ALBOCRESIL ®
policresuleno
Soluço Concentrada – Óvulos – Gel
Formas farmacêuticas, apresentaçes e via de administraço
Soluço concentrada. Frascos com 12 ml.
Óvulos. Embalagens com 6 unidades.
Gel. Bisnagas com 50 g .
Uso tópico – vaginal.
USO ADULTO
Composiço
Soluço Concentrada
Policresuleno ………………………….. 36 % (g/g)
Veículo q.s.p ………………………….. 12 ml
Veículo: água purificada..
Óvulos
Policresuleno ………………………….. 0,09 g
Excipiente q.s.p ………………………. 1 óvulo
Excipiente: macrogol.
Gel
Policresuleno ………………………….. 0,9 g
Excipiente q.s.p ………………………. 50 g
Excipientes: polioxietileno alquil éter, butilhidroxitolueno, macrogol, edetato dissódico, dióxido de silício, água
purificada.
INFORMAÇES AO PACIENTE
Aço esperada do medicamento
Albocresil ®
age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrizaço através do aumento da circulaço do
sangue na área tratada. Apresenta, também, aço contra germes e contra sangramentos localizados.
Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na
geladeira até recuperarem a consistência necessária. Não congelar.
Prazo de validade
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido, pois, além de não obter o efeito desejado você prejudicará a sua saúde.
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Gravidez e lactaço
Albocresil
®
somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentaço quando estritamente indicado, e
após as devidas consideraçes sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois, não há disponibilidade de
estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condiçes.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informe
ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administraço
Siga a orientaço do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraço do tratamento. Leia
com atenço o item “Posologia” para a utilizaço correta do produto.Manchas nos óvulos devem-se à
aparência natural da sua massa base, não afetando a aplicaço, eficácia ou segurança do produto.
Eventuais alteraçes na cor da Soluço Concentrada, não alteram sua eficácia ou segurança.
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga do Albocresil
®
Gel.
Produtos têxteis ou de couro, após eventual contato com Albocresil
®
, devem ser imediatamente enxaguados
com água antes de secarem.
Interrupço do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reaçes adversas
Muito comum: Mais do que 1 caso em 10 pacientes tratados.
Comum: Menos do que 1 caso em 10 pacientes tratados, mas mais do que 1 caso em 100 pacientes tratados.
Muito comum:Ressecamento da vagina (Albocresil
®
Óvulos)
Comum: Sensaço de queimaço na vagina (Albocresil
®
Soluço Concentrada), Eliminaço de fragmentos
de tecidos da membrana mucosa(Albocresil
®
Óvulos).
Observa-se, em casos isolados, irritaço no local da aplicaço no início do tratamento, embora normalmente esta
irritaço desapareça rapidamente. Caso ocorra grave irritaço local, é recomendável a interrupço do tratamento
e o contato com o médico, para consideraço de uma terapia antibacterial alternativa.
Com o uso da Soluço Concentrada na boca, o esmalte dos dentes pode ser atacado, em funço da acidez do
produto. Recomenda-se que sua boca seja completamente enxaguada após o uso de Albocresil
®
Soluço
Concentrada.
As seguintes reaçes indesejáveis foram relatadas com o uso de preparaçes contendo policresuleno: urticária,
reaçes alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) até mesmo anafilaxia (reaço alérgica
grave), candidiase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensaço de corpo estranho
na vagina e eliminaço de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.
Informe ao seu médico o aparecimento de reaçes desagradáveis.TODO MEDICAMENTO DEVE SER
MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Utilizaço concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento. O uso de Albocresil
®
deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outras drogas na
mesma área, durante o tratamento com Albocresil
®
. Note que esta informaço aplica-se, também, aos
medicamentos recentemente utilizados.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Contra-indicaçes e precauçes
Albocresil
®
não deve ser utilizado no caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
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Albocresil
®
não está indicado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade ou em
mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do
medicamento nessas faixas etárias.
Albocresil
®
não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em
abundância. No caso de ingestão da Soluço Concentrada, consultar seu médico para tratamento imediato,a
fim de evitar erosões na boca, garganta e esôfago.
Durante o tratamento vaginal com Albocresil
®
, devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes.
Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruaço. A atividade sexual deve ser evitada durante o
período de tratamento com Albocresil
®
Soluço Concentrada, Gel ou Óvulos e nos sete dias seguintes.
