MODELO DE BULA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

CANDICORT
cetoconazol
dipropionato de betametasona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico – Pomada dermatológica

Creme dermatológico em bisnaga de 30 g
Pomada dermatológica em bisnaga de 30 g
USO TÓPICO ­ NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol ………………………………………………………………………………………………. 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ………….. 0,64 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, base de lanolina e petrolato, clorocresol, petrolato
líquido, fosfato de sódio monobásico monoidratado, dimeticona, simeticona,
propilenoglicol e água.
Cada g da pomada dermatológica contém:
cetoconazol ………………………………………………………………………………………………. 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ………….. 0,64 mg
Excipientes: base de petrolato e polietileno.
PESO LÍQUIDO:
Creme: 30 g
Pomada: 30 g

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-Como este medicamento funciona?
CANDICORT
é um medicamento para ser aplicado na pele, que age como
antiinflamatório (contra inflamação) e contra micoses (doenças inflamatórias da pele
causada por fungos ou leveduras).
-Por que este medicamento foi indicado?
CANDICORT é indicado no tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que
foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.
-Quando não devo usar este medicamento?
CANDICORT NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM ALERGIA
A QUAISQUER DOS COMPONENTES DO MEDICAMENTO.
O PRODUTO NÃO DEVE SER APLICADO NOS OLHOS E AO REDOR DELES.
CANDICORT NÃO DEVE SER UTILIZADO EM DETERMINADAS INFECÇÕES DA PELE,
TAIS COMO: VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE CUTÂNEA
Candicort BU01
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OU SÍFILIS CUTÂNEA. PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA CASO VOCÊ TENHA
ALGUMA DESTAS DOENÇAS ANTES DE USAR O MEDICAMENTO.

- Quando a administração de CANDICORT requer cuidados especiais?
DURANTE O TRATAMENTO COM CANDICORT, VOCÊ NÃO DEVE USAR
COSMÉTICOS SOBRE A ÁREA DA PELE TRATADA.
SE OCORRER IRRITAÇÃO NO LOCAL ONDE O PRODUTO FOI APLICADO, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA, POIS SOMENTE O MÉDICO PODERÁ AVALIAR A EVOLUÇÃO
DO TRATAMENTO E DECIDIR QUANDO E COMO O TRATAMENTO DEVE SER
DESCONTINUADO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CANDICORT NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

-CANDICORT pode ser utilizado por períodos prolongados?
CANDICORT NÃO DEVE SER USADO EM ÁREAS EXTENSAS, EM GRANDE
QUANTIDADE E POR PERÍODOS MAIORES QUE 2 SEMANAS.
EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS
QUANTIDADES DE CANDICORT.
ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS QUE 45 GRAMAS POR SEMANA.
-O que pode ocorrer se utilizar o medicamento por uma via de administração não-
recomendada?
O PRODUTO DEVE SER APLICADO SOMENTE NA PELE. NÃO USAR DE OUTRA
MANEIRA (POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA), POIS PODE
CAUSAR RISCOS. APLICAÇÃO EM OUTRAS ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE, COMO
POR EXEMPLO, OS OLHOS, PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS (EFEITOS NÃO-
DESEJADOS) E NÃO TRAZER BENEFÍCIOS.

-CANDICORT pode ser utilizado com outros medicamentos?
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações
importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com CANDICORT. Mas, interações
podem surgir com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com
CANDICORT, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes
como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina;
indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida.
-Durante o tratamento com CANDICORT pode-se tomar bebidas alcoólicas?
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A IDADE (FAIXAS ETÁRIAS).

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Candicort BU01
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ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
CANDICORT NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

-Como devo usar este medicamento?
CANDICORT deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A via de administração é na pele (uso tópico). Aplique uma fina camada do creme ou
pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme
orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
CANDICORT não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de
CANDICORT.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Cada grama de CANDICORT creme ou pomada contém 20 mg de cetoconazol e 0,64 mg
de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona.

Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso
de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
SOMENTE ELE PODERÁ AVALIAR A EVOLUÇÃO DO TRATAMENTO E DECIDIR
QUANDO E COMO ESTE TRATAMENTO PODERÁ SER INTERROMPIDO.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
-Qual é o aspecto deste medicamento?
CANDICORT creme ou pomada se apresenta como uma massa homogênea, branca, livre
de impurezas visíveis. O creme ou a pomada tem odor (cheiro) característico.

-Quais os males que este medicamento pode causar?
AS REAÇÕES INDESEJÁVEIS (REAÇÕES ADVERSAS) QUE PODEM SER
ATRIBUÍDAS AO USO DO MEDICAMENTO, SÃO: ARDÊNCIA, COCEIRA, IRRITAÇÃO,
RESSECAMENTO, FOLICULITE (CONJUNTO DE INFECÇÕES SUPERFICIAIS
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COMUNS DOS FOLÍCULOS CAPILARES, QUE PODE PROVOCAR QUEDA DOS
CABELOS) , HIPERTRICOSE (DESENVOLVIMENTO ANORMAL DE PÊLOS NUMA
REGIÃO QUE NÃO OS TEM OU QUE NORMALMENTE SÓ APRESENTA UMA
PENUGEM), DERMATITE PERIORAL, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO
SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA, DERMATITE DE CONTATO, MILIÁRIA E/OU
ESTRIAS.

