3 semanas.



O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) é indicado como potencializador de
antidepressivos em episódio depressivo unipolar.

CONTRA-INDICAÇÕES
O uso deste medicamento é contra indicado em caso de hipersensibilidade
ao carbonato de lítio e/ ou demais componentes da formulação. Não deve
ser usado durante a gravidez e período de aleitamento. O Carbolitium CR®
(carbonato de lítio) não deve ser administrado em pacientes portadores de
doenças renais e cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou
desidratados, em quadros de depleção de sódio, em indivíduos com uso de
diuréticos, pois o risco de intoxicação se eleva nestes pacientes. Porém se,
a critério médico o risco for menor do que os benefícios do seu uso, o
Carbolitium CR® (carbonato de lítio) deve ser administrado com muita
precaução, incluindo dosagens séricas freqüentes e ajuste de doses abaixo
das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalização do paciente.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O lítio pode causar má formação fetal quando administrado à mulheres
grávidas. Há relatos do lítio ter causado efeitos adversos na fase de nidação
embrionária em ratos, viabilidade embrionária em camundongos e no
metabolismo in vitro dos testículos de ratos e espermatozóides humanos.
Estudos em ratos, coelhos e macacos comprovam o efeito teratogênico do
lítio. Dados sugerem um aumento no número de anomalias cardíacas, entre
outras, ao nascimento, causadas pelo lítio, especialmente a anomalia de
ebstein. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o lítio, ela deve
estar ciente dos potenciais riscos para o feto. A litioterapia deve ser retirada
durante o primeiro trimestre de gravidez, se possível, a menos que isso
determine um sério dano para a mulher. Uma vez que o lítio é excretado no
leite, também não é aconselhável a amamentação natural.
A terapia crônica com o lítio pode determinar a diminuíção da capacidade
de concentração renal, presente na diabetes insipidus levando a poliúria e
polidipsia. Estes pacientes devem ser monitorados com cuidado para evitar
a desidratação e os riscos da intoxicação pelo lítio. Esta condição
geralmente é revertida com a retirada do lítio.
Alterações na morfologia dos glomérulos, fibrose intersticial e atrofia dos
nefrons são observadas durante a terapia crônica com o lítio. Estas
alterações também são observadas em indivíduos bipolares que nunca
foram expostos ao tratamento com o lítio. A relação entre função renal,
alterações morfológicas e a associação destas com a litioterapia não está
bem estabelecida. o que se sabe é que o Carbolitium CR® (carbonato de
lítio), quando em doses terapêuticas não está associado à doenças renais
terminais. Para avaliar a função renal, análises urinárias de rotina devem
ser realizadas antes do início do tratamento e na fase de manutenção.



Pode se monitorar a função tubular através de testes da concentração
urinária e a função glomerular através da dosagem de creatinina. Alterações
súbitas ou progressivas da função renal, durante o uso do lítio, devem levar
a reavaliação do tratamento. a toxicidade do lítio está relacionada com os
seus níveis séricos e ocorre próximo às doses terapêuticas (ver posologia).
O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) é excretado quase que
exclusivamente através da urina com insignificante eliminação pelas fezes.
A excreção renal do lítio é proporcional à sua concentração plasmática. A
meia vida de eliminação do lítio é de aproximadamente 24 horas. O
Carbolitium CR® (carbonato de lítio) diminui a reabsorção de sódio nos
túbulos renais podendo levar à depleção do sódio. Portanto, é essencial que
o paciente mantenha uma dieta normal, incluindo a ingesta de sal e
adequada ingestão líquida (2-3 l/dia) pelo menos durante o período de
estabilização do tratamento. a depleção do cloreto de sódio em uma dieta
baixa em sal aumenta a toxicidade do lítio. Diminuição da tolerância ao lítio
pode ser ocasionada por quadros infecciosos com temperatura elevada,
sudorese prolongada ou diarréia e, caso ocorram, deve-se aumentar a
ingestão de líquidos e sal. Uma interrupção temporária da litioterapia pode
ser necessária.
Doenças na tireóide prévias não necessariamente constituem uma
contraindicação ao uso do lítio; em casos de hipotireoidismo, monitoração
cuidadosa da função tireoideana durante as fases de estabilização e de
manutenção da litioterapia, permitem a correção das alterações
tireoideanas, quando ocorrerem. Se o hipotireoidismo ocorrer durante a fase
de estabilização ou de manutenção, hormônios tireoideanos suplementares
podem ser utilizados.
O lítio não provoca ou leva à dependência.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
À semelhança de outros fármacos utilizados para esta especialidade, o
Carbolitium CR® (carbonato de lítio) pode sofrer interação adversa com outros
medicamentos em alguns pacientes. Haldol: síndrome cerebral caracterizada por
fraqueza, letargia, febre, tremores, confusão mental, sintomas extrapiramidais,
leucocitose, elevação de enzimas séricas seguida de danos cerebrais irreversíveis
podem ocorrer em alguns pacientes que utilizam o haldol em associação com o
Carbolitium CR® (carbonato de lítio), porém, a relação causal entre esta
associação e estes eventos não está bem estabelecida. Estes pacientes devem
ser monitorados e evidências de toxicidade neurológica devem levar a interrupção
do tratamento assim que esses sinais forem identificados.



