MODELO DE BULA

BETALOR
besilato de anlodipino + atenolol
5 mg + 25 mg e 5 mg + 50 mg


Cápsula gelatinosa dura

Uso oral
Uso adulto


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas 5 mg + 25 mg: embalagens com 30 cápsulas.
Cápsulas 5 mg + 50 mg: embalagens com 30 cápsulas.

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 25 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5, 0 mg de anlodipino base) ………………………………….. 6,944 mg
atenolol ………………………………………. …………………………………………………………………………… 25,00mg
Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico,
macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº. 6 laca
de alumínio.
Cada cápsula de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 50 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5, 0 mg de anlodipino base)……………………………………. 6,944 mg
atenolol………………………….. …………………………………………………………………………………………. 50,00mg
Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico,
macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº. 6 laca
de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) reduz a pressão arterial através da
ação de dois agentes, um betabloqueador beta-1 seletivo (atenolol) e um antagonista dos canais de cálcio
(besilato de anlodipino). Possui ação no tratamento da insuficiência coronária crônica (angina do peito). O
atenolol bloqueia predominantemente os receptores beta ­ 1 levando a uma diminuição da freqüência
cardíaca e da força de contração do coração. O besilato de anlodipino é um bloqueador dos canais de
cálcio que promove dilatação arterial com conseqüente redução da pressão arterial. O tempo necessário
para se conseguir a eficácia máxima do medicamento é de aproximadamente 1 a 2 semanas.

Indicações do medicamento:
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão
alta) e insuficiência coronariana crônica estável (angina do peito).
Risco do medicamento
Contra-indicações: o uso do BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) é contra-indicado em pacientes
com histórico de alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

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BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) é contra-indicado aos pacientes com bradicardia sinusal
(redução acentuada do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior (um tipo de
distúrbio do ritmo cardíaco), choque cardiogênico (falência grave do coração), hipotensão (pressão baixa) e
insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”).
Advertências e precauções: BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser administrado a
pacientes com insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco” com sintomas), podendo ser
introduzido com cuidado após a sua compensação. Se durante o tratamento com BETALOR (besilato de
anlodipino + atenolol) aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este produto deve ser temporariamente
suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido controlada.
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) pode mascarar os sintomas decorrentes da hipoglicemia em
pacientes diabéticos (devido à ação do atenolol). Devido ao atenolol agir predominantemente sobre os beta-
receptores cardíacos (1), pode ser utilizado em baixas doses e com os devidos cuidados em portadores de
doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas. Todavia, em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento
da resistência das vias aéreas. Em portadores de doença cardíaca isquêmica (angina do peito), do mesmo
modo que com qualquer medicamento que possua um betabloqueador, o tratamento não deve ser
interrompido abruptamente.
Deve-se ter cautela ao se administrar BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) conjuntamente com
agentes antiarrítmicos, como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com cautela quando
administrado conjuntamente com o verapamil em pacientes com função ventricular comprometida ou com
anormalidades de condução.
Como ocorre com qualquer fármaco que contenha um betabloqueador, pode-se decidir suspender a sua
administração antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48
horas antes do início da anestesia. Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar
cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com insuficiência cardíaca (“coração fraco”) não
demonstraram piora da insuficiência.
Insuficiência hepática (disfunção do fígado): Recomenda-se cautela ao se administrar BETALOR (besilato
de anlodipino + atenolol) neste tipo de paciente, visto que a meia-vida do anlodipino é prolongada nestes
pacientes.
Na estenose aórtica grave (problema na válvula do coração), o uso de qualquer vasodilatador periférico
pode induzir, se bem que raramente, a hipotensão aguda.
Principais interações medicamentosas:
O uso combinado de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) com bloqueadores do canal de cálcio
não-diidropiridínicos (verapamil e diltiazem) pode levar a hipotensão grave, bradicardia e insuficiência
cardíaca.
O uso associado com amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia, parada sinusal e bloqueio
atrioventricular (tipo de arritmia cardíaca).
O uso associado de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) com ciclosporina aumenta o risco de
toxicidade da ciclosporina.
Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta o risco de toxicidade do anlodipino.
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser associado com glicosideos digitálicos, pois pode
causar um aumento no tempo de condução atrioventricular. O uso de ampicilina em doses de 1 g ou mais
pode reduzir os níveis de atenolol.
Antidiabéticos orais e insulina: betabloqueadores podem reduzir a sensibilidade dos tecidos à insulina e
inibir a secreção de insulina, por exemplo, na resposta a antidiabéticos orais. O atenolol tem menos
potencial para essas ações. A freqüência cardíaca pode não ser confiável como aviso prévio da
hipoglicemia.
Este medicamento não deve ser administrado junto com alimentos devido à redução de absorção do
atenolol.
Restrições a grupos de risco:
Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento com BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) com a
menor dose e reajustar, se necessário.
Gravidez e lactação: BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser usado durante a gravidez
somente quando o beneficio esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não deve ser usado por

