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Aerolin® injetável
Aerolin®
sulfato de salbutamol
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Solução injetável para administração subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
Aerolin® injetável é apresentado em ampolas de 1mL, acondicionados em caixas contendo 5 ampolas.
Composição
Cada ampola de 1 mL contém:
sulfato de salbutamol …………………………………………….0,6 mg (equivalente a 0,5 mg ou 500 mcg de salbutamol)
veículo isotônico estéril (cloreto de sódio P.A., ácido sulfúrico P.A., hidróxido de sódio P.A. e água para injetáveis)
………………………………………………………… q.s.p 1 mL

U s o a d u l t o

II) Informações ao paciente
1. Como este medicamento funciona?
O sulfato de salbutamol pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a
musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e saída de ar dos
pulmões. Isso promove alívio do aperto e chiado no peito e da tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.
Aerolin® Injetável também age relaxando a musculatura do útero, sendo indicado na prevenção do parto prematuro não
complicado.

2. Por que este medicamento foi indicado?
Aerolin® injetável é indicado para o alívio imediato das crises de asma e no controle do parto prematuro não complicado,
no último trimestre de gravidez.
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Aerolin® injetável
3. Riscos
do
medicamento
Contra-indicações
O uso de Aerolin® injetável é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da
fórmula.
No caso de uso para controle do parto prematuro é contra-indicado nos casos de ameaça de aborto.
Advertências e precauções
O aumento do uso de Aerolin® para controle dos sintomas indica a deterioração do controle da asma. Se isto estiver
ocorrendo, informe seu médico. Nestes casos deve ser considerado o uso de corticosteróides. O emprego de Aerolin®
injetável para tratamento de broncoespasmo grave ou estado de mal asmático não dispensa a necessidade de
corticosteróides.
Aerolin® pode induzir redução dos níveis sangüíneos de potássio, e aumento dos níveis de glicose. A administração
concomitante de corticosteróides pode aumentar este efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar este
medicamento.
Se você sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), fale com seu médico. Pode ser necessária a associação
de oxigenoterapia.
Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerolin® com cautela.
Se você utiliza xantinas, corticosteróides, diuréticos ou sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), informe seu
médico. Nestas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
No tratamento do parto prematuro com Aerolin® injetável, avise seu médico caso possua algum problema cardíaco, pois
ele deve fazer uma avaliação adequada do seu estado cardiovascular. A pressão sanguínea materna pode cair levemente
durante a infusão. Após o tratamento, a função cardiorrespiratória e o balanço hídrico também devem ser monitorados.
Interações medicamentosas
Aerolin® não deve ser utilizado juntamente com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

E s t e m e d i c a m e n t o n ã o d e ve s e r u s a d o p o r m u l h e r e s g r á vi d a s s e m o r i e n t a ç ã o m é d i c a .
I n f o r m e i m e d i a t a m e n t e s e u m é d i c o e m c a s o d e s u s p e i t a d e g r a vi d e z .
Ae r o l i n ® i n j e t á ve l é c o n t r a – i n d i c a d o p a r a c r i a n ç a s .
I n f o r m e a o s e u m é d i c o o a p a r e c i m e n t o d e r e a ç õ e s i n d e s e j á ve i s .
I n f o r m e a o s e u m é d i c o s e vo c ê e s t á f a z e n d o u s o d e o u t r o m e d i c a m e n t o .
N ã o u s e m e d i c a m e n t o s e m o c o n h e c i m e n t o d o s e u m é d i c o , p o d e s e r p e r i g o s o p a r a s u a
s a ú d e .

