MODELO DE TEXTO DE BULA

Azelan®
ácido azeláico

Forma Farmacêutica:
Gel

Via de administração:
Uso tópico (não oftálmico)

Apresentação:
Cartucho com bisnaga de 15 g (10 e 30g)

Uso Adulto

Composição:
Cada grama de Azelan® gel contém 150 mg (15%) de ácido azeláico
micronizado.
Excipientes: propilenoglicol, polissorbato, lecitina, ácido poliacrílico, triglicérides
de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzóico, água
purificada.

Informações ao paciente:
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Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o
produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos
associados ao uso do produto. Você também encontrará informações
sobre o uso adequado do medicamento.

Como Azelan® gel (ácido azeláico) funciona?
Azelan® gel é um medicamento que possui em sua composição o ácido azeláico.
Azelan® gel (ácido azeláico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que
possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento
da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros
produzindo, assim, cravos pretos e brancos.
Ainda não se sabe como Azelan® gel (ácido azeláico) funciona no tratamento da
rosácea, mas acredita-se que seja por ação antiinflamatória.

Por que Azelan® gel (ácido azeláico) foi indicado?
Azelan® gel (ácido azeláico) é indicado para o tratamento da acne e da rosácea
papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com
a acne.

Quando não devo usar Azelan® gel (ácido azeláico)?
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“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”

Azelan® (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao
propilenoglicol.

“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária que corresponde ao uso
pediátrico (até 09 anos).”

Azelan® gel (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao
propilenoglicol.

“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”

Que precauções devem ser adotadas?
Azelan® gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo. O produto deve
ser aplicado apenas nas áreas afetadas. Se o produto entrar em contato com os
olhos durante a aplicação, lave-os imediatamente com bastante água.

- Gravidez
Resultados de estudos de reprodução em animais realizados com Azelan® gel
(ácido azeláico) não evidenciaram qualquer risco de uso durante a gravidez.

- Amamentação
É possível que pequenas quantidades da substância ativa desse medicamento
(ácido azeláico) possam passar para o leite materno. Mesmo assim, a
quantidade diária que poderia ser transferida para o bebê é muito pequena, não
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apresentando risco, quando se considera, em especial, a toxicidade
extremamente baixa desta substância.

O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?
“Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

Como devo usar Azelan® gel (ácido azeláico)?
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento.”
Favor observar as instruções de uso, pois o não-cumprimento pode ocasionar
falha na obtenção dos resultados.

Como e quando Azelan® gel (ácido azeláico) deve ser usado
Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente
de limpeza suave. Para aplicação de Azelan® gel (ácido azeláico), a pele deve
estar completamente seca.
Aplique Azelan® gel (ácido azeláico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao
dia (de manhã e à noite), massageando delicadamente. Azelan® gel (ácido
azeláico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm
de gel é suficiente para toda a área do rosto).
Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este
medicamento pode causar?”), pode-se reduzir temporariamente a quantidade do
medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia até
que cesse a irritação, ou interromper o tratamento por poucos dias, se
necessário.
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Por quanto tempo Azelan® gel (ácido azeláico) deve ser usado?
O tempo de tratamento varia de pessoa para pessoa e depende também da
gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan® gel
(ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.
Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4
semanas. Para se obter o efeito desejado, Azelan® (ácido azeláico) deve ser
utilizado regularmente por vários meses.
Caso esqueça de usar Azelan® gel (ácido azeláico) não aumente a quantidade a
ser aplicada, com o intuito de compensar a dose esquecida.

Quais os males que Azelan® gel (ácido azeláico) pode causar?
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações
adversas com o uso de Azelan® (ácido azeláico).

Podem ocorrer irritações da pele, normalmente no início do tratamento. As
reações adversas relacionadas ao Azelan® gel (ácido azeláico) são similares
para acne e rosácea. As reações adversas comuns incluem sensação de
ardor/formigamento ou coceira, vermelhidão, pele seca e descamação.
Dermatite de contato e foliculite são reações adversas raras. Na maioria dos
casos, os sintomas de irritação são leves e geralmente desaparecem durante o
tratamento.

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Em casos muito raros, reações alérgicas da pele podem ocorrer (por exemplo,
erupção cutânea; leia também “Quando não devo usar Azelan® (ácido
azeláico)?”).
“Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade de Azelan® gel (ácido
azeláico) de uma só vez?
Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma
superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande
área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Onde e como devo guardar Azelan® gel (ácido azeláico)?
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
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Informações técnicas aos profissionais de saúde:

Características farmacológicas:
Farmacodinâmica
A eficácia terapêutica de Azelan® gel (ácido azeláico) no tratamento da acne
baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a
hiperqueratose folicular.
Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias
de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos
graxos livres na superfície da pele.