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lactantes. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser interrompida.
Atenolol: categoria de risco de gravidez D. Existe uma evidência positiva de risco fetal em humanos, mas os
benefícios do seu uso em mulheres podem ser aceitáveis apesar dos riscos (exemplo: se o fármaco é
necessário em uma situação de risco de vida ou em doenças sérias em que os mais seguros não possam
ser usados ou são ineficazes).
Besilato de anlodipino: categoria de risco de gravidez C. Até o presente momento, não existem estudos
clínicos comprovando a segurança do anlodipino durante a gravidez e a lactação na espécie humana,
todavia os estudos laboratoriais, realizados em ratos, revelaram que o anlodipino prolonga o trabalho de
parto com níveis de doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada na espécie humana. Desse
modo, anlodipino só deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios para a paciente justificarem o
risco potencial para o feto.
Desta maneira permanece a recomendação para BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) como
categoria de risco de gravidez D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A segurança do uso de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) em crianças não foi
estabelecida.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MODO DE USO
A cápsula de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 25 mg é de cor branca e vermelha.
A cápsula de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 50 mg é de cor branca e azul.
Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo
anterior, o emprego de uma dose inicial de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) 5mg + 25 mg uma
vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A
dosagem de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser sempre titulada de acordo com a
resposta do paciente e reajustar, se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

Prazo de validade: desde que observadas as condições de armazenamento, BETALOR (besilato de
anlodipino+ atenolol) apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Reações adversas
Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso de anlodipino são dor de cabeça e edema nas
pernas. Outros efeitos são verificados com uma incidência menor e incluem tonturas, vermelhidão no rosto,
palpitações, fadiga, náuseas, sonolência e dor abdominal. Durante o tratamento com atenolol podem
ocorrer as seguintes reações adversas: extremidades frias, cansaço, distúrbios do sono, distúrbios
gastrointestinais, manifestações de pele, olhos secos e bradicardia (diminuição acentuada da freqüência
cardíaca).
Em estudo comparativo entre anlodipino, atenolol e a associação dos dois fármacos (BETALOR), observou-
se uma redução dos efeitos adversos acima descritos quando utilizada a associação.

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Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.
Neste caso, informe seu médico.

Conduta em caso de superdose
Pode ocorrer hipotensão e, com menor freqüência, insuficiência cardíaca congestiva em casos de
superdosagem. O tratamento deve visar inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do fármaco não
absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativado. O
atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise. O anlodipino não é dialisável, sendo
aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com
aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras. O gluconato de
cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio
(anlodipino).
Se houver caso de superdosagem procure um médico imediatamente.

