Benzetacil®
benzilpenicilina benzatina
EXCLUSIVAMENTE PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA
Suspensão injetável

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

600.000 U (150.000 U/mL): Embalagem contendo 1 ou 10 frascos-ampola com 4
mL.
1.200.000 U (300.000 U/mL): Embalagem contendo 1 ou 10 frascos-ampola com 4
mL.

Composição:
Cada ml de suspensão contém:
benzilpenicilina benzatina……………………………………………………………150.000 U
excipientes* q.s.p. ……………………………………………………………………………. 1 mL
benzilpenicilina benzatina……………………………………………………………300.000 U
excipientes* q.s.p. ……………………………………………………………………………. 1 mL
Excipientes: citrato de sódio, povidona, edetato dissódico, propilparabeno,
metilparabeno, metabissulfito de sódio, lecitina de soja, polissorbato 80, água para
injeção.

A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
1 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Exerce ação bactericida (morte bacteriana) durante o estágio de multiplicação ativa
dos microrganismos sensíveis.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções
causadas por germes sensíveis à penicilina G.
São elas:
Infecções estreptocócicas (grupo A, sem bacteremia):
· Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele.
Infecções venéreas:
· Sífilis, bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta.
· Profilaxia da glomerulonefrite aguda e doença reumática.
· Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coréia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está contra-indicado para pacientes
com alergia às penicilinas.
Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram
registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Indivíduos com
história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a
estas reações.
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
2 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003




PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado com cautela em
indivíduos com história de alergia intensa e/ou asma.
Se ocorrer reação alérgica, a droga deverá ser interrompida, e o paciente
receber tratamento adequado.
Pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
Informe ao médico se ocorrer diarréia intensa, sangramentos não usuais,
queda dos glóbulos brancos, alterações da sensibilidade ou locomoção,
alterações do funcionamento renal.
Uso durante a gravidez:
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado nesta circunstância
somente quando necessário, segundo critério médico.
Uso durante a lactação:
A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o lactente,
caso existam, não são conhecidos.
A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser
realizada segundo critério médico.
Uso em pacientes pediátricos:
A benzilpenicilina oferece segurança para o uso em crianças, incluindo
lactentes, semelhante à observada com adultos, embora em recém-nascidos
e crianças pequenas a sua eliminação retarda-se consideravelmente. A sua
utilização e posologia devem seguir as orientações médicas.
Uso em pacientes com comprometimento renal:
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
3 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


A excreção da benzilpenicilina está retardada nestes pacientes.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Probenicida:
Diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os
seus níveis no sangue.


INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E TESTES LABORATORIAIS
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada pelo método do
sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta
interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por
via intramuscular profunda.
O frasco deve ser vigorosamente agitado antes da retirada da dose a ser injetada,
para completa homogeneização do produto.
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
4 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


Recomenda-se injeção intramuscular profunda, no quadrante superior lateral da
nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da
coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção.
Deve-se evitar a administração em vasos sangüíneos e nervos ou próximo a estes,
uma vez que tais injeções podem provocar lesões neuro-vasculares sérias.
Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de
certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sangüíneo. Se aparecer
sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de
sangue surge quando a agulha encontra-se em um vaso sangüíneo), deve-se retirar
a agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a
administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente
em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.
Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir
caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.
Pacientes com insuficiência renal
Necessário ajuste de dose:
· clearance de creatinina 10-50 mL/min, 75% da dose usual
· clearance de creatinina 10 mL, 20-50% da dose usual

POSOLOGIA
Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
A – Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da
pele:
· Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Benzetacil® (benzilpenicilina
benzatina) para crianças até 27 kg.
· Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
· Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.
B – Sífilis primária, secundária e latente:
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
5 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