O ácido azeláico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e
normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na
acne. Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido
azeláico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos.
O mecanismo pelo qual o ácido azeláico interfere nos eventos patogênicos da
rosácea é desconhecido.
Diversas investigações in vivo e ex vivo indicam que o ácido azeláico pode
exercer um efeito antiinflamatório através da redução da formação de espécies
oxigênio-reativas pró-inflamatórias.

Farmacocinética
O ácido azeláico penetra em todas as camadas da pele após a aplicação tópica
do medicamento. A absorção é mais rápida na pele danificada do que na pele
íntegra. Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvida pela pele após uma
única aplicação tópica de 1 g de ácido azeláico (5 g de creme). Estudos clínicos
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realizados com pacientes com acne indicaram taxas de absorção de ácido
azeláico similares para as formas farmacêuticas gel e creme de Azelan®.
Uma parte do ácido azeláico absorvido através da pele é excretado em sua
forma inalterada na urina. A porção restante é quebrada por beta-oxidação,
originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C7, C5), os quais também
foram encontrados na urina.
No estado de equilíbrio, níveis plasmáticos do ácido azeláico encontrados em
pacientes com rosácea, após 8 semanas de tratamento com 2 aplicações diárias
de Azelan® gel (ácido azeláico), ficaram dentro do intervalo observado também
em voluntários e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto
indica que a extensão da absorção percutânea do ácido azeláico, após 2
aplicações ao dia de Azelan® gel (ácido azeláico), não altera a concentração
sistêmica do ácido azeláico derivado da dieta e de fontes endógenas.

Resultados de eficácia:
A eficácia terapêutica de Azelan® gel (ácido azeláico) no tratamento da acne
baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a
hiperqueratose folicular.
Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias
de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos
graxos livres na superfície da pele.

Indicações:
Azelan® gel (ácido azeláico) é indicado no tratamento de acne vulgar e rosácea
papulopustulosa.

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Contra-indicações:
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, em
particular ao propilenoglicol.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Ver item “Posologia” abaixo.

Posologia:
A aplicação de Azelan® gel (ácido azeláico) só deve ser feita após cuidadosa
limpeza da pele com água corrente ou, caso necessário, com um agente de
limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento
Azelan® gel (ácido azeláico) deve ser aplicado, em pequena quantidade, 2 vezes
ao dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas, massageando
cuidadosamente (aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel é suficiente para tratar
toda a região facial).
É importante utilizar Azelan® gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o
período de tratamento.
Nos casos de reações cutâneas intensas (vide “Reações adversas”), deve-se
diminuir a quantidade do medicamento utilizada por aplicação ou reduzir a
freqüência do uso para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se
necessário, o tratamento poderá ser temporariamente interrompido por alguns
dias.
A duração do tratamento depende do grau de intensidade do distúrbio, podendo
variar de pessoa para pessoa. Em geral, obtém-se melhora após
aproximadamente 4 semanas de tratamento. Entretanto, para obtenção de
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resultados expressivos, é necessário utilizar Azelan® gel (ácido azeláico) por
vários meses.

Advertências:
Azelan® gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo.

Se houver contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente com
bastante água.

Gravidez e lactação
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade, assim como estudo
peri/pós-natal realizados em animais, não evidenciaram qualquer risco de
uso do produto durante a gravidez e lactação.

A quantidade teórica de ácido azeláico transferida diariamente para o bebê
através do leite materno é insignificante e não indica qualquer risco de uso
durante a lactação, especialmente quando se considera a toxicidade
extremamente baixa do ácido azeláico.


Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.


Interações medicamentosas:
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Não são conhecidas até o momento.


Reações adversas:
Alterações da pele e tecidos subcutâneos
Em geral, no início do tratamento, podem ocorrer irritações cutâneas
localizadas. O espectro de reações adversas cutâneas relacionadas com
Azelan® gel (ácido azeláico) é similar para acne e rosácea. Reações
adversas comuns (em ordem decrescente de freqüência) incluem
sensações de ardor/formigamento, prurido, rubefação, pele seca e
descamação. Dermatite de contato e foliculite são raras. Na maioria dos
casos, os sintomas são leves e geralmente regridem durante o tratamento.
Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele, como erupção
cutânea (vide “Contra-indicações”).
“Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu
médico.”
Superdose:
Resultados de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação
aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área
extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral
inadvertida.

Armazenagem:
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

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MS-1.6204.0004
Farm. Resp.: Gisélle Bunn
CRF-SP nº 30864
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Segrate – Milão – Itália
Importado e distribuído por:
Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 ­ G 02A – Itaqui
06690 -110 ­ Itapevi – SP
C.N.P.J. n° 07.116.997/0001-99
Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha
Atendimento ao Consumidor 0800 7244444

Azelan gel_11.04.2008
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