4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico / Características Organolépticas
Aerolin® injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL. As ampolas são de vidro neutro incolor, sendo a
solução também incolor ou ligeiramente amarelada.
Modo de uso
O conteúdo das ampolas de Aerolin® injetável não deve ser injetado antes da diluição. A concentração deverá ser
reduzida em 50% antes da administração.
Aerolin® injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou infundido com qualquer outro medicamento.
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Aerolin® injetável
Aerolin® deve ser diluído antes da infusão. Seu médico saberá as soluções adequadas para a diluição.
Aerolin® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Qualquer preparação não utilizada de salbutamol para uso intravenoso deve ser descartada após 24 horas.
Posologia
Adultos
1. No broncoespasmo grave e no estado de mal asmático
Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg peso corporal) repetidos a cada quatro (4) horas, se necessário.
Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg peso corporal) repetidos a cada quatro (4) horas, se necessário.
Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.
Por infusão: No estado de mal asmático, infusões à velocidade de 3 mcg a 20 mcg por minuto são, de modo geral,
adequadas, mas em pacientes com insuficiência respiratória, doses maiores foram empregadas com sucesso. Recomenda-
se uma dose inicial de 5 mcg por minuto, com ajustes apropriados na dosagem de acordo com a resposta do paciente. Uma
solução apropriada para infusão pode ser preparada pela diluição do conteúdo de 5 mL de Aerolin® injetável em 500 mL
de solução isotônica de cloreto de sódio ou glicose, de modo a obter uma dose de salbutamol de 10 mcg/mL de solução.
Crianças
Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
2. No controle do parto prematuro
Para esta indicação, recomenda-se utilizar a solução preparada para infusão venosa, como descrito acima. Uma velocidade
de infusão de 10 a 45 mcg por minuto é geralmente adequada para fazer cessar as contrações uterinas embora, de acordo
com a força e a freqüência destas, velocidades de infusão maiores ou menores possam ser mais adequadas. Recomenda-
se uma dose de ataque de 10 mcg por minuto, devendo-se aumentar a velocidade a cada 10 minutos, até que se torne
evidente a resposta da paciente pela diminuição da força, freqüência e duração das contrações. Depois, a velocidade da
infusão pode ser aumentada lenta e progressivamente até a completa cessação das contrações. Deve-se estar atento à
função cardiorrespiratória e ao monitoramento de balanço de fluido. As pulsações maternas devem ser monitoradas para
ajustar a velocidade da infusão de modo a evitar-se taquicardia excessiva (mais de 140 batimentos por minuto). Deve-se
considerar a interrupção do tratamento caso sinais de edema pulmonar ou isquemia miocárdica se desenvolvam (ver
Advertências e Reações Adversas). Uma vez cessadas as contrações, a velocidade da infusão será mantida no mesmo
nível durante uma hora e depois reduzida mediante decréscimos de 50% a cada 6 horas. O tratamento será continuado por
via oral com Aerolin ® comprimidos de 4 mg. Administrar um comprimido 3 ou 4 vezes ao dia.
Como alternativa, em lugar da infusão ou para contrabalançar uma superdosagem acidental com ocitócicos, Aerolin®
injetável pode ser administrado por injeção simples na veia ou no músculo. A dose recomendável é de 100 a 250 mcg de
salbutamol. A dose pode ser repetida conforme a resposta da paciente.

S i g a a o r i e n t a ç ã o d e s e u m é d i c o , r e s p e i t a n d o s e m p r e o s h o r á r i o s , a s d o s e s e a d u r a ç ã o d o
t r a t a m e n t o .
N ã o i n t e r r o m p a o t r a t a m e n t o s e m o c o n h e c i m e n t o d o s e u m é d i c o .
N ã o u s e o m e d i c a m e n t o c o m o p r a z o d e va l i d a d e ve n c i d o . A n t e s d e u s a r o b s e r ve o a s p e c t o
d o m e d i c a m e n t o .