· Sífilis primária: injeção única de 2.400.000 unidades de Benzetacil®
(benzilpenicilina benzatina).
· Sífilis tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 unidades de
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina), com intervalo de 1 semana entre as
doses.
· Sífilis congênita: 50.000 U/Kg de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) para
crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a
tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
· Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta: injeção única de 1.200.000 unidades
de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina).
C – Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite:
Recomenda-se a utilização periódica de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) a
cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.
NOTA:
Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este
procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas caso o
paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave ou
tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. O médico
deve avaliar os benefícios de injeções mais freqüentes contra a possibilidade de
reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice
significativo de sensibilização (alergias). As seguintes reações de
hipersensibilidade, associadas com o uso de penicilina, foram relatadas:
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
6 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


erupções cutâneas, desde as formas maculopapulosas até a dermatite
esfoliativa; vermelhidão na pele; urticária (coceira); edema de laringe; diarréia
intensa; reações semelhantes a doença do soro, incluindo febre, calafrios,
edema, artralgia e prostração. Febre e eosinofilia podem ser as únicas
manifestações observadas.
Reações anafiláticas intensas têm sido relatadas. Reações como anemia
hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia são
infreqüentes e estão associadas com altas doses de penicilina por via
parenteral.
Como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de
Jarisch-Herxheimer foram relatados.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não há relatos de superdosagem com Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina).
Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. No
entanto, a natureza viscosa da suspensão de benzipenicilina benzatina pode causar
quaisquer das alterações neuro-vasculares descritas nas PRECAUÇÕES. Desde
que não há antídotos, o tratamento deve ser de suporte e de acordo com os
sintomas que vão surgindo.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.
Não utilize este medicamento após a data de validade.
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
7 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A penicilina G benzatina resulta da combinação de duas moléculas da penicilina com
uma da NN´ dibenziletilenodiamina (benzatina).
A benzilpenicilina (penicilina G) exerce ação bactericida durante o estágio de
multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese
do mucopeptídeo da parede celular.
A benzilpenicilina benzatina apresenta uma solubilidade extremamente baixa com
conseqüente liberação lenta a partir do local de administração. A droga é hidrolisada
à penicilina G. Esta combinação de hidrólise e absorção lenta resulta em níveis
séricos mais baixos, porém muito mais prolongados, do que outras penicilinas para
utilização parenteral.
Farmacocinética:
Aproximadamente 50% da benzilpenicilina liga-se às proteínas plasmáticas.
Distribui-se amplamente pelos vários tecidos do organismo. Os níveis mais elevados
são encontrados nos rins, e em menores concentrações no fígado, pele e intestinos.
A benzilpenilicina penetra em todos os outros tecidos e no líquor, em menor grau.
Com função renal normal, a droga é rapidamente excretada pelos túbulos. Em
recém-nascidos e crianças pequenas, como em indivíduos com função renal
comprometida, a excreção retarda-se consideravelmente.
Após a administração IM de 1.200.000 unidades da penicilina benzatina, a penicilina
mantém os níveis séricos adequados ( 0,02 µg/ml penicilina) durante os 28 dias
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
8 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


seguintes. Este nível sérico foi considerado adequado para proteção contra
estreptococos hemolítico responsável pela febre reumática. Indivíduos obesos
podem atingir níveis séricos inferiores a 0,02 µg/ml penicilina.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
A benzilpenicilina desempenha elevada atividade in vitro contra estafilococos (exceto
as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e
pneumococos. Outros microrganismos sensíveis à benzilpenicilina são Neisseria
gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium sp,
Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e
Leptospira. O Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da
benzilpenicilina.
A benzilpenicilina não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais
incluem muitas cepas de estafilococos.
A benzilpenicilina IM pode ser utilizada na prevenção da febre reumática a cada 28
dias.
Referências Bibliográficas:
” The efficacy of postoperative antibiotic regimens in the open treatment of
mandibular fractures: a prospective randomized trial. Miles et al. J Oral Maxillofac
Surg 2006; 64 (4): 576-82.
” Single-dose azitromycin versus penicillin G benzathine for the treatment of early
syphilis” Riedner G et al. N Engl J Med 2005; 353 (12): 1236-44.
” Unexplained reduced microbiological efficacy of intramuscular benzathine penicillin
G and of oral penicillin V in eradication of group a streptococci from children with
acute pharyngitis. Kaplan EL & Johnson DR. Pediatrics 2001; 2001: 1180-6.
” Poststreptococcal uveitis” Leiba H et al. Am J Ophthalmol 1998; 126 (2): 317-8.
” Mucocutaneous lesions in the Behçet syndrome” Demiroglu H et al. Ann Intern Med
1998; 129 (10): 836.
“Penicillin as a chemotherapeutic agent” Chain E et al. Lancet, 2 pg. 226-8, 1940.
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
9 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