Após alguns dias de tratamento, é comum a formaço de um acúmulo do produto e de restos celulares na
vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente como um corrimento espesso, de coloraço
esbranquiçada (como “nata de leite”) ou às vezes marrom clara. É recomendada a utilizaço de absorventes
íntimos, que devem ser trocados regularmente, para prevenir irritaço vulvar. Contudo, em alguns casos,
quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a sua retirada pelo médico, a fim de se evitar uma
irritaço local e sensaço de incômodo na paciente.
Albocresil
®
não é eficaz contra infecçes por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como
gonorréia e sífilis.
Proteja seus olhos do produto. Caso haja contato, enxaguá-los com água até que o produto seja
completamente retirado. Em casos de maior irritaço dos olhos, um oftalmologista deverá ser consultado.
Riscos da automedicaço: “NÃO FAÇA USO DE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.”
INFORMAÇES TÉCNICAS
Características
O constituinte ativo do Albocresil
®
, o policresuleno, está sob a forma de um produto de policondensaço
formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos
comprimentos. O pH da Soluço Concentrada é 0,6, o qual após uma diluiço de 1:200 atinge um valor de
2,0.
Propriedades farmacológicas
A eficácia terapêutica do policresuleno deve-se a três mecanismos de aço simultâneos:

aço antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;

denaturaço seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar;

aço hemostática por coagulaço das proteínas do sangue e intensa vasoconstriço;
Albocresil
®
tem um amplo espectro de aço antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-
positivas e certos fungos, tendo particularmente, aço sobre a Gardnerella vaginalis, microorganismos
anaeróbios e tricomonas.
Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistência destes agentes ao policresuleno.
O policresuleno estimula os processos de cicatrizaço e promove a reepitelizaço, através da coagulaço
seletiva e subseqüente eliminaço do tecido lesado e necrótico.
O epitélio escamoso é raramente afetado pelo policresuleno, enquanto o epitélio colunar mostra sinais de
entumecência do núcleo e do plasma, com subseqüente atrofia celular, poucos segundos após estar em
contato com o policresuleno.
Propriedades toxicológicas
O policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado durante mais de
50 anos de experiência clínica.
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Toxicidade aguda
A toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/ kg para administraço intravenosa e de 2300 a 2500
mg/ kg para administraço oral em camundongos, e de 390 a 420 mg/ kg para administraço intravenosa e
3.500 mg/ kg para administraço oral em ratos.
A DL
5 0
nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300
vezes maior que esta dose.
Toxicidade crônica
Em ratos, após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos e em cães,
com doses 9 vezes maiores que em seres humanos, nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi
verificada.
A tolerabilidade dérmica do policresuleno foi investigada em estudos com o uso sobre a pele depilada do
dorso de camundongos. O policresuleno aplicado localmente em várias concentraçes (4%, 12% e 36 %),
por um período de 10 a 14 dias, causou somente um caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após
a terceira aplicaço.
Toxicidade na reproduço
Estudos em ratas e coelhas prenhas demonstraram que a substância não tem efeitos embriotóxicos ou
teratogênicos.
Mutagenicidade/ carcinogenicidade
Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.
A investigaço de mutagenicidade (testes in vitro Ames) foi negativa.
Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico
do policresuleno.
Propriedades farmacocinéticas:
O policresuleno é sempre aplicado de forma tópica, portanto não foram determinados dados
farmacocinéticos convencionais em humanos.
Existem dados referentes à absorço do policresuleno em seres humanos. A absorço após aplicaço intra-
uterina foi investigada utilizando-se policresuleno marcado com C
1 4
. O policresuleno é absorvido através da
mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. A absorço do policresuleno não ocasiona
efeitos deletérios, como observado através dos dados em seres humanos.
Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinaço de meia vida plasmática.
Indicaçes
Em Ginecologia
No tratamento tópico das inflamaçes, infecçes ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos
cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecçes fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras
por compressão em pacientes usuárias de diafragma intra-uterino) e no condiloma acuminado.
O produto é indicado para o tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após
biópsia e remoço de pólipos do útero.
Após tratamento inicial com Albocresil
®
Soluço Concentrada, recomenda-se a utilizaço de Albocresil
®
Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizaçes.
Em Dermatologia e Cirurgia
Utiliza-se Albocresil
®
Soluço Concentrada ou Gel para acelerar a remoço do tecido necrótico após
queimaduras, limpeza e estimulaço da cicatrizaço (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de
perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).
Controle de hemorragias.
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Em Otorrinolaringologia / Odontologia
Utiliza-se Albocresil
®
Gel ou Soluço Concentrada para o tratamento tópico de aftas e nas inflamaçes da
membrana mucosa oral e das gengivas. Na hemostasia, após tonsilectomia e na epistaxe.
