BENALET®
cloridrato de difenidramina, cloreto de amônio, citrato de sódio

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Benalet®
Nome genérico: cloridrato de difenidramina, cloreto de amônio, citrato de sódio.
Forma farmacêutica e apresentações: (sabores mel-limão, framboesa ou menta).
Benalet® em embalagens contendo 12 pastilhas
Benalet® em embalagens múltiplas contendo 25 envelopes com 4 pastilhas cada.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
USO ORAL
Composição: cada pastilha de Benalet® contém 5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg
de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio.
Excipientes (sabor mel-limão): mentol, aroma artificial de mel, ciclamato de sódio,
glicirrizinato monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica diidratada, óleo de limão siciliano,
corante amarelo FD&C nº 6, corante amarelo FD&C nº 5, base para bala açúcar
granulado/glicose líquida (70:30) e talco.
Excipientes (sabor framboesa): mentol, aroma artificial de framboesa, ciclamato de sódio,
glicirrizinato monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica diidratada, corante vermelho FD&C
nº 3, corante caramelo, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30) e talco.
Excipientes (sabor menta): mentol, aroma de menta, ciclamato de sódio, glicirrizinato
monoamônico, ácido cítrico, sacarina sódica diidratada, essência de limão, corante amarelo
FD&C nº 5, corante azul FD&C nº 1, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30)
e talco.
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PARTE II
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Benalet® é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções
das vias aéreas superiores como tosse, irritação da garganta e faringite.
O produto contém cloridrato de difenidramina que possui uma ação anti-alérgica e
duas substâncias expectorantes, o cloreto de amônio e o citrato de sódio.
Benalet® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
Informe a um médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu
término. Informe a um médico se está amamentando.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa. Não use medicamento com
o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
As pastilhas não devem ser mastigadas ou engolidas e sim dissolvidas lentamente na
boca. Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve exceder o
máximo de 2 pastilhas por hora e 8 pastilhas por dia.
Informe a um médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis durante o
tratamento com Benalet®, tais como: sedação, sonolência, vertigens, diminuição da
secreção do muco, prisão de ventre, secura na boca, retenção urinária, náuseas e
vômitos (vide “Reações Adversas”).
É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos
antes do início ou durante o tratamento com Benalet® .
Durante a utilização de Benalet®, deve-se evitar o consumo de álcool.
Benalet® deve ser utilizado com precaução, seguindo as determinações de um
médico, por pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou
apresentam histórico de insuficiência renal ou hepática.
Benalet® sabor menta e mel-limão contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C
nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos .
Benalet® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula.
Benalet® também é contra-indicado a pacientes que apresentam deficiência da função
hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática e a
pacientes diabéticos devido à presença de açúcar entre os excipientes.
O uso concomitante de Benalet® com tranqüilizantes, sedativos hipnóticos, outros
fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contra-indicado.
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Benalet® também é contra-indicado em situações que exijam grande atenção mental,
como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
É contra-indicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-
nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

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PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Benalet® contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que,
através do bloqueio dos receptores histaminérgicos diminui a sensação de irritação da
orofaringe, que ocorre devido à estimulação de terminais nervosos, inibindo o reflexo da
tosse e aliviando o processo inflamatório local. Atua também diminuindo a permeabilidade
vascular, melhorando a congestão nasal e brônquica.
O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as
secreções, auxiliando na permeabilidade das vias aéreas.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: o cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é rapidamente
absorvido apresentando pico plasmático entre 1 e 4 horas após administração de dose
única. A biodisponibilidade do cloridrato de difenidramina varia de 42 a 72%.
Distribuição: a difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo o sistema
nervoso central. O volume de distribuição varia entre 3,3 a 6,8 L/kg. Atravessa a placenta e
também é detectada no leite materno. É altamente ligada às proteínas (85-98%).
Metabolismo: a metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente completa. Após
administração oral, apresenta significante metabolismo de primeira-passagem no fígado. A
difenidramina parece ser principalmente metabolizada a ácido difenilmetoxiacético, que
posteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre desalquilação para as
formas derivadas de N-desmetil e N,N didesmetil.
Eliminação: a meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15 horas, após
administração oral. O clearance plasmático da difenidramina varia entre 600 e 1300
mL/min2. A difenidramina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Menos
de 1% da dose é excretada na urina na forma inalterada.

INDICAÇÕES
Benalet® é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias
aéreas superiores como tosse, irritação da garganta e faringite.

CONTRA-INDICAÇÕES
Benalet® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula ou a outros anti-histamínicos.
Benalet® também é contra-indicado a pacientes que apresentam deficiência da função
hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática
com formação de urina residual, epilepsia, síndrome de QT longo congênita,
bradicardia, hipomagnesemia, hipocalemia, feocromocitoma, arritmias cardíacas,
ataque asmático agudo e a pacientes diabéticos devido à presença de açúcar entre os
excipientes.
O uso concomitante de Benalet® com tranqüilizantes, sedativos hipnóticos, outros
fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contra-indicado.
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Benalet® também é contra-indicado em situações que exijam grande atenção mental,
como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.
É contra-indicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-
nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema
periférico e insuficiência renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro
clínico por ingestão de citrato de sódio.
Benalet® deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e
pacientes com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar
retenção urinária.
A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.
Durante a administração de Benalet® deve-se evitar o consumo de álcool.
Benalet® sabor menta e mel-limão contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C
nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
Uso durante a Gravidez e a Lactação
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Benalet® deve ser utilizado
apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A difenidramina
atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recém-
nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como por exemplo convulsões.
Benalet® é contra-indicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no
leite materno e devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes,
principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando Benalet® não devem
amamentar (vide “Contra-indicações”).
Uso em Crianças
Benalet® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade, exceto sob
supervisão médica.
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Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A combinação de Benalet® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável.
Deve-se evitar o uso de Benalet® concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato
de difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente.
O uso concomitante de Benalet® e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O
uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de
pressão sangüínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória.
As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas
por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos
ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de
vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intra-ocular.
O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores
centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool
pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.
Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no
ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III).
Benalet® pode levar a um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser
descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

REAÇÕES ADVERSAS
Benalet® é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em
pacientes hipersensíveis são, por ordem de freqüência: sonolência, vertigens, secura na
boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, constipação e retenção
urinária.

POSOLOGIA
Deixar dissolver lentamente na boca uma pastilha de Benalet®, sem exceder o máximo de 2
pastilhas por hora. A dose máxima diária é de 8 pastilhas por dia.
Uso em Pacientes Idosos
Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico
confuso e hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes
pacientes.

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SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdosagem com Benalet®.
Em casos acidentais de superdosagem, recomenda-se seguir os procedimentos usuais:
lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica.

PARTE IV
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MS – 1.5721.0012
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Runha – CRF-SP n° 29.761
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa
Produto fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69

Distribuído por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 ­ São José dos Campos ­ SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira

Serviços ao Consumidor
0800 728 6767
www.jnjbrasil.com.br

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