BULA PARA O PACIENTE

Modelo de texto de bula

Aldara®
imiquimode

Forma farmacêutica:
Creme

Apresentação:
Cartucho contendo 6 (12) sachês com 250 mg
Aldara® (imiquimode) deve ser administrado da seguinte forma:
Uso tópico (não oftálmico)
Uso Adulto

Composição:
Cada g de creme contém 50 mg de imiquimode (5%).
Excipientes: ácido isoesteárico, álcool cetílico, álcool estearílico, parafina líquida,
polissorbato, monoestearato de sorbitano, glicerol, goma xantana, água
purificada, álcool benzílico, metilparabeno e propilparabeno

Informações ao paciente:
Como Aldara® (imiquimode) funciona?
1


Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o
produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos
associados ao uso do produto. Você também encontrará informações
sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para
obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Aldara® (imiquimode) é um produto apresentado na forma de creme
dermatológico, que possui em sua composição a substância imiquimode.
Aldara® (imiquimode) é um modificador de resposta imunológica, que favorece a
remissão de lesões específicas da pele, quando aplicado de acordo com a
indicação médica. O mecanismo de ação de Aldara® (imiquimode) não é
conhecido.
Por que Aldara® (imiquimode) foi indicado?
Aldara® (imiquimode) é um medicamento indicado no tratamento de:
- verrugas externas da região genital e anal, conhecidas como condiloma
acuminado, uma doença sexualmente transmissível provocada por vírus, em
pacientes com idade igual ou superior a 12 anos.
- ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A ceratose
actínica é causada por exposição excessiva ao sol.
- carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico normal,
quando um método cirúrgico é menos apropriado. Este câncer de pele precisa
ser diagnosticado pelo seu médico.
Quando não devo usar Aldara® (imiquimode)?
2


Você não deve usar Aldara® (imiquimode) no caso de apresentar
hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a qualquer outro componente da
fórmula.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.”

“Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.”

“Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”

Que precauções devem ser adotadas?
A segurança e a eficácia de Aldara® (imiquimode) em pacientes com verrugas
genitais/perianais externas com idade inferior a 12 anos não foram
estabelecidas.
A ceratose actínica e o carcinoma basocelular superficial não são doenças
geralmente observadas na população pediátrica. Não estão estabelecidas a
segurança e a eficácia de Aldara® (imiquimode) em pacientes com ceratose
actínica ou com carcinoma basocelular superficial com idade inferior a 18 anos.


Evite ou minimize a exposição aos raios solares, bronzeamento com luz artificial
ou raios de ultra-violeta. Utilize protetor solar e use chapéu/boné para se
proteger do sol.
Não inicie o uso de Aldara® (imiquimode) caso apresente feridas abertas.
Aguarde a cura das mesmas para iniciar o tratamento.

É comum a ocorrência de reações locais de intensidade leve a moderada. Se
ocorrerem reações locais graves, informe imediatamente seu médico e remova o
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produto lavando o local com água e sabonete suave. Aldara® (imiquimode) pode
agravar processos inflamatórios da pele.

Podem ocorrer alterações na coloração da pele no local tratado.
Não use Aldara® (imiquimode) na uretra (canal por onde passa a urina), na
vagina (canal do parto), no colo uterino (órgão interno feminino) ou na parte
interna do ânus.
O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?
“Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.”

Como devo usar Aldara® (imiquimode)?
Aspecto físico
Creme branco
Características organolépticas
Sem odor ou gosto característico

Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o
fora. Nunca guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente.
Não use mais produto do que o recomendado pelo médico. Doses maiores que
as recomendadas podem levar a um aumento de reações adversas no local de
aplicação.

4


Caso esqueça de aplicar uma dose do produto, aplique-a assim que se lembrar
e continue o tratamento regularmente.
Para as verrugas externas genitais/anais, faça as aplicações em dias alternados
(3x por semana), por exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e
sábados.
No caso de lesões de ceratose actínica as aplicações devem ser realizadas 2x
por semana, por exemplo, segundas e quintas ou terças e sextas.
No caso de carcinoma basocelular superficial as aplicações devem ser
realizadas 5x por semana, por exemplo de segunda a sexta.
Instruções de uso
Antes de se deitar, lave as mãos e a área em que você aplicará o
creme com água e sabonete neutro. Seque bem a área limpa.
Abra um sachê novo de Aldara® (imiquimode). Esprema-o, a fim
de liberar o creme na ponta de seu dedo indicador.

Aplique uma camada fina de Aldara® (imiquimode) sobre a região
afetada previamente limpa e seca. Esfregue suavemente até o
creme desaparecer.

Após a aplicação, jogue fora o sachê e lave as mãos com água e
sabão.

Deixe o creme agir por 6 a 10 horas sobre as verrugas genitais
externas ou por aproximadamente 8 horas sobre as lesões de
ceratose actínica ou carcinoma basocelular superficial.

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Após esse período, lave a região tratada com água e sabonete
suave.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento.”
Quais os males que este medicamento pode causar?
As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele e de seu
tipo (branca, morena etc.). Porém, a maioria das reações é geralmente de
intensidade leve ou moderada.

As reações adversas mais comuns ocorrem na área de aplicação do produto e
incluem: vermelhidão, descamação, erosão da pele, escoriação e inchaço.
Também podem ocorrer alterações na cor da pele às vezes irreversíveis,
coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas tratadas com Aldara®
(imiquimode). Essas reações podem ser causadas pela resposta do sistema
imunológico ao medicamento. Menos freqüentemente, podem ocorrer
endurecimento debaixo da pele, pequenas feridas abertas e formação de
pequenas bolhas.

Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes do corpo
como, por exemplo, dor de cabeça, dor nas costas, dores musculares, cansaço,
sintomas semelhantes aos gripais, diarréia e infecções por fungos.
Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e consulte o médico
imediatamente.
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O paciente deve saber que novas verrugas podem se desenvolver durante o
tratamento, pois Aldara® (imiquimode) não representa a cura. Muitas pessoas
apresentam vermelhidão ou inchaço na área de aplicação durante o tratamento.
Se tiver dúvidas a respeito dessas reações da pele, fale com seu médico.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.”
“Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu
médico.”
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez?
É pouco provável que ocorra superdose de Aldara® (imiquimode) em humanos,
devido à baixa absorção do produto através da pele. Entretanto, o uso de
superdose tópica repetida de Aldara® (imiquimode) pode resultar em reações
cutâneas locais graves.
Onde e como devo guardar Aldara® (imiquimode)?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30
°C). Não congelar.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

MS-1.6204.0001
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Farm. Resp.: Gisélle Bunn
CRF-SP n° 30864

Fabricado por:
3M Health Care Limited
Loughborough – Leicestershire ­ Reino Unido
Importado e distribuído por:
Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 ­ G 02A ­ Itaqui
06690-110 ­ Itapevi – SP
C.N.P.J. nº 07.116.997/0001-99
Atendimento ao consumidor: 0800 7244444
3M e Aldara® são marcas registradas.
Subsidiária da
Intendis GmbH
Alemanha
Venda sob prescrição médica
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
IVE0106-0704

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