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5. Quais os males que este medicamento pode causar?
A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Porém, como acontece com todos os
medicamentos, algumas pessoas podem apresentar reações adversas.
Comumente ou muito comumente foram relatados tremor, dor de cabeça, taquicardia (aumento da freqüência dos
batimentos do coração) e câimbra muscular.
Raramente foram relatados diminuição nos níveis de potássio no sangue, diversos tipos de arritmias (alterações no ritmo
normal de batimento do coração) e vasodilatação periférica, que pode ser caracterizada por aumento do fluxo sanguíneo
em determinada região da pele.
Muito raramente foram relatados casos de hipersensibilidade, incluindo angioedema (reações alérgicas podendo ser
caracterizadas por vermelhidão e formação de grandes placas alérgicas), urticária, broncoespasmo (contração da
musculatura lisa dos brônquios), diminuição da pressão sanguínea e desmaio. Muito raramente foram também relatados
náuseas, vômitos, hiperatividade e dor leve no local da aplicação no caso de uso de solução não diluída.
Se você sentir qualquer outro sintoma, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Se você acidentalmente usar mais doses do que o recomendado, perceberá que seu coração está mais rápido que o
normal e você pode se sentir tonto ou apresentar tremores. Você pode também ter dor de cabeça. Esses efeitos
normalmente passam em poucas horas, mas você deve comunicar ao seu médico o mais rápido possível.
Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-
socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto. Seu médico
avaliará o seu caso.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz.
Qualquer preparação não utilizada de salbutamol para uso intravenoso deve ser descartada após 24 horas.
T o d o m e d i c a m e n t o d e v e s e r m a n t i d o f o r a d o a l c a n c e d a s c r i a n ç a s .

III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
1. Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores adrenérgicos 2. Em doses terapêuticas, atua nos receptores
adrenérgicos 2 da musculatura brônquica, com pouca ou quase nenhuma ação sobre receptores adrenérgicos 1 do
músculo cardíaco.
Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol administrado por via intravenosa tem um tempo de meia-vida de 4 a 6 horas, e é parcialmente depurado pelos
rins e parcialmente metabolizado ao inativo 4′-O-sulfato (sulfato fenólico), o qual é excretado principalmente através da
urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via
intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas em uma proporção de 10%.
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2. Resultados de Eficácia
Um estudo de Rohr et al comparou as três vias de administração parenteral de salbutamol com placebo em adultos com
asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%) foi semelhante com 250 mcg de salbutamol IV, 500 mcg de
salbutamol IM e 500 mcg de salbutamol subcutâneo. (1)
Hutchings et al avaliaram os efeitos do salbutamol intravenoso ou oral na prevenção ou tratamento do parto prematuro em
9 pacientes. As contrações uterinas foram inibidas em 6 de 7 pacientes que receberam o fármaco intravenoso sob
concentrações plasmáticas de 8-33 ng/ml de salbutamol.(2)
1. ROHR AS et al. Efficacy of parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its metabolic side effects with
subcutaneous epinephrine. Chest 1986; 89 (3):348-51.
2. HUTCHINGS MJ et al. Pharmacokinetics and metabolism of salbutamol in premature labour. Br J Clin Pharmacol 1987;
24 (1): 69-75.

3. Indicações
O salbutamol injetável é indicado para duas situações clínicas:
1) Para o alívio do broncoespasmo grave, associado à asma ou bronquite e para o tratamento do estado de mal asmático.
2) Para o controle do trabalho de parto prematuro não complicado, no último trimestre da gravidez.
O salbutamol é um agonista -adrenérgico seletivo. Em doses terapêuticas atua sobre os receptores adrenérgicos 2 nos
brônquios e no útero, com ação muito menor ou nula sobre os receptores adrenérgicos 1 no coração. Sob orientação
médica, é adequado para o tratamento de ataque asmático e parto prematuro não complicado.
Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em pacientes com asma grave ou instável. Asma grave
requer orientação médica regular, já que pode ser fatal. Os pacientes com asma grave têm sintomas constantes e
exacerbações freqüentes, com capacidade física limitada, e valores de PEF abaixo de 60%, a partir da linha basal, com
variabilidade maior que 30%, geralmente não retornando completamente ao normal após o uso de broncodilatador. Estes
pacientes necessitarão de altas doses, por exemplo >1 mg/dia de dipropionato de beclometasona ou de corticosteróides
orais. Uma piora repentina dos sintomas pode requerer aumento na dosagem de corticosteróides, que devem ser
administrados urgentemente sob supervisão médica.