Cuidados de conservação: Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30o C),
protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Propriedades farmacodinâmicas
O atenolol é um betabloqueador cardiosseletivo, ou seja, age predominantemente bloqueando os
receptores 1 que se situam principalmente nas fibras miocárdicas, apresentando menor ação sobre os
receptores 2 (localizados na musculatura lisa dos brônquios e dos vasos periféricos). Apresenta portanto,
menor possibilidade de efeitos adversos, quando comparados aos betabloqueadores não-seletivos, em
pneumopatas crônicos, asmáticos, fumantes, portadores de vasculopatias periféricas e diabéticos.
Entretanto, este efeito preferencial não é absoluto, pois em altas doses, a cardiosseletividade não é
observada. É provável que a ação do atenolol na redução da freqüência e contratilidade cardíacas faça com
que ele seja eficaz na eliminação ou redução de sintomas de pacientes com angina.
O besilato de anlodipino pertence ao grupo dos antagonistas dos canais de cálcio diidropiridínicos. Provoca
a inibição do fluxo transmembrana de íons cálcio (no músculo cardíaco) seletivamente, através de
membranas celulares. É um vasodilatador arterial periférico que atua diretamente no músculo liso vascular e
causa redução na resistência vascular periférica e redução da pressão arterial. Na angina de esforço reduz
a resistência periférica total contra a qual o coração trabalha e reduz a demanda miocárdica de oxigênio em
qualquer nível de exercício.
Como outros antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função ventricular normal, ocorre um
discreto aumento na freqüência cardíaca sem influência significativa na pressão diastólica final de ventrículo
esquerdo. Estudos demonstraram que o besilato de anlodipino não está associado a um efeito inotrópico
negativo quando administrado na dose terapêutica, mesmo quando administrado com betabloqueadores.
Não produz alteração na função nodal sinoatrial ou atrioventricular.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção do atenolol após a administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40-
50%), com picos de concentração plasmática que ocorrem 2-4 horas após a administração da dose. Os
níveis sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos à pequena variabilidade. Não há metabolismo
hepático significativo e mais de 90% da quantidade absorvida alcançam a circulação sistêmica inalterada. A
meia-vida plasmática é cerca de 6 horas, mas pode se elevar na presença de comprometimento renal
grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos
devido a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no cérebro é baixa. Sua ligação às proteínas
plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).
O atenolol é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade de dose facilita
a aceitação do tratamento por parte do paciente.

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Após administração oral de doses terapêuticas, o anlodipino é bem absorvido com picos de níveis
plasmáticos que ocorrem 6-12 horas após a administração da dose. A biodisponibilidade absoluta foi
estimada entre 64 e 80%. O volume de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg. A absorção do
anlodipino não é alterada pela ingestão de alimentos. A meia-vida de eliminação terminal plasmática é de
cerca de 35 a 50 horas, o que é consistente com a dose única diária. Os níveis do steady-state plasmático
são obtidos após 7-8 dias de doses consecutivas. O anlodipino é amplamente metabolizado no fígado em
metabólitos inativos com 10% do fármaco inalterado e 60% dos metabólitos excretados na urina.
O anlodipino não foi associado a qualquer efeito metabólito adverso ou alteração nos lípides plasmáticos,
sendo adequado para o uso em pacientes com asma, diabetes ou gota.
Os estudos in vitro demonstraram que cerca de 97,5% do anlodipino circulante está ligado às proteínas
plasmáticas.
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) é a combinação de dois anti-hipertensivos, os quais
apresentam ações complementares e sinérgicas. Assim, quando comparado com os componentes isolados,
se obtém um maior efeito anti-hipertensivo e menor incidência de efeitos adversos (dose-dependente).
Portanto, a combinação entre atenolol e anlodipino demonstra ser mais eficaz e tolerável em relação aos
fármacos isolados.
Resultados de eficácia
Em um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo comparado com placebo (Mettimano M; IJCP,2000;
54(7):424-428.) foi avaliada a eficácia da associação de atenolol + anlodipino em pacientes hipertensos
(estágio II) controlados inadequadamente com atenolol isolado. A monitorização ambulatorial da pressão
arterial (MAPA) demonstrou que a combinação produziu uma redução da pressão arterial estatisticamente
significativa (p < 0,001) quando comparado com pacientes em uso de atenolol + placebo. O ritmo circadiano
não se alterou e houve redução dos eventos adversos provocados pelo atenolol. Em um estudo de pós-
marketing (Gogtay JA; Indian Practitioner, 1997;50(8):683-688), houve uma redução significativa na pressão
arterial e freqüência cardíaca com o uso da combinação de atenolol + anlodipino, sendo que 80,5% dos
pacientes encontraram controle da pressão arterial. A combinação também reduziu a freqüência de
episódios anginosos em pacientes com doença coronariana associada. Houve uma baixa incidência de
eventos adversos. Silva P. e colaboradores (Silva P et al. Clin. Drug Invest,1997;13 (Suppl 1):22-28)
conduziram um estudo cujo objetivo foi determinar se o anlodipino apresenta um efeito anti-isquêmico
aditivo quando associado ao atenolol, em pacientes pós-infarto e com isquemia induzida pelo exercício.
Foram avaliados pacientes pós-infartados, com idade média entre 40 a 70 anos e fração de ejeção 40% e
randomizados para receber atenolol + anlodipino ou atenolol + placebo. Concluiu-se que a combinação de
atenolol + anlodipino foi mais eficaz no controle da angina, na melhora do limiar isquêmico e no padrão de
contratilidade em repouso quando comparado com atenolol + placebo. Em outro estudo (Davies RF et al. J.
Am. Coll. Cardiol,1995;25:619-25) foram avaliados pacientes com doença arterial coronariana estável e
randomizados para receber anlodipino + placebo, atenolol + placebo e após, a combinação de atenolol +
anlodipino. Anlodipino e a combinação prolongaram o tempo de exercício para se ter uma depressão do
segmento ST em 29 e 34% respectivamente (p < 0,001) versus 3% com atenolol (p=ns). Durante o holter, a
freqüência de episódios isquêmicos diminuiu em 28% com anlodipino (p=0,083), em 57% com atenolol (p <
0,001) e em 72% com a combinação (p < 0,05 x monoterapia; p < 0,001 x placebo). O tempo de exercício
para se ter angina aumentou em 29% com anlodipino (p < 0,01), em 16% com atenolol (p < 0,05) e em 39%
com a combinação (p < 0,005 x placebo, atenolol e anlodipino). Em pacientes com angina, o tempo total de
exercício aumentou em 16% com anlodipino (p < 0,001), em 4% com atenolol (p=ns) e em 19% com a
combinação (p < 0,05 x placebo e qualquer monoterapia). A isquemia induzida por exercício foi mais
eficazmente suprimida pelo anlodipino e a isquemia verificada com o holter foi melhor suprimida pelo
atenolol. A combinação foi mais eficaz em ambas as avaliações do que qualquer dos dois agentes utilizados
isoladamente. Um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado (Dunselman P; Am. J.
Cardiol,1998; 81:128-132.), avaliou pacientes com angina e teste ergométrico positivo para isquemia a
despeito do uso de atenolol. Os pacientes foram randomizados para receber atenolol e/ou placebo ou
atenolol e/ou anlodipino. Concluiu-se que a adição de anlodipino ao tratamento, em pacientes com isquemia
miocárdica a despeito do uso de atenolol, é bem tolerado e pode melhorar os sintomas dos pacientes com
angina.

