Modelo de texto de bula
Bactroban® pomada
Bactroban®
mupirocina
I ) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Pomada a 2% (20 mg/g) para uso tópico.
Embalagem contendo tubo de 15g.
Composição
Cada grama de pomada contém:
mupirocina …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 20 mg
excipiente ……………………………………………………………….q.s.p………………………………………………………………………………. 1 g
Excipiente: polietilenoglicol.
U s o a d u l t o e p e d i á t r i c o
II) Informações ao paciente
1. Como este medicamento funciona?
Bactroban® pomada possui em sua formulação o ingrediente ativo mupirocina. A mupirocina elimina germes contaminantes da
pele, pois é um antibiótico tópico.
2. Por que este medicamento foi indicado?
Bactroban® pomada é indicado para o tratamento tópico de infecções na pele (como impetigo, foliculite e furunculose), causadas
por microorganismos sensíveis à mupirocina.
3. Riscos do medicamento
Contra-indicações
Bactroban® pomada é contra-indicado caso você possua história de alergia aos componentes da fórmula. (ver Composição)
Advertências e precauções
Assim como ocorre com outras pomadas a base de polietilenoglicol, Bactroban® deve ser usado com precaução em pacientes
que apresentam problemas nos rins.
Bactroban® não é indicado para o uso nos olhos ou no interior do nariz. Quando Bactroban® for usado na face deve-se ter
cuidado com os olhos.
Interações Medicamentosas
Não foram relatadas interações com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
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Bactroban® pomada
Gravidez e Lactação
O uso de Bactroban® pomada não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Caso ocorra
gravidez durante ou logo após o tratamento com Bactroban® pomada suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu
médico.
Não há informações sobre a excreção de mupirocina pelo leite. Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser
cuidadosamente lavado antes da amamentação.
E s t e m e d i c a m e n t o n ã o d e ve s e r u s a d o p o r m u l h e r e s g r á vi d a s s e m o r i e n t a ç ã o m é d i c a .
N ã o e x i s t e m c o n t r a – i n d i c a ç õ e s r e l a t i va s a f a i x a s e t á r i a s .
I n f o r m e a o s e u m é d i c o o a p a r e c i m e n t o d e r e a ç õ e s i n d e s e j á ve i s .
I n f o r m e a o s e u m é d i c o s e vo c ê e s t á f a z e n d o u s o d e o u t r o m e d i c a m e n t o .
N ã o u s e m e d i c a m e n t o s e m o c o n h e c i m e n t o d o s e u m é d i c o , p o d e s e r p e r i g o s o p a r a s u a s a ú d e .
4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico
Bactroban® pomada é uma pomada branca.
Características organolépticas
Não se aplica
Modo de uso
O produto deve ser aplicado na área afetada. A área afetada pode ser coberta com um curativo não-oclusivo ou oclusivo, conforme
orientação.
Ao fim do tratamento, o restante do produto deve ser descartado.
Posologia: crianças/adultos/idosos
Aplicar na área afetada, até três vezes ao dia por até 10 dias.
S i g a a o r i e n t a ç ã o d e s e u m é d i c o , r e s p e i t a n d o s e m p r e o s h o r á r i o s , a s d o s e s e a d u r a ç ã o d o
t r a t a m e n t o .
N ã o i n t e r r o m p a o t r a t a m e n t o s e m o c o n h e c i m e n t o d o s e u m é d i c o .
N ã o u s e o m e d i c a m e n t o c o m o p r a z o d e va l i d a d e v e n c i d o . A n t e s d e u s a r o b s e r v e o a s p e c t o d o
m e d i c a m e n t o .
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
As reações adversas mais comumente observadas foram: ardência, coceira, vermelhidão, sensação de picada e ressecamento
localizado na área de aplicação; também foram relatadas reações alérgicas aos componentes da formulação.
Muito raramente foram relatadas reações alérgicas generalizadas devido aos componentes da formulação.
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6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Não são conhecidos casos de superdosagem durante a terapia tópica com Bactroban® pomada.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC)
T o d o m e d i c a m e n t o d e v e s e r m a n t i d o f o r a d o a l c a n c e d a s c r i a n ç a s .