4. Contra indicações
O uso de Aerolin® injetável é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da
fórmula.
Apesar de o salbutamol injetável e ocasionalmente o salbutamol comprimido serem empregados no controle do parto
prematuro não complicado, em condições como placenta prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, o seu emprego
é contra-indicado nos casos de ameaça de aborto.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
O conteúdo das ampolas de Aerolin® injetável não deve ser injetado antes da diluição. A concentração deverá ser
reduzida em 50% antes da administração.
Aerolin® injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou infundido com qualquer outro medicamento.
Aerolin® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
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Aerolin® deve ser diluído somente com água para injeção, solução de cloreto de sódio para injeção, solução de cloreto de
sódio e glicose para injeção ou solução de glicose para injeção. Nenhum outro diluente é recomendado.
Qualquer preparação não utilizada de salbutamol para uso intravenoso deve ser descartada após 24 horas.

6. Posologia
Adultos:
1. No broncoespasmo grave e no estado de mal asmático
Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg peso corporal) repetidos a cada quatro (4) horas, conforme necessidade.
Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg peso corporal) repetidos a cada quatro (4) horas, conforme necessidade.
Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.
A injeção de salbutamol 250 mcg (0,5 ml) em 5 ml de água para injetáveis (50 mcg/ml) é considerada uma diluição
adequada para injeção intravenosa lenta. No entanto, se for utilizada a injeção de salbutamol 500 mcg em 1 ml (500
mcg/ml), a injeção pode ser facilitada se a diluição for feita com água para injeção.
Por infusão: No estado de mal asmático, infusões à velocidade de 3 mcg a 20 mcg por minuto são, de modo geral,
adequadas, mas em pacientes com incapacidade respiratória doses maiores foram empregadas com sucesso. Uma dose
inicial de 5 mcg por minuto é recomendada, com ajustes apropriados na dosagem de acordo com a resposta do paciente.
Uma solução apropriada para infusão pode ser preparada pela diluição do conteúdo de 5mL de Aerolin® injetável em 500
mL de solução isotônica de cloreto de sódio ou glicose, de modo a obter uma dose de salbutamol de 10 mcg/mL de
solução.
Crianças
Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
2. No controle do parto prematuro
Para esta indicação recomenda-se utilizar a solução preparada para infusão venosa, como descrito acima. Uma velocidade
de infusão de 10 a 45 mcg por minuto é geralmente adequada para fazer cessar as contrações uterinas, embora de acordo
com a força e a freqüência destas, velocidades de infusão maiores ou menores possam tornar-se necessárias. Uma dose
de ataque de 10 mcg por minuto é recomendada, devendo-se aumentar a velocidade a cada 10 minutos, até que se torne
evidente a resposta da paciente pela diminuição da força, freqüência e duração das contrações. Depois, a velocidade da
infusão pode ser aumentada lenta e progressivamente até a completa cessação das contrações. Deve-se estar atento à
função cardiorrespiratória e ao monitoramento de balanço de fluido. As pulsações maternas devem ser monitoradas para
ajustar a velocidade da infusão de modo a evitar-se uma taquicardia excessiva (acima de 140 batimentos por minuto).
Deve-se considerar a interrupção do tratamento se os sinais de edema pulmonar ou isquemia miocárdica se desenvolverem
(ver Advertências e Reações adversas a medicamentos). Uma vez cessadas as contrações, a velocidade da infusão será
mantida no mesmo nível durante uma hora e depois reduzida mediante decréscimos de 50% a cada 6 horas. O tratamento
será continuado por via oral com Aerolin® comprimidos 4 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
Como alternativa, em lugar da infusão ou para contrabalançar uma superdosagem acidental com ocitócicos, Aerolin®
injetável pode ser administrado por injeção única intravenosa ou intramuscular. A dose recomendável é de 100 a 250 mcg
de salbutamol . A dose pode ser repetida conforme a resposta da paciente.