“The penicillins” Hewitt WLJAMA 185 (4) pgs. 264-272, 1963.
“The Natural penicillins” Fishman LS; Hewitt WL Clin Med Am North 1970 pgs. 1071-
1089.
“Clinical pharmacology of penicillin in newborn infants” McCracken Jr GH et al. J
Pediatr 82 (4) pgs. 692-698, 1973.
“Penicillin as the drug of choice: clinical spectrum of antibacterial activity” Kaplan EL
F med (BR), 93 (1): 55-62, 1986.
“Pharmacokinetics of benzathine penicillin G: serum levels durins the 28 days after
intramuscular injection of 1.200.000 units” Kaplan EL J Pediatr 115 (1) pgs. 146-50,
1989.

INDICAÇÕES
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções
causadas por germes sensíveis à penicilina G, que sejam suscetíveis aos níveis
séricos baixos, porém muito prolongados, característicos desta forma de dosificação.
A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo testes de
sensibilidade) e pela resposta clínica.
As seguintes indicações usualmente irão responder a doses adequadas de
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina):
Infecções estreptocócicas (grupo A, sem bacteremia):
· Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele.
Infecções venéreas:
· Sífilis, bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta.
· Profilaxia da glomerulonefrite aguda e doença reumática.
· Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coréia.

CONTRA-INDICAÇÕES
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
10 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) está contra-indicado para pacientes
com hipersensibilidade às penicilinas.
A droga não deve ser injetada em artérias ou nervos, ou nas proximidades
destes.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Administração
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente por
via intramuscular profunda.
O frasco deve ser vigorosamente agitado antes da retirada da dose a ser injetada,
para completa homogeneização do produto.
Preparar a solução no momento do uso. Desprezar o que não for imediatamente
utilizado.
Recomenda-se injeção intramuscular profunda, no quadrante superior lateral da
nádega.
Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para
doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção.
Deve-se evitar a administração em vasos sangüíneos e nervos ou próximo a estes,
uma vez que tais injeções podem provocar lesões neurovasculares sérias.
Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de
certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sangüíneo. Se aparecer
sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de
sangue surge quando a agulha encontra-se em um vaso sangüíneo), deve-se retirar
a agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a
administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente
em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.
Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir
caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.


A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
11 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


POSOLOGIA
Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
A – Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da
pele:
· injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Benzetacil® (benzilpenicilina
benzatina) para crianças até 27 kg.
· injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
· injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.
B – Sífilis primária, secundária e latente:
· sífilis primária: injeção única de 2.400.000 unidades de Benzetacil®
(benzilpenicilina benzatina).
· sífilis tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 unidades de
Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina), com intervalo de 1 semana entre as
doses.
· sífilis congênita: 50.000 U/Kg de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) para
crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a
tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
· Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta: injeção única de 1.200.000 unidades
de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina).
C – Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite:
Recomenda-se a utilização periódica de Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina) a
cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.
NOTA:
Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este
procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas caso o
paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave ou
tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. O médico
deve avaliar os benefícios de injeções mais freqüentes contra a possibilidade de
reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.
Pacientes com insuficiência renal
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
12 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


Necessário ajuste de dose:
· clearance de creatinina 10-50 mL/min, 75% da dose usual
· clearance de creatinina 10 mL, 20-50% da dose usual

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram
registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Indivíduos com
história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a
estas reações.
Têm sido descritos casos de indivíduos com história de hipersensibilidade às
penicilinas que apresentaram reações intensas quando tratados com
cefalosporinas. Antes de iniciar-se terapêutica com penicilinas, deve ser feito
cuidadoso questionário sobre história anterior de hipersensibilidade às
penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.
Se ocorrer reação alérgica, a droga deverá ser interrompida, e o paciente
receber tratamento adequado. Reações anafiláticas intensas requerem
tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio, corticosteróides
endovenosos e controle respiratório, incluindo entubação, se necessário.
Deve-se usar penicilina cautelosamente em indivíduos com história de alergia
intensa e/ou asma.
O uso de antibióticos poderá resultar em proliferação de microrganismos
resistentes.
Constante observação do paciente é essencial. Se aparecerem novas
infecções por bactérias ou fungos durante a terapia, deve-se tomar medidas
apropriadas.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser suficiente para eliminar
os microrganismos, caso contrário, as seqüelas da doença estreptocócica
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
13 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