Contra-indicaçes
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Albocresil
®
não está indicado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade ou em
mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do
medicamento nessas faixas etárias.
Precauçes e advertências
O uso de Albocresil
®
deve ser exclusivamente tópico.
Albocresil
®
não é eficaz contra infecçes por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis como
gonorréia e sífilis.O Albocresil
®
somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentaço quando
estritamente indicado, e após as devidas consideraçes sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois,
não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o seu uso seguro em mulheres nestas condiçes. Os
estudos em animais, não demonstraram nenhuma evidência de malformaço fetal.
Deve-se evitar o uso da Soluço Concentrada para a cauterizaço do colo uterino durante a gestaço,
particularmente nos últimos estágios da gravidez, visto que pode desencadear o início do trabalho de parto.
A aplicaço na porço cervical e na região da vagina adjacente a esta porço deve ser realizada com o
devido cuidado e é recomendada somente em indicaçes estritamente definidas.
Não há informaçes sobre a excreço do princípio ativo através do leite materno.
Durante o tratamento vaginal com Albocresil
®
, deve-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes
Deve-se evitar seu uso durante a menstruaço. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de
tratamento e nos sete dias subseqüentes.
Albocresil
®
ocasiona uma reaço cicatricial importante. Sendo assim, após alguns dias de tratamento, é
comum a formaço de acúmulo do policresuleno e de restos de células epiteliais (tecidos
lesionados/necrosados) na vagina Esta eliminaço tecidual faz parte do mecanismo de aço do produto.
Esse acúmulo é geralmente eliminado espontaneamente através da vagina como um corrimento espesso, de
coloraço esbranquiçada (como “nata de leite”) ou às vezes marrom clara. É recomendada a utilizaço de
absorventes íntimos que devem ser trocados regularmente para prevenir irritaço vulvar. Em alguns casos,
quando o acúmulo for importante, pode ser necessária a sua retirada pelo médico, através de visualizaço
por espéculo, a fim de se evitar uma irritaço local e sensaço de incômodo na paciente.
Após a aplicaço da Soluço Concentrada ou do Gel em grandes extensões na mucosa oral e/ou gengiva,
recomenda-se intensivo enxágüe do local, visto que o preparado, em funço do seu alto grau de acidez,
pode ocasionar uma desmineralizaço do esmalte dentário.
Albocresil
®
não deve ser ingerido para evitar erosões no esôfago. Caso seja ingerido inadvertidamente, o
indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No caso de ingestão da Soluço Concentrada, o
médico deverá ser consultado para tratamento imediato, a fim de se evitar erosões na região da boca,
garganta e esôfago.
Evitar o contato do produto com os olhos. Caso o produto entre em contato com os olhos, estes devem ser
enxaguados com água em abundância até que o produto seja completamente removido. Em casos de maior
irritaço dos olhos, um oftalmologista deverá ser consultado.
Produtos têxteis ou de couro após eventual contato com Albocresil
®
, devem ser imediatamente enxaguados
com água antes de secarem. Instrumentos devem ser colocados em um recipiente com água (podendo
conter bicarbonato de sódio a 1-2%) imediatamente após o uso, antes de serem esterilizados.
Interaçes medicamentosas
Deve-se evitar o emprego concomitante de outros medicamentos tópicos no mesmo local de aplicaço do
Albocresil
®
, apesar de, até o momento, não ter sido relatada interaço medicamentosa com o uso do
produto.
Nos casos de Albocresil
®
Gel e Óvulos isto se aplica, também, a drogas recentemente utilizadas.
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Reaçes adversas
Muito comum: Mais do que 1 caso em 10 pacientes tratados.
Comum: Menos do que 1 caso em 10 pacientes tratados, mas mais do que 1 caso em 100 pacientes tratados.
Muito comum:Ressecamento da vagina (Albocresil
®
Óvulos)
Comum: Sensaço de queimaço na vagina (Albocresil
®
Soluço Concentrada), Eliminaço de fragmentos
de tecidos da membrana mucosa(Albocresil
®
Óvulos).
No início do tratamento pode ocorrer uma irritaço local, que é observada em casos isolados e em geral
regride de forma rápida e espontânea. O uso bucal do Gel ou da Soluço Concentrada em grandes
extensões pode ocasionar desmineralizaço dos dentes, caso o enxágüe com água após a aplicaço do
produto não seja realizado.