7. Advertências
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
O tratamento da asma deve seguir um programa adequado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e
por meio de exames e da função pulmonar.
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O aumento do uso de agonistas 2 adrenérgicos inalatórios indica a deterioração do controle da asma. Nesta condições o
esquema de tratamento do paciente deve ser reavaliado.
A deterioração progressiva e repentina do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida e deve-se considerar o
início ou aumento da corticoterapia. Em pacientes considerados de risco, deve ser instituído o monitoramento diário do pico
de fluxo expiratório.
O emprego de Aerolin® injetável no tratamento dos broncoespasmos graves ou do estado de mal asmático não dispensa a
necessidade de uso de corticoterapia apropriada.
Sempre que possível, e particularmente quando Aerolin® injetável for administrado por infusão a pacientes hipóxicos, é
recomendada a associação da oxigenoterapia.
Do mesmo modo que com outros agonistas 2 adrenérgicos, Aerolin® injetável pode induzir alterações metabólicas
reversíveis, como o aumento dos níveis de glicose sangüínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar a
hiperglicemia e tem sido relatado o desenvolvimento de cetoacidose. A administração concomitante de corticosteróides
pode aumentar este efeito.
A terapia com agonistas 2 adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente séria, principalmente após
administração parenteral ou por nebulização.
Recomenda-se cuidado especial na asma aguda severa uma vez que esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento
concomitante de xantinas, corticosteróides, diuréticos e por hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis
séricos de potássio.
Os pacientes diabéticos e aqueles que fazem uso de corticosteróides devem ser monitorados freqüentemente durante a
infusão intravenosa de Aerolin®, de modo que possam ser providenciadas medidas contra qualquer alteração metabólica
que ocorra (por exemplo, aumento na dosagem requerida de insulina). Para estes pacientes, o Aerolin® injetável deve ser
diluído, conforme consta no item “Posologia”, preferivelmente com solução de cloreto de sódio, para preparo da solução
para infusão.
Acidose lática foi relatada muito raramente na associação com altas doses terapêuticas de agonistas 2 adrenérgicos de
curta duração, principalmente nos pacientes que estão sendo tratados para crise de asma grave (ver Reações adversas a
medicamentos).
O aumento nos níveis de lactato pode levar à dispnéia e hiperventilação compensatória, que podem levar a interpretações
erradas de sinais de falha terapêutica, conduzindo a intensificação inapropriada do tratamento com agonistas 2
adrenérgicos de curta duração. Recomenda-se que os pacientes sejam monitorados para o desenvolvimento do aumento
do lactato sérico e, conseqüentemente, acidose metabólica.
O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de hipertireoidismo.
Como foi relatado edema pulmonar materno e isquemia miocárdica durante ou após o tratamento de parto prematuro com
agonistas 2 adrenérgicos, deve-se ter especial atenção ao monitoramento do balanço hídrico e da função
cardiorrespiratória, incluindo ECG. Se surgirem sinais de edema pulmonar e isquemia miocárdica, deve-se considerar a
descontinuação do tratamento (ver Posologia e Reações adversas a medicamentos).
No tratamento do parto prematuro por infusão de salbutamol injetável, geralmente um aumento da freqüência cardíaca
materna na ordem de 20 a 50 bpm acompanha a infusão. A freqüência cardíaca materna deve ser monitorada e
normalmente não se deve deixar exceder a taxa de 140 bpm.
A pressão sanguínea materna pode cair levemente durante a infusão, sendo o efeito maior na pressão diastólica do que na
sistólica. Quedas na pressão diastólica ocorrem geralmente na faixa de 10 a 20 mmHg. O efeito da infusão na freqüência
cardíaca fetal é menos marcante, mas podem ocorrer aumentos de até 20 bpm.
No tratamento do parto prematuro, antes que Aerolin® injetável seja administrado a qualquer paciente com conhecida
doença cardíaca, deve-se fazer uma avaliação adequada do estado cardiovascular da paciente.
Gravidez e lactação
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do
que qualquer risco para o feto.
Raramente foram relatadas anomalias congênitas nos filhos de pacientes tratadas com salbutamol, incluindo fenda palatina
e defeitos nos membros. Algumas das mães estavam recebendo medicações múltiplas durante a gravidez. Devido à
inconsistência do padrão dos defeitos e a taxa observada de anormalidade congênita ser de 2-3%, uma relação com o uso
de salbutamol não pôde ser estabelecida.
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Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, o uso por mulheres que estão amamentando não é
recomendado. Não é conhecido qualquer efeito danoso que o salbutamol secretado no leite materno possa trazer ao
neonato.
Categoria “D” de risco na gravidez.
E s t e m e d i c a m e n t o n ã o d e ve s e r u s a d o p o r m u l h e r e s g r á vi d a s , o u q u e e s t e j a m a m a m e n t a n d o
s e m o r i e n t a ç ã o m é d i c a . I n f o r m e i m e d i a t a m e n t e s e u m é d i c o e m c a s o d e s u s p e i t a d e
g r a vi d e z .
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças
Até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
Idosos
Nenhuma observação em especial.