A possibilidade de interações adversas semelhantes com outros antipsicóticos
existe.
O Carbolitium CR® (carbonato de lítio) pode prolongar os efeitos de agentes
bloqueadores neuromusculares e, portanto estes agentes devem ser
administrados cuidadosamente a pacientes em litioterapia.
Indometacina e piroxicam: podem levar a um aumento significativo dos níveis
plasmáticos do lítio. em alguns casos a toxicidade do lítio pode estar relacionada a
este tipo de interação.
Agentes inflamatórios não hormonais devem ser administrados com o controle
rigoroso da litemia.
Cuidados devem ser tomados quando da associação do Carbolitium CR®
(carbonato de lítio) com fenilbutazona, diuréticos como hidroclorotiazida e
clortiazida, ou inibidores da conversão da angiotensina, pois a perda de sódio
pode diminuir o clearence renal do lítio aumentando a sua concentração
plasmática a níveis tóxicos. Quando houver estas associações, as doses do
Carbolitium CR® (carbonato de lítio) devem ser diminuídas e seus níveis séricos
determinados com maior freqüência.
REAÇÕES ADVERSAS
A toxicidade do lítio está diretamente relacionado às suas concentrações
plasmáticas. Níveis séricos acima de 1,5 meq/l representam maiores riscos
de toxicidade, embora pacientes sensíveis possam apresentar estes
quadros com litemia inferior a 1,5 meq/l.
Diarréia, vômitos, sonolência, fraqueza muscular e alterações da
coordenação podem ser os sinais precoces de uma intoxicação por
Carbolitium CR® (carbonato de lítio) e podem ocorrer com litemia inferior a
2,0 meq/l. em níveis plasmáticos superiores, tontura, ataxia, visão borrada
zumbidos e diminuição da capacidade de concentração urinária podem ser
observados. Litemias acima de 3,0 meq/l podem produzir quadros clínicos
complexos envolvendo múltiplos órgãos e sistemas.
Tremores finos das mãos, poliúria e sede moderada podem ocorrer durante
o início da terapia na mania aguda e podem persistir durante todo o
tratamento. Náuseas transitórias e moderadas, além de mal estar geral,
podem aparecer durante os primeiros dias da lítioterapia. Estes efeitos são
mais uma inconveniência do que uma condição mórbida e devem ser
orientados como tal. Porém se persistirem, a diminuíção da dose ou até a
interrupção do tratamento podem estar indicados.
As seguintes reações adversas do lítio aparentemente não estão
diretamente relacionadas com os níveis séricos:
neuromuscular: tremores, hiperexcitabilidade muscular (fasciculações,
movimentos clônicos nos membros), ataxia, movimentos corêicos,
hiperreflexia em tendões profundos.
sistema nervoso central: perda súbita de consciência pode ocorrer,
convulsões epileptiformes, fala pastosa, tontura, vertigem, incontinência