As seguintes reaçes indesejáveis foram relatadas com o uso de preparaçes contendo policresuleno: urticária,
reaçes alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) até mesmo anafilaxia (reaço alérgica
grave), candidiase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensaço de corpo estranho
na vagina e eliminaço de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.
Posologia e modo de usar
As várias formas do Albocresil
®
possibilitam o uso diversificado. Em casos apropriados, recomenda-se o
tratamento combinado.
Albocresil
®
Soluço concentrada
Em Ginecologia:
No uso ginecológico, a Soluço Concentrada – em forma não diluída – destina-se preferencialmente à
aplicaço tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A
aplicaço é realizada uma a duas vezes por semana, com o auxílio de um espéculo vaginal, pinça de
curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir por um a três minutos, exercendo uma
pressão suave, no local da aplicaço. Recomenda-se, antes da cauterizaço, lavar tanto o canal cervical
como o cérvix com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este propósito, um aplicador envolto
em algodão embebido em Albocresil
®
é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado.
A lavagem vaginal deve ser feita com o Albocresil
®
Soluço Concentrada diluído na proporço de 1:5 em água.
Para a hemostasia vaginal, pós-cirúrgica ou dermatológica, após enxugar o local, pressiona-se ligeiramente uma
mecha de algodão ou de gaze embebida em Soluço Concentrada sobre o local afetado, deixando-a agir por um
a dois minutos. A soluço remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem
sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, úlceras de decúbito e úlceras
varicosas , com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira.
Em Dermatologia:
No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é
administrado repetidamente até a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrizaço.
Em Otorrinolaringologia / Odontologia:
No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, o Albocresil
®
Soluço Concentrada pode ser
aplicado, sem diluiço, diretamente no local da lesão com o auxílio de um cotonete de algodão, ou na
diluiço 1:5 em água, de acordo com orientaço do profissional de saúde.
No entanto, nos casos onde há várias lesões na boca ou quando estas são grandes, o Albocresil
®
deve ser
aplicado na diluiço 1:5, sendo que logo após a aplicaço do produto, a boca deve ser completamente
enxaguada com água, já que o alto grau de acidez do produto pode levar à desmineralizaço dos dentes. O
produto não deve ser ingerido.
No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, o produto é utilizado na diluiço 1:5, sendo que
logo após a aplicaço do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve
ser ingerido.
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Albocresil ®
Óvulos
Informaçes para abertura da embalagem:
1. Separe o óvulo utilizando o picote.
2. Segure a aba superior com as duas mãos e
puxe-a para baixo levemente até removê-la
completamente.
3.Introduza o óvulo profundamente no canal
vaginal pela ponta arredondada.
Em Ginecologia:
Dependendo da gravidade das lesões, o Albocresil ®
Óvulos é administrado diariamente ou em dias
alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham
desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o óvulo introduzido
profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introduço, o óvulo pode ser umedecido com um pouco
de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima manche com a
eventual saída do produto.
Após o tratamento inicial com Albocresil ®
Soluço Concentrada, o Albocresil ®
Óvulo pode ser utilizado a partir
do segundo dia após a primeira aplicaço da Soluço Concentrada, nos períodos entre as cauterizaçes.
Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, o mesmo deve ser mantido no local através da
utilizaço de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas. Albocresil ®
Gel
Informaçes para abertura do lacre:
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.
No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condiçes, a aplicaço deve ser feita diariamente ou em
dias alternados, de preferência à noite, ao deitar. Um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto) deve ser
administrado na vagina.
O aplicador que é composto de duas partes, é encaixado na bisnaga. A bisnaga deve ser espremida até
preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel
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pressionando-se o êmbolo até que o aplicador fique vazio. Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O
aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicaço.
O gel de Albocresil ®
caracteriza-se por uma boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na
parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.
No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A
quantidade aplicada depende da natureza e extensão da área afetada.
Recomenda-se geralmente a aplicaço de Albocresil ®
Gel após tratamento com Albocresil ®
Soluço
Concentrada, nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com
o auxílio de uma gaze.
Superdose
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental do produto pode causar erosão
esofágica. Ver item Precauçes e Advertências.
Pacientes idosos
Não há restriçes ou recomendaçes especiais com relaço ao uso destes produtos por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇO MÉDICA.
Em caso de dúvidas ligue gratuitamente:SAC 0800 77 10345
www.nycomed.com.br
MS – 1.0639.0084
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP nº 14.828
N.º do lote, data da fabricaço e data da validade: vide cartucho.
Fórmula original de
Nycomed GmbH – Alemanha
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340, S/N – Km 133,5
Jaguariúna / SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

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