9. Interações medicamentosas
O salbutamol e drogas -bloqueadoras não seletivas, como propranolol, não devem ser prescritos concomitantemente.
O salbutamol não é contra-indicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).
10. Reações adversas a medicamentos
Eventos adversos estão listados abaixo de acordo com o sistema envolvido e a freqüência. Freqüências são definidas
como: muito comum (1/10), comum (1/100 e <1/10), incomum (1/1000 e <1/100), rara (1/10000 a <1/1000) e muito
rara (<1/10000), incluindo relatos isolados. Eventos muito comuns e comuns foram geralmente determinados a partir de
dados de estudos clínicos. Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro : reações de hipersensibilidade incluindo: angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Raro: hipocalemia.
A terapia com agonistas 2 adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave.
Muito raro: acidose metabólica.
A acidose metabólica foi relatada muito raramente em pacientes recebendo terapia intravenosa e por nebulização com o
salbutamol, para o tratamento da exacerbação asmática grave.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: tremor.
Comum: dor de cabeça.
Muito raro: hiperatividade.
Distúrbios cardíacos
Muito comum: taquicardia, palpitações.
Incomum: Isquemia miocárdica (no controle do parto prematuro).
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Raro: arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrasístole.
Distúrbios vasculares
Raro: vasodilatação periférica.
Distúrbios repiratórios, torácicos e mediastinais
Incomum: edema pulmonar.
Aerolin® injetável não tem sido associado com edema pulmonar no tratamento do parto prematuro. Pacientes com fatores
de predisposição incluindo múltiplas gestações, sobrecarga hídrica, infecção materna e pré eclâmpsia, podem ter um
aumento no risco de desenvolvimento de edema pulmonar.
Distúrbios gastrointestinais
Muito raro: náusea e vômito.
No controle do parto prematuro, a infusão intravenosa de Aerolin® muito raramente tem sido associada com náuseas e
vômitos.
Distúrbios músculo-esqueléticos
Comum: câimbra muscular.
Complicações
Muito raro: dor leve no local da aplicação no caso de uso da solução não diluída.
11. Superdose
Sintomas
Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem com salbutamol são resultados de eventos transitórios típicos e
farmacologicamente associados aos -agonistas (ver Advertências e Reações adversas a medicamentos).
Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem com Aerolin® e, neste caso, os níveis séricos de potássio devem ser
monitorados.
Náusea, vômito e hiperglicemia foram relatados, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de
salbutamol foi feita por via oral.
Tratamento
Se ocorrer superdosagem, devem ser considerados a descontinuação do tratamento e terapia sintomática apropriada tais
como agentes -bloqueadores cardiosseletivos nos pacientes que apresentam sintomas cardíacos (por exemplo
taquicardia, palpitações). As drogas -bloqueadores devem ser usadas com cuidado nos pacientes com histórico de
broncoespasmo.
12. Armazenagem
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz.
Qualquer preparação de salbutamol não utilizada para uso intravenoso deve ser descartada após 24 horas.

IV) Dizeres legais
V E N D A S O B P R E S C R I Ç Ã O M É D I C A .
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
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Aerolin® injetável

Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Parma – Itália
Importado e embalado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
MS: 1.0107.0226
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
Version number: GDS19/IPI04
Date of issue: 21/02/2007
BL_aerol_inj_GDS19_IPI04_v6
Serviço de Atendimento
ao Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita
GDS 19IPI 04

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