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
1. Características
farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
A mupirocina é um agente antibacteriano tópico, que mostra atividade contra os organismos responsáveis pela maior parte da
infecções de pele, como Staphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes a meticilina, outros stafilococus e streptococus. É
também ativo contra certos patógenos gram-negativos, como Haemophilus influenzae.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção
A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.
Excreção
Por ser absorvido sistemicamente Bactroban® é rapidamente metabolizado ao seu metabólito inativo (ácido mônico) e
rapidamente excretado pelos rins.
2. Resultados
de
eficácia
Bactroban® pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutânes primárias
(impetigo, foliculite, furunculose e ectima) e 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões
traumáticas com infecção secundária a eficácia foi de 96,2% na erradicação bacteriana. Bactroban® pomada reduziu a incidência
de infecção na incisão cutânes de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em gastrostomias endoscópicas percutâneas.
WILLIFORD, PM. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department.J Emerg Med, 17(1): 213-220, 1999.
RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of secondarily infected
eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.
ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy: Correlation with methicillin
resistant staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.
3. Indicações
Bactroban® pomada é indicado para o tratamento de infecções bacterianas na pele como: impetigo, foliculite e furunculose.
4. Contra
indicações
Bactroban® pomada é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
formulação.
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5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Bactroban® pomada deve ser aplicado na área afetada. A área afetada pode ser coberta com um curativo não-oclusivo ou
oclusivo, se desejado.
Ao fim do tratamento, o restante do produto deve ser descartado.
6. Posologia
Crianças e adultos
Bactroban® pomada deve ser aplicado na área afetada até 3 vezes ao dia, por até 10 dias.
7. Advertências
Bactroban® não é indicado para o uso oftálmico ou intra-nasal. Quando Bactroban® for usado na face deve-se ter cuidado com
os olhos. O polietilenoglicol pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é excretado pelos rins.
Assim como ocorre com outras pomadas a base de polietilenoglicol, Bactroban® deve ser usado com precaução em pacientes
que possuem insuficiência renal moderada ou grave.
Gravidez e lactação
Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Desta forma, as evidências de segurança
são inadequadas para recomendar o uso de Bactroban® durante a gravidez. Entretanto, estudos em animais não revelaram
efeitos teratogênicos associados a mupirocina.
Dados adequados em humanos e animais durante a lactação não estão disponíveis.
Categoria de risco “B” na gravidez:
E s t e m e d i c a m e n t o n ã o d e ve s e r u s a d o p o r m u l h e r e s g r á vi d a s s e m o r i e n t a ç ã o m é d i c a .
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem restrições específicas pacientes idosos. Devem ser consideradas as mesmas precauções para pacientes adultos.
9. Interações
medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da mupirocina.
10. Reações adversas a medicamentos
As reações adversas estão classificadas por sistema orgânico e freqüência. A freqüência é definida como: muito comum (>1/10),
comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000).
Reações adversas comuns e incomuns foram determinadas a partir de um conjunto de dados de segurança de 12 estudos clínicos
envolvendo uma população total de 1573 pacientes. Reações adversas raras foram primeiramente determinadas a partir de dados
pós comercialização e portanto estão relacionadas a freqüência de casos reportados e não a freqüência real observadana
população.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações alérgicas sistêmicas têm sido reportadas com Bactroban® pomada.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: ardência localizada na área da aplicação
Incomum: prurido, eritema, sensação de picada e ressecamento na área da aplicação. Reações de sensibilização cutânea à
mupirocina ou à base da pomada.
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11. Superdose
Não são conhecidos casos de superdosagem durante a terapia tópica com Bactroban® pomada.
12. Armazenagem
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC)
IV) Dizeres legais
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
V E N D A S O B P R E S C R I Ç Ã O M É D I C A .
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.
MS: 1.0107.0078

Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
Version number: MDS006/IPI02
Date of issue: 26 February 2004
BL_bactr_pom_MDS06_IPI02_v6

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