INDICAÇÕES
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) está indicado no tratamento da hipertensão arterial e
insuficiência coronariana crônica estável.

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CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) é contra-indicado em pacientes que
apresentam hipersensibilidade ao anlodipino, atenolol ou aos demais componentes da fórmula; na
bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior, choque cardiogênico, hipotensão
e insuficiência cardíaca descompensada.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e umidade.
POSOLOGIA
Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo
anterior, o emprego de uma dose inicial de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 25 mg uma
vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A
dosagem de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser sempre titulada de acordo com a
resposta do paciente e reajustar, se necessário.
ADVERTÊNCIAS
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência cardíaca descompensada, podendo ser introduzido com cuidado após a sua
compensação (devido à ação inotrópica negativa do atenolol). Se durante o tratamento com
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este
produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido controlada.
Uma das ações farmacológicas do atenolol é diminuir a freqüência e a força de contração do
coração.
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) pode mascarar os sintomas decorrentes da
hipoglicemia em pacientes diabéticos (devido à ação do atenolol). Devido ao atenolol agir
predominantemente sobre os beta-receptores cardíacos (1), pode ser utilizado em baixas doses e
com os devidos cuidados em portadores de doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas. Todavia,
em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas. Em portadores de
doença cardíaca isquêmica, do mesmo modo que com qualquer medicamento que possua um
betabloqueador, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente.
Deve-se ter cautela ao se administrar BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) conjuntamente
com agentes antiarrítmicos, como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com cautela
quando administrado conjuntamente com o verapamil em pacientes com função ventricular
comprometida ou com anormalidades de condução.
Como ocorre com qualquer fármaco que contenha um betabloqueador, pode-se decidir suspender a
sua administração antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento deve ser
administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por outro lado for decidido continuar o
tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e
tricloroetileno. Se ocorrer dominância vagal, esta pode ser corrigida pela injeção de 1 a 2 mg de
atropina por via intravenosa.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe funcional II ou III (NYHA) não
demonstraram piora da insuficiência cardíaca baseada nas medidas do tempo de exercício, sintomas
ou pela medida da fração de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de anlodipino em
associação com diuréticos, digitais e inibidores da ECA não aumentou a mortalidade e morbidade
em pacientes com classe funcional III ou IV.
Insuficiência hepática: Recomenda-se cautela ao se administrar BETALOR (besilato de anlodipino +
atenolol) neste tipo de paciente, visto que a meia-vida do anlodipino é prolongada nestes pacientes.
Na estenose aórtica grave, o uso de qualquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem que
raramente, à hipotensão aguda.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser usado durante a
gravidez somente quando o beneficio esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não deve

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ser usado por lactantes. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser
interrompida.