poderão surgir. Deve-se realizar culturas ao término do tratamento para
determinar se os estreptococos foram totalmente erradicados.
Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são
utilizados regimes de altas doses, recomenda-se avaliações periódicas das
funções renal e hematopoiética.
É necessário evitar-se a injeção intra-arterial ou intravenosa, ou junto a
grandes troncos nervosos, uma vez que tais injeções podem produzir lesões
neurovasculares sérias, incluindo mielite transversa com paralisia
permanente, gangrena requerendo amputação de dígitos e porções mais
proximais das extremidades, necrose ao redor do local da injeção.
Outras reações sérias decorrentes da administração intravascular foram
relatadas, tais como: palidez, cianose ou lesões maculares nas extremidades
distal e proximal do local da injeção, seguidas de formação de vesículas;
edema intenso requerendo fasciotomia anterior e/ou posterior na extremidade
inferior. As reações descritas ocorreram com maior freqüência em crianças
pequenas. Fibrose e atrofia do quadríceps femoral foram descritas em
pacientes que receberam injeções repetidas de preparados penicilínicos na
região anterolateral da coxa. Injeções em nervos ou nas proximidades podem
resultar em lesões permanentes.
Uso durante a gravidez:
As penicilinas atravessam a placenta rapidamente. Os efeitos para o feto,
caso existam, não são conhecidos. Ainda que as penicilinas sejam
consideradas seguras para o uso durante a gravidez, Benzetacil®
(benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado nesta circunstância somente
quando necessário, segundo critério médico.
Uso durante a lactação:
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
14 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o lactente,
caso existam, não são conhecidos. A administração para mulheres que estão
amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.
Uso em pacientes pediátricos:
A benzilpenicilina oferece segurança para o uso em crianças, incluindo
lactentes, semelhante à observada com adultos, embora em recém-nascidos
e crianças pequenas a sua eliminação retarda-se consideravelmente. A sua
utilização e posologia devem seguir as orientações descritas anteriormente.
(vide itens Modo de usar e Posologia)
Uso em pacientes com comprometimento renal:
A excreção da benzilpenicilina está retardada nestes pacientes.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Seguir orientações anteriores.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e
aumenta os níveis sangüíneos. Esse medicamento pode reduzir a eficácia de
contraceptivos orais.
Interação com testes de laboratório:
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada pelo método do
sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.
Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
15 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003



REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice
significativo de sensibilização. As seguintes reações de hipersensibilidade,
associados com o uso de penicilina, foram relatadas: erupções cutâneas,
desde as formas maculopapulosas até a dermatite esfoliativa; rash; urticária;
edema de laringe; enterocolite pseudomembranosa; reações semelhantes a
doença do soro, incluindo febre, calafrios, edema, artralgia e prostração.
Febre e eosinofilia podem ser as únicas manifestações observadas.
Reações anafiláticas intensas têm sido relatadas.
Reações como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e
nefropatia são infreqüentes e estão associadas com altas doses de penicilina
por via parenteral.
Como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de
Jarisch-Herxheimer foram relatados.


SUPERDOSE

Não há relatos de superdosagem com Benzetacil® (benzilpenicilina benzatina).
Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. No
entanto, a natureza viscosa da suspensão de benzipenicilina benzatina pode causar
quaisquer das alterações neuro-vasculares descritas nas PRECAUÇÕES. Desde
que não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

ARMAZENAGEM
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
16 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.0686.
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró ­ CRF-SP 19.258
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216
São Paulo ­ SP

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
A versão 01 altera a Versão comercializada (210333)
100430686 Página
17 16/9/2008
RDC Nº 140 de 24/09/2003


Mais Bulas de Medicamentos


Deixe um Comentário

O seu endereço de email não será publicado Campos obrigatórios são marcados *

*

*

Você pode usar estas tags e atributos de HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>