-O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de
queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em
caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como:
entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro,
informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

-Onde e como devo guardar este medicamento?
Como todo medicamento, CANDICORT deve ser guardado em sua embalagem original
até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (15º – 30oC). Proteger da luz
e umidade.
-Qual o prazo de validade de CANDICORT?
O prazo de validade de CANDICORT é de 24 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. Nunca use
medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, as
substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
CANDICORT é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória e
antimicótica. Cada grama de CANDICORT creme ou pomada contém 0,64 mg de
dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide
sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,
betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de
dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora.
A betametasona está presente na fórmula na
concentração de 0,05%.
A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a
14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância
antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos
(ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.:
Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente,
apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é
degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica
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com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8
horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Em um estudo farmacocinético e farmacodinâmico comparativo "in vivo" entre
formulações tópicas (cremes) de cetoconazol 2% e miconazol 2%, o cetoconazol mostrou
apresentar uma atividade superior ao miconazol no estrato córneo.
Um estudo foi realizado para pesquisar os efeitos da alteração epidérmica aumentada ou
diminuída na morfologia dos corneócitos humanos. Este bioensaio permitiu medidas
sensíveis da morfologia em condições com cinética celular epidérmica alterada e forneceu
um método para avaliar a eficácia de esteróides. As amostras foram obtidas de homens
adultos com dermatite alérgica de contato (N = 18); com dermatite induzida pela tretinoína
(N = 11); após esfoliamento com celofane (N = 11) e após tratamento destas condições
com esteróides tópicos (N = 40).
Neste estudo, foram avaliados dois potentes
corticosteróides na forma de creme: o valerato de betametasona 0,1% e o dipropionato
de betametasona 0,05%. Verificou-se que os esteróides tópicos melhoraram
significativamente todos os parâmetros analisados (tamanho, forma) e o dipropionato de
betametasona foi mais eficaz que o valerato.

INDICAÇÕES:
Dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por
fungos ou leveduras.
CANDICORT creme está indicado para as dermatoses em fase úmida, como dermatite de
contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite,
eczemas.
CANDICORT pomada está indicado para as fases secas (crônicas) das dermatoses
mencionadas.
CONTRA-INDICAÇÕES:
CANDICORT É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
CANDICORT NÃO ESTÁ INDICADO PARA USO OFTÁLMICO.
CANDICORT NÃO DEVE SER UTILIZADO EM DETERMINADAS INFECÇÕES DA PELE,
TAIS COMO: VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE
CUTÂNEA OU SÍFILIS CUTÂNEA.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Via de administração: vide item "Posologia".
Após aberto, conservar o produto conforme descrito no item "Armazenagem".
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

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POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme ou pomada sobre a
área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode
ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
CANDICORT não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de
CANDICORT.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Cada grama de CANDICORT creme ou pomada contém 20 mg de cetoconazol e 0,64 mg
de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um
corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
A SEGURANÇA DA CORTICOTERAPIA TÓPICA EM GESTANTES NÃO FOI AINDA
ESTABELECIDA, POR ISSO OS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS APÓS AVALIAÇÃO
DO BENEFÍCIO EM RELAÇÃO AO RISCO POTENCIAL PARA O FETO, NÃO DEVEM
SER USADOS EM ÁREAS MUITO EXTENSAS E POR PERÍODOS PROLONGADOS.
O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU
SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DE CANDICORT.
QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE
CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRA-RENAL, TAMBÉM PODE
OCORRER COM O USO TÓPICO DE CORTICOSTERÓIDES, ESPECIALMENTE EM
LACTENTES E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTERÓIDES
TÓPICOS ELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE
EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA. RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS
OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS,
PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS.
EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS
QUANTIDADES DE CANDICORT.
ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS QUE 45 GRAMAS POR SEMANA.
CANDICORT NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE DUAS
SEMANAS.
RECOMENDA-SE CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO A LACTANTES.
O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE SUPRIMIR A
FUNÇÃO HIPÓFISE-SUPRA-RENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIA SUPRA-
RENAL SECUNDÁRIA.
EVITAR A INGESTÃO DE BEBIDA ALCOÓLICA DURANTE O TRATAMENTO.
CANDICORT NÃO DEVE SER UTILIZADO PRÓXIMO AOS OLHOS E NÃO DEVE
ENTRAR EM CONTATO COM A CONJUNTIVA.
CANDICORT NÃO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A
MEMBRANA DO TÍMPANO ESTIVER PERFURADA.
DURANTE O TRATAMENTO COM CANDICORT, NÃO USAR COSMÉTICOS SOBRE A
ÁREA DA PELE TRATADA.
SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA TÓPICA, POIS O RISCO DE USO
POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA (POR EXEMPLO, INGESTÃO
OU USO OFTÁLMICO DO PRODUTO) É A ABSORÇÃO IRREGULAR DO
MEDICAMENTO, E EVENTOS ADVERSOS PODEM OCORRER.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER
UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
Candicort BU01
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CANDICORT NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
crianças e outros grupos de risco observando-se as recomendações específicas para
grupos de pacientes descritos nos itens "Contra-indicações" e "Advertências".

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente
relevantes, mas estas podem surgir com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes,
ciclosporinas, antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína,
terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir e/ou cisaprida.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDÊNCIA, PRURIDO, IRRITAÇÃO,
RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES,
HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO,
MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA, ESTRIAS
E/OU MILIÁRIA.
SUPERDOSE:
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal,
resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento
sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o
desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a
retirada gradativa de corticosteróides.
ARMAZENAGEM:
Como todo medicamento, CANDICORT deve ser guardado em sua embalagem original
até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (15º – 30oC). Proteger da luz
e umidade.
O prazo de validade de CANDICORT é de 24 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
DIZERES LEGAIS:

MS ­ 1.0573.0066
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n°. 9555

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira

Logo CAC
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Candicort BU01
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6.688 Comentários

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