Atenolol: categoria de risco de gravidez D. Existe uma evidência positiva de risco fetal em humanos,
mas os benefícios do seu uso em mulheres podem ser aceitáveis apesar dos riscos (exemplo: se o
fármaco é necessário em uma situação de risco de vida ou em doenças sérias em que fármacos
mais seguros não possam ser usados ou são ineficazes).
Besilato de anlodipino: categoria de risco de gravidez C. Até o presente momento, não existem
estudos clínicos comprovando a segurança do anlodipino durante a gravidez e a lactação na espécie
humana, todavia os estudos laboratoriais, realizados em ratos, revelaram que o anlodipino prolonga
o trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada na
espécie humana. Desse modo, anlodipino só deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios
para a paciente justificarem o risco potencial para o feto.

Desta maneira permanece a recomendação para BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) como
categoria de risco de gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento com BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol)
com a menor dose e reajustar, se necessário.
Uso em crianças: A segurança e eficácia de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) não foram
estabelecidas em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso combinado de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) com bloqueadores do canal de cálcio
não-diidropiridínicos (verapamil e diltiazem) e disopiramida podem levar a um aumento dos efeitos
inotrópicos negativos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou
anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isto pode resultar em hipotensão grave,
bradicardia e insuficiência cardíaca.
O uso associado com amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia, parada sinusal e bloqueio AV.
O uso associado de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) com a ciclosporina aumenta o risco de
toxicidade da ciclosporina.
Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta o risco de toxicidade do anlodipino.
BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser associado com glicosideos digitálicos pois pode
causar um aumento no tempo de condução atrioventricular. A ampicilina em doses de 1 g ou mais pode
reduzir os níveis de atenolol.
Antidiabéticos orais e insulina: betabloqueadores podem reduzir a sensibilidade dos tecidos à insulina e
inibir a secreção de insulina, por exemplo, na resposta a antidiabéticos orais. O atenolol tem menos
potencial para essas ações. A freqüência cardíaca pode não ser confiável como aviso prévio da
hipoglicemia.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de anlodipino foram: dor de cabeça,
edema, fadiga, sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitação e tontura. As reações menos
comumente observadas são: função intestinal alterada, artralgia, ginecomastia, impotência, aumento
na freqüência urinária, mudanças no humor, mialgia, distúrbios visuais, prurido, “rash”, dispnéia,
astenia, câimbras musculares, dispepsia, hiperplasia gengival e raramente eritema multiforme.
Os efeitos adversos atribuídos à atividade farmacológica do atenolol incluem frio nas extremidades,
fadiga muscular e, em casos isolados, bradicardia. Distúrbios do sono do tipo observado com
outros betabloqueadores raramente foram relatados com o uso de atenolol. Houve relato de
“rashes” cutâneos e/ou olhos secos associados ao uso de betabloqueadores. A incidência é
pequena e, na maioria dos casos, os sintomas desapareceram com a suspensão do tratamento. A
interrupção da terapêutica de BETALOR (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser gradativa.

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Em estudos realizados com a associação de atenolol e anlodipino houve uma redução dos eventos
adversos relacionados aos fármacos isoladamente.
SUPERDOSE
Pode ocorrer hipotensão e, com menor freqüência, insuficiência cardíaca congestiva em casos de
superdosagem. O tratamento deve visar inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do fármaco não
absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativado. O
atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise. O anlodipino não é dialisável, sendo
aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com
aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras. O gluconato de
cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio
(anlodipino).
ARMAZENAGEM
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30o C), protegido da luz e umidade
MS ­ 1.1213.0324
Farmacêutico Responsável.: Alberto Jorge Garcia Guimarães­ CRF-SP nº 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22428
São Paulo – SP
CNPJ nº. 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
<logo CAC>
CAC: 0800-7016900
Nº. do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
< Logotipo Biosintética >
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Betalor_BU_02


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1.201 Comentários

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