urinária ou fecal, sonolência, retardo psicomotor, fadiga, confusão, estupor,
coma, distonia aguda, nistagmo.
Cardiovascular: arritmia cardíaca, hipotensão, alteração da circulação
periférica, bradicardia sinusal seguida de síncope.
Neurológica: aumento da pressão intracraniana foram relatados na vigência
do uso de lítio. se não detectada, esta condição pode levar ao estreitamento
do campo visual e eventual amaurose decorrente da atrofia do nervo óptico.
O tratamento com o lítio deve ser interrompido se isto ocorrer.
Gastrointestinal: anorexia, náuseas vômitos e diarréia.
Genitourinário: albuminúria, oligúria, poliúria, glicosúria.
Dermatológica: ressecamento e queda de cabelo, cinestesias, foliculite,
ressecamento da pele e exacerbação da psoríase.
Sistema nervoso autônomo: visão borrada e boca seca.
Anormalidades na tireóide: bócio eutireoideano e/ou hipotireoidismo
(inclusive mixedema) acompanhados da diminuição de t3 e t4.
Paradoxalmente casos raros de hipertireoidismo foram relatados.
Alterações eletroencefalográficas: lentificação difusa, alargamento do
espectro de freqüência, potenciação e desorganização do ritmo prévio.
Alterações eletrocardiográficas: achatamento reversível, isoeletricidade ou
inversão da onda T.
Outras alterações: fadiga, letargia, escotomas transitórios, desidratação,
perda de peso, sonolência.
Reações adversas não relacionadas às doses do lítio: alterações
eletroencefalográfica e eletrocardiográficas transitórias, leucocitose,
cefaléia, bócio difuso não-tóxico com ou sem hipotireoidismo, hiperglicemia
transitória, prurido generalizado com ou sem rash cutâneo, úlceras
cutâneas, albuminúria, agravamento de síndromes cerebrais orgânicas,
ganho de peso excessivo, edema em punhos e tornozelos, poliúria, diabetes
insipidus e gosto metálico. Um caso de síndrome de raynaud (resfriamento
dos dedos das mãos e dos pés acompanhado de dor) foi relatado um dia
após o início do tratamento com o lítio. Após a interrupção do tratamento
houve rescidiva do quadro.

POSOLOGIA
Mania Aguda: Doses a partir de 600 mg ao dia. As doses devem ser ajustadas
individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. No tratamento
agudo da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/l, o que equivale a
900 a 2400 mg/dia em dose fracionada 2 vezes ao dia. A dose única não é
recomendada no início do tratamento ou quando são necessárias doses
superiores a 1800 mg. Litemias devem ser determinadas 2 vezes por semana na
fase aguda do tratamento e até que o quadro clínico do paciente esteja
estabilizado.



Fase de Manutenção: Para a fase de profilaxia os níveis séricos do lítio podem ser
reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,0 mEq/l (600 a 1200 mg/dia) Litemias devem
ser colhidas em intervalos de pelo menos 2 meses.
Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir sinais de toxicidade em concentrações
entre 1,0 e 1,5 mEq/l. Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais
baixas e podem apresentar toxicidade em doses geralmente bem toleradas por
outros pacientes.
As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada
e antes da seguinte.
O produto exige um controle da litemia (nível plasmático de lítio), pois é através
dele que chegamos ao nível terapêutico, porém, as litemias são apenas
referências. As doses devem ser ajustadas individualmente seguindo critérios de
eficácia e tolerância.
Potencializador de Antidepressivos em Episódio Depressivo Unipolar: As doses
devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta
clínica. Recomenda-se litemias entre 0,5 a 1,0 mEq/L.

SUPERDOSAGEM
Níveis tóxicos do lítio estão próximos a níveis terapêuticos. Os pacientes e seus
familiares devem estar atentos a sintomas precoces de intoxicação, interrompendo
o uso da droga e informando o seu médico imediatamente. (ver efeitos colaterais).
Não há antídoto específico para o lítio. Sintomas precoces de intoxicação podem
ser tratados com a interrupção do tratamento e sua reintrodução 24 a 48 horas
depois com diminuição da dose.
Nos casos mais graves, o tratamento tem como objetivo depurar o organismo do
íon, como lavagem gástrica, correção do balanço hidroeletrolítico e regulação da
função renal. Uréia, manitol e aminofilina aumentam a excreção do lítio. A diálise é
provavelmente o meio mais eficaz de remover-se o íon do organismo e deverá ser
levado em conta no caso de superdosagem. A hemodiálise pode ser realizada em
pacientes graves. Profilaxia de quadros infecciosos, RXs e preservação de uma
boa oxigenação são essenciais.

Condutas Gerais e Específicas
Testes laboratoriais são necessários antes de iniciar-se a litioterapia, para
certificar-se de um uso seguro e para determinar os sistemas funcionais basais do
organismo. Os tipos e quantidade de testes dependem da condição clínica do
paciente. A avaliação da função renal é essencial porque o lítio é eliminado do
organismo na urina e, também porque o lítio pode, com o tempo, provocar
alterações na função renal. A avaliação da função da tiróide também é importante,
uma vez que, uma glândula hiper ou hipoativa pode causar sintomas que se
assemelham à mania ou à depressão e também porque o lítio causa
anormalidades de funcionamento dessa glândula.

PACIENTES IDOSOS
Devem-se segui r as orientações gerais descritas anteriormente.



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Nº de lote, prazo de validade e data de fabricação: Vide Cartucho.
MS – 1.0043.0518
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.


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